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Impact sur la qualité de vie des symptômes Surveillance électronique de routine chez les patients dialysés. (F-SWIFT)

5 février 2024 mis à jour par: GUILLEMIN Francis, MD, Central Hospital, Nancy, France

Impact sur la qualité de vie des symptômes Surveillance électronique de routine chez les patients dialysés, avec notification des résultats aux équipes. Un essai contrôlé randomisé en grappes niché dans un registre national F-SWIFT (French Symptom Monitoring With Feedback Trial)

En France, l'insuffisance rénale terminale (IRT) touche chaque année près de 170 personnes par million d'habitants, et 92 500 personnes sont traitées par dialyse ou transplantation rénale (0,14 % de la population française).

Le traitement de l'insuffisance rénale chronique est extrêmement coûteux : 4 milliards d'euros en 2021, soit 2 % des dépenses de l'Assurance maladie, et un coût annuel de 42 000 euros par patient.

La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des patients dialysés est faible, avec des rapports de patients à 40 % à 60 % en pleine santé. En France, on constate une baisse significative des scores des composantes physique (-15,4 points) et mentale (-6,9 points) par rapport à la population générale. Les patients dialysés présentent souvent des symptômes graves ou accablants, qui contribuent à cette mauvaise HRQoL. Cependant, en néphrologie, les études se sont concentrées sur la survie et les biomarqueurs de laboratoire, et très peu d’interventions ont visé à améliorer ce qui était une priorité pour les patients, à savoir traiter leurs symptômes et améliorer leur HRQoL. Des opportunités d’intervenir et d’améliorer la gestion des symptômes et la HRQoL globale peuvent donc avoir été manquées.

Ignorer les symptômes des patients est une omission importante. Sur 28 essais randomisés en soins primaires et en oncologie qui mesuraient l'impact de la communication aux cliniciens des résultats rapportés par les patients, 65 % ont montré une amélioration des processus de soins et 47 % une amélioration des résultats en matière de santé. Les résultats de deux essais randomisés récents en oncologie suggèrent que la surveillance des symptômes peut améliorer la QVLS et la survie globale.

Il n’existe aucune preuve pour les patients dialysés, même si des solutions thérapeutiques sont disponibles dans la plupart des cas.

Les équipes de néphrologie ne reconnaissent pas suffisamment la prévalence, la gravité et les effets négatifs des symptômes chez leurs patients, et les patients sous-déclarent leurs symptômes. Grâce au dépistage systématique des symptômes et à la transmission automatique des symptômes sous forme d'alertes, le personnel de dialyse pourra réagir et mettre en place une prise en charge courante pour atténuer les symptômes des patients.

L'étude F-SWIFT évalue l'hypothèse selon laquelle une surveillance régulière des symptômes et un feedback aux patients hémodialysés et à leur personnel de dialyse améliore la QVLS des patients à 18 mois.

De plus, l'essai vise à déterminer si la capture électronique des résultats déclarés par les patients dans un registre national des patients dialysés est réalisable et rentable, évaluée à l'aide des données de consommation de la base de données médico-administrative du Système National des données de Santé (SNDS).

F-SWIFT est la partie française d'un projet international (SWIFT) initié en Australie en 2021 : Australian New Zealand Clinical Trials Registry #ACTRN12620001061921. Cette partie française est financée par l'AAP MESSIDORE 2022 de l'Inserm.

F-SWIFT est également la suite de l'étude pilote n° 2021-A00776-35 acceptée par le CPP EST II le 19/10/2021 et financée par l'Agence de la Biomédecine (AOR 2021) dans la catégorie RIPH3.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

F-SWIFT est un essai contrôlé randomisé (qualitatif et quantitatif) multicentrique à grande échelle, imbriqué dans un registre national.

En effet, ce projet de recherche s'inscrit dans le registre REIN (Réseau Epidémiologique et Information en Néphrologie), auquel contribuent toutes les unités de dialyse de France depuis plus de 10 ans. Toutes les informations sur les unités de dialyse et les patients inclus sont extraites directement du registre. La présence sur le terrain des agents de recherche clinique de REIN garantit la qualité des données régulièrement collectées pour le registre et réutilisées dans ce projet.

