超声引导 PENG 阻滞与手术浸润在后路全髋关节置换术镇痛中的优越性随机对照试验 (PENGORINF)
全髋关节置换(THR)手术后疼痛很严重。 目标人群是老年人和患有合并症的人。 III 级镇痛药对该人群产生显着副作用。 局部镇痛通过减少止痛药的用量,是减少手术中吗啡或吗啡激动剂用量的有效方法。 此外,这些技术完全符合术后加速康复的目标。 手术浸润是一种常用且有效的镇痛技术。 PENG 阻滞是一种新的局部麻醉技术,初步结果显示出良好的镇痛效果,并且不会因运动阻滞而导致力量损失。
2022 年 2 月,我们在 SFAR(法国麻醉复兴协会)的帮助下对全国后髋关节置换术麻醉实践进行了调查。
研究表明,尽管缺乏大量关于该主题的文献,但 PENG 阻滞是目前髋关节置换术中最常进行的术前阻滞(PENG 阻滞占 39.5% 的病例,股骨阻滞占 13% 的病例)。
调查还显示,41.5%的病例没有进行阻滞,仅进行术中手术浸润。
因此,PENG 阻滞和手术浸润是当今法国最常用的两种镇痛技术。
正是由于这些原因,我们认为有必要进行一项比较这两种技术的研究。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较后路全髋关节置换手术中两种局部区域镇痛策略的临床疗效:超声引导 PENG 阻滞和手术浸润。
该研究是一项优效性随机、双盲(患者和评估者对随机分组不知情)、单中心试验。
将比较两组患者:一组患者受益于回声引导 PENG 阻滞策略,一组患者受益于术中手术浸润。
治疗类型(PENG 阻滞或手术浸润)将是随机的。 目标人群为兰斯大学医院计划进行后路全髋关节置换手术的患者。如果回声引导阻滞 PENG 的优越疗效的假设得到证实,我们的全髋关节置换手术镇痛策略将被修改,使我们能够提供最有效的局部镇痛技术,从而降低与吗啡消耗相关的发病率和死亡率。
通过优化这些患者的术后监测和康复,这可能会产生医疗和经济影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Maxime RIFFAULT
- 电话号码:0033 06 79 63 29 55
- 邮箱:mriffault@chu-reims.fr
学习地点
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Reims、法国
- Damien JOLLY
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接触:
- Maxime RIFFAULT
- 电话号码:0033 06 79 63 29 55
- 邮箱:mriffault@chu-reims.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 适合在兰斯大学医院接受后路全髋关节置换手术的患者
- 患者同意参加研究并签署知情同意书
- 成年患者
- 参加社会保障计划的患者
排除标准:
- 未成年患者
- 患者受法律保护
- 孕妇及哺乳期妇女
- 对局麻药过敏的患者
- 神经病患者
- ASA 评分大于或等于 4 的患者
- 接受全髋关节假体翻修手术的患者
- 接受前路全髋关节置换手术的患者
- 股骨骨折患者
- 有彭阻滞禁忌症的患者。
- 患者拒绝其中一项提议的技术。
- 被司法或行政决定剥夺自由的人。
- 接受精神科护理的人
- 无法表达同意的人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:手术浸润
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在手术过程中,局部麻醉剂按以下方式注射:在深平面和皮下区域。 深平面的浸润对应于叶周注射,特别注意后囊下区域、闭孔和腰肌。 增加了肌肉平面的浸润,以及臀肌和骨盆转子肌的浸润。 |
实验性的:PENG Block 超声引导
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我们在麻醉(全身麻醉或脊柱麻醉)后在超声下进行股骨阻滞。 PENG 阻滞是一种外周扩散神经阻滞,专门针对股骨神经、闭孔神经和副闭孔神经的关节部分。 股神经支配关节囊的四个部分,关节囊的前下内侧部分不一致。 闭孔神经支配囊前面的下部。 在超过 50% 的病例中,副闭孔神经支配髋关节囊的内侧一半。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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吗啡消耗量
大体时间:术后24小时
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评估
大体时间:术后1小时时
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数字疼痛强度量表
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术后1小时时
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疼痛评估
大体时间:术后2小时时
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数字疼痛强度量表
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术后2小时时
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疼痛评估
大体时间:术后6小时
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数字疼痛强度量表
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术后6小时
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疼痛评估
大体时间:术后12小时
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数字疼痛强度量表
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术后12小时
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疼痛评估
大体时间:术后24小时
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数字疼痛强度量表
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术后24小时
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疼痛评估
大体时间:术后36小时
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数字疼痛强度量表
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术后36小时
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疼痛评估
大体时间:术后48小时
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数字疼痛强度量表
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术后48小时
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首次站立测试成功或失败
大体时间:术后4小时
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术后4小时
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需要镇痛抢救技术
大体时间:术后24小时
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术后24小时
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10米步行测试
大体时间:术后24小时
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术后24小时
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肌肉力量测试
大体时间:术后24小时
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术后24小时
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住院时间
大体时间:住宿结束时
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住宿结束时
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服用吗啡引起的不良事件
大体时间:术后24小时
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术后24小时
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PENG 阻止手术浸润引起的不良事件
大体时间:术后24小时
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术后24小时
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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