Inverkan på symtoms livskvalitet Rutinmässig e-övervakning bland dialyspatienter. (F-SWIFT)

F-SWIFT är en storskalig, multicenter, randomiserad kontrollerad studie (kvalitativ och kvantitativ) inkapslad i ett nationellt register.

Detta forskningsprojekt är faktiskt inkapslat i REIN-registret (Réseau Epidémiologique et Information en Nephrologie), till vilket alla dialysenheter i Frankrike har bidragit i över 10 år. All information om dialysenheterna och de patienter som ingår tas direkt från registret. Fältnärvaron av REINs kliniska forskare säkerställer kvaliteten på de data som rutinmässigt samlas in för registret och återanvänds i detta projekt.

F-SWIFT-projektet inkluderar en processanalys för att stödja överförbarheten av F-SWIFT i händelse av bevisad effektivitet, med sikte på storskalig utbyggnad.

Dataanalys kommer att utföras av en biostatistiker och human- och samhällsvetenskapliga ingenjörer från CIC 1433 Epidémiologie Clinique vid CHRU Nancy.

I enlighet med artikel 56 tredje stycket i den franska dataskyddslagen får presentationen av resultaten av databehandlingen under inga omständigheter tillåta direkt eller indirekt identifiering av de personer som är involverade i forskningen.

Experimentgrupp

• Kvartalsvis mätning under 18 månader av patienternas symtom med hjälp av IPOS-Njurenkäten, som systematiskt kommer att rapporteras till professionella.
• Mätning var 6:e ​​månad under 18 månader av patienternas hälsorelaterade HRQoL med hjälp av EQ-5D-5L (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version), KDQoL-36 (Njursjukdom och Quality of Life™ Short Form) och SONG- Fatigue (Stadardised Outcomes in NephroloGy Fatigue) frågeformulär.

Kontrollgrupp

• Ingen systematisk symtomövervakning kommer att organiseras och patienterna kommer att få sedvanlig vård.
• Mätning var sjätte månad under 18 månader av hälsorelaterad HRQoL med hjälp av frågeformulären EQ-5D-5L, KDQoL-36 och SONG-Fatigue.

Processutvärderingsfas

Kvantitativ komponent

För alla dialysenheter som ingår i experimentarmen:

REIN-registret kommer att tillhandahålla uppgifter om: juridisk status, antal patienter som hanteras, behandlingsalternativ som erbjuds. REIN-registret kommer också att tillhandahålla data om patienter på dessa enheter: ålder, kön, samsjuklighet, längd på dialys och dialysbehandling.

För patienter vid inkluderingen kommer ett ad hoc-enkät att läggas till på elektronisk utrustning i hemmet, vilket inkluderar tillgänglighet och användning av en bärbar dator, stationär, surfplatta, mobiltelefon och bredbandsabonnemang.

Per enhet, var tredje månad, kommer lojalitetskriterier (% av patienterna som har fyllt i IPOS-Njurenkäten) och doskriterier (ackumulerat antal ifyllda IPOS-Njurenkäter) att samlas in.

Utifrån ersättningslistan som tillhandahålls av sjukförsäkringen (data hämtade från REIN-registret kopplat till SNDS) kommer förändringar i förskrivningspraxis att studeras (förskrivning av läkemedel och stödjande vård, särskilt kost-, psykolog- och idrottsvård). Före- och eftertrenderna kommer att analyseras ett år efter studiens slut i enheten (fjärrutvärdering), eftersom data konsolideras först vid den tidpunkten.

Kvalitativ komponent:

Tre månader efter starten av studien, bland enheterna i experimentgruppen som uppfyller tillståndet utan extern hjälp från Clinical Research Nurse (CRN) för att samla in data, kommer fem enheter att väljas ut efter ett extremfallsprovtagning (2 med den högsta nivå, 1 med standardnivå och 2 med lägsta nivå av interventionsansökan) för att genomföra semistrukturerade intervjuer.

I detta skede kommer forskargruppen att fokusera på organisatoriska och implementeringsfaktorer för att tillhandahålla information till den vetenskapliga kommittén, som kommer att ansvara för beslut om att anpassa F-SWIFT-interventionen och förbättra dess effektivitet. Efter tre månaders finjustering av interventionen kommer forskargruppen att genomföra en andra våg av kvalitativ processutvärdering för att (om)testa interventionen i fem andra enheter.

Semistrukturerade individuella intervjuer kommer därför att genomföras med patienter och vårdpersonal (sköterskor och läkare) utifrån en guide utvecklad för att samla in perceptuella data om hur kontextuella egenskaper påverkar det effektiva genomförandet och resultaten av F-SWIFT-interventionen.

Deltagare i den individuella semistrukturerade intervjun kommer att få ett e-postmeddelande från en ingenjör inom humaniora och samhällsvetenskap, med information om datum och tid för anställningen, samt anslutningslänken om intervjun sker på distans.