Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Superiorità dello studio controllato randomizzato del blocco PENG ecoguidato rispetto all'infiltrazione chirurgica nell'analgesia dell'intervento di artroplastica totale dell'anca posteriore (PENGORINF)

25 novembre 2025 aggiornato da: CHU de Reims

Il dolore dopo l’intervento di sostituzione totale dell’anca (THR) è grave. La popolazione target è quella anziana e in comorbilità. Gli analgesici di livello III sono responsabili di effetti collaterali significativi in ​​questa popolazione. L'analgesia locoregionale, riducendo il consumo di antidolorifici, è un modo efficace per ridurre il consumo di morfina o di agonisti della morfina in questo intervento chirurgico. Inoltre, queste tecniche si adattano perfettamente agli obiettivi di riabilitazione accelerata dopo l’intervento chirurgico. L’infiltrazione chirurgica è una tecnica analgesica frequentemente utilizzata ed efficace. Il blocco PENG è una nuova tecnica di anestesia locoregionale i cui risultati iniziali mostrano una promettente efficacia analgesica e l'assenza di perdita di forza dovuta al blocco motorio.

Nel febbraio 2022, abbiamo effettuato uno studio sulle pratiche anestetiche nazionali nell'artroplastica posteriore dell'anca, con l'aiuto della SFAR (Société Française d'Anesthésie-Réanimation).

Da esso emerge che, nonostante la scarsa letteratura sull'argomento, il blocco PENG è attualmente il blocco preoperatorio più frequentemente eseguito nell'artroplastica dell'anca (blocco PENG nel 39,5% dei casi, blocco femorale nel 13% dei casi).

Dall'indagine emerge inoltre che nel 41,5% dei casi non viene effettuato alcun blocco, ma viene effettuata solo l'infiltrazione chirurgica intraoperatoria.

Il blocco PENG e l'infiltrazione chirurgica sono quindi le due tecniche analgesiche più utilizzate oggi in Francia.

È per questi motivi che riteniamo fondamentale effettuare uno studio comparativo tra queste due tecniche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di confrontare l'efficacia clinica di queste due strategie di analgesia locoregionale nella chirurgia di sostituzione totale dell'anca posteriore: blocco PENG ecoguidato e infiltrazione chirurgica.

Lo studio è uno studio di superiorità randomizzato, in doppio cieco (paziente e valutatore saranno in cieco rispetto al gruppo di randomizzazione), in un singolo centro.

Verranno confrontati due gruppi di pazienti: un gruppo di pazienti che beneficiano della strategia di blocco PENG ecoguidata e un gruppo di pazienti che beneficiano dell'infiltrazione chirurgica intraoperatoria.

Il tipo di trattamento (blocco PENG o infiltrazione chirurgica) sarà randomizzato. La popolazione target riguarda i pazienti in attesa di intervento di sostituzione totale dell'anca posteriore presso l'Ospedale Universitario di Reims. Se l'ipotesi di efficacia superiore del PENG con blocco ecoguidato sarà confermata, la nostra strategia di analgesia per l'intervento di sostituzione totale dell'anca verrà modificata, consentendoci di offrire la massima efficace tecnica di analgesia locoregionale e quindi ridurre la morbilità e la mortalità associate al consumo di morfina.

Ciò potrebbe avere un impatto sia medico che economico, ottimizzando il monitoraggio postoperatorio e la convalescenza di questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Reims, Francia
        • Damien JOLLY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti idonei all'intervento di sostituzione totale dell'anca posteriore presso l'ospedale universitario di Reims
  • Pazienti che hanno accettato di partecipare alla ricerca e hanno firmato il modulo di consenso informato
  • Pazienti maggiorenni
  • Pazienti affiliati ad un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti minori
  • Pazienti tutelati dalla legge
  • Donne incinte e che allattano
  • Pazienti con allergia agli anestetici locali
  • Pazienti con neuropatia
  • Pazienti con un punteggio ASA maggiore o uguale a 4
  • Pazienti sottoposti a intervento di revisione su una protesi totale dell'anca
  • Pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale dell'anca anteriore
  • Pazienti affetti da frattura del femore
  • Pazienti con controindicazione al blocco di Peng.
  • Pazienti che rifiutano una delle tecniche proposte.
  • Persone private della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Persone in cura psichiatrica
  • Persone incapaci di esprimere il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infiltrazione chirurgica

Durante l'intervento gli anestetici locali vengono iniettati come segue: nel piano profondo e nel territorio sottocutaneo.

L'infiltrazione del piano profondo corrisponde all'iniezione pericotiloidea, con particolare attenzione alla zona sottocapsulare posteriore, al foro otturatorio e al muscolo psoas. Si aggiunge l'infiltrazione dei piani muscolari, con infiltrazione dei muscoli glutei e pelvitrocanterici.

Sperimentale: PENG Blocco ecoguidato

Eseguiamo il blocco femorale sotto ecografia dopo l'anestesia (generale o rachiaestetica). Il blocco PENG è un blocco del nervo di diffusione periferico che colpisce specificamente le divisioni articolari dei nervi femorale, otturatorio e otturatorio accessorio.

Il nervo femorale innerva le quattro parti della capsula articolare, con inconsistenza nella parte inferomediale anteriore della capsula.

Il nervo otturatore innerva la parte inferiore della faccia anteriore della capsula.

Il nervo otturatore accessorio innerva la metà mediale della capsula articolare dell'anca in oltre il 50% dei casi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di morfina
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
A 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: A 1 ora dopo l'intervento
Scala numerica dell'intensità del dolore
A 1 ora dopo l'intervento
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: A 2 ore dopo l'intervento
Scala numerica dell'intensità del dolore
A 2 ore dopo l'intervento
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: A 6 ore dopo l'intervento
Scala numerica dell'intensità del dolore
A 6 ore dopo l'intervento
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: A 12 ore dopo l'intervento
Scala numerica dell'intensità del dolore
A 12 ore dopo l'intervento
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
Scala numerica dell'intensità del dolore
A 24 ore dall'intervento
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: A 36 ore dall'intervento
Scala numerica dell'intensità del dolore
A 36 ore dall'intervento
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: A 48 ore dall'intervento
Scala numerica dell'intensità del dolore
A 48 ore dall'intervento
Successo o fallimento al primo test di stand up
Lasso di tempo: A 4 ore dopo l'intervento
A 4 ore dopo l'intervento
Necessità di una tecnica di salvataggio con analgesia
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
A 24 ore dall'intervento
Prova di cammino di 10 metri
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
A 24 ore dall'intervento
Test di forza muscolare
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
A 24 ore dall'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Alla fine del soggiorno
Alla fine del soggiorno
Eventi avversi dovuti al consumo di morfina
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
A 24 ore dall'intervento
Eventi avversi dovuti al blocco del PENG o all'infiltrazione chirurgica
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
A 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi