Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv symptomů na kvalitu života Rutinní E-monitoring mezi dialyzovanými pacienty. (F-SWIFT)

11. února 2026 aktualizováno: GUILLEMIN Francis, MD, Central Hospital, Nancy, France

Vliv příznaků na kvalitu života Rutinní e-monitorování mezi dialyzovanými pacienty s oznámením výsledků týmům. Clusterová randomizovaná kontrolovaná studie vnořená do národního registru F-SWIFT (francouzské sledování symptomů se zpětnou vazbou)

Ve Francii postihuje terminální onemocnění ledvin (ESRD) každý rok téměř 170 lidí na milion obyvatel a 92 500 lidí je léčeno dialýzou nebo transplantací ledvin (0,14 % francouzské populace).

Léčba chronického selhání ledvin je extrémně nákladná: 4 miliardy eur v roce 2021, tedy 2 % výdajů na zdravotní pojištění, a roční náklady 42 000 eur na pacienta.

Kvalita života související se zdravím (HRQoL) dialyzovaných pacientů je nízká, s údaji o pacientech na úrovni 40–60 % plného zdraví. Ve Francii došlo ve srovnání s běžnou populací k výraznému poklesu skóre fyzického (-15,4 bodu) a duševního (-6,9 bodu). Dialyzovaní pacienti často vykazují závažné nebo ohromující příznaky, které přispívají k této špatné HRQoL. V nefrologii se však studie zaměřily na přežití a laboratorní biomarkery a jen velmi málo intervencí bylo zaměřeno na zlepšení toho, co bylo pro pacienty prioritou, tj. na léčbu jejich symptomů a zlepšení jejich HRQoL. Příležitosti zasáhnout a zlepšit zvládání symptomů a celkovou HRQoL proto mohly být promarněny.

Ignorování symptomů pacientů je důležitým opomenutím. Z 28 randomizovaných studií v primární péči a onkologii, které měřily dopad sdělování výsledků hlášených pacientem lékařům, 65 % prokázalo zlepšení procesů péče a 47 % zlepšení zdravotních výsledků. Výsledky dvou nedávných randomizovaných studií v onkologii naznačují, že monitorování symptomů může zlepšit HRQoL a celkové přežití.

Neexistují žádné důkazy pro dialyzované pacienty, i když jsou ve většině případů dostupná terapeutická řešení.

Nefrologické týmy dostatečně nerozpoznají prevalenci, závažnost a negativní účinky symptomů u svých pacientů a pacienti své symptomy podhodnocují. Díky systematickému screeningu symptomů a automatickému přenosu symptomů ve formě upozornění bude dialyzační personál schopen reagovat a zavést rutinní management ke zmírnění symptomů pacientů.

Studie F-SWIFT hodnotí hypotézu, že pravidelné sledování symptomů a zpětná vazba hemodialyzovaným pacientům a jejich dialyzačnímu personálu zlepšuje HRQoL pacientů po 18 měsících.

Kromě toho je cílem studie zjistit, zda je elektronické zachycování výsledků hlášených pacienty v rámci národního registru dialyzovaných pacientů proveditelné a nákladově efektivní, hodnoceno pomocí údajů o spotřebě z medicínsko-administrativní databáze Système National des données de Santé (SNDS).

F-SWIFT je francouzská část mezinárodního projektu (SWIFT) zahájeného v Austrálii v roce 2021: Registr klinických studií australského Nového Zélandu #ACTRN12620001061921. Tato francouzská část je financována AAP MESSIDORE 2022 společnosti Inserm.

F-SWIFT je také pokračováním pilotní studie č. 2021-A00776-35 přijaté CPP EST II dne 19. 10. 2021 a financované Agence de la Biomédecine (AOR 2021) v kategorii RIPH3.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

F-SWIFT je rozsáhlá, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie (kvalitativní a kvantitativní) vnořená do národního registru.

Tento výzkumný projekt je skutečně začleněn do registru REIN (Réseau Epidémiologique et Information en Nephrologie), do kterého již více než 10 let přispívají všechny dialyzační jednotky ve Francii. Veškeré informace o dialyzačních jednotkách a zahrnutých pacientech jsou přebírány přímo z registru. Přítomnost pracovníků klinického výzkumu REIN v terénu zajišťuje kvalitu dat běžně shromažďovaných pro registr a znovu používaných v tomto projektu.

Projekt F-SWIFT zahrnuje procesní analýzu na podporu převoditelnosti F-SWIFT v případě prokázané účinnosti s ohledem na rozsáhlé nasazení.

Analýza dat bude provedena biostatistikem a inženýry humanitních a sociálních věd z CIC 1433 Epidémiologie Clinique v CHRU Nancy.

V souladu s třetím odstavcem článku 56 francouzského zákona o ochraně údajů nesmí prezentace výsledků zpracování údajů za žádných okolností umožňovat přímou nebo nepřímou identifikaci osob zapojených do výzkumu.

Experimentální skupina

  • Čtvrtletní měření symptomů pacientů po dobu 18 měsíců pomocí dotazníku IPOS- Renal, který bude systematicky reportován odborníkům.
  • Měření HRQoL související se zdravím pacientů každých 6 měsíců po dobu 18 měsíců pomocí EQ-5D-5L (European Quality of Life 5 Dimension 5 Level Version), KDQoL-36 (Nemoci ledvin a Quality of Life™ Short Form) a SONG- Dotazníky o únavě (Stadardised Outcomes in NephroloGy Fatigue).

Kontrolní skupina

  • Nebude organizováno žádné systematické sledování symptomů a pacientům se dostane obvyklé péče.
  • Měření každých 6 měsíců po dobu 18 měsíců HRQoL související se zdravím pomocí dotazníků EQ-5D-5L, KDQoL-36 a SONG-Fatigue.

Fáze hodnocení procesu

Kvantitativní složka

Pro všechny dialyzační jednotky zahrnuté v experimentální větvi:

Registr REIN bude poskytovat údaje o: právním postavení, objemu spravovaných pacientů, nabízených možnostech léčby. Registr REIN bude také poskytovat údaje o pacientech v těchto jednotkách: věk, pohlaví, komorbidita, délka doby na dialýze a modalita dialyzační léčby.

Pro pacienty při zařazení bude přidán ad hoc dotazník o elektronickém vybavení v domácnosti, který zahrnuje dostupnost a používání notebooku, stolního počítače, tabletu, mobilního telefonu a předplatného širokopásmového internetu.

Na jednotku budou každé 3 měsíce shromažďována kritéria loajality (% pacientů, kteří vyplnili dotazník IPOS-renální) a dávková kritéria (kumulativní počet vyplněných dotazníků IPOS-renální).

Na základě úhradového seznamu poskytnutého zdravotní pojišťovnou (údaje extrahované z registru REIN napojeného na SNDS) budou studovány změny v preskripční praxi (předepisování léků a podpůrná péče, zejména dietní, psychologická a sportovní péče). Trendy před a po budou analyzovány jeden rok po ukončení studie v jednotce (vyhodnocení na dálku), protože v té době jsou data pouze konsolidována.

Kvalitativní složka:

Tři měsíce po zahájení studie bude z jednotek v experimentální skupině splňujících podmínku bez externí pomoci sestry klinického výzkumu (CRN) ke sběru dat vybráno pět jednotek po vzorkování extrémních případů (2 s nejvyšší úroveň, 1 se standardní úrovní a 2 s nejnižší úrovní aplikace intervence) vést polostrukturované rozhovory.

V této fázi se výzkumný tým zaměří na organizační a implementační faktory, aby poskytl informace vědeckému výboru, který bude odpovědný za rozhodnutí o přizpůsobení zásahu F-SWIFT a zlepšení jeho účinnosti. Po třech měsících dolaďování zásahu provede výzkumný tým druhou vlnu kvalitativního hodnocení procesu, aby zásah (znovu) otestoval v pěti dalších jednotkách.

S pacienty a zdravotnickými pracovníky (sestry a lékaři) budou proto vedeny polostrukturované individuální rozhovory na základě průvodce vytvořeného za účelem shromáždění percepčních údajů o tom, jak kontextové charakteristiky ovlivňují efektivní provádění a výsledky intervence F-SWIFT.

Účastníci individuálního polostrukturovaného pohovoru obdrží e-mail od inženýra humanitních a společenských věd, který je informuje o datu a čase schůzky a také odkaz na připojení, pokud pohovor probíhá na dálku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2293

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Gradignan, Francie, 33171
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Nábor
        • CHRU Nancy
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54 500
        • Nábor
        • ALTIR
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze sběru příznaků

Kritéria pro zařazení pacientů jsou následující:

  • Jednotlivci, kteří obdrželi úplné informace o organizaci výzkumu a kteří nevznesli námitky proti své účasti a použití svých údajů.
  • Dospělí ve věku 18 a více let
  • Pacienti s terminálním onemocněním ledvin léčeni dialýzou v participujících dialyzačních jednotkách
  • Pacienti schopni odpovídat na dotazníky

Fáze hodnocení procesu

Kritéria pro zařazení zdravotnických pracovníků jsou následující:

  • Jednotlivci, kteří obdrželi úplné informace o organizaci výzkumu a kteří nevznesli námitky proti své účasti a použití svých údajů.
  • Pacienti s terminálním onemocněním ledvin léčeni dialýzou v participujících dialyzačních jednotkách.
  • Studie se účastní lékaři a sestry pracující na dialyzační jednotce.

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro nezařazení pacientů jsou následující:

  • Nezletilí
  • Pacienti pod právní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • Pacient nekomunikuje nebo není schopen dát souhlas
  • Pacient není léčen na dialyzační jednotce účastnící se studie
  • Pacienti, kteří jsou dočasně léčeni v participující dialyzační jednotce (odlehčovací péče, rekreanti atd.)
  • Pacient s kognitivními poruchami
  • Pacient neschopný nebo neochotný odpovídat na dotazníky

Kritéria nezařazení pro zdravotnické pracovníky jsou následující:

  • Nedobrovolný zdravotnický pracovník
  • Zdravotnický pracovník nepracuje v zúčastněném zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině vyplní během dialýzy tři dotazníky HRQoL každých šest měsíců prostřednictvím digitálního tabletu.
Jiný: Žádné systematické sledování symptomů
Nebude prováděno žádné systematické sledování symptomů a pacientům se dostane obvyklé péče. Sběr dat bude probíhat za asistence klinické výzkumné sestry do 12 měsíců, poté pod vedením místních zdravotnických týmů po 18 měsících.
Experimentální: Experimentální skupina
Každé tři měsíce budou pacientům v experimentální skupině během dialýzy systematicky zaznamenávány symptomy pomocí dotazníku IPOS- Renal prostřednictvím digitálního tabletu.
Jiný: Systematické sledování symptomů

jednou měsíčně budou jednotlivá skóre pacientů zasílána dialyzačnímu personálu. Jakékoli skóre 3 (závažné příznaky) nebo 4 (převážné) na stupnici od 0 do 4 na přístroji IPOS-renal bude trvale hlášeno refererovi, aby se spustilo obvyklé řízení příznaků pacienta.

Pacienti vyplní na začátku 3 další dotazníky HRQoL, M6, M12 a M18: EQ-5D-5L, KDQoL-36, SONG Fatigue.

V polovině zúčastněných dialyzačních jednotek bude přítomna klinická výzkumná sestra, která pacientům a dialyzačním týmům pomůže zařadit a sledovat pacienty po dobu až 12 měsíců. Mezi 12 a 18 měsíci budou data shromažďována v „reálném životě“ pod vedením místních zdravotnických týmů.

Ve druhé polovině dialyzačních jednotek budou data shromažďována pod vedením místních zdravotnických týmů, které se budou muset zorganizovat, aby zajistily sběr dat. Tyto jednotky budou rovněž požádány o provedení polostrukturovaných rozhovorů v rámci kvalitativní fáze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím po dobu 12 měsíců, měřená skóre fyzického zdraví validovaného dotazníku Onemocnění ledvin a Quality of Life™ Short Form (KDQoL-36).
Časové okno: 12 měsíců
KDQoL-36 Krátká forma hodnotí kvalitu života za poslední 4 týdny. Skóre fyzického zdraví se pohybuje od 0 = nejhorší kvalita života do 100 = nejlepší kvalita života
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Názory respondentů na dopad implementace systému a změny v praxi
Časové okno: 3 měsíce
polostrukturované rozhovory analyzované NVivo
3 měsíce
12měsíční přežití měřené pomocí údajů registru REIN
Časové okno: 12 měsíců
procento (0 až 100 %) pacientů žijících po 12 měsících
12 měsíců
Míra vyplnění dotazníku pro různé skupiny a období.
Časové okno: 12 měsíců
Procento (0 až 100 %) vyplněného dotazníku
12 měsíců
Závažnost symptomů měřená pomocí dotazníků IPOS Renal (Integrated Palliative Outcome Score Renal)
Časové okno: 18 měsíců
Popište závažnost symptomů a jejich vztah ke komorbiditám u dialyzovaných pacientů v intervenční skupině.
18 měsíců
Závažnost symptomů měřená pomocí dotazníků únavy SONG (Stadardised Outcomes in NephroloGy Fatigue)
Časové okno: 18 měsíců

Popište závažnost symptomů a jejich vztah ke komorbiditám u dialyzovaných pacientů v intervenční skupině.

Song Fatigue : Minimální hodnota: vůbec ne maximální hodnota: extrémně Maximální hodnota znamená horší výsledek
18 měsíců
Závažnost symptomů měřená pomocí dotazníků únavy SONG (Stadardised Outcomes in NephroloGy Fatigue)
Časové okno: 18 měsíců

Vyhodnoťte účinnost intervence na skóre duševního zdraví validovaného dotazníku KDQoL-36.

Song Fatigue : Minimální hodnota: vůbec ne maximální hodnota: extrémně Maximální hodnota znamená horší výsledek
18 měsíců
12měsíční přežití měřené pomocí dat REIN
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnoťte účinnost intervence po 18 měsících a udržitelnost postupů na základě indikátorů použitých v hlavním cíli a vedlejších cílech 2, 3 a 6.
18 měsíců
Počty spotřebované péče, včetně hospitalizací, léků, receptů na biologické a zobrazovací testy, na základě dat SNDS.
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnoťte účinnost intervence po 18 měsících a udržitelnost postupů na základě indikátorů použitých v hlavním cíli a vedlejších cílech 2, 3 a 6.
18 měsíců
Přírůstkové náklady mezi intervenčními a neintervenčními skupinami související s kvalitativně upraveným životním ročním rozdílem hodnoceným vývojem užitku po 12 měsících měřeného dotazníkem EQD5D-5L.
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnoťte účinnost intervence po 18 měsících a udržitelnost postupů na základě indikátorů použitých v hlavním cíli a vedlejších cílech 2, 3 a 6.
18 měsíců
Délka dialýzy měřená pomocí dat registru REIN.
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnoťte účinnost intervence po 18 měsících a udržitelnost postupů na základě indikátorů použitých v hlavním cíli a vedlejších cílech 2, 3 a 6.
18 měsíců
Frekvence dialýzy měřená pomocí dat registru REIN.
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnoťte účinnost intervence po 18 měsících a udržitelnost postupů na základě indikátorů použitých v hlavním cíli a vedlejších cílech 2, 3 a 6.
18 měsíců
Počet zastavení dialýzy měřený pomocí dat registru REIN.
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnoťte účinnost intervence po 18 měsících a udržitelnost postupů na základě indikátorů použitých v hlavním cíli a vedlejších cílech 2, 3 a 6.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Bordeaux
University Hospital, Bordeaux
University of Sydney
Agence de La Biomédecine
Association France REIN
Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
Association AFIDTN (French Association of Dialysis, Transplant and Nephrology Nurses)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francis GUILLEMIN, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique - Epidémiologie Clinique 1433

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023PI052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Žádné systematické sledování symptomů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit