Tremor Retrainer Software Application for Functional Tremor: Pilotstudie
12 maj 2026 uppdaterad av: Jordan F Garris, University of Virginia
Syftet med den här kliniska prövningen är att lära dig mer om smartphoneapplikationen Tremor Retrainer och Simplified Functional Movement Disorder Rating Scale hos patienter med funktionell tremor. Huvudfrågorna som studien syftar till att besvara är:
- Är Tremor Retrainer-applikationen användbar för patienter och finns det tecken på att den kan hjälpa funktionell tremor?
- Kan en televideoadministration av Simplified Functional Movement Disorder Rating Scale ge tillräckligt med information för att använda denna skala via televideo i framtida studier?
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter en en veckas observationsperiod kommer 20 försökspersoner att slutföra en veckas fyra timmar långa Tremor Retrainer smartphone-protokoll.
Studien kommer att bestå av 4 personliga besök under 3-4 månader och ett televideobesök samma dag som studiebesök 1.
För mål 1 kommer vi att utvärdera mHealth Application Usability Questionaire-poäng efter att försökspersoner har slutfört Tremor Retrainer-protokollet och jämföra S-FMDRS-poängen (Simplifified Functional Movement Disorder Rating Scale) före (studiebesök 2) och efter (studiebesök 3 och 4) intervention mellan grupper .
För mål 2 kommer vi att utvärdera vilka komponenter som kan poängsättas efter televideoadministrering av S-FMDRS och mäta korrelationen mellan slumpmässigt ordnad sekventiell personlig och televideo S-FMDRS-administration.
För mål 3 kommer vi att mäta förändring och variabilitet i S-FMDRS mellan studiebesök 1 och 2. S-FMDRS poängsättning kommer att slutföras via videogranskning av en rörelsestörningsneurolog som är blind för randomiseringsgrupp och tidpunkt för besök i förhållande till behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 10 år och äldre, vilket kön som helst, vilken ras som helst
- Funktionell tremor enligt definition av Espay och Lang25, diagnostiserad av en rörelsestörningsneurolog, involverande minst 1 arm och pågår vid tidpunkten för inskrivningen.
- Villighet att upprätthålla konsekventa doser av alla psykoaktiva eller tremorassocierade mediciner som identifierats av studieläkaren grundligt studiebesök 3
- Tillgång till internet och en bärbar dator eller surfplatta med videokamera.
- Informerat samtycke inhämtat och undertecknat
- Subjektet förstår studieprocedurer och kan följa studieprocedurer under studietiden
Exklusions kriterier:
- Parkinsons sjukdom, essentiell tremor eller andra störningar som orsakar ofrivilliga rörelser utöver funktionell tremor
- Inledande av ny behandling för funktionell tremor inklusive arbetsterapi och psykologisk behandling under 1 månad före inskrivning
- Ny behandling planerad att påbörjas före studiebesök 3
- Förändring av samtidig psykoaktiv behandling och/eller mediciner associerade med läkemedelsinducerad tremor under de 30 dagarna före inskrivningen
- Kognitiv funktionsnedsättning med tidigare diagnostiserad intellektuell funktionsnedsättning (IQ<70) eller demens
- Hörselnedsättning som inte åtgärdas med hörapparater
- Tidigare registrering i klinisk prövning som involverar applikationen Tremor Retrainer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention Arm
Alla försökspersoner kommer att få intervention med Tremor Retrainer smartphone-applikation
|
Smartphoneapplikationen Tremor Retrainer använder smarttelefonens inbyggda accelerometer för att beräkna en patients tremorfrekvens när smarttelefonen är fastspänd på patientens handled.
Applikationen kommer att ge patienten auditiva signaler med en behandlingsfrekvens på 2/3 av patientens baslinjeskakfrekvens under en halv session, sedan 1/3 av patientens baslinjetremorfrekvens under den andra halvan av sessionen.
Samtidigt kommer oscillerande rörelser att kontinuerligt analyseras med frekvens beräknad och visad i förhållande till målfrekvens, så att patienten får kontinuerlig feedback via en visuell ratt om de uppfyller behandlingsmålen.
Interventionen kommer att bestå av ett en veckas Tremor Retraining Protocol.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mHealth Application Usability Questionnaire
Tidsram: Studiebesök 3
|
Användbarhetsfrågeformulär.
Poängintervall: 21-147 med högre poäng som indikerar bättre användbarhet
|
Studiebesök 3
|
|
Förenklad värderingsskala för funktionell rörelsestörning
Tidsram: Studiebesök 1-4
|
Videoinspelad allvarlighetsskala.
Poängintervall: 0-54 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad (sämre rörelser)
|
Studiebesök 1-4
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: Studiebesök 3
|
Längd på avslutade sessioner
|
Studiebesök 3
|
|
Clinical Global Impression Severity Scale - Klinikerklassad
Tidsram: Studiebesök 1-4
|
Klinikern bedömde intrycket av tremors svårighetsgrad.
Poängintervall: 1-7, där 7 är värst drabbade
|
Studiebesök 1-4
|
|
Clinical Global Impression Improvement Scale - Clinician Rating
Tidsram: Studiebesök 2-4
|
Klinikern bedömde intrycket av tremorförändring.
Poängintervall: 1-7, där 1 är bäst och 7 är sämst.
|
Studiebesök 2-4
|
|
Clinical Global Impression Improvement Scale - Patientklassad
Tidsram: Studiebesök 2-4
|
Patientbedömt intryck av tremorförändring.
Poängintervall: 1-7, där 1 är bäst och 7 är sämst.
|
Studiebesök 2-4
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Mellan studiebesök 2-3
|
Patientbedömt intryck av tremors svårighetsgrad.
Poängintervall: 0-10, där 10 är värsta darrningar man kan tänka sig.
|
Mellan studiebesök 2-3
|
|
Kortformsundersökning med 36 punkter
Tidsram: Studiebesök 1 och 4
|
Livskvalitetsskala.
Poängintervall: 0-100, där 100 är bäst.
|
Studiebesök 1 och 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jordan Garris, University of Virginia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Första postat (Faktisk)
13 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 230161
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade deltagardata, inklusive obearbetade resultatmått kommer att finnas tillgängliga för granskning.
Tidsram för IPD-delning
Data beräknas vara tillgängliga 2026.
Kriterier för IPD Sharing Access
Anonymiserade deltagardata kommer att vara allmänt tillgängliga.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .