Wpływ na jakość życia objawów Rutynowy e-monitoring wśród pacjentów dializowanych. (F-SWIFT)

F-SWIFT to zakrojone na szeroką skalę, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (jakościowe i ilościowe) umieszczone w rejestrze krajowym.

Rzeczywiście, ten projekt badawczy jest osadzony w rejestrze REIN (Réseau Epidémiologique et Information en Nephrologie), do którego wszystkie stacje dializ we Francji wnoszą wkład od ponad 10 lat. Wszelkie informacje o stacjach dializ i objętych nimi pacjentach pobierane są bezpośrednio z rejestru. Obecność w terenie specjalistów ds. badań klinicznych REIN zapewnia jakość danych rutynowo gromadzonych na potrzeby rejestru i ponownie wykorzystywanych w tym projekcie.

Projekt F-SWIFT obejmuje analizę procesu mającą na celu wsparcie możliwości przeniesienia F-SWIFT w przypadku udowodnionej skuteczności, z myślą o wdrożeniu na dużą skalę.

Analiza danych zostanie przeprowadzona przez biostatystyka oraz inżynierów nauk humanistycznych i społecznych z CIC 1433 Epidémiologie Clinique w CHRU Nancy.

Zgodnie z art. 56 akapit trzeci francuskiej ustawy o ochronie danych prezentacja wyników przetwarzania danych nie może w żadnym wypadku umożliwiać bezpośredniej lub pośredniej identyfikacji osób biorących udział w badaniu.

Grupa eksperymentalna

• Kwartalny pomiar przez 18 miesięcy objawów pacjentów za pomocą kwestionariusza IPOS-Renal, który będzie systematycznie raportowany profesjonalistom.
• Pomiar co 6 miesięcy przez 18 miesięcy HRQoL związanego ze stanem zdrowia pacjentów przy użyciu kwestionariusza EQ-5D-5L (europejska wersja dotycząca jakości życia 5 wymiarów, 5 poziomów), KDQoL-36 (krótka forma choroby nerek i jakości życia™) oraz SONG- Kwestionariusze dotyczące zmęczenia (Stadaryzowane wyniki badania NephroloGy Fatigue).

Grupa kontrolna

• Nie będzie organizowane żadne systematyczne monitorowanie objawów, a pacjenci otrzymają zwykłą opiekę.
• Pomiar co 6 miesięcy przez 18 miesięcy HRQoL związanego ze stanem zdrowia przy użyciu kwestionariuszy EQ-5D-5L, KDQoL-36 i SONG-Fatigue.

Faza oceny procesu

Składnik ilościowy

Dla wszystkich jednostek dializacyjnych wchodzących w skład ramienia eksperymentalnego:

Rejestr REIN będzie dostarczał danych o: statusie prawnym, liczbie leczonych pacjentów, oferowanych możliwościach leczenia. Rejestr REIN będzie także dostarczał danych o pacjentach tych oddziałów: wiek, płeć, choroby współistniejące, czas trwania dializy i sposób leczenia dializami.

W przypadku pacjentów włączających do badania zostanie dodany kwestionariusz ad hoc dotyczący sprzętu elektronicznego w domu, który będzie uwzględniał dostępność i korzystanie z laptopa, komputera stacjonarnego, tabletu, telefonu komórkowego oraz abonamentu na szerokopasmowy internet.

Dla jednostki co 3 miesiące zbierane będą kryteria lojalności (% pacjentów, którzy wypełnili kwestionariusz IPOS-Renal) i kryteria dawki (skumulowana liczba wypełnionych kwestionariuszy IPOS-Renal).

Na podstawie listy refundacyjnej udostępnianej przez kasę chorych (dane pochodzące z rejestru REIN powiązanego z SNDS) zbadane zostaną zmiany w praktykach przepisywania leków (przepisywanie leków oraz opieka wspomagająca, w szczególności opieka dietetyczna, psychologiczna i sportowa). Tendencje przed i po zostaną przeanalizowane po roku od zakończenia badania w jednostce (ocena zdalna), ponieważ wówczas dane są dopiero konsolidowane.

Składnik jakościowy:

Po trzech miesiącach od rozpoczęcia badania, spośród jednostek grupy eksperymentalnej spełniających warunek bez zewnętrznej pomocy Pielęgniarki ds. Badań Klinicznych (CRN) w zbieraniu danych, po pobraniu próbek przypadków skrajnych zostanie wybranych pięć jednostek (2 z najwyższym poziom, 1 na poziomie standardowym i 2 na najniższym poziomie wniosku interwencyjnego) w celu przeprowadzenia wywiadów częściowo ustrukturyzowanych.

Na tym etapie zespół badawczy skoncentruje się na czynnikach organizacyjnych i wdrożeniowych, aby przekazać informacje komitetowi naukowemu, który będzie odpowiedzialny za decyzje dotyczące dostosowania interwencji F-SWIFT i poprawy jej efektywności. Po trzech miesiącach dopracowywania interwencji zespół badawczy przeprowadzi drugą falę jakościowej oceny procesu, aby (ponownie) przetestować interwencję w pięciu innych jednostkach.

Zostaną zatem przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady indywidualne z pacjentami i pracownikami służby zdrowia (pielęgniarkami i lekarzami) w oparciu o przewodnik opracowany w celu gromadzenia danych percepcyjnych na temat wpływu cech kontekstowych na skuteczne wdrożenie i wyniki interwencji F-SWIFT.

Uczestnicy indywidualnej rozmowy częściowo ustrukturyzowanej otrzymają e-mail od inżyniera nauk humanistycznych i społecznych z informacją o dacie i godzinie spotkania oraz link do połączenia, jeśli rozmowa odbywa się w trybie zdalnym.