Randomisierte kontrollierte Überlegenheitsstudie zur ultraschallgeführten PENG-Blockade im Vergleich zur chirurgischen Infiltration bei der Analgesie der posterioren totalen Hüftendoprothetik (PENGORINF)
Die Schmerzen nach einer Hüfttotalendoprothese (THR) sind schwerwiegend. Die Zielgruppe sind ältere Menschen und Komorbide. Analgetika der Stufe III sind für erhebliche Nebenwirkungen in dieser Population verantwortlich. Die lokoregionäre Analgesie ist durch die Verringerung des Verbrauchs von Schmerzmitteln eine wirksame Möglichkeit, den Verbrauch von Morphin oder Morphinagonisten bei dieser Operation zu reduzieren. Darüber hinaus passen diese Techniken perfekt zu den Zielen einer beschleunigten Rehabilitation nach einer Operation. Die chirurgische Infiltration ist eine häufig eingesetzte und wirksame analgetische Technik. Der PENG-Block ist eine neue lokoregionale Anästhesietechnik, deren erste Ergebnisse eine vielversprechende analgetische Wirksamkeit und das Fehlen eines Kraftverlusts durch motorische Blockade zeigen.
Im Februar 2022 führten wir mit Unterstützung der SFAR (Société Française d'Anesthésie-Réanimation) eine Umfrage zu nationalen Anästhesiepraktiken bei der hinteren Hüftendoprothetik durch.
Es zeigt sich, dass der PENG-Block trotz des Mangels an umfangreicher Literatur zu diesem Thema derzeit der am häufigsten durchgeführte präoperative Block bei der Hüftendoprothetik ist (PENG-Block in 39,5 % der Fälle, Femurblock in 13 % der Fälle).
Die Umfrage zeigt auch, dass in 41,5 % der Fälle keine Blockade durchgeführt wird und nur eine intraoperative chirurgische Infiltration durchgeführt wird.
PENG-Blockade und chirurgische Infiltration sind daher heute die beiden in Frankreich am häufigsten verwendeten Analgetikatechniken.
Aus diesen Gründen halten wir es für wichtig, eine Studie zum Vergleich dieser beiden Techniken durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie war es, die klinische Wirksamkeit dieser beiden lokoregionalen Analgesiestrategien bei der hinteren Hüfttotalendoprothese zu vergleichen: ultraschallgeführte PENG-Blockade und chirurgische Infiltration.
Bei der Studie handelt es sich um eine überlegenheitsrandomisierte, doppelblinde (Patient und Gutachter sind gegenüber der Randomisierungsgruppe verblindete) Single-Center-Studie.
Es werden zwei Patientengruppen verglichen: eine Gruppe von Patienten, die von der echogesteuerten PENG-Blockierungsstrategie profitieren, und eine Gruppe von Patienten, die von einer intraoperativen chirurgischen Infiltration profitieren.
Die Art der Behandlung (PENG-Blockade oder chirurgische Infiltration) wird randomisiert. Bei der Zielgruppe handelt es sich um Patienten, bei denen am Universitätsklinikum Reims eine hintere Hüfttotalendoprothese vorgesehen ist. Wenn sich die Hypothese der überlegenen Wirksamkeit der echogesteuerten Block-PENG bestätigt, wird unsere Analgesiestrategie für die Hüfttotalendoprothese geändert, sodass wir das größtmögliche Angebot anbieten können wirksame lokoregionale Analgesietechnik und reduzieren so die mit dem Morphinkonsum verbundene Morbidität und Mortalität.
Dies könnte sowohl medizinische als auch wirtschaftliche Auswirkungen haben, indem die postoperative Überwachung und Genesung dieser Patienten optimiert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Reims, Frankreich
- Damien JOLLY
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine hintere Hüfttotalendoprothese am Universitätsklinikum Reims in Frage kommen
- Patienten erklären sich mit der Teilnahme an der Forschung einverstanden und haben die Einverständniserklärung unterschrieben
- Patienten im vollen Alter
- Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
Ausschlusskriterien:
- Kleinere Patienten
- Patienten gesetzlich geschützt
- Schwangere und stillende Frauen
- Patienten mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika
- Patienten mit Neuropathie
- Patienten mit einem ASA-Score größer oder gleich 4
- Patienten, die sich einer Revisionsoperation einer totalen Hüftprothese unterziehen
- Patienten, die sich einer vorderen Hüfttotalendoprothese unterziehen
- Patienten, die an einer Oberschenkelfraktur leiden
- Patienten mit einer Kontraindikation für die Peng-Blockade.
- Patienten, die eine der vorgeschlagenen Techniken ablehnen.
- Personen, denen die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde.
- Personen in psychiatrischer Betreuung
- Personen, die ihre Einwilligung nicht ausdrücken können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Chirurgische Infiltration
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Während der Operation werden Lokalanästhetika wie folgt injiziert: in die tiefe Ebene und in den subkutanen Bereich. Die Infiltration der tiefen Ebene entspricht einer Perikotyloidinjektion, wobei besonderes Augenmerk auf den hinteren subkapsulären Bereich, das Foramen obturatorium und den Psoas-Muskel gelegt wird. Hinzu kommt eine Infiltration der Muskelebenen sowie eine Infiltration der Gesäß- und Beckenmuskeln. |
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Experimental: PENG Block ultraschallgeführt
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Wir führen die Femurblockade unter Ultraschall nach einer Narkose (Vollnarkose oder Rachiasanästhesie) durch. Die PENG-Blockade ist eine periphere Diffusionsnervenblockade, die speziell auf die Gelenkabschnitte des N. femoralis, des N. obturatorius und des N. obturatorius accessorius abzielt. Der N. femoralis innerviert die vier Teile der Gelenkkapsel, mit Inkonsistenz im vorderen inferomedialen Teil der Kapsel. Der Nervus obturatorius innerviert den unteren Teil der Vorderseite der Kapsel. Der Nervus obturatorius accessorius innerviert in über 50 % der Fälle die mediale Hälfte der Hüftgelenkskapsel. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
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Numerische Schmerzintensitätsskala
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1 Stunde nach der Operation
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
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Numerische Schmerzintensitätsskala
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2 Stunden nach der Operation
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
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Numerische Schmerzintensitätsskala
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6 Stunden nach der Operation
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
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Numerische Schmerzintensitätsskala
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12 Stunden nach der Operation
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Numerische Schmerzintensitätsskala
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24 Stunden nach der Operation
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Operation
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Numerische Schmerzintensitätsskala
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36 Stunden nach der Operation
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Numerische Schmerzintensitätsskala
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48 Stunden nach der Operation
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Erfolg oder Misserfolg beim ersten Stehtest
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
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4 Stunden nach der Operation
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Notwendigkeit einer Analgesie-Rettungstechnik
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach der Operation
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach der Operation
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Muskelkrafttest
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Am Ende des Aufenthalts
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Am Ende des Aufenthalts
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Unerwünschte Ereignisse aufgrund des Konsums von Morphin
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach der Operation
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Unerwünschte Ereignisse aufgrund von PENG-Block oder chirurgischer Infiltration
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Arthrose
- Wahrnehmungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Agnosie
- Arthrose, Hüfte
Andere Studien-ID-Nummern
- PO24003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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