- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06257160
Převaha randomizované kontrolované studie s blokem PENG naváděným ultrazvukem ve srovnání s chirurgickou infiltrací při analgezii zadní totální endoprotézy kyčelního kloubu (PENGORINF)
Bolest po operaci totální náhrady kyčelního kloubu (THR) je závažná. Cílová populace je starší a komorbidní. Analgetika úrovně III jsou zodpovědná za významné vedlejší účinky u této populace. Lokoregionální analgezie snížením spotřeby léků proti bolesti je účinným způsobem snížení spotřeby morfinu nebo agonisty morfinu při této operaci. Kromě toho tyto techniky dokonale zapadají do cílů urychlené rehabilitace po operaci. Chirurgická infiltrace je často používaná a účinná analgetická technika. Blok PENG je nová technika lokoregionální anestezie, jejíž počáteční výsledky ukazují slibnou analgetickou účinnost a absenci ztráty síly prostřednictvím motorického bloku.
V únoru 2022 jsme s pomocí SFAR (Société Française d'Anesthésie-Réanimation) provedli průzkum národních anestetických postupů při zadní endoprotéze kyčelního kloubu.
Ukazuje, že i přes nedostatek literatury na toto téma je v současnosti blok PENG nejčastěji prováděnou předoperační blokádou u endoprotézy kyčelního kloubu (blok PENG v 39,5 % případů, blok femuru ve 13 % případů).
Z průzkumu dále vyplývá, že ve 41,5 % případů se neprovádí blokáda a provádí se pouze peroperační chirurgická infiltrace.
Blok PENG a chirurgická infiltrace jsou proto dvě analgetické techniky, které se dnes ve Francii nejčastěji používají.
Právě z těchto důvodů považujeme za nezbytné provést studii srovnávající tyto dvě techniky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo porovnat klinickou účinnost těchto dvou strategií lokoregionální analgezie při zadní totální náhradě kyčelního kloubu: ultrazvukem řízená PENG blokáda a chirurgická infiltrace.
Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená (pacient a hodnotitel budou zaslepeni vůči randomizační skupině), jednocentrická studie zaměřená na nadřazenost.
Budou srovnávány dvě skupiny pacientů: skupina pacientů profitujících z echem naváděné blokové strategie PENG a skupina pacientů profitujících z intraoperační chirurgické infiltrace.
Typ léčby (blok PENG nebo chirurgická infiltrace) bude randomizován. Cílová populace se týká pacientů plánovaných na operaci zadní totální náhrady kyčelního kloubu ve Fakultní nemocnici v Remeši Pokud se potvrdí hypotéza o vynikající účinnosti echo-naváděné blokády PENG, bude naše analgetická strategie pro operaci totální náhrady kyčelního kloubu upravena, což nám umožní nabídnout maximum účinná technika lokoregionální analgezie a tím snížit morbiditu a mortalitu spojenou s konzumací morfinu.
To by mohlo mít zdravotní i ekonomický dopad, protože by se u těchto pacientů optimalizovalo pooperační monitorování a rekonvalescence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maxime RIFFAULT
- Telefonní číslo: 0033 06 79 63 29 55
- E-mail: mriffault@chu-reims.fr
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Maxime RIFFAULT
- Telefonní číslo: 0033 06 79 63 29 55
- E-mail: mriffault@chu-reims.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti způsobilí pro operaci zadní totální náhrady kyčelního kloubu ve Fakultní nemocnici v Remeši
- Pacienti souhlasí s účastí ve výzkumu a podepsali informovaný souhlas
- Pacienti v plném věku
- Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí pacienti
- Pacienti chráněni zákonem
- Těhotné a kojící ženy
- Pacienti s alergií na lokální anestetika
- Pacienti s neuropatií
- Pacienti se skóre ASA vyšším nebo rovným 4
- Pacienti podstupující revizní operaci totální protézy kyčelního kloubu
- Pacienti podstupující operaci přední totální náhrady kyčelního kloubu
- Pacienti trpící zlomeninou stehenní kosti
- Pacienti s kontraindikací Peng bloku.
- Pacienti odmítající jednu z navrhovaných technik.
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
- Osoby v psychiatrické péči
- Osoby neschopné vyjádřit svůj souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Chirurgická infiltrace
|
Během chirurgického zákroku se lokální anestetika aplikují následovně: do hluboké roviny a do podkoží. Infiltrace do hluboké roviny odpovídá perikotyloidní injekci, se zvláštní pozorností na zadní subkapsulární oblast, obturator foramen a m. psoas. Přidává se infiltrace svalových rovin s infiltrací hýžďových a pelvitrochanterických svalů. |
Experimentální: PENG Block naváděný ultrazvukem
|
Blokádu stehenní kosti provádíme pod ultrazvukem po anestezii (celkové nebo rachianestézii). Blok PENG je periferní difúzní nervový blok, který se specificky zaměřuje na kloubní oddělení femorálního, obturátorového a přídatného obturátorového nervu. Femoralis nervus inervuje čtyři části kloubního pouzdra, s nekonzistencí v přední inferomediální části pouzdra. Obturatorní nerv inervuje spodní část přední strany pouzdra. Akcesorní obturátorový nerv inervuje mediální polovinu pouzdra kyčelního kloubu ve více než 50 % případů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Číselná stupnice intenzity bolesti
|
1 hodinu po operaci
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Číselná stupnice intenzity bolesti
|
2 hodiny po operaci
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Číselná stupnice intenzity bolesti
|
6 hodin po operaci
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Číselná stupnice intenzity bolesti
|
12 hodin po operaci
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Číselná stupnice intenzity bolesti
|
24 hodin po operaci
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 36 hodin po operaci
|
Číselná stupnice intenzity bolesti
|
36 hodin po operaci
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Číselná stupnice intenzity bolesti
|
48 hodin po operaci
|
Úspěch nebo neúspěch při prvním testu vestoje
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
4 hodiny po operaci
|
|
Potřeba záchranné techniky při analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Zkouška chůze na 10 metrů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Test svalové síly
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Na konci pobytu
|
Na konci pobytu
|
|
Nežádoucí účinky způsobené konzumací morfinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Nežádoucí účinky způsobené PENG blokují chirurgickou infiltraci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PO24003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Artróza kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Revalesio CorporationStaženo
-
University of PittsburghZápis na pozvánkuAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko
Klinické studie na Chirurgická infiltrace
-
Istanbul UniversityDokončenoAnalgezie | Akutní bolestKrocan
-
Alcon ResearchDokončenoVitreoretinální onemocněníSpojené státy
-
Cohera Medical, Inc.UkončenoKolorektální a ileorektální anastomózaHolandsko
-
University of MichiganUkončeno
-
University of MichiganUkončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
Providence Health & ServicesDokončenoCholecystektomie, laparoskopieSpojené státy
-
Somich, s.r.o.NáborPresbyopie | Senilní kataraktaČesko
-
National University Hospital, SingaporeNeznámý
-
Fabio GarofaloDokončenoBolest, pooperační | Kandidát na bariatrickou chirurgiiŠvýcarsko