Ensayo controlado aleatorio de superioridad del bloqueo PENG guiado por ultrasonido en comparación con la infiltración quirúrgica en la analgesia de la cirugía de artroplastia total de cadera posterior (PENGORINF)
El dolor después de la cirugía de reemplazo total de cadera (PTC) es intenso. La población objetivo son personas mayores y comórbidas. Los analgésicos de nivel III son responsables de efectos secundarios importantes en esta población. La analgesia locorregional, al reducir el consumo de analgésicos, es una forma eficaz de reducir el consumo de morfina o agonistas de la morfina en esta cirugía. Además, estas técnicas encajan perfectamente con los objetivos de rehabilitación acelerada tras la cirugía. La infiltración quirúrgica es una técnica analgésica eficaz y de uso frecuente. El bloqueo PENG es una nueva técnica de anestesia locorregional cuyos resultados iniciales muestran una eficacia analgésica prometedora y la ausencia de pérdida de fuerza mediante el bloqueo motor.
En febrero de 2022, realizamos una encuesta sobre las prácticas anestésicas nacionales en artroplastia posterior de cadera, con la ayuda de la SFAR (Société Française d'Anesthésie-Réanimation).
Muestra que, a pesar de la falta de abundante literatura sobre el tema, el bloqueo PENG es actualmente el bloqueo preoperatorio realizado con mayor frecuencia en la artroplastia de cadera (bloqueo PENG en el 39,5% de los casos, bloqueo femoral en el 13% de los casos).
La encuesta también muestra que en el 41,5% de los casos no se realiza ningún bloqueo y sólo se realiza infiltración quirúrgica intraoperatoria.
El bloqueo PENG y la infiltración quirúrgica son, por tanto, las dos técnicas analgésicas más utilizadas actualmente en Francia.
Es por estos motivos que creemos imprescindible realizar un estudio comparando estas dos técnicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia clínica de estas dos estrategias de analgesia locorregional en la cirugía de reemplazo total de cadera posterior: bloqueo PENG guiado por ultrasonido e infiltración quirúrgica.
El estudio es un ensayo unicéntrico, aleatorizado de superioridad, doble ciego (el paciente y el evaluador estarán cegados al grupo de aleatorización).
Se compararán dos grupos de pacientes: un grupo de pacientes que se benefician de la estrategia de bloqueo PENG guiado por eco y un grupo de pacientes que se benefician de la infiltración quirúrgica intraoperatoria.
El tipo de tratamiento (bloqueo PENG o infiltración quirúrgica) será aleatorio. La población objetivo son los pacientes programados para una cirugía de reemplazo total de cadera posterior en el Hospital Universitario de Reims. Si se confirma la hipótesis de la eficacia superior del bloqueo ecoguiado PENG, nuestra estrategia de analgesia para la cirugía de reemplazo total de cadera se modificará, permitiéndonos ofrecer la mayor técnica eficaz de analgesia locorregional y así reducir la morbilidad y mortalidad asociadas al consumo de morfina.
Esto podría tener un impacto tanto médico como económico, al optimizar el seguimiento postoperatorio y la convalecencia de estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Reims, Francia
- Damien JOLLY
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes elegibles para cirugía de reemplazo total de cadera posterior en el Hospital Universitario de Reims
- Pacientes que aceptan participar en la investigación y han firmado el formulario de consentimiento informado.
- Pacientes mayores de edad.
- Pacientes afiliados a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores
- Pacientes protegidos por la ley
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia
- Pacientes con alergia a los anestésicos locales.
- Pacientes con neuropatía
- Pacientes con puntuación ASA mayor o igual a 4
- Pacientes sometidos a cirugía de revisión de una prótesis total de cadera
- Pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera anterior
- Pacientes que sufren una fractura de fémur.
- Pacientes con contraindicación para el bloqueo de Peng.
- Pacientes que rechazan alguna de las técnicas propuestas.
- Personas privadas de su libertad por decisión judicial o administrativa.
- Personas bajo atención psiquiátrica
- Personas incapaces de expresar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Infiltración quirúrgica
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Durante la cirugía, los anestésicos locales se inyectan de la siguiente manera: en el plano profundo y en el territorio subcutáneo. La infiltración del plano profundo corresponde a la inyección pericotiloide, con especial atención a la zona subcapsular posterior, el agujero obturador y el músculo psoas. Se añade infiltración de los planos musculares, con infiltración de los músculos glúteos y pelvitrocantéricos. |
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Experimental: PENG Bloque guiado por ultrasonido
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Realizamos el bloqueo femoral bajo ecografía tras anestesia (general o raquianestesia). El bloqueo PENG es un bloqueo del nervio de difusión periférica que se dirige específicamente a las divisiones articulares de los nervios femoral, obturador y obturador accesorio. El nervio femoral inerva las cuatro partes de la cápsula articular, con inconsistencia en la parte inferomedial anterior de la cápsula. El nervio obturador inerva la parte inferior de la cara anterior de la cápsula. El nervio obturador accesorio inerva la mitad medial de la cápsula de la articulación de la cadera en más del 50% de los casos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: A las 24 horas del postoperatorio
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A las 24 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: A la hora del postoperatorio
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Escala numérica de intensidad del dolor.
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A la hora del postoperatorio
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: A las 2 horas del postoperatorio
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Escala numérica de intensidad del dolor.
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A las 2 horas del postoperatorio
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: A las 6 horas del postoperatorio
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Escala numérica de intensidad del dolor.
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A las 6 horas del postoperatorio
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: A las 12 horas del postoperatorio
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Escala numérica de intensidad del dolor.
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A las 12 horas del postoperatorio
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: A las 24 horas del postoperatorio
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Escala numérica de intensidad del dolor.
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A las 24 horas del postoperatorio
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: A las 36 horas del postoperatorio
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Escala numérica de intensidad del dolor.
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A las 36 horas del postoperatorio
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: A las 48 horas del postoperatorio
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Escala numérica de intensidad del dolor.
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A las 48 horas del postoperatorio
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Éxito o fracaso en la primera prueba de pie.
Periodo de tiempo: A las 4 horas del postoperatorio
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A las 4 horas del postoperatorio
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Necesidad de técnica de rescate analgésico.
Periodo de tiempo: A las 24 horas del postoperatorio
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A las 24 horas del postoperatorio
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Prueba de caminata de 10 metros.
Periodo de tiempo: A las 24 horas del postoperatorio
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A las 24 horas del postoperatorio
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Prueba de fuerza muscular
Periodo de tiempo: A las 24 horas del postoperatorio
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A las 24 horas del postoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Al final de la estancia
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Al final de la estancia
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Eventos adversos por consumo de morfina
Periodo de tiempo: A las 24 horas del postoperatorio
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A las 24 horas del postoperatorio
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Los eventos adversos debidos al bloqueo de PENG o la infiltración quirúrgica
Periodo de tiempo: A las 24 horas del postoperatorio
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A las 24 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Osteoartritis
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Agnosia
- Artrosis, Cadera
Otros números de identificación del estudio
- PO24003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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