Le projet F-SWIFT comprend une analyse des processus pour soutenir la transférabilité de F-SWIFT en cas d'efficacité prouvée, en vue d'un déploiement à grande échelle.

L'analyse des données sera réalisée par un biostatisticien et des ingénieurs en Sciences Humaines et Sociales du CIC 1433 Epidémiologie Clinique du CHRU Nancy.

Conformément au troisième alinéa de l'article 56 de la loi Informatique et Libertés, la présentation des résultats du traitement des données ne peut en aucun cas permettre l'identification directe ou indirecte des personnes ayant participé à la recherche.

Groupe expérimental

  • Mesure trimestrielle pendant 18 mois des symptômes des patients à l'aide du questionnaire IPOS-Rénal, qui sera systématiquement rapporté aux professionnels.
  • Mesure tous les 6 mois pendant 18 mois de la HRQoL liée à la santé des patients à l'aide de l'EQ-5D-5L (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version), KDQoL-36 (Kidney Disease and Quality of Life™ Short Form) et SONG- Questionnaires sur la fatigue (résultats standardisés en néphroloGie Fatigue).

Groupe de contrôle

  • Aucune surveillance systématique des symptômes ne sera organisée et les patients recevront les soins habituels.
  • Mesure tous les 6 mois pendant 18 mois de la HRQoL liée à la santé à l'aide des questionnaires EQ-5D-5L, KDQoL-36 et SONG-Fatigue.

Phase d'évaluation du processus

Composante quantitative

Pour toutes les unités de dialyse incluses dans le bras expérimental :

Le registre REIN fournira des données sur : le statut juridique, le volume de patients pris en charge, les options de traitement proposées. Le registre REIN fournira également des données sur les patients de ces unités : âge, sexe, comorbidité, durée de la dialyse et modalité de traitement par dialyse.

Pour les patients à l'inclusion, un questionnaire ad hoc sera ajouté sur les équipements électroniques à domicile, qui comprend la disponibilité et l'utilisation d'un ordinateur portable, d'un ordinateur de bureau, d'une tablette, d'un téléphone portable et d'un abonnement Internet haut débit.

Par unité, tous les 3 mois, des critères de fidélité (% de patients ayant complété le questionnaire IPOS-Rénal) et des critères de dose (nombre cumulé de questionnaires IPOS-Rénal complétés) seront collectés.

A partir de la liste de remboursement fournie par l'assurance maladie (données extraites du registre REIN lié au SNDS), les évolutions des pratiques de prescription seront étudiées (prescription de médicaments et soins de support, notamment diététiques, psychologiques et sportifs). Les tendances avant et après seront analysées un an après la fin de l'étude dans l'unité (évaluation à distance), puisque les données ne sont consolidées qu'à ce moment-là.

Composante qualitative :

Trois mois après le début de l'étude, parmi les unités du groupe expérimental remplissant la condition sans assistance extérieure de l'Infirmière de Recherche Clinique (CRN) pour collecter les données, cinq unités seront sélectionnées suite à un échantillonnage de cas extrêmes (2 avec le plus haut niveau, 1 avec un niveau standard et 2 avec le niveau d'application d'intervention le plus bas) pour mener des entretiens semi-structurés.

À ce stade, l'équipe de recherche se concentrera sur les facteurs d'organisation et de mise en œuvre pour fournir des informations au comité scientifique, qui sera responsable des décisions visant à adapter l'intervention F-SWIFT et à améliorer son efficacité. Après trois mois de peaufinage de l'intervention, l'équipe de recherche procédera à une deuxième vague d'évaluation qualitative du processus pour (re)tester l'intervention dans cinq autres unités.

Des entretiens individuels semi-structurés seront donc menés avec des patients et des professionnels de santé (infirmières et médecins) sur la base d'un guide développé pour recueillir des données perceptuelles sur la façon dont les caractéristiques contextuelles affectent la mise en œuvre efficace et les résultats de l'intervention F-SWIFT.

Les participants à l'entretien individuel semi-directif recevront un e-mail d'un ingénieur en sciences humaines et sociales, les informant de la date et de l'heure du rendez-vous, ainsi que du lien de connexion si l'entretien se déroule à distance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2293

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Phase de collecte des symptômes

Les critères d'inclusion des patients sont les suivants :

  • Les personnes ayant reçu une information complète sur l'organisation de la recherche et qui n'ont pas opposé d'objection à leur participation et à l'utilisation de leurs données.
  • Adultes de 18 ans et plus
  • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale traités par dialyse dans les unités de dialyse participantes
  • Patients capables de répondre à des questionnaires

Phase d'évaluation du processus

Les critères d’inclusion des professionnels de santé sont les suivants :

  • Les personnes ayant reçu une information complète sur l'organisation de la recherche et qui n'ont pas opposé d'objection à leur participation et à l'utilisation de leurs données.
  • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale traités par dialyse dans les unités de dialyse participantes.
  • Médecins et infirmières travaillant dans l'unité de dialyse participant à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les critères de non-inclusion des patients sont les suivants :

  • Mineurs
  • Patients sous protection légale, tutelle ou curatelle
  • Le patient ne communique pas ou est incapable de donner son consentement
  • Patient non traité dans une unité de dialyse participant à l'étude
  • Patients traités temporairement dans une unité de dialyse participante (soins de répit, vacanciers, etc.)
  • Patient souffrant de troubles cognitifs
  • Patient incapable ou refusant de répondre aux questionnaires

Les critères de non-inclusion des professionnels de santé sont les suivants :

  • Professionnel de santé non bénévole
  • Professionnel de santé ne travaillant pas dans l’établissement participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin rempliront trois questionnaires HRQoL tous les six mois via une tablette numérique pendant leur séance de dialyse.
Autre: Pas de surveillance systématique des symptômes
Aucune surveillance systématique des symptômes ne sera effectuée et les patients recevront les soins habituels. La collecte des données sera réalisée avec l'assistance d'une infirmière de recherche clinique jusqu'à 12 mois, puis sous la direction des équipes soignantes locales à 18 mois.
Expérimental: Groupe expérimental
Tous les trois mois, les patients du groupe expérimental verront leurs symptômes systématiquement enregistrés à l'aide du questionnaire IPOS-Rénal via une tablette numérique lors de leur séance de dialyse.
Autre: Surveillance systématique des symptômes

une fois par mois, les scores individuels des patients seront envoyés au personnel de dialyse. Tout score de 3 (symptômes graves) ou 4 (accablants) sur une échelle de 0 à 4, sur l'instrument IPOS-Renal, sera signalé en permanence au référent pour déclencher la gestion habituelle des symptômes du patient.

Les patients rempliront 3 autres questionnaires HRQoL au départ, M6, M12 et M18 : EQ-5D-5L, KDQoL-36, SONG Fatigue.

Une infirmière de recherche clinique sera présente dans la moitié des unités de dialyse participantes pour aider les patients et les équipes de dialyse à inclure et suivre les patients, jusqu'à 12 mois. Entre 12 et 18 mois, les données seront collectées dans la « vraie vie », sous la direction des équipes soignantes locales.

Dans l'autre moitié des unités de dialyse, les données seront collectées sous la direction des équipes soignantes locales, qui devront s'organiser pour assurer la collecte des données. Ces unités seront également amenées à mener des entretiens semi-directifs dans le cadre de la phase qualitative.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé sur 12 mois, mesurée par le score de santé physique du questionnaire validé Kidney Disease and Quality of Life™ Short Form (KDQoL-36).
Délai: 12 mois
Le formulaire court KDQoL-36 évalue la qualité de vie au cours des 4 dernières semaines. Le score de santé physique va de 0 = pire qualité de vie à 100 = meilleure qualité de vie
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perceptions des répondants sur l'impact de la mise en place du système et des changements de pratiques
Délai: 3 mois
entretiens semi-directifs analysés par NVivo
3 mois
Survie à 12 mois mesurée à l'aide des données du registre REIN
Délai: 12 mois
pourcentage (0 à 100%) de patients vivants à 12 mois
12 mois
Taux de réponse au questionnaire pour différents bras et périodes.
Délai: 12 mois
Pourcentage (0 à 100%) du questionnaire complété
12 mois
Sévérité des symptômes mesurée à l'aide des questionnaires IPOS Renal (Integrated Palliative Outcome Score Renal)
Délai: 18 mois
Décrire la gravité des symptômes et leur relation avec les comorbidités chez les patients dialysés du groupe d'intervention.
18 mois
Sévérité des symptômes mesurée à l'aide des questionnaires SONG fatigue (Stadardised Outcomes in NephroloGy Fatigue)
Délai: 18 mois

Décrire la gravité des symptômes et leur relation avec les comorbidités chez les patients dialysés du groupe d'intervention.

Fatigue du chant : Valeur minimale : pas du tout valeur maximale : extrêmement La valeur maximale signifie un résultat moins bon
18 mois
Sévérité des symptômes mesurée à l'aide des questionnaires SONG fatigue (Stadardised Outcomes in NephroloGy Fatigue)
Délai: 18 mois

Évaluer l'efficacité de l'intervention sur le score de santé mentale du questionnaire KDQoL-36 validé.

Fatigue du chant : Valeur minimale : pas du tout valeur maximale : extrêmement La valeur maximale signifie un résultat moins bon
18 mois
Survie à 12 mois mesurée à l'aide des données REIN
Délai: 18 mois
Évaluer l'efficacité de l'intervention à 18 mois et la durabilité des pratiques en fonction des indicateurs utilisés dans l'objectif principal et les objectifs secondaires 2, 3 et 6.
18 mois
Nombre de consommations de soins, incluant les hospitalisations, les médicaments, les prescriptions d'examens biologiques et d'imagerie, basés sur les données du SNDS.
Délai: 18 mois
Évaluer l'efficacité de l'intervention à 18 mois et la durabilité des pratiques en fonction des indicateurs utilisés dans l'objectif principal et les objectifs secondaires 2, 3 et 6.
18 mois
Coût supplémentaire entre les groupes d'intervention et sans intervention lié au différentiel d'années de vie ajusté en fonction de la qualité évalué par l'évolution de l'utilité à 12 mois mesurée par le questionnaire EQD5D-5L.
Délai: 18 mois
Évaluer l'efficacité de l'intervention à 18 mois et la durabilité des pratiques en fonction des indicateurs utilisés dans l'objectif principal et les objectifs secondaires 2, 3 et 6.
18 mois
Durée de la dialyse mesurée à l'aide des données du registre REIN.
Délai: 18 mois
Évaluer l'efficacité de l'intervention à 18 mois et la durabilité des pratiques en fonction des indicateurs utilisés dans l'objectif principal et les objectifs secondaires 2, 3 et 6.
18 mois
Fréquence de dialyse mesurée à l'aide des données du registre REIN.
Délai: 18 mois
Évaluer l'efficacité de l'intervention à 18 mois et la durabilité des pratiques en fonction des indicateurs utilisés dans l'objectif principal et les objectifs secondaires 2, 3 et 6.
18 mois
Nombre d'arrêts de dialyse mesurés à l'aide des données du registre REIN.
Délai: 18 mois
Évaluer l'efficacité de l'intervention à 18 mois et la durabilité des pratiques en fonction des indicateurs utilisés dans l'objectif principal et les objectifs secondaires 2, 3 et 6.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Bordeaux
University Hospital, Bordeaux
University of Sydney
Agence de La Biomédecine
Association France REIN
Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
Association AFIDTN (French Association of Dialysis, Transplant and Nephrology Nurses)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francis GUILLEMIN, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique - Epidémiologie Clinique 1433

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Estimé)

13 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023PI052

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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