- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06257160
Overlegenhet Randomisert kontrollert utprøving av ultralydveiledet PENG-blokk sammenlignet med kirurgisk infiltrasjon i analgesi av posterior total hofteprotesekirurgi (PENGORINF)
Smerter etter total hofteproteseoperasjon (THR) er alvorlig. Målgruppen er eldre og komorbid. Nivå III analgetika er ansvarlige for betydelige bivirkninger i denne populasjonen. Lokoregional analgesi, ved å redusere forbruket av smertestillende midler, er en effektiv måte å redusere morfin- eller morfinagonistforbruket i denne operasjonen. Videre passer disse teknikkene perfekt med målene for akselerert rehabilitering etter operasjonen. Kirurgisk infiltrasjon er en hyppig brukt og effektiv smertestillende teknikk. PENG-blokk er en ny lokoregional anestesiteknikk der de første resultatene viser lovende smertestillende effekt og fravær av tap av styrke gjennom motorblokk.
I februar 2022 gjennomførte vi en undersøkelse av nasjonal anestesipraksis ved bakre hofteprotese, ved hjelp av SFAR (Société Française d'Anesthésie-Réanimation).
Den viser at til tross for mangel på rikelig litteratur om emnet, er PENG-blokken i dag den hyppigst utførte preoperative blokken ved hofteproteser (PENG-blokk i 39,5 % av tilfellene, femoralblokk i 13 % av tilfellene).
Undersøkelsen viser også at det i 41,5 % av tilfellene ikke utføres blokkering, og kun intraoperativ kirurgisk infiltrasjon utføres.
PENG-blokkering og kirurgisk infiltrasjon er derfor de to smertestillende teknikkene som brukes mest i Frankrike i dag.
Det er av disse grunnene vi føler det er viktig å gjennomføre en studie som sammenligner disse to teknikkene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å sammenligne den kliniske effekten av disse to lokoregionale analgesistrategiene i posterior total hofteprotesekirurgi: ultralydveiledet PENG-blokk og kirurgisk infiltrasjon.
Studien er en overlegenhet randomisert, dobbeltblind (pasient og evaluator vil bli blindet for randomiseringsgruppen), enkeltsenterforsøk.
To grupper pasienter vil bli sammenlignet: en gruppe pasienter som drar nytte av den ekkostyrte PENG-blokkeringsstrategien, og en gruppe pasienter som drar nytte av intraoperativ kirurgisk infiltrasjon.
Type behandling (PENG-blokk eller kirurgisk infiltrasjon) vil bli randomisert. Målpopulasjonen gjelder pasienter som er planlagt for posterior total hofteprotesekirurgi ved Reims universitetssykehus. Hvis hypotesen om den overlegne effekten av ekkostyrt blokk PENG bekreftes, vil vår analgesistrategi for total hofteprotesekirurgi bli modifisert, slik at vi kan tilby det meste effektiv lokoregional analgesiteknikk og dermed redusere sykelighet og dødelighet forbundet med morfinforbruk.
Dette kan ha både medisinsk og økonomisk innvirkning, ved å optimalisere postoperativ overvåking og rekonvalesens for disse pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike
- Damien JOLLY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter kvalifisert for posterior total hofteprotesekirurgi ved Reims Universitetssykehus
- Pasienter som godtar å delta i forskningen og har signert skjemaet for informert samtykke
- Pasienter i full alder
- Pasienter tilknyttet trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Mindre pasienter
- Pasienter beskyttet av loven
- Gravide og ammende kvinner
- Pasienter med allergi mot lokalbedøvelse
- Pasienter med nevropati
- Pasienter med en ASA-score høyere enn eller lik 4
- Pasienter som gjennomgår revisjonsoperasjon på en total hofteprotese
- Pasienter som gjennomgår fremre total hofteproteseoperasjon
- Pasienter som lider av lårbensbrudd
- Pasienter med kontraindikasjon mot Peng-blokk.
- Pasienter som nekter en av de foreslåtte teknikkene.
- Personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
- Personer under psykiatrisk omsorg
- Personer som ikke kan uttrykke sitt samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk infiltrasjon
|
Under operasjonen injiseres lokalbedøvelse som følger: i det dype planet og i det subkutane territoriet. Infiltrasjon av det dype planet tilsvarer perikotyloidinjeksjon, med spesiell oppmerksomhet til det bakre subkapsulære området, obturatorforamen og psoas-muskelen. Infiltrasjon av muskelplanene legges til, med infiltrasjon av gluteal og pelvitrochanteric muskler. |
|
Eksperimentell: PENG Blokker ultralyd-veiledet
|
Vi utfører lårbensblokken under ultralyd etter anestesi (generell eller rachianestesi). PENG-blokken er en perifer diffusjonsnerveblokk som spesifikt retter seg mot ledddelingene til femoral-, obturator- og accessorobturatornervene. Femoralnerven innerverer de fire delene av leddkapselen, med inkonsistens i den fremre inferomediale delen av kapselen. Obturatornerven innerverer den nedre delen av den fremre delen av kapselen. Den ekstra obturatornerven innerverer den mediale halvdelen av hofteleddskapselen i over 50 % av tilfellene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 1 time postoperativt
|
Numerisk smerteintensitetsskala
|
1 time postoperativt
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
Numerisk smerteintensitetsskala
|
2 timer etter operasjonen
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Numerisk smerteintensitetsskala
|
6 timer etter operasjonen
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Numerisk smerteintensitetsskala
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Numerisk smerteintensitetsskala
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 36 timer etter operasjonen
|
Numerisk smerteintensitetsskala
|
36 timer etter operasjonen
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Numerisk smerteintensitetsskala
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Suksess eller fiasko ved første stand-up-test
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
4 timer etter operasjonen
|
|
|
Behov for analgesi redningsteknikk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
|
|
Muskelstyrketest
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: På slutten av oppholdet
|
På slutten av oppholdet
|
|
|
Bivirkninger på grunn av inntak av morfin
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
|
|
Bivirkninger på grunn av PENG blokkerer kirurgisk infiltrasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PO24003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .