Impacto na qualidade de vida do monitoramento eletrônico de rotina dos sintomas entre pacientes em diálise. (F-SWIFT)

O F-SWIFT é um ensaio clínico randomizado, multicêntrico e em grande escala (qualitativo e quantitativo) inserido em um registro nacional.

Na verdade, este projeto de investigação está inserido no registo REIN (Réseau Epidémiologique et Information en Nephrologie), para o qual todas as unidades de diálise em França têm contribuído há mais de 10 anos. Todas as informações sobre as unidades de diálise e os pacientes incluídos são retiradas diretamente do cadastro. A presença em campo dos responsáveis ​​pela pesquisa clínica do REIN garante a qualidade dos dados coletados rotineiramente para o registro e reutilizados neste projeto.

O projecto F-SWIFT inclui uma análise de processo para apoiar a transferibilidade do F-SWIFT em caso de eficácia comprovada, com vista à implantação em grande escala.

A análise dos dados será realizada por um bioestatístico e engenheiros de Ciências Humanas e Sociais da CIC 1433 Epidémiologie Clinique do CHRU Nancy.

De acordo com o terceiro parágrafo do artigo 56 da Lei Francesa de Proteção de Dados, a apresentação dos resultados do processamento de dados não pode, em caso algum, permitir a identificação direta ou indireta das pessoas envolvidas na pesquisa.

Grupo experimental

• Medição trimestral durante 18 meses dos sintomas dos pacientes por meio do questionário IPOS-Renal, que será relatado sistematicamente aos profissionais.
• Medição a cada 6 meses durante 18 meses da QVRS relacionada à saúde dos pacientes usando o EQ-5D-5L (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version), KDQoL-36 (Kidney Disease and Quality of Life™ Short Form) e SONG- Questionários de fadiga (resultados padronizados em fadiga nefrológica).

Grupo de controle

• Nenhum monitoramento sistemático de sintomas será organizado e os pacientes receberão os cuidados habituais.
• Medição a cada 6 meses durante 18 meses da QVRS relacionada à saúde usando os questionários EQ-5D-5L, KDQoL-36 e SONG-Fatigue.

Fase de avaliação do processo

Componente quantitativo

Para todas as unidades de diálise incluídas no braço experimental:

O registro REIN fornecerá dados sobre: ​​situação legal, volume de pacientes atendidos, opções de tratamento oferecidas. O registro REIN também fornecerá dados dos pacientes dessas unidades: idade, sexo, comorbidade, tempo de diálise e modalidade de tratamento dialítico.

Para os pacientes incluídos, será adicionado um questionário ad hoc sobre equipamentos eletrônicos em casa, que inclui a disponibilidade e uso de laptop, desktop, tablet, celular e assinatura de internet banda larga.

Por unidade, a cada 3 meses, serão coletados critérios de fidelização (% de pacientes que preencheram o questionário IPOS-Renal) e critérios de dose (número cumulativo de questionários IPOS-Renal preenchidos).

Com base na lista de reembolsos fornecida pelo seguro de saúde (dados extraídos do registo REIN ligado ao SNDS), serão estudadas alterações nas práticas de prescrição (prescrição de medicamentos e cuidados de suporte, nomeadamente dietéticos, psicológicos e desportivos). As tendências antes e depois serão analisadas um ano após o término do estudo na unidade (avaliação remota), uma vez que os dados só são consolidados nesse momento.

Componente qualitativa:

Três meses após o início do estudo, dentre as unidades do grupo experimental que atendem à condição sem assistência externa da Enfermeira de Pesquisa Clínica (CRN) para coleta de dados, cinco unidades serão selecionadas após uma amostragem de casos extremos (2 com maior nível, 1 com nível padrão e 2 com nível mais baixo de aplicação de intervenção) para realizar entrevistas semiestruturadas.

Nesta fase, a equipa de investigação concentrar-se-á nos factores organizacionais e de implementação para fornecer informação ao comité científico, que será responsável pelas decisões de adaptação da intervenção F-SWIFT e de melhoria da sua eficácia. Após três meses de ajuste fino da intervenção, a equipe de pesquisa realizará uma segunda onda de avaliação qualitativa do processo para (re)testar a intervenção em outras cinco unidades.

Serão, portanto, realizadas entrevistas individuais semiestruturadas com pacientes e profissionais de saúde (enfermeiros e médicos) com base num guia desenvolvido para recolher dados perceptivos sobre como as características contextuais afectam a implementação eficaz e os resultados da intervenção F-SWIFT.

Os participantes da entrevista individual semiestruturada receberão um e-mail de um engenheiro da área de humanidades e ciências sociais, informando a data e horário do agendamento, bem como o link de conexão caso a entrevista seja realizada remotamente.