Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der routinemäßigen E-Überwachung von Symptomen auf die Lebensqualität bei Dialysepatienten. (F-SWIFT)

5. Februar 2024 aktualisiert von: GUILLEMIN Francis, MD, Central Hospital, Nancy, France

Auswirkungen der routinemäßigen E-Überwachung von Symptomen auf die Lebensqualität bei Dialysepatienten mit Benachrichtigung der Teams über die Ergebnisse. Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie, eingebettet in ein nationales Register F-SWIFT (französische Studie zur Symptomüberwachung mit Feedback)

In Frankreich sind jedes Jahr fast 170 Menschen pro Million Einwohner von einer Nierenerkrankung im Endstadium betroffen, und 92.500 Menschen werden durch Dialyse oder Nierentransplantation behandelt (0,14 % der französischen Bevölkerung).

Die Behandlung des chronischen Nierenversagens ist äußerst kostspielig: 4 Milliarden Euro im Jahr 2021, also 2 % der Krankenkassenausgaben, und jährliche Kosten von 42.000 Euro pro Patient.

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) von Dialysepatienten ist gering, Berichten zufolge sind die Patienten bei 40–60 % vollständig gesund. In Frankreich ist im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein deutlicher Rückgang der körperlichen (-15,4 Punkte) und geistigen (-6,9 Punkte) Komponentenwerte zu verzeichnen. Dialysepatienten weisen häufig schwere oder überwältigende Symptome auf, die zu dieser schlechten Lebensqualität beitragen. In der Nephrologie konzentrierten sich die Studien jedoch auf Überlebens- und Laborbiomarker, und nur sehr wenige Interventionen zielten darauf ab, das zu verbessern, was für die Patienten Priorität hatte, nämlich die Behandlung ihrer Symptome und die Verbesserung ihrer Lebensqualität. Daher wurden möglicherweise Möglichkeiten zum Eingreifen und zur Verbesserung des Symptommanagements und der gesamten HRQoL verpasst.

Das Ignorieren der Symptome der Patienten ist ein wichtiges Versäumnis. Von 28 randomisierten Studien in der Primärversorgung und Onkologie, in denen die Auswirkungen der Übermittlung patientenberichteter Ergebnisse an Kliniker gemessen wurden, zeigten 65 % verbesserte Pflegeprozesse und 47 % bessere Gesundheitsergebnisse. Die Ergebnisse zweier aktueller randomisierter Studien in der Onkologie legen nahe, dass die Symptomüberwachung die Lebensqualität und das Gesamtüberleben verbessern kann.

Für Dialysepatienten gibt es keine Hinweise, obwohl in den meisten Fällen therapeutische Lösungen verfügbar sind.

Nephrologie-Teams sind sich der Prävalenz, Schwere und negativen Auswirkungen der Symptome bei ihren Patienten nicht ausreichend bewusst und Patienten melden ihre Symptome zu wenig. Durch ein systematisches Symptom-Screening und die automatische Übermittlung der Symptome in Form von Warnmeldungen kann das Dialysepersonal reagieren und routinemäßige Maßnahmen ergreifen, um die Symptome der Patienten zu lindern.

Die F-SWIFT-Studie bewertet die Hypothese, dass eine regelmäßige Symptomüberwachung und Rückmeldung an Hämodialysepatienten und ihr Dialysepersonal die Lebensqualität der Patienten nach 18 Monaten verbessert.

Darüber hinaus soll mit der Studie ermittelt werden, ob die elektronische Erfassung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse im Rahmen eines nationalen Dialysepatientenregisters machbar und kosteneffektiv ist. Dies wird anhand von Verbrauchsdaten aus der medizinisch-administrativen Datenbank des Système National des données de Santé (SNDS) bewertet.

F-SWIFT ist der französische Teil eines internationalen Projekts (SWIFT), das 2021 in Australien initiiert wurde: Australian New Zealand Clinical Trials Registry #ACTRN12620001061921. Dieser französische Teil wird durch Inserms AAP MESSIDORE 2022 finanziert.

F-SWIFT ist auch die Fortsetzung der Pilotstudie Nr. 2021-A00776-35, die am 19.10.2021 vom CPP EST II angenommen und von der Agence de la Biomédecine (AOR 2021) in der Kategorie RIPH3 finanziert wurde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

F-SWIFT ist eine groß angelegte, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie (qualitativ und quantitativ), die in einem nationalen Register eingebettet ist.

Tatsächlich ist dieses Forschungsprojekt im REIN-Register (Réseau Epidémiologique et Information en Nephrologie) verankert, zu dem alle Dialyseeinheiten in Frankreich seit über 10 Jahren beitragen. Alle Informationen zu den Dialyseeinheiten und den eingeschlossenen Patienten werden direkt aus dem Register übernommen. Die Feldpräsenz der klinischen Forschungsbeauftragten von REIN stellt die Qualität der routinemäßig für das Register gesammelten und in diesem Projekt wiederverwendeten Daten sicher.

Das F-SWIFT-Projekt umfasst eine Prozessanalyse zur Unterstützung der Übertragbarkeit von F-SWIFT bei nachgewiesener Wirksamkeit im Hinblick auf einen groß angelegten Einsatz.

Die Datenanalyse wird von einem Biostatistiker und Ingenieuren für Geistes- und Sozialwissenschaften der CIC 1433 Epidémiologie Clinique am CHRU Nancy durchgeführt.

Gemäß Artikel 56 Absatz 3 des französischen Datenschutzgesetzes darf die Darstellung der Ergebnisse der Datenverarbeitung unter keinen Umständen eine direkte oder indirekte Identifizierung der an der Forschung beteiligten Personen ermöglichen.

Experimentelle Gruppe

  • Vierteljährliche Messung der Patientensymptome über 18 Monate mithilfe des IPOS-Renal-Fragebogens, der den Fachleuten systematisch gemeldet wird.
  • Messung aller 6 Monate für 18 Monate der gesundheitsbezogenen HRQoL der Patienten mithilfe von EQ-5D-5L (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version), KDQoL-36 (Kidney Disease and Quality of Life™ Short Form) und SONG- Fragebögen zur Müdigkeit (Standardisierte Ergebnisse in der nephroloGischen Müdigkeit).

Kontrollgruppe

  • Es wird keine systematische Symptomüberwachung organisiert und die Patienten erhalten die übliche Pflege.
  • Messung der gesundheitsbezogenen HRQoL alle 6 Monate über einen Zeitraum von 18 Monaten mithilfe der Fragebögen EQ-5D-5L, KDQoL-36 und SONG-Fatigue.

Prozessbewertungsphase

Quantitative Komponente

Für alle im experimentellen Arm enthaltenen Dialyseeinheiten:

Das REIN-Register liefert Daten zu: Rechtsstatus, Anzahl der behandelten Patienten, angebotenen Behandlungsoptionen. Das REIN-Register wird auch Daten zu Patienten in diesen Einheiten bereitstellen: Alter, Geschlecht, Komorbidität, Dauer der Dialyse und Art der Dialysebehandlung.

Für aufgenommene Patienten wird ein Ad-hoc-Fragebogen zu elektronischen Geräten zu Hause hinzugefügt, der die Verfügbarkeit und Nutzung eines Laptops, Desktops, Tablets, Mobiltelefons und eines Breitband-Internetabonnements umfasst.

Pro Einheit werden alle 3 Monate Loyalitätskriterien (% der Patienten, die den IPOS-Renal-Fragebogen ausgefüllt haben) und Dosiskriterien (kumulative Anzahl der ausgefüllten IPOS-Renal-Fragebögen) erfasst.

Auf der Grundlage der von der Krankenversicherung bereitgestellten Erstattungsliste (Daten aus dem mit dem SNDS verknüpften REIN-Register) werden Veränderungen in der Verschreibungspraxis untersucht (Verschreibung von Medikamenten und unterstützende Pflege, insbesondere diätetische, psychologische und sportliche Betreuung). Die Vorher-Nachher-Trends werden ein Jahr nach Studienende in der Einheit analysiert (Fernauswertung), da die Daten zu diesem Zeitpunkt erst konsolidiert werden.

Qualitative Komponente:

Drei Monate nach Beginn der Studie werden aus den Einheiten der Versuchsgruppe, die die Bedingung erfüllen, ohne externe Unterstützung durch den Clinical Research Nurse (CRN) zur Datenerfassung, nach einer Extremfallstichprobe fünf Einheiten ausgewählt (zwei mit der höchsten Ebene, 1 mit einer Standardebene und 2 mit der niedrigsten Ebene der Interventionsanwendung), um halbstrukturierte Interviews durchzuführen.

In dieser Phase wird sich das Forschungsteam auf Organisations- und Umsetzungsfaktoren konzentrieren, um Informationen für den wissenschaftlichen Ausschuss bereitzustellen, der für Entscheidungen zur Anpassung der F-SWIFT-Intervention und zur Verbesserung ihrer Wirksamkeit verantwortlich sein wird. Nach drei Monaten der Feinabstimmung der Intervention wird das Forschungsteam eine zweite Welle qualitativer Prozessevaluierung durchführen, um die Intervention in fünf anderen Einheiten (erneut) zu testen.

Daher werden halbstrukturierte Einzelinterviews mit Patienten und medizinischem Fachpersonal (Krankenschwestern und Ärzte) auf der Grundlage eines Leitfadens durchgeführt, der entwickelt wurde, um Wahrnehmungsdaten darüber zu sammeln, wie kontextbezogene Merkmale die effektive Umsetzung und die Ergebnisse der F-SWIFT-Intervention beeinflussen.

Die Teilnehmer des individuellen halbstrukturierten Interviews erhalten eine E-Mail von einem Ingenieur der Geistes- und Sozialwissenschaften, in der sie über Datum und Uhrzeit des Termins sowie den Verbindungslink informiert werden, wenn das Interview remote stattfindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2293

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase der Symptomsammlung

Die Einschlusskriterien für Patienten lauten wie folgt:

  • Personen, die umfassend über die Organisation der Forschung informiert wurden und ihrer Teilnahme und der Nutzung ihrer Daten nicht widersprochen haben.
  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die in teilnehmenden Dialyseeinheiten dialysebehandelt werden
  • Patienten können Fragebögen beantworten

Prozessbewertungsphase

Die Einschlusskriterien für medizinisches Fachpersonal lauten wie folgt:

  • Personen, die umfassend über die Organisation der Forschung informiert wurden und ihrer Teilnahme und der Nutzung ihrer Daten nicht widersprochen haben.
  • Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die in teilnehmenden Dialyseeinheiten dialysebehandelt werden.
  • An der Studie nehmen Ärzte und Krankenschwestern der Dialysestation teil.

Ausschlusskriterien:

Die Nichteinschlusskriterien für Patienten lauten wie folgt:

  • Minderjährige
  • Patienten unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Kuratorium
  • Der Patient kommuniziert nicht oder ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu geben
  • Patient, der nicht in einer an der Studie teilnehmenden Dialyseeinheit behandelt wird
  • Patienten, die vorübergehend in einer teilnehmenden Dialysestation behandelt werden (Kurzzeitpflege, Urlauber etc.)
  • Patient mit kognitiven Störungen
  • Der Patient kann oder will keine Fragebögen beantworten

Die Nichteinschlusskriterien für medizinisches Fachpersonal lauten wie folgt:

  • Nicht ehrenamtliche medizinische Fachkraft
  • Medizinisches Fachpersonal, das nicht in der teilnehmenden Einrichtung arbeitet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe füllen während ihrer Dialysesitzung alle sechs Monate drei HRQoL-Fragebögen über ein digitales Tablet aus.
Sonstiges: Keine systematische Überwachung der Symptome
Es erfolgt keine systematische Überwachung der Symptome und die Patienten erhalten die übliche Pflege. Die Datenerhebung erfolgt mit Unterstützung einer klinischen Forschungskrankenschwester bis zu 12 Monaten und dann unter der Leitung lokaler Gesundheitsteams nach 18 Monaten.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Alle drei Monate werden die Symptome der Patienten der Versuchsgruppe während ihrer Dialysesitzung systematisch mithilfe des IPOS-Renal-Fragebogens über ein digitales Tablet erfasst.
Sonstiges: Systematische Überwachung der Symptome

Einmal im Monat werden die individuellen Patientenergebnisse an das Dialysepersonal gesendet. Jede Bewertung von 3 (schwerwiegende Symptome) oder 4 (überwältigend) auf einer Skala von 0 bis 4 auf dem IPOS-Renal-Instrument wird dem Überweiser dauerhaft gemeldet, um die übliche Symptombehandlung des Patienten einzuleiten.

Die Patienten füllen zu Studienbeginn drei weitere HRQoL-Fragebögen aus, M6, M12 und M18: EQ-5D-5L, KDQoL-36, SONG Fatigue.

In der Hälfte der teilnehmenden Dialyseeinheiten wird eine klinische Forschungskrankenschwester anwesend sein, um Patienten und Dialyseteams bei der Einbeziehung und Nachsorge von Patienten bis zu 12 Monaten zu unterstützen. Zwischen 12 und 18 Monaten werden die Daten im „realen Leben“ unter Anleitung lokaler Gesundheitsteams gesammelt.

In der anderen Hälfte der Dialyseeinheiten erfolgt die Datenerhebung unter der Leitung der örtlichen Gesundheitsteams, die sich selbst organisieren müssen, um die Datenerhebung sicherzustellen. Diese Einheiten werden auch gebeten, im Rahmen der qualitativen Phase halbstrukturierte Interviews durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität über 12 Monate, gemessen anhand der körperlichen Gesundheitsbewertung des validierten Kidney Disease and Quality of Life™ Short Form (KDQoL-36)-Fragebogens.
Zeitfenster: 12 Monate
KDQoL-36 Kurzform beurteilt die Lebensqualität in den letzten 4 Wochen. Der Wert für die körperliche Gesundheit reicht von 0 = schlechteste Lebensqualität bis 100 = beste Lebensqualität
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung der Befragten hinsichtlich der Auswirkungen der Systemimplementierung und Änderungen in den Praktiken
Zeitfenster: 3 Monate
Von NVivo analysierte halbstrukturierte Interviews
3 Monate
12-Monats-Überlebensrate gemessen anhand von REIN-Registrierungsdaten
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz (0 bis 100 %) der Patienten, die nach 12 Monaten noch am Leben sind
12 Monate
Fragebogen-Ausfüllquoten für verschiedene Zweige und Zeiträume.
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz (0 bis 100 %) des ausgefüllten Fragebogens
12 Monate
Schwere der Symptome, gemessen mithilfe der Fragebögen IPOS Renal (Integrated Palliative Outcome Score Renal).
Zeitfenster: 18 Monate
Beschreiben Sie die Schwere der Symptome und ihre Beziehung zu Komorbiditäten bei Dialysepatienten in der Interventionsgruppe.
18 Monate
Schwere der Symptome, gemessen anhand der SONG-Fragebögen (Stadardised Outcomes in NephroloGy Fatigue).
Zeitfenster: 18 Monate

Beschreiben Sie die Schwere der Symptome und ihre Beziehung zu Komorbiditäten bei Dialysepatienten in der Interventionsgruppe.

Song-Ermüdung: Minimalwert: überhaupt nicht Maximalwert: extrem Maximalwert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
18 Monate
Schwere der Symptome, gemessen anhand der SONG-Fragebögen (Stadardised Outcomes in NephroloGy Fatigue).
Zeitfenster: 18 Monate

Bewerten Sie die Wirksamkeit der Intervention anhand des psychischen Gesundheits-Scores des validierten KDQoL-36-Fragebogens.

Song-Ermüdung: Minimalwert: überhaupt nicht Maximalwert: extrem Maximalwert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
18 Monate
12-Monats-Überlebensrate gemessen anhand von REIN-Daten
Zeitfenster: 18 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Intervention nach 18 Monaten und die Nachhaltigkeit der Praktiken anhand der im Hauptziel und den Nebenzielen 2, 3 und 6 verwendeten Indikatoren.
18 Monate
Zahlen zum Pflegeverbrauch, einschließlich Krankenhausaufenthalten, Medikamenten, Verschreibungen für biologische und bildgebende Tests, basierend auf SNDS-Daten.
Zeitfenster: 18 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Intervention nach 18 Monaten und die Nachhaltigkeit der Praktiken anhand der im Hauptziel und den Nebenzielen 2, 3 und 6 verwendeten Indikatoren.
18 Monate
Inkrementelle Kosten zwischen Interventions- und Nicht-Interventionsgruppen im Zusammenhang mit dem qualitätsbereinigten Lebensjahresunterschied, der anhand der Entwicklung des Nutzens nach 12 Monaten, gemessen mit dem EQD5D-5L-Fragebogen, bewertet wird.
Zeitfenster: 18 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Intervention nach 18 Monaten und die Nachhaltigkeit der Praktiken anhand der im Hauptziel und den Nebenzielen 2, 3 und 6 verwendeten Indikatoren.
18 Monate
Dauer der Dialyse, gemessen anhand der REIN-Registrierungsdaten.
Zeitfenster: 18 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Intervention nach 18 Monaten und die Nachhaltigkeit der Praktiken anhand der im Hauptziel und den Nebenzielen 2, 3 und 6 verwendeten Indikatoren.
18 Monate
Häufigkeit der Dialyse, gemessen anhand von REIN-Registrierungsdaten.
Zeitfenster: 18 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Intervention nach 18 Monaten und die Nachhaltigkeit der Praktiken anhand der im Hauptziel und den Nebenzielen 2, 3 und 6 verwendeten Indikatoren.
18 Monate
Anzahl der Dialysestopps, gemessen anhand der REIN-Registrierungsdaten.
Zeitfenster: 18 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Intervention nach 18 Monaten und die Nachhaltigkeit der Praktiken anhand der im Hauptziel und den Nebenzielen 2, 3 und 6 verwendeten Indikatoren.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Bordeaux
University Hospital, Bordeaux
University of Sydney
Agence de La Biomédecine
Association France REIN
Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
Association AFIDTN (French Association of Dialysis, Transplant and Nephrology Nurses)

Ermittler

  • Hauptermittler: Francis GUILLEMIN, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique - Epidémiologie Clinique 1433

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023PI052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keine systematische Überwachung der Symptome

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren