Innvirkning på livskvaliteten til symptomer Rutinemessig e-overvåking blant dialysepasienter. (F-SWIFT)

F-SWIFT er en storskala, multisenter, randomisert kontrollert studie (kvalitativ og kvantitativ) som ligger i et nasjonalt register.

Faktisk er dette forskningsprosjektet innlemmet i REIN-registeret (Réseau Epidémiologique et Information en Nephrologie), som alle dialyseenheter i Frankrike har bidratt til i over 10 år. All informasjon om dialyseenhetene og de inkluderte pasientene hentes direkte fra registeret. Felttilstedeværelsen til REINs kliniske forskningsansvarlige sikrer kvaliteten på dataene som rutinemessig samles inn for registeret, og gjenbrukes i dette prosjektet.

F-SWIFT-prosjektet inkluderer en prosessanalyse for å støtte overførbarheten av F-SWIFT i tilfelle bevist effektivitet, med tanke på storskala distribusjon.

Dataanalyse vil bli utført av en biostatistiker og human- og samfunnsvitenskapelige ingeniører fra CIC 1433 Epidémiologie Clinique ved CHRU Nancy.

I samsvar med artikkel 56 tredje ledd i den franske databeskyttelsesloven, kan presentasjonen av resultatene av databehandlingen under ingen omstendigheter tillate direkte eller indirekte identifikasjon av personene som er involvert i forskningen.

Eksperimentell gruppe

• Kvartalsmåling i 18 måneder av pasientenes symptomer ved bruk av IPOS-Renal spørreskjema, som vil bli systematisk rapportert til fagfolk.
• Måling hver 6. måned i 18 måneder av pasienters helserelaterte HRQoL ved bruk av EQ-5D-5L (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version), KDQoL-36 (Nyresykdom og Livskvalitet™ Short Form) og SONG- Fatigue (Stadardised Outcomes in NephroloGy Fatigue) spørreskjemaer.

Kontrollgruppe

• Det vil ikke bli organisert systematisk symptomovervåking, og pasientene vil få vanlig behandling.
• Måling hver 6. måned i 18 måneder med helserelatert HRQoL ved å bruke spørreskjemaene EQ-5D-5L, KDQoL-36 og SONG-Tretthet.

Prosessevalueringsfasen

Kvantitativ komponent

For alle dialyseenheter inkludert i den eksperimentelle armen:

REIN-registeret vil gi data om: juridisk status, antall pasienter som behandles, behandlingstilbud som tilbys. REIN-registeret vil også gi data om pasienter i disse enhetene: alder, kjønn, komorbiditet, lengde på dialyse og dialysebehandlingsform.

For pasienter ved inkludering vil det legges til et ad hoc-spørreskjema på elektronisk utstyr hjemme, som inkluderer tilgjengelighet og bruk av en bærbar PC, stasjonær, nettbrett, mobiltelefon og bredbåndsinternettabonnement.

Per enhet, hver 3. måned, vil det samles inn lojalitetskriterier (% av pasientene som har fylt ut IPOS-Renal spørreskjema) og dosekriterier (kumulativt antall utfylte IPOS-Renal spørreskjemaer).

Basert på refusjonslisten fra helseforsikringen (data hentet fra REIN-registeret knyttet til SNDS), vil endringer i forskrivningspraksis bli studert (forskrivning av legemidler og støttebehandling, særlig kostholds-, psykolog- og idrettspleie). Før-og-etter-trendene vil bli analysert ett år etter avsluttet studie i enheten (fjernevaluering), siden dataene først konsolideres på det tidspunktet.

Kvalitativ komponent:

Tre måneder etter studiestart, blant enhetene i forsøksgruppen som møter tilstanden uten ekstern bistand fra Clinical Research Nurse (CRN) for å samle inn data, vil fem enheter velges ut etter en prøvetaking av ekstreme tilfeller (2 med den høyeste nivå, 1 med standardnivå og 2 med lavest intervensjonssøknad) for å gjennomføre semistrukturerte intervjuer.

På dette stadiet vil forskerteamet fokusere på organisatoriske og implementeringsfaktorer for å gi informasjon til den vitenskapelige komiteen, som vil være ansvarlig for beslutninger om å tilpasse F-SWIFT-intervensjonen og forbedre dens effektivitet. Etter tre måneder med finjustering av intervensjonen, vil forskerteamet gjennomføre en ny bølge av kvalitativ prosessevaluering for å (re)teste intervensjonen i fem andre enheter.

Semistrukturerte individuelle intervjuer vil derfor bli gjennomført med pasienter og helsepersonell (sykepleiere og leger) på grunnlag av en veiledning utviklet for å samle perseptuelle data om hvordan kontekstuelle egenskaper påvirker effektiv implementering og utfall av F-SWIFT-intervensjonen.

Deltakere i det individuelle semistrukturerte intervjuet vil motta en e-post fra en ingeniør innen humaniora og samfunnsvitenskap, med informasjon om dato og klokkeslett for tilsettingen, samt tilknytningslenke dersom intervjuet foregår eksternt.