Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overlegenhet Randomisert kontrollert utprøving av ultralydveiledet PENG-blokk sammenlignet med kirurgisk infiltrasjon i analgesi av posterior total hofteprotesekirurgi (PENGORINF)

25. november 2025 oppdatert av: CHU de Reims

Smerter etter total hofteproteseoperasjon (THR) er alvorlig. Målgruppen er eldre og komorbid. Nivå III analgetika er ansvarlige for betydelige bivirkninger i denne populasjonen. Lokoregional analgesi, ved å redusere forbruket av smertestillende midler, er en effektiv måte å redusere morfin- eller morfinagonistforbruket i denne operasjonen. Videre passer disse teknikkene perfekt med målene for akselerert rehabilitering etter operasjonen. Kirurgisk infiltrasjon er en hyppig brukt og effektiv smertestillende teknikk. PENG-blokk er en ny lokoregional anestesiteknikk der de første resultatene viser lovende smertestillende effekt og fravær av tap av styrke gjennom motorblokk.

I februar 2022 gjennomførte vi en undersøkelse av nasjonal anestesipraksis ved bakre hofteprotese, ved hjelp av SFAR (Société Française d'Anesthésie-Réanimation).

Den viser at til tross for mangel på rikelig litteratur om emnet, er PENG-blokken i dag den hyppigst utførte preoperative blokken ved hofteproteser (PENG-blokk i 39,5 % av tilfellene, femoralblokk i 13 % av tilfellene).

Undersøkelsen viser også at det i 41,5 % av tilfellene ikke utføres blokkering, og kun intraoperativ kirurgisk infiltrasjon utføres.

PENG-blokkering og kirurgisk infiltrasjon er derfor de to smertestillende teknikkene som brukes mest i Frankrike i dag.

Det er av disse grunnene vi føler det er viktig å gjennomføre en studie som sammenligner disse to teknikkene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å sammenligne den kliniske effekten av disse to lokoregionale analgesistrategiene i posterior total hofteprotesekirurgi: ultralydveiledet PENG-blokk og kirurgisk infiltrasjon.

Studien er en overlegenhet randomisert, dobbeltblind (pasient og evaluator vil bli blindet for randomiseringsgruppen), enkeltsenterforsøk.

To grupper pasienter vil bli sammenlignet: en gruppe pasienter som drar nytte av den ekkostyrte PENG-blokkeringsstrategien, og en gruppe pasienter som drar nytte av intraoperativ kirurgisk infiltrasjon.

Type behandling (PENG-blokk eller kirurgisk infiltrasjon) vil bli randomisert. Målpopulasjonen gjelder pasienter som er planlagt for posterior total hofteprotesekirurgi ved Reims universitetssykehus. Hvis hypotesen om den overlegne effekten av ekkostyrt blokk PENG bekreftes, vil vår analgesistrategi for total hofteprotesekirurgi bli modifisert, slik at vi kan tilby det meste effektiv lokoregional analgesiteknikk og dermed redusere sykelighet og dødelighet forbundet med morfinforbruk.

Dette kan ha både medisinsk og økonomisk innvirkning, ved å optimalisere postoperativ overvåking og rekonvalesens for disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter kvalifisert for posterior total hofteprotesekirurgi ved Reims Universitetssykehus
  • Pasienter som godtar å delta i forskningen og har signert skjemaet for informert samtykke
  • Pasienter i full alder
  • Pasienter tilknyttet trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre pasienter
  • Pasienter beskyttet av loven
  • Gravide og ammende kvinner
  • Pasienter med allergi mot lokalbedøvelse
  • Pasienter med nevropati
  • Pasienter med en ASA-score høyere enn eller lik 4
  • Pasienter som gjennomgår revisjonsoperasjon på en total hofteprotese
  • Pasienter som gjennomgår fremre total hofteproteseoperasjon
  • Pasienter som lider av lårbensbrudd
  • Pasienter med kontraindikasjon mot Peng-blokk.
  • Pasienter som nekter en av de foreslåtte teknikkene.
  • Personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
  • Personer under psykiatrisk omsorg
  • Personer som ikke kan uttrykke sitt samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk infiltrasjon

Under operasjonen injiseres lokalbedøvelse som følger: i det dype planet og i det subkutane territoriet.

Infiltrasjon av det dype planet tilsvarer perikotyloidinjeksjon, med spesiell oppmerksomhet til det bakre subkapsulære området, obturatorforamen og psoas-muskelen. Infiltrasjon av muskelplanene legges til, med infiltrasjon av gluteal og pelvitrochanteric muskler.

Eksperimentell: PENG Blokker ultralyd-veiledet

Vi utfører lårbensblokken under ultralyd etter anestesi (generell eller rachianestesi). PENG-blokken er en perifer diffusjonsnerveblokk som spesifikt retter seg mot ledddelingene til femoral-, obturator- og accessorobturatornervene.

Femoralnerven innerverer de fire delene av leddkapselen, med inkonsistens i den fremre inferomediale delen av kapselen.

Obturatornerven innerverer den nedre delen av den fremre delen av kapselen.

Den ekstra obturatornerven innerverer den mediale halvdelen av hofteleddskapselen i over 50 % av tilfellene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 1 time postoperativt
Numerisk smerteintensitetsskala
1 time postoperativt
Smertevurdering
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
Numerisk smerteintensitetsskala
2 timer etter operasjonen
Smertevurdering
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Numerisk smerteintensitetsskala
6 timer etter operasjonen
Smertevurdering
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Numerisk smerteintensitetsskala
12 timer etter operasjonen
Smertevurdering
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Numerisk smerteintensitetsskala
24 timer etter operasjonen
Smertevurdering
Tidsramme: 36 timer etter operasjonen
Numerisk smerteintensitetsskala
36 timer etter operasjonen
Smertevurdering
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Numerisk smerteintensitetsskala
48 timer etter operasjonen
Suksess eller fiasko ved første stand-up-test
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
4 timer etter operasjonen
Behov for analgesi redningsteknikk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
10 meter gangprøve
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
Muskelstyrketest
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: På slutten av oppholdet
På slutten av oppholdet
Bivirkninger på grunn av inntak av morfin
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
Bivirkninger på grunn av PENG blokkerer kirurgisk infiltrasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere