A tünetek életminőségre gyakorolt ​​hatása Rutinszerű e-monitoring a dializált betegek körében. (F-SWIFT)

Az F-SWIFT egy nagyszabású, többközpontú, randomizált, ellenőrzött (kvalitatív és kvantitatív) vizsgálat, amelyet egy nemzeti nyilvántartásba ágyaznak be.

Valójában ez a kutatási projekt a REIN (Réseau Epidémiologique et Information en Nephrologie) regiszterbe ágyazott be, amelyhez Franciaország összes dialízisegysége hozzájárul több mint 10 éve. A dialízis egységekre és a bevont betegekre vonatkozó összes információ közvetlenül a nyilvántartásból származik. A REIN klinikai kutatóinak helyszíni jelenléte biztosítja a regiszter számára rutinszerűen gyűjtött és a projektben újrafelhasznált adatok minőségét.

Az F-SWIFT projekt magában foglal egy folyamatelemzést, amely az F-SWIFT átruházhatóságát támogatja bizonyított hatékonyság esetén, a nagyszabású kiépítés érdekében.

Az adatelemzést a CHRU Nancy-i CIC 1433 Epidémiologie Clinique biostatisztikusa és humán- és társadalomtudományi mérnökei végzik.

A francia adatvédelmi törvény 56. cikkének harmadik bekezdése értelmében az adatkezelés eredményeinek bemutatása semmilyen körülmények között nem teheti lehetővé a kutatásban részt vevő személyek közvetlen vagy közvetett azonosítását.

Kísérleti csoport

• A betegek tüneteinek negyedéves mérése 18 hónapon keresztül az IPOS-Renal kérdőív segítségével, amelyet szisztematikusan jelentenek a szakembereknek.
• A betegek egészséggel összefüggő HRQoL mérése 18 hónapon keresztül 6 havonta az EQ-5D-5L (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version), a KDQoL-36 (Vesebetegség és életminőség™ rövid forma) és a SONG- használatával. Fáradtság (Stadardised Outcomes in NephroloGy Fatigue) kérdőívek.

Ellenőrző csoport

• Nem kerül sor szisztematikus tünetmonitorozásra, a betegek a szokásos ellátásban részesülnek.
• Az egészséggel kapcsolatos HRQoL mérése 6 havonta 18 hónapon keresztül az EQ-5D-5L, KDQoL-36 és a SONG-Fatigue kérdőívek segítségével.

Folyamatértékelési szakasz

Mennyiségi összetevő

A kísérleti ágban található összes dialízis egység esetében:

A REIN-nyilvántartás a következőkről szolgáltat adatokat: jogállás, kezelt betegek száma, kínált kezelési lehetőségek. A REIN regiszter ezen egységekben is adatokat szolgáltat majd a betegekről: életkor, nem, komorbiditás, a dialízis időtartama és a dialízis kezelés módja.

A befogadás alatt álló betegek számára ad hoc kérdőívet adnak hozzá az otthoni elektronikus berendezésekhez, amely tartalmazza a laptop, asztali számítógép, táblagép, mobiltelefon és szélessávú internet-előfizetés elérhetőségét és használatát.

Egységenként, 3 havonta össze kell gyűjteni a hűségkritériumokat (az IPOS-Renal kérdőívet kitöltött betegek %-a) és a dóziskritériumokat (a kitöltött IPOS-Renal kérdőívek összesített száma).

Az egészségbiztosító által biztosított térítési lista (az SNDS-hez kapcsolódó REIN-nyilvántartásból kinyert adatok) alapján vizsgálják a felírási gyakorlat változásait (gyógyszerek felírása és szupportív ellátás, különös tekintettel a diétás, pszichológiai és sportellátásra). Az előtte-utána trendek elemzése egy évvel a vizsgálat befejezése után történik az egységben (távértékelés), mivel az adatok ekkor csak konszolidáltak.

Minőségi összetevő:

Három hónappal a vizsgálat megkezdése után a kísérleti csoport azon egységei közül, amelyek megfeleltek a feltételnek a klinikai kutatónővér (CRN) külső segítsége nélkül az adatgyűjtéshez, extrém eseti mintavételt követően öt egységet választanak ki (2 a legmagasabb értékkel). szint, 1 standard szintű és 2 legalacsonyabb szintű beavatkozási alkalmazás) félig strukturált interjúk lefolytatására.

Ebben a szakaszban a kutatócsoport a szervezési és végrehajtási tényezőkre összpontosít, hogy tájékoztatást nyújtson a tudományos bizottság számára, amely felelős az F-SWIFT beavatkozás kiigazítására és hatékonyságának javítására vonatkozó döntésekért. A beavatkozás három hónapos finomhangolása után a kutatócsoport elvégzi a kvalitatív folyamatértékelés második hullámát, hogy (újra) tesztelje a beavatkozást öt másik egységben.

A betegekkel és az egészségügyi szakemberekkel (ápolókkal és orvosokkal) ezért félig strukturált egyéni interjúkat készítenek egy olyan útmutató alapján, amelyet azért dolgoztak ki, hogy észlelési adatokat gyűjtsenek arról, hogy a kontextuális jellemzők hogyan befolyásolják az F-SWIFT beavatkozás hatékony megvalósítását és eredményeit.

Az egyéni félig strukturált interjúban résztvevők e-mailt kapnak egy bölcsész-társadalomtudományi mérnöktől, amelyben tájékoztatják őket a találkozó dátumáról és időpontjáról, valamint a kapcsolati linket, ha az interjú távolról történik.