Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact op de levenskwaliteit van symptomen Routinematige e-monitoring bij dialysepatiënten. (F-SWIFT)

11 februari 2026 bijgewerkt door: GUILLEMIN Francis, MD, Central Hospital, Nancy, France

Impact op de levenskwaliteit van symptomen Routinematige e-monitoring onder dialysepatiënten, met melding van de resultaten aan teams. Een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie genesteld in een nationaal register F-SWIFT (Franse Symptom Monitoring WIth Feedback Trial)

In Frankrijk treft terminale nierziekte (ESRD) jaarlijks bijna 170 mensen per miljoen inwoners, en worden 92.500 mensen behandeld door dialyse of niertransplantatie (0,14% van de Franse bevolking).

De behandeling van chronisch nierfalen is extreem kostbaar: 4 miljard euro in 2021, oftewel 2% van de zorgverzekeringsuitgaven, en een jaarlijkse kost van 42.000 euro per patiënt.

De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) van dialysepatiënten is laag, met meldingen van patiënten met een volledige gezondheid van 40%-60%. In Frankrijk is er sprake van een significante daling van de scores op de fysieke (-15,4 punten) en mentale (-6,9 punten) componenten vergeleken met de algemene bevolking. Dialysepatiënten vertonen vaak ernstige of overweldigende symptomen, die bijdragen aan deze slechte GKvL. Op het gebied van de nefrologie hebben onderzoeken zich echter geconcentreerd op overleving en laboratoriumbiomarkers, en zeer weinig interventies zijn gericht op het verbeteren van wat een prioriteit was voor patiënten, namelijk het behandelen van hun symptomen en het verbeteren van hun GKvL. Mogelijkheden om in te grijpen en de symptoombeheersing en de algehele GKvL te verbeteren zijn daarom mogelijk gemist.

Het negeren van de symptomen van patiënten is een belangrijke omissie. Van de 28 gerandomiseerde onderzoeken in de eerstelijnszorg en oncologie waarin de impact werd gemeten van het communiceren van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten aan artsen, liet 65% verbeterde zorgprocessen zien en 47% verbeterde gezondheidsresultaten. De resultaten van twee recente gerandomiseerde onderzoeken in de oncologie suggereren dat symptoommonitoring de kwaliteit van leven en de algehele overleving kan verbeteren.

Er is geen bewijs voor dialysepatiënten, hoewel in de meeste gevallen therapeutische oplossingen beschikbaar zijn.

Nefrologieteams onderkennen onvoldoende de prevalentie, ernst en negatieve effecten van symptomen bij hun patiënten, en patiënten rapporteren hun symptomen te weinig. Met systematische symptoomscreening en automatische overdracht van symptomen in de vorm van waarschuwingen kan het dialysepersoneel reageren en routinematig management implementeren om de symptomen van patiënten te verlichten.

De F-SWIFT-studie evalueert de hypothese dat regelmatige symptoommonitoring en feedback aan hemodialysepatiënten en hun dialysepersoneel de GKvL van de patiënt na 18 maanden verbetert.

Bovendien heeft het onderzoek als doel om te bepalen of het elektronisch vastleggen van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten binnen een nationaal dialysepatiëntenregister haalbaar en kosteneffectief is, geëvalueerd met behulp van verbruiksgegevens uit de medisch-administratieve database van het Système National des données de Santé (SNDS).

F-SWIFT is het Franse deel van een internationaal project (SWIFT) dat in 2021 in Australië is gestart: Australian New Zealand Clinical Trials Registry #ACTRN12620001061921. Dit Franse deel wordt gefinancierd door Inserm's AAP MESSIDORE 2022.

F-SWIFT is ook de voortzetting van de pilootstudie nr. 2021-A00776-35 aanvaard door de CPP EST II op 19/10/2021 en gefinancierd door het Agence de la Biomédecine (AOR 2021) in de categorie RIPH3.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

F-SWIFT is een grootschalige, multicentrische, gerandomiseerde gecontroleerde studie (kwalitatief en kwantitatief) genesteld in een nationaal register.

Dit onderzoeksproject is immers opgenomen in het REIN-register (Réseau Epidémiologique et Information en Nephrologie), waaraan alle dialyse-eenheden in Frankrijk al meer dan 10 jaar bijdragen. Alle informatie over de dialyse-eenheden en de opgenomen patiënten wordt rechtstreeks uit het register gehaald. De aanwezigheid ter plaatse van de klinische onderzoeksfunctionarissen van REIN waarborgt de kwaliteit van de gegevens die routinematig worden verzameld voor het register en die in dit project worden hergebruikt.

Het F-SWIFT project omvat een procesanalyse ter ondersteuning van de overdraagbaarheid van F-SWIFT bij bewezen effectiviteit, met het oog op grootschalige inzet.

De gegevensanalyse zal worden uitgevoerd door een biostatisticus en ingenieurs op het gebied van de mens- en sociale wetenschappen van CIC 1433 Epidémiologie Clinique bij CHRU Nancy.

In overeenstemming met de derde paragraaf van artikel 56 van de Franse wet op de gegevensbescherming mag de presentatie van de resultaten van de gegevensverwerking in geen geval directe of indirecte identificatie van de bij het onderzoek betrokken personen mogelijk maken.

Experimentele groep

  • Driemaandelijkse meting gedurende 18 maanden van de symptomen van patiënten met behulp van de IPOS-Renal-vragenlijst, die systematisch aan professionals zal worden gerapporteerd.
  • Meting elke 6 maanden gedurende 18 maanden van de gezondheidsgerelateerde GKvL van patiënten met behulp van de EQ-5D-5L (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version), KDQoL-36 (Kidney Disease and Quality of Life™ Short Form) en SONG- Vermoeidheidsvragenlijsten (gestandaardiseerde resultaten in NephroloGy Fatigue).

Controlegroep

  • Er zal geen systematische symptoommonitoring worden georganiseerd en patiënten zullen de gebruikelijke zorg krijgen.
  • Meting van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gedurende 18 maanden elke 6 maanden met behulp van de vragenlijsten EQ-5D-5L, KDQoL-36 en SONG-Fatigue.

Procesevaluatiefase

Kwantitatieve component

Voor alle dialyse-eenheden in de experimentele arm:

Het REIN-register zal gegevens verschaffen over: juridische status, aantal behandelde patiënten, aangeboden behandelingsopties. Het REIN-register zal ook gegevens verstrekken over patiënten in deze eenheden: leeftijd, geslacht, comorbiditeit, duur van de dialyse en dialysebehandelingsmodaliteit.

Voor patiënten bij inclusie zal een ad-hocvragenlijst worden toegevoegd over elektronische apparatuur thuis, waaronder de beschikbaarheid en het gebruik van een laptop, desktop, tablet, mobiele telefoon en breedbandinternetabonnement.

Per eenheid zullen elke 3 maanden loyaliteitscriteria (% van de patiënten die de IPOS-Renal-vragenlijst hebben ingevuld) en dosiscriteria (cumulatief aantal ingevulde IPOS-Renal-vragenlijsten) worden verzameld.

Op basis van de door de ziektekostenverzekeraar verstrekte terugbetalingslijst (gegevens afkomstig uit het REIN-register gekoppeld aan de SNDS) zullen veranderingen in de voorschrijfpraktijken worden bestudeerd (voorschrijven van medicijnen en ondersteunende zorg, in het bijzonder dieet-, psychologische en sportzorg). De voor-en-na-trends worden een jaar na het einde van het onderzoek geanalyseerd in de eenheid (evaluatie op afstand), aangezien de gegevens op dat moment pas worden geconsolideerd.

Kwalitatieve component:

Drie maanden na de start van het onderzoek zullen uit de eenheden in de experimentele groep die aan de voorwaarde voldeden zonder externe hulp van de Clinical Research Nurse (CRN) om gegevens te verzamelen, vijf eenheden worden geselecteerd na een extreme casusbemonstering (2 met de hoogste niveau, 1 met een standaardniveau en 2 met het laagste niveau van interventietoepassing) om semi-gestructureerde interviews af te nemen.

In dit stadium zal het onderzoeksteam zich concentreren op organisatorische en implementatiefactoren om informatie te verstrekken aan het wetenschappelijk comité, dat verantwoordelijk zal zijn voor beslissingen om de F-SWIFT-interventie aan te passen en de effectiviteit ervan te verbeteren. Na drie maanden van verfijning van de interventie zal het onderzoeksteam een ​​tweede golf van kwalitatieve procesevaluatie uitvoeren om de interventie in vijf andere eenheden te (her)testen.

Semi-gestructureerde individuele interviews zullen daarom worden afgenomen met patiënten en professionals in de gezondheidszorg (verpleegkundigen en artsen) op basis van een gids die is ontwikkeld om perceptuele gegevens te verzamelen over hoe contextuele kenmerken de effectieve implementatie en resultaten van de F-SWIFT-interventie beïnvloeden.

