Tremor Retrainer-softwareapplicatie voor functionele tremor: pilotstudie
12 mei 2026 bijgewerkt door: Jordan F Garris, University of Virginia
Het doel van deze klinische proef is om meer te leren over de Tremor Retrainer smartphone-applicatie en de Simplified Functional Movement Disorder Rating Scale bij patiënten met functionele tremor. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Is de Tremor Retrainer-applicatie bruikbaar voor patiënten en zijn er tekenen dat deze functionele tremor kan helpen?
- Kan een televideo-administratie van de Simplified Functional Movement Disorder Rating Scale voldoende informatie opleveren om deze schaal in toekomstige onderzoeken via televideo te gebruiken?
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een observatieperiode van een week voltooien 20 proefpersonen het Tremor Retrainer-smartphoneprotocol van een week en vier uur.
Het onderzoek zal bestaan uit vier persoonlijke bezoeken gedurende drie tot vier maanden en één televideobezoek op dezelfde dag als studiebezoek 1.
Voor Doelstelling 1 evalueren we de mHealth Application Usability Questionaire-scores nadat proefpersonen het Tremor Retrainer-protocol hebben voltooid en vergelijken we de Simplificed Functional Movement Disorder Rating Scale (S-FMDRS)-scores vóór (studiebezoek 2) en na (studiebezoeken 3 en 4) interventie tussen groepen .
Voor Doelstelling 2 zullen we evalueren welke componenten kunnen worden gescoord na televideo-administratie van S-FMDRS en de correlatie meten tussen willekeurig geordende sequentiële persoonlijke en televideo S-FMDRS-administratie.
Voor Doelstelling 3 zullen we de verandering en variabiliteit in S-FMDRS meten tussen studiebezoek 1 en 2. De S-FMDRS-score zal worden voltooid via videobeoordeling door een neuroloog met bewegingsstoornissen die blind is voor de randomisatiegroep en de timing van het bezoek in relatie tot de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 10 jaar en ouder, elk geslacht, elk ras
- Functionele tremor zoals gedefinieerd door Espay en Lang25, gediagnosticeerd door een neuroloog met bewegingsstoornissen, waarbij ten minste één arm betrokken is en die aanhoudt op het moment van inschrijving.
- Bereidheid om consistente doses van psychoactieve of tremor-geassocieerde medicijnen te handhaven, zoals geïdentificeerd door het grondige onderzoeksbezoek van de onderzoeksarts 3
- Toegang tot internet en een laptop of tablet met videocamera.
- Geïnformeerde toestemming verkregen en ondertekend
- De proefpersoon begrijpt de studieprocedures en is in staat om de studieprocedures tijdens de duur van de studie na te leven
Uitsluitingscriteria:
- De ziekte van Parkinson, essentiële tremor of andere aandoeningen die naast functionele tremor ook onwillekeurige bewegingen veroorzaken
- Start van een nieuwe behandeling voor functionele tremor, inclusief ergotherapie en psychologische behandeling gedurende 1 maand voorafgaand aan inschrijving
- Nieuwe behandeling gepland om te beginnen vóór studiebezoek 3
- Verandering in gelijktijdige psychoactieve behandeling en/of medicijnen geassocieerd met door medicijnen geïnduceerde tremor in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Cognitieve stoornissen met eerder gediagnosticeerde verstandelijke beperking (IQ<70) of dementie
- Gehoorverlies wordt niet verholpen door hoortoestellen
- Voorafgaande deelname aan een klinische proef met de Tremor Retrainer-applicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
Alle proefpersonen krijgen interventie met de smartphone-applicatie Tremor Retrainer
|
De smartphone-applicatie Tremor Retrainer gebruikt de ingebouwde versnellingsmeter van de smartphone om de tremorfrequentie van een patiënt te berekenen wanneer de smartphone om de pols van de patiënt is vastgemaakt.
De applicatie geeft de patiënt auditieve aanwijzingen met een behandelfrequentie van 2/3 van de tremorfrequentie bij aanvang van de patiënt gedurende een halve sessie, en vervolgens van 1/3 van de tremorfrequentie bij aanvang van de patiënt voor de tweede helft van de sessie.
Ondertussen worden oscillerende bewegingen continu geanalyseerd, waarbij de frequentie wordt berekend en weergegeven ten opzichte van de doelfrequentie, zodat de patiënt via een visuele wijzerplaat voortdurend feedback krijgt over de vraag of de behandelingsdoelen worden bereikt.
De interventie zal bestaan uit een Tremor Retrainment Protocol van één week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de bruikbaarheid van mHealth-applicaties
Tijdsspanne: Studiebezoek 3
|
Bruikbaarheidsvragenlijst.
Scorebereik: 21-147, waarbij hogere scores een betere bruikbaarheid aangeven
|
Studiebezoek 3
|
|
Vereenvoudigde beoordelingsschaal voor functionele bewegingsstoornissen
Tijdsspanne: Studiebezoeken 1-4
|
Op video opgenomen ernstschaal.
Scorebereik: 0-54 waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven (slechtere bewegingen)
|
Studiebezoeken 1-4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Studiebezoek 3
|
Duur van de sessies voltooid
|
Studiebezoek 3
|
|
Klinische globale indruk ernstschaal - beoordeeld door arts
Tijdsspanne: Studiebezoeken 1-4
|
De arts beoordeelde de indruk van de ernst van de tremor.
Scorebereik: 1-7, waarbij 7 het zwaarst getroffen is
|
Studiebezoeken 1-4
|
|
Klinische mondiale indrukverbeteringsschaal - Beoordeeld door arts
Tijdsspanne: Studiebezoeken 2-4
|
Arts beoordeelde indruk van tremorverandering.
Scorebereik: 1-7, waarbij 1 de beste is en 7 de slechtste.
|
Studiebezoeken 2-4
|
|
Klinische Global Impression Improvement Scale - Patiënt beoordeeld
Tijdsspanne: Studiebezoeken 2-4
|
Door de patiënt beoordeelde indruk van tremorverandering.
Scorebereik: 1-7, waarbij 1 de beste is en 7 de slechtste.
|
Studiebezoeken 2-4
|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Tussen studiebezoeken 2-3
|
Door de patiënt beoordeelde indruk van de ernst van de tremor.
Scorebereik: 0-10, waarbij 10 de ergste beving is die je maar kunt bedenken.
|
Tussen studiebezoeken 2-3
|
|
Korte enquête met 36 items
Tijdsspanne: Studiebezoeken 1 en 4
|
Kwaliteit van leven schaal.
Scorebereik: 0-100, waarbij 100 het beste is.
|
Studiebezoeken 1 en 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jordan Garris, University of Virginia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 230161
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde deelnemersgegevens, inclusief ruwe scores van uitkomstmaten, zullen ter beoordeling beschikbaar zijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen naar verwachting in 2026 beschikbaar zijn.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde deelnemersgegevens zullen openbaar beschikbaar zijn.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .