- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06257160
Ensaio controlado randomizado de superioridade de bloqueio PENG guiado por ultrassom em comparação com infiltração cirúrgica na analgesia da cirurgia de artroplastia total posterior do quadril (PENGORINF)
A dor após a cirurgia de substituição total do quadril (ATQ) é intensa. A população-alvo é idosa e com comorbidade. Os analgésicos de nível III são responsáveis por efeitos colaterais significativos nesta população. A analgesia locorregional, ao reduzir o consumo de analgésicos, é uma forma eficaz de reduzir o consumo de morfina ou agonistas morfínicos nesta cirurgia. Além disso, estas técnicas enquadram-se perfeitamente nos objetivos de reabilitação acelerada após a cirurgia. A infiltração cirúrgica é uma técnica analgésica frequentemente utilizada e eficaz. O bloqueio PENG é uma nova técnica de anestesia locorregional cujos resultados iniciais mostram eficácia analgésica promissora e ausência de perda de força por bloqueio motor.
Em fevereiro de 2022, realizamos um levantamento das práticas anestésicas nacionais em artroplastia posterior do quadril, com a ajuda da SFAR (Société Française d'Anesthésie-Réanimation).
Mostra que, apesar da falta de literatura abundante sobre o assunto, o bloqueio PENG é atualmente o bloqueio pré-operatório mais realizado em artroplastia de quadril (bloqueio PENG em 39,5% dos casos, bloqueio femoral em 13% dos casos).
O levantamento mostra ainda que em 41,5% dos casos não é realizado nenhum bloqueio, sendo realizada apenas infiltração cirúrgica intraoperatória.
O bloqueio PENG e a infiltração cirúrgica são, portanto, as duas técnicas analgésicas mais utilizadas atualmente na França.
É por estas razões que consideramos essencial realizar um estudo comparando estas duas técnicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia clínica dessas duas estratégias de analgesia locorregional na artroplastia total posterior do quadril: bloqueio PENG guiado por ultrassom e infiltração cirúrgica.
O estudo é um estudo de superioridade randomizado, duplo-cego (o paciente e o avaliador ficarão cegos para o grupo de randomização), ensaio de centro único.
Dois grupos de pacientes serão comparados: um grupo de pacientes que se beneficiam da estratégia de bloqueio PENG guiado por eco e um grupo de pacientes que se beneficiam de infiltração cirúrgica intraoperatória.
O tipo de tratamento (bloqueio PENG ou infiltração cirúrgica) será randomizado. A população-alvo diz respeito aos pacientes agendados para cirurgia de artroplastia total de quadril posterior no Hospital Universitário de Reims. Se a hipótese de eficácia superior do bloqueio ecoguiado PENG for confirmada, nossa estratégia de analgesia para cirurgia de artroplastia total de quadril será modificada, permitindo-nos oferecer o máximo técnica de analgesia locorregional eficaz e, assim, reduzir a morbidade e mortalidade associadas ao consumo de morfina.
Isto poderia ter um impacto médico e económico, otimizando a monitorização pós-operatória e a convalescença destes pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maxime RIFFAULT
- Número de telefone: 0033 06 79 63 29 55
- E-mail: mriffault@chu-reims.fr
Locais de estudo
-
-
-
Reims, França
- Damien JOLLY
-
Contato:
- Maxime RIFFAULT
- Número de telefone: 0033 06 79 63 29 55
- E-mail: mriffault@chu-reims.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes elegíveis para cirurgia de substituição total posterior do quadril no Hospital Universitário de Reims
- Pacientes concordando em participar da pesquisa e assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Pacientes maiores de idade
- Pacientes inscritos em regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Pacientes menores
- Pacientes protegidos por lei
- Mulheres grávidas e amamentando
- Pacientes com alergia a anestésicos locais
- Pacientes com neuropatia
- Pacientes com pontuação ASA maior ou igual a 4
- Pacientes submetidos a cirurgia de revisão de prótese total de quadril
- Pacientes submetidos à cirurgia de substituição total anterior do quadril
- Pacientes que sofrem de fratura de fêmur
- Pacientes com contraindicação ao bloqueio de Peng.
- Pacientes que recusam uma das técnicas propostas.
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
- Pessoas sob cuidados psiquiátricos
- Pessoas incapazes de expressar seu consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Infiltração cirúrgica
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Durante a cirurgia, os anestésicos locais são injetados da seguinte forma: no plano profundo e no território subcutâneo. A infiltração do plano profundo corresponde à injeção pericotilóide, com especial atenção à região subcapsular posterior, ao forame obturador e ao músculo psoas. Acrescenta-se infiltração dos planos musculares, com infiltração dos músculos glúteos e pelvitrocantéricos. |
Experimental: PENG Block guiado por ultrassom
|
Realizamos o bloqueio femoral sob ultrassonografia após anestesia (geral ou raquianestesia). O bloqueio PENG é um bloqueio nervoso de difusão periférica que visa especificamente as divisões articulares dos nervos femoral, obturador e obturador acessório. O nervo femoral inerva as quatro partes da cápsula articular, com inconsistência na parte inferomedial anterior da cápsula. O nervo obturador inerva a parte inferior da face anterior da cápsula. O nervo obturador acessório inerva a metade medial da cápsula articular do quadril em mais de 50% dos casos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Consumo de morfina
Prazo: Às 24 horas de pós-operatório
|
Às 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor
Prazo: Com 1 hora de pós-operatório
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Escala numérica de intensidade de dor
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Com 1 hora de pós-operatório
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Avaliação da dor
Prazo: Às 2 horas de pós-operatório
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Escala numérica de intensidade de dor
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Às 2 horas de pós-operatório
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Avaliação da dor
Prazo: Às 6 horas de pós-operatório
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Escala numérica de intensidade de dor
|
Às 6 horas de pós-operatório
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Avaliação da dor
Prazo: Às 12 horas de pós-operatório
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Escala numérica de intensidade de dor
|
Às 12 horas de pós-operatório
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Avaliação da dor
Prazo: Às 24 horas de pós-operatório
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Escala numérica de intensidade de dor
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Às 24 horas de pós-operatório
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Avaliação da dor
Prazo: Às 36 horas de pós-operatório
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Escala numérica de intensidade de dor
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Às 36 horas de pós-operatório
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Avaliação da dor
Prazo: Às 48 horas de pós-operatório
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Escala numérica de intensidade de dor
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Às 48 horas de pós-operatório
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Sucesso ou fracasso no primeiro teste stand up
Prazo: Às 4 horas de pós-operatório
|
Às 4 horas de pós-operatório
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Necessidade de técnica de resgate de analgesia
Prazo: Às 24 horas de pós-operatório
|
Às 24 horas de pós-operatório
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Às 24 horas de pós-operatório
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Às 24 horas de pós-operatório
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Teste de força muscular
Prazo: Às 24 horas de pós-operatório
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Às 24 horas de pós-operatório
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Tempo de internação
Prazo: No final da estadia
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No final da estadia
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Eventos adversos devido ao consumo de morfina
Prazo: Às 24 horas de pós-operatório
|
Às 24 horas de pós-operatório
|
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Eventos adversos devido ao bloqueio PENG ou infiltração cirúrgica
Prazo: Às 24 horas de pós-operatório
|
Às 24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PO24003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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