Superioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie van echogeleide PENG-blokkade vergeleken met chirurgische infiltratie bij de analgesie van posterieure totale heupartroplastiekchirurgie (PENGORINF)
De pijn na een totale heupvervanging (THR)-operatie is ernstig. De doelgroep is ouderen en comorbide. Pijnstillers van niveau III zijn verantwoordelijk voor aanzienlijke bijwerkingen in deze populatie. Locoregionale analgesie is, door het verminderen van de consumptie van pijnstillers, een effectieve manier om de consumptie van morfine of morfine-agonisten tijdens deze operatie te verminderen. Bovendien sluiten deze technieken uitstekend aan bij de doelstellingen van versnelde revalidatie na een operatie. Chirurgische infiltratie is een veelgebruikte en effectieve pijnstillende techniek. PENG-blok is een nieuwe locoregionale anesthesietechniek waarvan de eerste resultaten veelbelovende analgetische werkzaamheid laten zien en de afwezigheid van krachtverlies door motorblok.
In februari 2022 hebben we met hulp van de SFAR (Société Française d'Anesthésie-Réanimation) een onderzoek uitgevoerd naar de nationale anesthesiepraktijken bij posterieure heupartroplastiek.
Hieruit blijkt dat, ondanks het gebrek aan overvloedige literatuur over dit onderwerp, het PENG-blok momenteel het meest uitgevoerde preoperatieve blok bij heupartroplastiek is (PENG-blok in 39,5% van de gevallen, femurblok in 13% van de gevallen).
Uit het onderzoek blijkt ook dat in 41,5% van de gevallen geen blokkade wordt uitgevoerd en alleen intraoperatieve chirurgische infiltratie wordt uitgevoerd.
PENG-blokkade en chirurgische infiltratie zijn daarom de twee pijnstillende technieken die momenteel in Frankrijk het meest worden gebruikt.
Om deze redenen vinden wij het essentieel om een onderzoek uit te voeren waarin deze twee technieken met elkaar worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om de klinische werkzaamheid van deze twee locoregionale analgesiestrategieën bij een posterieure totale heupprothese te vergelijken: echogeleid PENG-blok en chirurgische infiltratie.
De studie is een superioriteitsgerandomiseerde, dubbelblinde (patiënt en beoordelaar zullen geblindeerd zijn voor de randomisatiegroep), single-center studie.
Twee groepen patiënten zullen worden vergeleken: een groep patiënten die baat heeft bij de echogeleide PENG-blokstrategie, en een groep patiënten die baat heeft bij intraoperatieve chirurgische infiltratie.
Het type behandeling (PENG-blok of chirurgische infiltratie) wordt gerandomiseerd. De doelpopulatie betreft patiënten die een posterieure totale heupvervangende operatie moeten ondergaan in het Universitair Ziekenhuis van Reims. Als de hypothese van de superieure werkzaamheid van echogeleid blok PENG wordt bevestigd, zal onze analgesiestrategie voor een totale heupvervangende operatie worden aangepast, waardoor we de meest optimale effectieve locoregionale analgesietechniek en verminderen zo de morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met morfineconsumptie.
Dit zou zowel een medische als een economische impact kunnen hebben, door de postoperatieve monitoring en het herstel van deze patiënten te optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk
- Damien JOLLY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen voor een posterieure totale heupvervangingsoperatie in het Universitair Ziekenhuis van Reims
- Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend
- Patiënten van volledige leeftijd
- Patiënten aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Kleine patiënten
- Patiënten beschermd door de wet
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met een allergie voor lokale anesthetica
- Patiënten met neuropathie
- Patiënten met een ASA-score groter dan of gelijk aan 4
- Patiënten die een revisieoperatie ondergaan op een totale heupprothese
- Patiënten die een anterieure totale heupvervangende operatie ondergaan
- Patiënten met een femurfractuur
- Patiënten met een contra-indicatie voor Peng-blok.
- Patiënten die een van de voorgestelde technieken weigeren.
- Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd.
- Personen onder psychiatrische zorg
- Personen die hun toestemming niet kunnen uiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische infiltratie
|
Tijdens de operatie worden lokale anesthetica als volgt geïnjecteerd: in het diepe vlak en in het onderhuidse gebied. Infiltratie van het diepe vlak komt overeen met pericotyloïde injectie, met bijzondere aandacht voor het achterste subcapsulaire gebied, het foramen obturatorium en de psoas-spier. Infiltratie van de spiervlakken wordt toegevoegd, met infiltratie van de bilspieren en bekkenbodemspieren. |
|
Experimenteel: PENG Block echogeleid
|
Het femurblok voeren we uit onder echografie na anesthesie (algemene of rachia-anesthesie). Het PENG-blok is een perifeer diffusiezenuwblok dat zich specifiek richt op de gewrichtsdelen van de femorale, obturatorische en accessoire obturatorische zenuwen. De femorale zenuw innerveert de vier delen van het gewrichtskapsel, met inconsistentie in het voorste inferomediale deel van het kapsel. De obturatorzenuw innerveert het onderste deel van het voorste vlak van de capsule. De accessoire obturatorzenuw innerveert in meer dan 50% van de gevallen de mediale helft van het heupgewrichtskapsel. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Morfine consumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van pijn
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
|
Numerieke pijnintensiteitsschaal
|
1 uur postoperatief
|
|
Evaluatie van pijn
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
Numerieke pijnintensiteitsschaal
|
2 uur postoperatief
|
|
Evaluatie van pijn
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
Numerieke pijnintensiteitsschaal
|
6 uur postoperatief
|
|
Evaluatie van pijn
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
Numerieke pijnintensiteitsschaal
|
12 uur postoperatief
|
|
Evaluatie van pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Numerieke pijnintensiteitsschaal
|
24 uur postoperatief
|
|
Evaluatie van pijn
Tijdsspanne: 36 uur postoperatief
|
Numerieke pijnintensiteitsschaal
|
36 uur postoperatief
|
|
Evaluatie van pijn
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Numerieke pijnintensiteitsschaal
|
48 uur postoperatief
|
|
Succes of mislukking bij de eerste stand-up-test
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
|
4 uur postoperatief
|
|
|
Noodzaak van een reddingstechniek voor analgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
|
|
Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
|
|
Test van spierkracht
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Aan het einde van het verblijf
|
Aan het einde van het verblijf
|
|
|
Bijwerkingen als gevolg van de consumptie van morfine
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
|
|
Bijwerkingen als gevolg van PENG blokkeren onze chirurgische infiltratie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PO24003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .