Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převaha randomizované kontrolované studie s blokem PENG naváděným ultrazvukem ve srovnání s chirurgickou infiltrací při analgezii zadní totální endoprotézy kyčelního kloubu (PENGORINF)

6. února 2024 aktualizováno: CHU de Reims

Bolest po operaci totální náhrady kyčelního kloubu (THR) je závažná. Cílová populace je starší a komorbidní. Analgetika úrovně III jsou zodpovědná za významné vedlejší účinky u této populace. Lokoregionální analgezie snížením spotřeby léků proti bolesti je účinným způsobem snížení spotřeby morfinu nebo agonisty morfinu při této operaci. Kromě toho tyto techniky dokonale zapadají do cílů urychlené rehabilitace po operaci. Chirurgická infiltrace je často používaná a účinná analgetická technika. Blok PENG je nová technika lokoregionální anestezie, jejíž počáteční výsledky ukazují slibnou analgetickou účinnost a absenci ztráty síly prostřednictvím motorického bloku.

V únoru 2022 jsme s pomocí SFAR (Société Française d'Anesthésie-Réanimation) provedli průzkum národních anestetických postupů při zadní endoprotéze kyčelního kloubu.

Ukazuje, že i přes nedostatek literatury na toto téma je v současnosti blok PENG nejčastěji prováděnou předoperační blokádou u endoprotézy kyčelního kloubu (blok PENG v 39,5 % případů, blok femuru ve 13 % případů).

Z průzkumu dále vyplývá, že ve 41,5 % případů se neprovádí blokáda a provádí se pouze peroperační chirurgická infiltrace.

Blok PENG a chirurgická infiltrace jsou proto dvě analgetické techniky, které se dnes ve Francii nejčastěji používají.

Právě z těchto důvodů považujeme za nezbytné provést studii srovnávající tyto dvě techniky.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie bylo porovnat klinickou účinnost těchto dvou strategií lokoregionální analgezie při zadní totální náhradě kyčelního kloubu: ultrazvukem řízená PENG blokáda a chirurgická infiltrace.

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená (pacient a hodnotitel budou zaslepeni vůči randomizační skupině), jednocentrická studie zaměřená na nadřazenost.

Budou srovnávány dvě skupiny pacientů: skupina pacientů profitujících z echem naváděné blokové strategie PENG a skupina pacientů profitujících z intraoperační chirurgické infiltrace.

Typ léčby (blok PENG nebo chirurgická infiltrace) bude randomizován. Cílová populace se týká pacientů plánovaných na operaci zadní totální náhrady kyčelního kloubu ve Fakultní nemocnici v Remeši Pokud se potvrdí hypotéza o vynikající účinnosti echo-naváděné blokády PENG, bude naše analgetická strategie pro operaci totální náhrady kyčelního kloubu upravena, což nám umožní nabídnout maximum účinná technika lokoregionální analgezie a tím snížit morbiditu a mortalitu spojenou s konzumací morfinu.

To by mohlo mít zdravotní i ekonomický dopad, protože by se u těchto pacientů optimalizovalo pooperační monitorování a rekonvalescence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti způsobilí pro operaci zadní totální náhrady kyčelního kloubu ve Fakultní nemocnici v Remeši
  • Pacienti souhlasí s účastí ve výzkumu a podepsali informovaný souhlas
  • Pacienti v plném věku
  • Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí pacienti
  • Pacienti chráněni zákonem
  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacienti s alergií na lokální anestetika
  • Pacienti s neuropatií
  • Pacienti se skóre ASA vyšším nebo rovným 4
  • Pacienti podstupující revizní operaci totální protézy kyčelního kloubu
  • Pacienti podstupující operaci přední totální náhrady kyčelního kloubu
  • Pacienti trpící zlomeninou stehenní kosti
  • Pacienti s kontraindikací Peng bloku.
  • Pacienti odmítající jednu z navrhovaných technik.
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
  • Osoby v psychiatrické péči
  • Osoby neschopné vyjádřit svůj souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgická infiltrace

Během chirurgického zákroku se lokální anestetika aplikují následovně: do hluboké roviny a do podkoží.

Infiltrace do hluboké roviny odpovídá perikotyloidní injekci, se zvláštní pozorností na zadní subkapsulární oblast, obturator foramen a m. psoas. Přidává se infiltrace svalových rovin s infiltrací hýžďových a pelvitrochanterických svalů.

Experimentální: PENG Block naváděný ultrazvukem

Blokádu stehenní kosti provádíme pod ultrazvukem po anestezii (celkové nebo rachianestézii). Blok PENG je periferní difúzní nervový blok, který se specificky zaměřuje na kloubní oddělení femorálního, obturátorového a přídatného obturátorového nervu.

Femoralis nervus inervuje čtyři části kloubního pouzdra, s nekonzistencí v přední inferomediální části pouzdra.

Obturatorní nerv inervuje spodní část přední strany pouzdra.

Akcesorní obturátorový nerv inervuje mediální polovinu pouzdra kyčelního kloubu ve více než 50 % případů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Číselná stupnice intenzity bolesti
1 hodinu po operaci
Hodnocení bolesti
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Číselná stupnice intenzity bolesti
2 hodiny po operaci
Hodnocení bolesti
Časové okno: 6 hodin po operaci
Číselná stupnice intenzity bolesti
6 hodin po operaci
Hodnocení bolesti
Časové okno: 12 hodin po operaci
Číselná stupnice intenzity bolesti
12 hodin po operaci
Hodnocení bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Číselná stupnice intenzity bolesti
24 hodin po operaci
Hodnocení bolesti
Časové okno: 36 hodin po operaci
Číselná stupnice intenzity bolesti
36 hodin po operaci
Hodnocení bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
Číselná stupnice intenzity bolesti
48 hodin po operaci
Úspěch nebo neúspěch při prvním testu vestoje
Časové okno: 4 hodiny po operaci
4 hodiny po operaci
Potřeba záchranné techniky při analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Zkouška chůze na 10 metrů
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Test svalové síly
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Na konci pobytu
Na konci pobytu
Nežádoucí účinky způsobené konzumací morfinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Nežádoucí účinky způsobené PENG blokují chirurgickou infiltraci
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artróza kyčle

Klinické studie na Chirurgická infiltrace

3
Předplatit