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Ensaio controlado randomizado de superioridade de bloqueio PENG guiado por ultrassom em comparação com infiltração cirúrgica na analgesia da cirurgia de artroplastia total posterior do quadril (PENGORINF)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: CHU de Reims

A dor após a cirurgia de substituição total do quadril (ATQ) é intensa. A população-alvo é idosa e com comorbidade. Os analgésicos de nível III são responsáveis ​​por efeitos colaterais significativos nesta população. A analgesia locorregional, ao reduzir o consumo de analgésicos, é uma forma eficaz de reduzir o consumo de morfina ou agonistas morfínicos nesta cirurgia. Além disso, estas técnicas enquadram-se perfeitamente nos objetivos de reabilitação acelerada após a cirurgia. A infiltração cirúrgica é uma técnica analgésica frequentemente utilizada e eficaz. O bloqueio PENG é uma nova técnica de anestesia locorregional cujos resultados iniciais mostram eficácia analgésica promissora e ausência de perda de força por bloqueio motor.

Em fevereiro de 2022, realizamos um levantamento das práticas anestésicas nacionais em artroplastia posterior do quadril, com a ajuda da SFAR (Société Française d'Anesthésie-Réanimation).

Mostra que, apesar da falta de literatura abundante sobre o assunto, o bloqueio PENG é atualmente o bloqueio pré-operatório mais realizado em artroplastia de quadril (bloqueio PENG em 39,5% dos casos, bloqueio femoral em 13% dos casos).

O levantamento mostra ainda que em 41,5% dos casos não é realizado nenhum bloqueio, sendo realizada apenas infiltração cirúrgica intraoperatória.

O bloqueio PENG e a infiltração cirúrgica são, portanto, as duas técnicas analgésicas mais utilizadas atualmente na França.

É por estas razões que consideramos essencial realizar um estudo comparando estas duas técnicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia clínica dessas duas estratégias de analgesia locorregional na artroplastia total posterior do quadril: bloqueio PENG guiado por ultrassom e infiltração cirúrgica.

O estudo é um estudo de superioridade randomizado, duplo-cego (o paciente e o avaliador ficarão cegos para o grupo de randomização), ensaio de centro único.

Dois grupos de pacientes serão comparados: um grupo de pacientes que se beneficiam da estratégia de bloqueio PENG guiado por eco e um grupo de pacientes que se beneficiam de infiltração cirúrgica intraoperatória.

O tipo de tratamento (bloqueio PENG ou infiltração cirúrgica) será randomizado. A população-alvo diz respeito aos pacientes agendados para cirurgia de artroplastia total de quadril posterior no Hospital Universitário de Reims. Se a hipótese de eficácia superior do bloqueio ecoguiado PENG for confirmada, nossa estratégia de analgesia para cirurgia de artroplastia total de quadril será modificada, permitindo-nos oferecer o máximo técnica de analgesia locorregional eficaz e, assim, reduzir a morbidade e mortalidade associadas ao consumo de morfina.

Isto poderia ter um impacto médico e económico, otimizando a monitorização pós-operatória e a convalescença destes pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

194

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes elegíveis para cirurgia de substituição total posterior do quadril no Hospital Universitário de Reims
  • Pacientes concordando em participar da pesquisa e assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Pacientes maiores de idade
  • Pacientes inscritos em regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores
  • Pacientes protegidos por lei
  • Mulheres grávidas e amamentando
  • Pacientes com alergia a anestésicos locais
  • Pacientes com neuropatia
  • Pacientes com pontuação ASA maior ou igual a 4
  • Pacientes submetidos a cirurgia de revisão de prótese total de quadril
  • Pacientes submetidos à cirurgia de substituição total anterior do quadril
  • Pacientes que sofrem de fratura de fêmur
  • Pacientes com contraindicação ao bloqueio de Peng.
  • Pacientes que recusam uma das técnicas propostas.
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
  • Pessoas sob cuidados psiquiátricos
  • Pessoas incapazes de expressar seu consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Infiltração cirúrgica

Durante a cirurgia, os anestésicos locais são injetados da seguinte forma: no plano profundo e no território subcutâneo.

A infiltração do plano profundo corresponde à injeção pericotilóide, com especial atenção à região subcapsular posterior, ao forame obturador e ao músculo psoas. Acrescenta-se infiltração dos planos musculares, com infiltração dos músculos glúteos e pelvitrocantéricos.

Experimental: PENG Block guiado por ultrassom

Realizamos o bloqueio femoral sob ultrassonografia após anestesia (geral ou raquianestesia). O bloqueio PENG é um bloqueio nervoso de difusão periférica que visa especificamente as divisões articulares dos nervos femoral, obturador e obturador acessório.

O nervo femoral inerva as quatro partes da cápsula articular, com inconsistência na parte inferomedial anterior da cápsula.

O nervo obturador inerva a parte inferior da face anterior da cápsula.

O nervo obturador acessório inerva a metade medial da cápsula articular do quadril em mais de 50% dos casos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Consumo de morfina
Prazo: Às 24 horas de pós-operatório
Às 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: Com 1 hora de pós-operatório
Escala numérica de intensidade de dor
Com 1 hora de pós-operatório
Avaliação da dor
Prazo: Às 2 horas de pós-operatório
Escala numérica de intensidade de dor
Às 2 horas de pós-operatório
Avaliação da dor
Prazo: Às 6 horas de pós-operatório
Escala numérica de intensidade de dor
Às 6 horas de pós-operatório
Avaliação da dor
Prazo: Às 12 horas de pós-operatório
Escala numérica de intensidade de dor
Às 12 horas de pós-operatório
Avaliação da dor
Prazo: Às 24 horas de pós-operatório
Escala numérica de intensidade de dor
Às 24 horas de pós-operatório
Avaliação da dor
Prazo: Às 36 horas de pós-operatório
Escala numérica de intensidade de dor
Às 36 horas de pós-operatório
Avaliação da dor
Prazo: Às 48 horas de pós-operatório
Escala numérica de intensidade de dor
Às 48 horas de pós-operatório
Sucesso ou fracasso no primeiro teste stand up
Prazo: Às 4 horas de pós-operatório
Às 4 horas de pós-operatório
Necessidade de técnica de resgate de analgesia
Prazo: Às 24 horas de pós-operatório
Às 24 horas de pós-operatório
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Às 24 horas de pós-operatório
Às 24 horas de pós-operatório
Teste de força muscular
Prazo: Às 24 horas de pós-operatório
Às 24 horas de pós-operatório
Tempo de internação
Prazo: No final da estadia
No final da estadia
Eventos adversos devido ao consumo de morfina
Prazo: Às 24 horas de pós-operatório
Às 24 horas de pós-operatório
Eventos adversos devido ao bloqueio PENG ou infiltração cirúrgica
Prazo: Às 24 horas de pós-operatório
Às 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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