Deelnemers aan het individuele semi-gestructureerde interview ontvangen een e-mail van een ingenieur uit de geestes- en sociale wetenschappen, waarin de datum en het tijdstip van de afspraak worden vermeld, evenals de verbindingslink als het interview op afstand plaatsvindt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2293

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Gradignan, Frankrijk, 33171
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • Werving
        • CHRU NANCY
        • Contact:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54 500

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Fase van symptoomverzameling

De inclusiecriteria voor patiënten zijn als volgt:

  • Personen die volledige informatie hebben ontvangen over de organisatie van het onderzoek en die geen bezwaar hebben gemaakt tegen hun deelname en tegen het gebruik van hun gegevens.
  • Volwassenen van 18 jaar en ouder
  • Patiënten met nierziekte in het eindstadium die worden behandeld door dialyse in deelnemende dialyse-eenheden
  • Patiënten kunnen vragenlijsten beantwoorden

Procesevaluatiefase

De inclusiecriteria voor zorgprofessionals zijn als volgt:

  • Personen die volledige informatie hebben ontvangen over de organisatie van het onderzoek en die geen bezwaar hebben gemaakt tegen hun deelname en tegen het gebruik van hun gegevens.
  • Patiënten met nierziekte in het eindstadium die worden behandeld door dialyse in deelnemende dialyse-eenheden.
  • Artsen en verpleegkundigen die op de dialyse-afdeling werken en aan het onderzoek deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

De niet-inclusiecriteria voor patiënten zijn als volgt:

  • Minderjarigen
  • Patiënten onder wettelijke bescherming, voogdij of curatele
  • Patiënt communiceert niet of kan geen toestemming geven
  • Patiënt die niet wordt behandeld in een dialyse-eenheid die aan het onderzoek deelneemt
  • Patiënten die tijdelijk worden behandeld in een deelnemende dialyse-eenheid (respijtzorg, vakantiegangers, enz.)
  • Patiënt met cognitieve stoornissen
  • Patiënt kan of wil vragenlijsten niet beantwoorden

De niet-inclusiecriteria voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zijn als volgt:

  • Niet-vrijwillige zorgverlener
  • Beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg werkt niet in de deelnemende instelling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep vullen tijdens hun dialysesessie elke zes maanden drie GKvL-vragenlijsten in via een digitale tablet.
Ander: Geen systematische monitoring van de symptomen
Er zal geen systematische monitoring van de symptomen plaatsvinden en patiënten zullen de gebruikelijke zorg krijgen. De gegevensverzameling zal worden uitgevoerd met de hulp van een klinisch onderzoeksverpleegkundige tot 12 maanden, daarna onder leiding van lokale gezondheidszorgteams na 18 maanden.
Experimenteel: Experimentele groep
Elke drie maanden zullen patiënten uit de experimentele groep tijdens hun dialysesessie via een digitale tablet hun symptomen systematisch laten registreren met behulp van de IPOS-Renal vragenlijst via een digitale tablet.
Ander: Systematische monitoring van symptomen

Eén keer per maand worden de individuele patiëntscores naar het dialysepersoneel gestuurd. Elke score van 3 (ernstige symptomen) of 4 (overweldigend) op een schaal van 0 tot 4 op het IPOS-Renal-instrument zal permanent aan de verwijzer worden gerapporteerd om het gebruikelijke symptoombeheer van de patiënt in gang te zetten.

Patiënten zullen bij baseline nog 3 andere GKvL-vragenlijsten invullen, M6, M12 en M18: EQ-5D-5L, KDQoL-36, SONG Vermoeidheid.

In de helft van de deelnemende dialyse-eenheden zal een klinisch onderzoeksverpleegkundige aanwezig zijn om patiënten en dialyseteams te helpen bij het includeren en opvolgen van patiënten, tot 12 maanden. Tussen 12 en 18 maanden worden gegevens verzameld in ‘real life’, onder begeleiding van lokale zorgteams.

In de andere helft van de dialyse-eenheden zullen gegevens worden verzameld onder leiding van de lokale gezondheidszorgteams, die zichzelf zullen moeten organiseren om de gegevensverzameling te garanderen. Deze eenheden zullen ook worden gevraagd om semi-gestructureerde interviews af te nemen als onderdeel van de kwalitatieve fase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gedurende 12 maanden, gemeten aan de hand van de fysieke gezondheidsscore van de gevalideerde Kidney Disease and Quality of Life™ Short Form (KDQoL-36) vragenlijst.
Tijdsspanne: 12 maanden
KDQoL-36 Korte vorm beoordeelt de kwaliteit van leven gedurende de afgelopen 4 weken. De score voor de lichamelijke gezondheid varieert van 0=slechtste levenskwaliteit tot 100=beste levenskwaliteit
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percepties van respondenten over de impact van de implementatie van het systeem en veranderingen in de praktijk
Tijdsspanne: 3 maanden
semi-gestructureerde interviews geanalyseerd door NVivo
3 maanden
Overleving na 12 maanden gemeten met behulp van REIN-registratiegegevens
Tijdsspanne: 12 maanden
percentage (0 tot 100%) van de patiënten die na 12 maanden nog in leven zijn
12 maanden
Voltooiingspercentages van vragenlijsten voor verschillende armen en periodes.
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage (0 tot 100%) van de ingevulde vragenlijst
12 maanden
Ernst van de symptomen gemeten met behulp van de IPOS Renal-vragenlijsten (Integrated Palliative Outcome Score Renal)
Tijdsspanne: 18 maanden
Beschrijf de ernst van de symptomen en hun relatie met comorbiditeiten bij dialysepatiënten in de interventiegroep.
18 maanden
Ernst van de symptomen gemeten met behulp van de SONG-vermoeidheidsvragenlijsten (Gestadardised Outcomes in NephroloGy Fatigue)
Tijdsspanne: 18 maanden

Beschrijf de ernst van de symptomen en hun relatie met comorbiditeiten bij dialysepatiënten in de interventiegroep.

Songvermoeidheid: Minimale waarde: helemaal niet maximale waarde: extreem Maximale waarde betekent een slechter resultaat
18 maanden
Ernst van de symptomen gemeten met behulp van de SONG-vermoeidheidsvragenlijsten (Gestadardised Outcomes in NephroloGy Fatigue)
Tijdsspanne: 18 maanden

Evalueer de effectiviteit van de interventie op de geestelijke gezondheidsscore van de gevalideerde KDQoL-36-vragenlijst.

Songvermoeidheid: Minimale waarde: helemaal niet maximale waarde: extreem Maximale waarde betekent een slechter resultaat
18 maanden
Overleving na 12 maanden gemeten met behulp van REIN-gegevens
Tijdsspanne: 18 maanden
Evalueer de effectiviteit van de interventie na 18 maanden en de duurzaamheid van de praktijken op basis van de indicatoren die worden gebruikt in de hoofddoelstelling en secundaire doelstellingen 2, 3 en 6.
18 maanden
Aantallen zorgconsumptie, inclusief ziekenhuisopnames, medicijnen, recepten voor biologische en beeldvormende tests, gebaseerd op SNDS-gegevens.
Tijdsspanne: 18 maanden
Evalueer de effectiviteit van de interventie na 18 maanden en de duurzaamheid van de praktijken op basis van de indicatoren die worden gebruikt in de hoofddoelstelling en secundaire doelstellingen 2, 3 en 6.
18 maanden
De incrementele kosten tussen interventie- en niet-interventiegroepen hielden verband met het voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaarverschil, beoordeeld aan de hand van de evolutie van het nut na 12 maanden, gemeten aan de hand van de EQD5D-5L-vragenlijst.
Tijdsspanne: 18 maanden
Evalueer de effectiviteit van de interventie na 18 maanden en de duurzaamheid van de praktijken op basis van de indicatoren die worden gebruikt in de hoofddoelstelling en secundaire doelstellingen 2, 3 en 6.
18 maanden
Duur van de dialyse gemeten met behulp van REIN-registratiegegevens.
Tijdsspanne: 18 maanden
Evalueer de effectiviteit van de interventie na 18 maanden en de duurzaamheid van de praktijken op basis van de indicatoren die worden gebruikt in de hoofddoelstelling en secundaire doelstellingen 2, 3 en 6.
18 maanden
Dialysefrequentie gemeten met behulp van REIN-registratiegegevens.
Tijdsspanne: 18 maanden
Evalueer de effectiviteit van de interventie na 18 maanden en de duurzaamheid van de praktijken op basis van de indicatoren die worden gebruikt in de hoofddoelstelling en secundaire doelstellingen 2, 3 en 6.
18 maanden
Aantal dialysestops gemeten met behulp van REIN-registratiegegevens.
Tijdsspanne: 18 maanden
Evalueer de effectiviteit van de interventie na 18 maanden en de duurzaamheid van de praktijken op basis van de indicatoren die worden gebruikt in de hoofddoelstelling en secundaire doelstellingen 2, 3 en 6.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Bordeaux
University Hospital, Bordeaux
University of Sydney
Agence de La Biomédecine
Association France REIN
Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
Association AFIDTN (French Association of Dialysis, Transplant and Nephrology Nurses)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francis GUILLEMIN, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique - Epidémiologie Clinique 1433

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023PI052

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren