Ultrahang-vezérelt PENG-blokk felsőbbrendű randomizált, kontrollált vizsgálata a műtéti infiltrációhoz képest a hátsó teljes csípőízületi műtét fájdalomcsillapításában (PENGORINF)
A teljes csípőprotézis (THR) műtét utáni fájdalom súlyos. A célpopuláció idősek és társbetegségek. A III. szintű fájdalomcsillapítók jelentős mellékhatásokért felelősek ebben a populációban. A lokoregionális fájdalomcsillapítás a fájdalomcsillapítók fogyasztásának csökkentésével hatékony módja a morfium vagy morfiumagonista fogyasztás csökkentésének ebben a műtétben. Ezen túlmenően ezek a technikák tökéletesen illeszkednek a műtét utáni felgyorsított rehabilitáció céljaihoz. A sebészeti infiltráció egy gyakran használt és hatékony fájdalomcsillapító technika. A PENG blokk egy új lokoregionális érzéstelenítési technika, amelynek kezdeti eredményei ígéretes fájdalomcsillapító hatékonyságot mutatnak, és a motoros blokk miatti erővesztés hiányát.
2022 februárjában az SFAR (Société Française d'Anesthésie-Réanimation) segítségével felmérést készítettünk a posterior csípőízületi műtét országos érzéstelenítési gyakorlatairól.
Ez azt mutatja, hogy a témával kapcsolatos bőséges szakirodalom hiánya ellenére a PENG-blokk jelenleg a leggyakrabban végzett preoperatív blokk a csípőízületi plasztikában (PENG-blokk az esetek 39,5%-ában, femorális blokk az esetek 13%-ában).
A felmérésből az is kiderül, hogy az esetek 41,5%-ában nem történik blokkolás, csak intraoperatív műtéti infiltrációt végeznek.
A PENG-blokk és a sebészeti infiltráció ezért a két leggyakrabban alkalmazott fájdalomcsillapító technika ma Franciaországban.
Ezen okok miatt érezzük nélkülözhetetlennek e két technikát összehasonlító tanulmány elkészítését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa e két lokoregionális fájdalomcsillapítási stratégia klinikai hatékonyságát a posterior teljes csípőprotézis műtétben: az ultrahang-vezérelt PENG blokk és a műtéti infiltráció.
A vizsgálat felsőbbrendűségi randomizált, kettős vak (a páciens és az értékelő vak lesz a randomizációs csoportra), egyközpontú vizsgálat.
A betegek két csoportját hasonlítjuk össze: az echo-vezérelt PENG blokkstratégia előnyeit élvező betegek csoportját, valamint az intraoperatív sebészeti beszűrődésben részesülő betegek csoportját.
A kezelés típusa (PENG-blokk vagy sebészeti infiltráció) véletlenszerűen kerül kiválasztásra. A célpopuláció a Reims Egyetemi Kórházba tervezett hátsó teljes csípőprotézis műtétre tervezett betegekre vonatkozik. Ha az echo-vezérelt PENG blokk kiváló hatékonyságának hipotézise beigazolódik, a teljes csípőprotézis műtétre vonatkozó fájdalomcsillapítási stratégiánk módosul, lehetővé téve számunkra, hogy a legtöbbet kínáljuk. hatékony lokoregionális fájdalomcsillapító technikát, és ezáltal csökkenti a morfiumfogyasztással összefüggő morbiditást és mortalitást.
Ennek orvosi és gazdasági hatása is lehet, mivel optimalizálják a műtét utáni monitorozást és a lábadozást ezeknél a betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maxime RIFFAULT
- Telefonszám: 0033 06 79 63 29 55
- E-mail: mriffault@chu-reims.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reims, Franciaország
- Damien JOLLY
-
Kapcsolatba lépni:
- Maxime RIFFAULT
- Telefonszám: 0033 06 79 63 29 55
- E-mail: mriffault@chu-reims.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Reims Egyetemi Kórházban a hátsó teljes csípőprotézis műtétre jogosult betegek
- Azok a betegek, akik hozzájárulnak a kutatásban való részvételhez, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- Teljes korú betegek
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott betegek
Kizárási kritériumok:
- Kisebb betegek
- Törvény által védett betegek
- Terhes és szoptató nők
- Helyi érzéstelenítőkre allergiás betegek
- Neuropátiában szenvedő betegek
- 4-nél nagyobb vagy egyenlő ASA-pontszámmal rendelkező betegek
- Teljes csípőprotézis revíziós műtéten átesett betegek
- Elülső teljes csípőprotézis műtéten átesett betegek
- Combcsonttörésben szenvedő betegek
- Betegek, akiknél a Peng-blokk ellenjavallt.
- A javasolt technikák egyikét elutasító betegek.
- A szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek.
- Pszichiátriai gondozás alatt álló személyek
- Azok a személyek, akik nem tudják kifejezni beleegyezésüket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sebészeti infiltráció
|
A műtét során a helyi érzéstelenítőket a következőképpen fecskendezik be: mély síkban és szubkután területen. A mélysík beszivárgása perikotiloid injekciónak felel meg, különös tekintettel a hátsó subcapsuláris területre, az obturator foramenre és a psoas izomra. Kiegészül az izomsíkok beszivárgásával, a gluteális és a kismedencei izmok beszivárgásával. |
|
Kísérleti: PENG blokk ultrahang vezérelt
|
A femorális blokkot altatás (általános vagy rachianesztézia) után végezzük ultrahanggal. A PENG blokk egy perifériás diffúziós idegblokk, amely kifejezetten a combcsont, az obturátor és a járulékos obturátor idegek ízületi részlegeit célozza meg. A combcsont ideg beidegzi az ízületi tok négy részét, a tok elülső inferomedialis részének inkonzisztenciája. Az elzáró ideg beidegzi a kapszula elülső felületének alsó részét. A járulékos obturátorideg az esetek több mint 50%-ában beidegzi a csípőízületi tok mediális felét. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Morfin fogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: 1 órával a műtét után
|
Numerikus fájdalom intenzitási skála
|
1 órával a műtét után
|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: 2 órával a műtét után
|
Numerikus fájdalom intenzitási skála
|
2 órával a műtét után
|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
Numerikus fájdalom intenzitási skála
|
6 órával a műtét után
|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
Numerikus fájdalom intenzitási skála
|
12 órával a műtét után
|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Numerikus fájdalom intenzitási skála
|
24 órával a műtét után
|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: 36 órával a műtét után
|
Numerikus fájdalom intenzitási skála
|
36 órával a műtét után
|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Numerikus fájdalom intenzitási skála
|
48 órával a műtét után
|
|
Siker vagy kudarc az első stand up tesztnél
Időkeret: 4 órával a műtét után
|
4 órával a műtét után
|
|
|
Fájdalomcsillapító mentési technika szükségessége
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
|
|
10 méter séta teszt
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
|
|
Izomerő teszt
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A tartózkodás végén
|
A tartózkodás végén
|
|
|
A morfium fogyasztása miatti nemkívánatos események
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
|
|
A PENG okozta nemkívánatos események blokkolják a sebészeti infiltrációt
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PO24003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csípőízületi arthrosis
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
University of AarhusBefejezveArthrosis, nem meghatározott, boka és lábfejDánia
-
University of Eastern FinlandKuopio University HospitalMég nincs toborzásCsípőízületi arthrosis | Multimorbiditás | Térd ArthrosisFinnország
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok
-
Istituto Ortopedico GaleazziToborzás
-
Massachusetts General HospitalBefejezveTrapeziometacarpalis arthrosisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Sebészeti infiltráció
-
Istanbul UniversityBefejezveFájdalomcsillapítás | Akut fájdalomPulyka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityToborzásRák | Robotsebészet | A betegek elvárásaiKína
-
Region SkaneBefejezveMetrorrhagia | Méh mióma | Menorrhagia | Nyaki diszpláziaSvédország
-
Stanford UniversityBefejezve
-
University of California, DavisBefejezveCholecystitis | CholelithiasisEgyesült Államok
-
University Hospital Inselspital, BerneMegszűntBariátriai sebészet jelöltSvájc
-
Cohera Medical, Inc.MegszűntKolorektális és ileorectalis anasztomózisHollandia
-
Stanford UniversityMegszűntHypopharyngealis neoplazmák | Gége neoplazmák | Fej- és nyakrákEgyesült Államok
-
Kuopio University HospitalToborzásSzívműtétFinnország
-
Providence Health & ServicesBefejezveCholecystectomia, laparoszkóposEgyesült Államok