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後部全人工股関節置換術手術の鎮痛における外科的浸潤と比較した超音波ガイド下PENGブロックの優れたランダム化対照試験 (PENGORINF)

2025年11月25日 更新者:CHU de Reims

人工股関節全置換術(THR)手術後の痛みはひどいです。 対象となるのは高齢者と合併症のある人たちです。 レベル III の鎮痛薬は、この集団において重大な副作用の原因となっています。 鎮痛剤の消費量を減らすことによる局所領域鎮痛は、この手術におけるモルヒネまたはモルヒネ作動薬の消費量を減らす効果的な方法です。 さらに、これらの技術は、手術後のリハビリテーションを促進するという目的にも完全に適合します。 外科的浸潤は頻繁に使用される効果的な鎮痛技術です。 PENG ブロックは新しい局所領域麻酔技術であり、初期結果では有望な鎮痛効果が示され、モーター ブロックによる筋力の低下がないことが示されています。

2022 年 2 月、我々は SFAR (Société Française d'Anesthésie-Réanimation) の協力を得て、人工股関節置換術における全国的な麻酔実践に関する調査を実施しました。

これは、この主題に関する豊富な文献が不足しているにもかかわらず、PENG ブロックが現在、股関節形成術において最も頻繁に行われる術前ブロックであることを示しています (症例の 39.5% で PENG ブロック、症例の 13% で大腿ブロック)。

この調査では、症例の 41.5% ではブロックは行われず、術中の外科的浸潤のみが行われていることも示されています。

したがって、PENG ブロックと外科的浸潤は、今日フランスで最も頻繁に使用されている 2 つの鎮痛技術です。

このような理由から、これら 2 つの手法を比較する研究を実行することが不可欠であると考えています。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、後方全置換術におけるこれら 2 つの局所領域鎮痛戦略、超音波ガイド下の PENG ブロックと外科的浸潤の臨床効果を比較することでした。

この研究は、優越性無作為化二重盲検(患者と評価者には無作為化グループが分からない)、単施設試験です。

エコーガイド下 PENG ブロック戦略から恩恵を受ける患者グループと、術中外科的浸潤から恩恵を受ける患者グループの 2 つの患者グループを比較します。

治療の種類 (PENG ブロックまたは外科的浸潤) はランダム化されます。 対象者は、ランス大学病院で後方全人工股関節置換術を予定している患者です。エコーガイド下ブロック PENG の優れた有効性の仮説が確認されれば、全人工股関節置換術の鎮痛戦略が変更され、最大限の効果を提供できるようになります。効果的な局所領域鎮痛技術により、モルヒネ摂取に関連する罹患率と死亡率が減少します。

これらの患者の術後のモニタリングと回復期を最適化することで、医療と経済の両方に影響を与える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

224

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ランス大学病院における後方全人工股関節置換術の適応となる患者
  • 研究への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者
  • 満年齢の患者さん
  • 社会保障制度に加入している患者

除外基準:

  • 未成年の患者
  • 法律で守られる患者さん
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 局所麻酔薬に対するアレルギーのある患者
  • 神経障害のある患者
  • ASA スコアが 4 以上の患者
  • 人工股関節の再置換術を受ける患者
  • 前方人工股関節全置換術を受ける患者さん
  • 大腿骨骨折を患っている患者さん
  • Peng ブロックが禁忌の患者。
  • 患者は提案された技術の 1 つを拒否します。
  • 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人。
  • 精神科の治療を受けている人
  • 同意を表明することができない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:外科的浸潤

手術中、局所麻酔薬は次のように注入されます:深部および皮下領域に。

深層面への浸潤は、後嚢下領域、閉鎖孔、および大腰筋に特に注意を払う、関節周囲注射に対応する。 筋肉面の浸潤が追加され、臀筋および骨盤転子筋の浸潤が追加されます。

実験的:超音波ガイド下 PENG ブロック

当院では麻酔(全身麻酔またはラキア麻酔)後に超音波下大腿ブロックを行います。 PENG ブロックは、大腿神経、閉鎖神経、および副閉鎖神経の関節部分を特に標的とする末梢拡散神経ブロックです。

大腿神経は関節包の 4 つの部分を支配していますが、関節包の前内側部分には不一致があります。

閉鎖神経は、嚢の前面の下部を支配します。

副閉鎖神経は、症例の 50% 以上で股関節包の内側半分を支配しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
モルヒネの摂取
時間枠:術後24時間の時点で
術後24時間の時点で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠:術後1時間の時点で
痛みの強さの数値スケール
術後1時間の時点で
痛みの評価
時間枠:術後2時間の時点で
痛みの強さの数値スケール
術後2時間の時点で
痛みの評価
時間枠:術後6時間の時点で
痛みの強さの数値スケール
術後6時間の時点で
痛みの評価
時間枠:術後12時間の時点で
痛みの強さの数値スケール
術後12時間の時点で
痛みの評価
時間枠:術後24時間の時点で
痛みの強さの数値スケール
術後24時間の時点で
痛みの評価
時間枠:術後36時間の時点で
痛みの強さの数値スケール
術後36時間の時点で
痛みの評価
時間枠:術後48時間の時点で
痛みの強さの数値スケール
術後48時間の時点で
最初の立ち上げテストの成功または失敗
時間枠:術後4時間の時点で
術後4時間の時点で
鎮痛救済技術の必要性
時間枠:術後24時間の時点で
術後24時間の時点で
10メートル歩行テスト
時間枠:術後24時間の時点で
術後24時間の時点で
筋力テスト
時間枠:術後24時間の時点で
術後24時間の時点で
入院期間
時間枠:滞在の終わりに
滞在の終わりに
モルヒネの摂取による有害事象
時間枠:術後24時間の時点で
術後24時間の時点で
PENG による有害事象が外科的浸潤をブロックする
時間枠:術後24時間の時点で
術後24時間の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月22日

一次修了 (実際)

2025年9月18日

研究の完了 (実際)

2025年9月18日

試験登録日

最初に提出

2024年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月6日

最初の投稿 (実際)

2024年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月25日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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