- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06257160
Superiorità dello studio controllato randomizzato del blocco PENG ecoguidato rispetto all'infiltrazione chirurgica nell'analgesia dell'intervento di artroplastica totale dell'anca posteriore (PENGORINF)
Il dolore dopo l’intervento di sostituzione totale dell’anca (THR) è grave. La popolazione target è quella anziana e in comorbilità. Gli analgesici di livello III sono responsabili di effetti collaterali significativi in questa popolazione. L'analgesia locoregionale, riducendo il consumo di antidolorifici, è un modo efficace per ridurre il consumo di morfina o di agonisti della morfina in questo intervento chirurgico. Inoltre, queste tecniche si adattano perfettamente agli obiettivi di riabilitazione accelerata dopo l’intervento chirurgico. L’infiltrazione chirurgica è una tecnica analgesica frequentemente utilizzata ed efficace. Il blocco PENG è una nuova tecnica di anestesia locoregionale i cui risultati iniziali mostrano una promettente efficacia analgesica e l'assenza di perdita di forza dovuta al blocco motorio.
Nel febbraio 2022, abbiamo effettuato uno studio sulle pratiche anestetiche nazionali nell'artroplastica posteriore dell'anca, con l'aiuto della SFAR (Société Française d'Anesthésie-Réanimation).
Da esso emerge che, nonostante la scarsa letteratura sull'argomento, il blocco PENG è attualmente il blocco preoperatorio più frequentemente eseguito nell'artroplastica dell'anca (blocco PENG nel 39,5% dei casi, blocco femorale nel 13% dei casi).
Dall'indagine emerge inoltre che nel 41,5% dei casi non viene effettuato alcun blocco, ma viene effettuata solo l'infiltrazione chirurgica intraoperatoria.
Il blocco PENG e l'infiltrazione chirurgica sono quindi le due tecniche analgesiche più utilizzate oggi in Francia.
È per questi motivi che riteniamo fondamentale effettuare uno studio comparativo tra queste due tecniche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era di confrontare l'efficacia clinica di queste due strategie di analgesia locoregionale nella chirurgia di sostituzione totale dell'anca posteriore: blocco PENG ecoguidato e infiltrazione chirurgica.
Lo studio è uno studio di superiorità randomizzato, in doppio cieco (paziente e valutatore saranno in cieco rispetto al gruppo di randomizzazione), in un singolo centro.
Verranno confrontati due gruppi di pazienti: un gruppo di pazienti che beneficiano della strategia di blocco PENG ecoguidata e un gruppo di pazienti che beneficiano dell'infiltrazione chirurgica intraoperatoria.
Il tipo di trattamento (blocco PENG o infiltrazione chirurgica) sarà randomizzato. La popolazione target riguarda i pazienti in attesa di intervento di sostituzione totale dell'anca posteriore presso l'Ospedale Universitario di Reims. Se l'ipotesi di efficacia superiore del PENG con blocco ecoguidato sarà confermata, la nostra strategia di analgesia per l'intervento di sostituzione totale dell'anca verrà modificata, consentendoci di offrire la massima efficace tecnica di analgesia locoregionale e quindi ridurre la morbilità e la mortalità associate al consumo di morfina.
Ciò potrebbe avere un impatto sia medico che economico, ottimizzando il monitoraggio postoperatorio e la convalescenza di questi pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Reims, Francia
- Damien JOLLY
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti idonei all'intervento di sostituzione totale dell'anca posteriore presso l'ospedale universitario di Reims
- Pazienti che hanno accettato di partecipare alla ricerca e hanno firmato il modulo di consenso informato
- Pazienti maggiorenni
- Pazienti affiliati ad un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Pazienti minori
- Pazienti tutelati dalla legge
- Donne incinte e che allattano
- Pazienti con allergia agli anestetici locali
- Pazienti con neuropatia
- Pazienti con un punteggio ASA maggiore o uguale a 4
- Pazienti sottoposti a intervento di revisione su una protesi totale dell'anca
- Pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale dell'anca anteriore
- Pazienti affetti da frattura del femore
- Pazienti con controindicazione al blocco di Peng.
- Pazienti che rifiutano una delle tecniche proposte.
- Persone private della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa.
- Persone in cura psichiatrica
- Persone incapaci di esprimere il proprio consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Infiltrazione chirurgica
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Durante l'intervento gli anestetici locali vengono iniettati come segue: nel piano profondo e nel territorio sottocutaneo. L'infiltrazione del piano profondo corrisponde all'iniezione pericotiloidea, con particolare attenzione alla zona sottocapsulare posteriore, al foro otturatorio e al muscolo psoas. Si aggiunge l'infiltrazione dei piani muscolari, con infiltrazione dei muscoli glutei e pelvitrocanterici. |
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Sperimentale: PENG Blocco ecoguidato
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Eseguiamo il blocco femorale sotto ecografia dopo l'anestesia (generale o rachiaestetica). Il blocco PENG è un blocco del nervo di diffusione periferico che colpisce specificamente le divisioni articolari dei nervi femorale, otturatorio e otturatorio accessorio. Il nervo femorale innerva le quattro parti della capsula articolare, con inconsistenza nella parte inferomediale anteriore della capsula. Il nervo otturatore innerva la parte inferiore della faccia anteriore della capsula. Il nervo otturatore accessorio innerva la metà mediale della capsula articolare dell'anca in oltre il 50% dei casi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Consumo di morfina
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
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A 24 ore dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: A 1 ora dopo l'intervento
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Scala numerica dell'intensità del dolore
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A 1 ora dopo l'intervento
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: A 2 ore dopo l'intervento
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Scala numerica dell'intensità del dolore
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A 2 ore dopo l'intervento
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: A 6 ore dopo l'intervento
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Scala numerica dell'intensità del dolore
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A 6 ore dopo l'intervento
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: A 12 ore dopo l'intervento
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Scala numerica dell'intensità del dolore
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A 12 ore dopo l'intervento
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
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Scala numerica dell'intensità del dolore
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A 24 ore dall'intervento
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: A 36 ore dall'intervento
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Scala numerica dell'intensità del dolore
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A 36 ore dall'intervento
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: A 48 ore dall'intervento
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Scala numerica dell'intensità del dolore
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A 48 ore dall'intervento
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Successo o fallimento al primo test di stand up
Lasso di tempo: A 4 ore dopo l'intervento
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A 4 ore dopo l'intervento
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Necessità di una tecnica di salvataggio con analgesia
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
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A 24 ore dall'intervento
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Prova di cammino di 10 metri
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
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A 24 ore dall'intervento
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Test di forza muscolare
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
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A 24 ore dall'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Alla fine del soggiorno
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Alla fine del soggiorno
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Eventi avversi dovuti al consumo di morfina
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
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A 24 ore dall'intervento
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Eventi avversi dovuti al blocco del PENG o all'infiltrazione chirurgica
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
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A 24 ore dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PO24003
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