Влияние симптомов на качество жизни. Регулярный электронный мониторинг среди пациентов, находящихся на диализе. (F-SWIFT)

F-SWIFT — это крупномасштабное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (качественное и количественное), внесенное в национальный реестр.

Действительно, этот исследовательский проект внесен в реестр REIN (Réseau Epidémiologique et Information en Nephrologie), в который уже более 10 лет вносят свой вклад все диализные отделения во Франции. Вся информация об диализных отделениях и включенных в них пациентах берется непосредственно из реестра. Присутствие сотрудников клинических исследований REIN на местах обеспечивает качество данных, которые регулярно собираются для реестра и повторно используются в этом проекте.

Проект F-SWIFT включает анализ процесса для поддержки возможности передачи F-SWIFT в случае доказанной эффективности с целью его крупномасштабного развертывания.

Анализ данных будет проводиться биостатистиком и инженерами по гуманитарным и социальным наукам из CIC 1433 Epidémiologie Clinique в CHRU в Нанси.

В соответствии с третьим абзацем статьи 56 Закона Франции о защите данных представление результатов обработки данных ни при каких обстоятельствах не может позволить прямо или косвенно идентифицировать лиц, участвовавших в исследовании.

Экспериментальная группа

• Ежеквартальное измерение симптомов пациентов в течение 18 месяцев с использованием опросника IPOS-Renal, о котором будет систематически сообщаться специалистам.
• Измерение каждые 6 месяцев в течение 18 месяцев качества жизни пациентов, связанного со здоровьем, с использованием EQ-5D-5L (европейская версия качества жизни 5 измерений 5 уровней), KDQoL-36 (краткая форма заболеваний почек и качества жизни™) и SONG- Анкеты по утомляемости (стандартизированные результаты в нефрологии).

Контрольная группа

• Никакого систематического мониторинга симптомов организовано не будет, и пациенты будут получать обычную помощь.
• Измерение качества жизни, связанного со здоровьем, каждые 6 месяцев в течение 18 месяцев с использованием опросников EQ-5D-5L, KDQoL-36 и SONG-Fatigue.

Этап оценки процесса

Количественная составляющая

Для всех диализных отделений, включенных в экспериментальное подразделение:

Реестр REIN предоставит данные о: правовом статусе, количестве пролеченных пациентов, предлагаемых вариантах лечения. Реестр REIN также будет предоставлять данные о пациентах в этих отделениях: возраст, пол, сопутствующие заболевания, продолжительность пребывания на диализе и метод лечения диализом.

Для пациентов при включении на домашнее электронное оборудование будет добавлен специальный вопросник, который включает наличие и использование ноутбука, настольного компьютера, планшета, мобильного телефона и подписки на широкополосный доступ в Интернет.

Каждые 3 месяца для каждой единицы будут собираться критерии лояльности (% пациентов, заполнивших опросник IPOS-Renal) и критерии дозы (кумулятивное количество заполненных опросников IPOS-Renal).

На основании списка возмещения, предоставленного медицинской страховкой (данные, извлеченные из реестра REIN, связанного с SNDS), будут изучены изменения в практике назначения лекарств (назначение лекарств и поддерживающая помощь, в частности диетическая, психологическая и спортивная помощь). Тенденции «до» и «после» будут проанализированы через год после окончания исследования в отделении (дистанционная оценка), поскольку в это время данные только консолидируются.

Качественная составляющая:

Через три месяца после начала исследования из числа единиц экспериментальной группы, соответствующих условию без внешней помощи со стороны медсестры клинических исследований (CRN) для сбора данных, пять единиц будут выбраны после выборки крайних случаев (2 с самым высоким показателем). уровень, 1 со стандартным уровнем и 2 с самым низким уровнем применения вмешательства) для проведения полуструктурированных интервью.

На этом этапе исследовательская группа сосредоточится на организационных факторах и факторах реализации, чтобы предоставить информацию научному комитету, который будет отвечать за принятие решений по адаптации вмешательства F-SWIFT и повышению его эффективности. После трех месяцев доводки вмешательства исследовательская группа проведет вторую волну качественной оценки процесса, чтобы (повторно) протестировать вмешательство в пяти других подразделениях.

Таким образом, полуструктурированные индивидуальные интервью будут проводиться с пациентами и медицинскими работниками (медсестрами и врачами) на основе руководства, разработанного для сбора перцептивных данных о том, как контекстуальные характеристики влияют на эффективную реализацию и результаты вмешательства F-SWIFT.

Участники индивидуального полуструктурированного собеседования получат электронное письмо от инженера в области гуманитарных и социальных наук с информацией о дате и времени встречи, а также ссылку для подключения, если собеседование проходит удаленно.