透析患者における日常的な電子モニタリングによる症状の生活の質への影響。 (F-SWIFT)
症状の生活の質への影響 透析患者の定期的な電子モニタリングとチームへの結果通知。国家レジストリにネストされたクラスターランダム化対照試験 F-SWIFT (フランスの症状モニタリングとフィードバック試験)
フランスでは、毎年人口100万人あたり約170人が末期腎疾患（ESRD）に罹患しており、9万2500人（フランス人口の0.14％）が透析または腎移植を受けている。
慢性腎不全の治療費は非常に高額で、2021年には40億ユーロ、つまり医療保険支出の2％に相当し、患者1人当たりの年間費用は4万2000ユーロに達する。
透析患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) は低く、完全な健康状態の 40% ～ 60% にある患者の報告もあります。 フランスでは、一般人口と比較して、身体的要素 (-15.4 ポイント) と精神的要素 (-6.9 ポイント) のスコアが大幅に低下しました。 透析患者は重度または圧倒的な症状を呈することが多く、これがこのような低い HRQoL の一因となっています。 しかし、腎臓学では、研究は生存率と臨床検査バイオマーカーに焦点を当てており、患者にとって優先事項の改善、つまり症状の治療やHRQoLの改善を目的とした介入はほとんどありませんでした。 したがって、介入して症状管理と全体的な HRQoL を改善する機会が逸されている可能性があります。
患者の症状を無視することは重大な怠慢です。 患者から報告された転帰を臨床医に伝えることの影響を測定したプライマリケアと腫瘍学における28件のランダム化試験のうち、65％でケアプロセスの改善、47％で健康転帰の改善が示された。 腫瘍学における最近の 2 つのランダム化試験の結果は、症状をモニタリングすることで HRQoL と全生存期間を改善できることを示唆しています。
ほとんどの場合、治療法は利用可能ですが、透析患者に対する証拠はありません。
腎臓内科チームは患者の症状の有病率、重症度、悪影響を十分に認識しておらず、患者は自分の症状を過少報告しています。 体系的な症状スクリーニングとアラートの形での症状の自動送信により、透析スタッフは患者の症状を軽減するために対応し、日常的な管理を実行できるようになります。
F-SWIFT 研究では、定期的に症状をモニタリングし、血液透析患者とその透析スタッフにフィードバックすることで、18 か月時点で患者の HRQoL が向上するという仮説を評価しています。
さらに、この試験は、国家透析患者登録簿内で患者が報告した転帰を電子的に取り込むことが実現可能で費用対効果が高いかどうかを判断することを目的とし、国立医療管理データベース (SNDS) の消費データを使用して評価します。
F-SWIFT は、2021 年にオーストラリアで開始された国際プロジェクト (SWIFT) のフランス部分です: オーストラリアン・ニュージーランド臨床試験登録番号 ACTRN12620001061921。 このフランス語部分は、Inserm の AAP MESSIDORE 2022 によって資金提供されています。
F-SWIFT は、2021 年 10 月 19 日に CPP EST II によって承認され、RIPH3 カテゴリーの生物医学庁 (AOR 2021) によって資金提供されたパイロット研究番号 2021-A00776-35 の継続でもあります。
調査の概要
詳細な説明
F-SWIFT は、国家登録簿に組み込まれた大規模な多施設ランダム化対照試験 (定性的および定量的) です。
実際、この研究プロジェクトは REIN (Réseau Epidémiologique et Information en Nephrologie) レジストリに組み込まれており、フランスのすべての透析施設が 10 年以上にわたってこのレジストリに貢献しています。 透析ユニットおよび含まれる患者に関するすべての情報は、レジスターから直接取得されます。 REIN の臨床研究責任者の現場常駐により、レジストリ用に定期的に収集され、このプロジェクトで再利用されるデータの品質が保証されます。
F-SWIFT プロジェクトには、大規模展開を視野に入れて、有効性が証明された場合の F-SWIFT の移行可能性をサポートするプロセス分析が含まれています。
データ分析は、CHRU ナンシーの CIC 1433 疫学クリニックの生物統計学者および人間社会科学エンジニアによって実行されます。
フランスのデータ保護法第 56 条の第 3 段落に従い、データ処理結果の提示では、いかなる状況においても、研究に関与した人物を直接的または間接的に特定することはできません。
実験グループ
- IPOS-腎臓アンケートを使用して患者の症状を 18 か月間四半期ごとに測定し、専門家に系統的に報告します。
- EQ-5D-5L (ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベルバージョン)、KDQoL-36 (腎臓病と生活の質™ 短縮形)、および SONG を使用して、患者の健康関連の HRQoL を 18 か月間 6 か月ごとに測定します。疲労 (腎疲労における標準化された結果) アンケート。
対照群
- 系統的な症状モニタリングは組織化されず、患者は通常の治療を受けることになる。
- EQ-5D-5L、KDQoL-36、および SONG-疲労 アンケートを使用して、18 か月間健康関連の HRQoL を 6 か月ごとに測定します。
プロセス評価フェーズ
定量的構成要素
実験アームに含まれるすべての透析ユニットの場合:
REIN レジストリは、法的地位、管理される患者の数、提供される治療選択肢に関するデータを提供します。 REIN レジストリは、年齢、性別、併存疾患、透析期間、透析治療法などの単位で患者に関するデータも提供します。
対象患者の場合、自宅の電子機器に特別なアンケートが追加されます。これには、ラップトップ、デスクトップ、タブレット、携帯電話、ブロードバンド インターネットの加入状況とその使用状況が含まれます。
ユニットごとに、3 か月ごとにロイヤルティ基準 (IPOS-腎臓アンケートに回答した患者の割合) および用量基準 (完了した IPOS-腎臓アンケートの累積数) が収集されます。
健康保険によって提供される償還リスト (SNDS にリンクされた REIN 登録から抽出されたデータ) に基づいて、処方慣行の変化が研究されます (薬の処方と支持療法、特に食事療法、心理療法、スポーツケア)。 データはその時点でしか統合されていないため、前後の傾向は単元での研究（遠隔評価）終了から 1 年後に分析されます。
定性的要素:
研究開始から 3 か月後、データ収集のための臨床研究看護師 (CRN) からの外部支援なしで条件を満たす実験グループのユニットの中から、極端なケースのサンプリング後に 5 つのユニットが選択されます (最も高い結果が得られた 2 ユニット)。レベル、1 は標準レベル、2 は最低レベルの介入アプリケーション）を使用して、半構造化インタビューを実施します。
この段階で、研究チームは、F-SWIFT介入を適応させ、その有効性を向上させるための決定を担当する科学委員会に情報を提供するために、組織と実施の要因に焦点を当てます。 3 か月間介入を微調整した後、研究チームは定性的プロセス評価の第 2 波を実施し、他の 5 つのユニットで介入を (再) テストします。
したがって、文脈上の特徴がF-SWIFT介入の効果的な実施と結果にどのような影響を与えるかについての知覚データを収集するために開発されたガイドに基づいて、患者と医療専門家（看護師と医師）に対して半構造化された個別面接が実施されます。
個別の半構造化面接の参加者には、人文社会科学のエンジニアから、予約の日時、および面接がリモートで行われる場合の接続リンクが通知される電子メールが届きます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nadine JUGE
- 電話番号：03 83 15 35 39
- メール：n.juge@chru-nancy.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amandine OSTERMANN
- 電話番号：03 83 15 35 30
- メール：a.ostermann@chru-nancy.fr
研究場所
-
-
-
Gradignan、フランス、33171
- まだ募集していません
- Maison du Rein AURAD Aquitaine
-
コンタクト：
- Mathilde REYDIT, MD
- 電話番号：+33 5 57 35 02 40
- メール：mathilde.reydit@maisondurein-aurad.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- 募集
- CHRU NANCY
-
コンタクト：
- Emmanuelle LAURAIN, MD
- 電話番号：+33 3 83 15 31 57
- メール：e.laurain@chru-nancy.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54 500
- 募集
- ALTIR
-
コンタクト：
- Nicolas PETERS, MD
- 電話番号：+33 3 83 15 31 69
- メール：n.peters@chru-nancy.fr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
症状収集フェーズ
患者の包含基準は次のとおりです。
- 研究の組織に関する十分な情報を受け取り、参加およびデータの使用に反対しない個人。
- 18歳以上の大人
- 参加する透析ユニットで透析治療を受けている末期腎疾患患者
- アンケートに答えられる患者さん
プロセス評価フェーズ
医療従事者の参加基準は次のとおりです。
- 研究の組織に関する十分な情報を受け取り、参加およびデータの使用に反対しない個人。
- 参加する透析ユニットで透析治療を受けている末期腎疾患の患者。
- この研究には透析病棟で働く医師と看護師が参加している。
除外基準:
患者の非対象基準は以下のとおりです。
- 未成年者
- 法的保護、後見、保佐の対象となっている患者
- 患者がコミュニケーションをとらない、または同意を与えることができない
- 研究に参加している透析ユニットで治療を受けていない患者
- 参加透析ユニットで一時的に治療を受けている患者（レスパイトケア、休暇中など）
- 認知障害のある患者
- 患者がアンケートに答えることができない、または答えたくない
医療従事者の非対象基準は次のとおりです。
- 非自発的医療従事者
- 参加施設に勤務していない医療従事者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
対照群の患者は、透析セッション中にデジタル タブレットを介して 6 か月ごとに 3 つの HRQoL アンケートに回答します。
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症状の系統的なモニタリングは行われず、患者は通常の治療を受けることになる。
データ収集は、12 か月までは臨床研究看護師の支援を受けて行われ、18 か月以降は地元の医療チームの指示の下で行われます。
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実験的：実験グループ
3か月ごとに、実験グループの患者は、透析セッション中にデジタルタブレットを介してIPOS-腎臓アンケートを使用して症状を体系的に記録します。
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月に 1 回、個々の患者のスコアが透析スタッフに送信されます。 IPOS-Renal 機器で 0 ～ 4 のスケールで 3 (重度の症状) または 4 (圧倒的) のスコアがあれば、紹介者に永続的に報告され、患者の通常の症状管理が開始されます。 患者は、ベースライン M6、M12、M18 でさらに 3 つの HRQoL アンケート (EQ-5D-5L、KDQoL-36、SONG 疲労) に回答します。 臨床研究看護師は、参加する透析ユニットの半数に常駐し、患者と透析チームが患者を受け入れ、最長 12 か月間フォローアップできるよう支援します。 12 か月から 18 か月の間、地域の医療チームの指導の下、「現実の生活」でデータが収集されます。 残りの半分の透析ユニットでは、地元の医療チームの指示の下でデータが収集されます。データ収集を確実にするためにチームは組織化する必要があります。 これらのユニットは、定性フェーズの一環として、半構造化インタビューを実施することも求められます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月にわたる健康関連の生活の質。検証済みの腎臓病および生活の質™ 短縮形式 (KDQoL-36) アンケートの身体的健康スコアによって測定されます。
時間枠：12ヶ月
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KDQoL-36 短い形式で、過去 4 週間の生活の質を評価します。
身体的健康スコアの範囲は、0=最悪の生活の質から 100=最高の生活の質までです。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムの導入と慣行の変化の影響についての回答者の認識
時間枠：3ヶ月
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NVivo によって分析された半構造化インタビュー
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3ヶ月
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REIN レジストリ データを使用して測定された 12 か月生存率
時間枠：12ヶ月
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12か月時点で生存している患者の割合（0～100%）
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12ヶ月
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さまざまな部門および期間におけるアンケート完了率。
時間枠：12ヶ月
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完了したアンケートの割合 (0 ～ 100%)
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12ヶ月
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IPOS 腎 (統合的緩和結果スコア腎) アンケートを使用して測定された症状の重症度
時間枠：18ヶ月
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介入グループの透析患者の症状の重症度と併存疾患との関係を説明します。
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18ヶ月
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SONG 疲労 (腎疲労における標準化された結果) アンケートを使用して測定された症状の重症度
時間枠：18ヶ月
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介入グループの透析患者の症状の重症度と併存疾患との関係を説明します。 歌の疲れ度 : 最小値: 全くない 最大値: 非常に大きい 最大値は悪い結果を意味します |
18ヶ月
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SONG 疲労 (腎疲労における標準化された結果) アンケートを使用して測定された症状の重症度
時間枠：18ヶ月
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検証済みの KDQoL-36 アンケートのメンタルヘルス スコアに対する介入の有効性を評価します。 歌の疲れ度 : 最小値: 全くない 最大値: 非常に大きい 最大値は悪い結果を意味します |
18ヶ月
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REIN データを使用して測定された 12 か月生存率
時間枠：18ヶ月
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主な目標と副次的な目標 2、3、6 で使用される指標に基づいて、18 か月時点での介入の有効性と実践の持続可能性を評価します。
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18ヶ月
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SNDSデータに基づく、入院、薬、生物学的検査や画像検査の処方などの医療費の数。
時間枠：18ヶ月
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主な目標と副次的な目標 2、3、6 で使用される指標に基づいて、18 か月時点での介入の有効性と実践の持続可能性を評価します。
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18ヶ月
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介入群と非介入群の間の増分コストは、EQD5D-5L アンケートによって測定された 12 か月時点の効用の進化によって評価された質調整後の生存年の差に関連しています。
時間枠：18ヶ月
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主な目標と副次的な目標 2、3、6 で使用される指標に基づいて、18 か月時点での介入の有効性と実践の持続可能性を評価します。
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18ヶ月
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REIN レジストリ データを使用して測定された透析期間。
時間枠：18ヶ月
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主な目標と副次的な目標 2、3、6 で使用される指標に基づいて、18 か月時点での介入の有効性と実践の持続可能性を評価します。
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18ヶ月
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REIN レジストリ データを使用して測定された透析の頻度。
時間枠：18ヶ月
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主な目標と副次的な目標 2、3、6 で使用される指標に基づいて、18 か月時点での介入の有効性と実践の持続可能性を評価します。
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18ヶ月
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REIN レジストリ データを使用して測定された透析停止の数。
時間枠：18ヶ月
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主な目標と副次的な目標 2、3、6 で使用される指標に基づいて、18 か月時点での介入の有効性と実践の持続可能性を評価します。
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18ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Francis GUILLEMIN, MD, PhD、Centre d'Investigation Clinique - Epidémiologie Clinique 1433
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Basch E, Deal AM, Dueck AC, Scher HI, Kris MG, Hudis C, Schrag D. Overall Survival Results of a Trial Assessing Patient-Reported Outcomes for Symptom Monitoring During Routine Cancer Treatment. JAMA. 2017 Jul 11;318(2):197-198. doi: 10.1001/jama.2017.7156.
- Vaismoradi M, Turunen H, Bondas T. Content analysis and thematic analysis: Implications for conducting a qualitative descriptive study. Nurs Health Sci. 2013 Sep;15(3):398-405. doi: 10.1111/nhs.12048. Epub 2013 Mar 11.
- Davison SN, Levin A, Moss AH, Jha V, Brown EA, Brennan F, Murtagh FE, Naicker S, Germain MJ, O'Donoghue DJ, Morton RL, Obrador GT; Kidney Disease: Improving Global Outcomes. Executive summary of the KDIGO Controversies Conference on Supportive Care in Chronic Kidney Disease: developing a roadmap to improving quality care. Kidney Int. 2015 Sep;88(3):447-59. doi: 10.1038/ki.2015.110. Epub 2015 Apr 29.
- Wyld M, Morton RL, Hayen A, Howard K, Webster AC. A systematic review and meta-analysis of utility-based quality of life in chronic kidney disease treatments. PLoS Med. 2012;9(9):e1001307. doi: 10.1371/journal.pmed.1001307. Epub 2012 Sep 11.
- Raghavan D, Holley JL. Conservative Care of the Elderly CKD Patient: A Practical Guide. Adv Chronic Kidney Dis. 2016 Jan;23(1):51-6. doi: 10.1053/j.ackd.2015.08.003.
- Janssen DJ, Spruit MA, Wouters EF, Schols JM. Daily symptom burden in end-stage chronic organ failure: a systematic review. Palliat Med. 2008 Dec;22(8):938-48. doi: 10.1177/0269216308096906. Epub 2008 Sep 18.
- Tong A, Chando S, Crowe S, Manns B, Winkelmayer WC, Hemmelgarn B, Craig JC. Research priority setting in kidney disease: a systematic review. Am J Kidney Dis. 2015 May;65(5):674-83. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.11.011. Epub 2015 Jan 10.
- You AS, Kalantar SS, Norris KC, Peralta RA, Narasaki Y, Fischman R, Fischman M, Semerjian A, Nakata T, Azadbadi Z, Nguyen DV, Kalantar-Zadeh K, Rhee CM. Dialysis symptom index burden and symptom clusters in a prospective cohort of dialysis patients. J Nephrol. 2022 Jun;35(5):1427-1436. doi: 10.1007/s40620-022-01313-0. Epub 2022 Apr 16.
- Fletcher BR, Damery S, Aiyegbusi OL, Anderson N, Calvert M, Cockwell P, Ferguson J, Horton M, Paap MCS, Sidey-Gibbons C, Slade A, Turner N, Kyte D. Symptom burden and health-related quality of life in chronic kidney disease: A global systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2022 Apr 6;19(4):e1003954. doi: 10.1371/journal.pmed.1003954. eCollection 2022 Apr.
- Kalantar-Zadeh K, Lockwood MB, Rhee CM, Tantisattamo E, Andreoli S, Balducci A, Laffin P, Harris T, Knight R, Kumaraswami L, Liakopoulos V, Lui SF, Kumar S, Ng M, Saadi G, Ulasi I, Tong A, Li PK. Patient-centred approaches for the management of unpleasant symptoms in kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2022 Mar;18(3):185-198. doi: 10.1038/s41581-021-00518-z. Epub 2022 Jan 3.
- Greenham L, Bennett PN, Dansie K, Viecelli AK, Jesudason S, Mister R, Smyth B, Westall P, Herzog S, Brown C, Handke W, Palmer SC, Caskey FJ, Couchoud C, Simes J, McDonald SP, Morton RL. The Symptom Monitoring with Feedback Trial (SWIFT): protocol for a registry-based cluster randomised controlled trial in haemodialysis. Trials. 2022 May 19;23(1):419. doi: 10.1186/s13063-022-06355-0.
- Viecelli AK, Duncanson E, Bennett PN, D'Antoine M, Dansie K, Handke W, Tong A, Palmer S, Jesudason S, McDonald S, Morton RL; Symptom Monitoring With Feedback Trial (SWIFT) Investigators. Perspectives of Patients, Nurses, and Nephrologists About Electronic Symptom Monitoring With Feedback in Hemodialysis Care. Am J Kidney Dis. 2022 Aug;80(2):215-226.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.12.007. Epub 2022 Jan 25.
- Lockwood MB, Lash JP, Pauls H, Chung SY, Samra M, Ryan C, Park C, DeVon H, Bronas UG. Physical Symptom Cluster Subgroups in Chronic Kidney Disease. Nurs Res. 2020 Mar/Apr;69(2):100-108. doi: 10.1097/NNR.0000000000000408.
- Abdel-Kader K, Unruh ML, Weisbord SD. Symptom burden, depression, and quality of life in chronic and end-stage kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Jun;4(6):1057-64. doi: 10.2215/CJN.00430109. Epub 2009 May 7.
- Kalantar-Zadeh K, Li PK, Tantisattamo E, Kumaraswami L, Liakopoulos V, Lui SF, Ulasi I, Andreoli S, Balducci A, Dupuis S, Harris T, Hradsky A, Knight R, Kumar S, Ng M, Poidevin A, Saadi G, Tong A; World Kidney Day Steering Committee. Living well with kidney disease by patient and care-partner empowerment: Kidney health for everyone everywhere. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2021 Mar-Apr;32(2):289-297. doi: 10.4103/1319-2442.335439.
- Jais JP, Lobbedez T, Couchoud C. [Survival of patients with End Stage Kidney Disease]. Nephrol Ther. 2023 Aug 28;18(S2):35-39. doi: 10.1016/S1769-7255(22)00565-X. French.
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023PI052
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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