Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyższość randomizowanego, kontrolowanego badania blokady PENG pod kontrolą USG w porównaniu z naciekiem chirurgicznym w znieczuleniu po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego tylnego (PENGORINF)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: CHU de Reims

Ból po operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego (THR) jest silny. Grupą docelową są osoby starsze i cierpiące na choroby współistniejące. Leki przeciwbólowe III stopnia są odpowiedzialne za znaczące skutki uboczne w tej populacji. Analgezja lokoregionalna, polegająca na zmniejszeniu spożycia leków przeciwbólowych, jest skuteczną metodą ograniczenia spożycia morfiny lub agonisty morfiny podczas tego zabiegu. Co więcej, techniki te doskonale wpisują się w cele przyspieszonej rehabilitacji pooperacyjnej. Infiltracja chirurgiczna jest często stosowaną i skuteczną techniką przeciwbólową. Blok PENG to nowa technika znieczulenia miejscowego, której wstępne wyniki wykazują obiecującą skuteczność przeciwbólową i brak utraty siły w wyniku blokady motorycznej.

W lutym 2022 r. przeprowadziliśmy badanie dotyczące krajowych praktyk anestezjologicznych w zakresie endoprotezoplastyki stawu biodrowego tylnego przy pomocy SFAR (Société Française d'Anesthésie-Réanimation).

Wynika z niego, że pomimo braku obszernej literatury na ten temat, blokada PENG jest obecnie najczęściej wykonywaną blokadą przedoperacyjną w endoprotezoplastyce stawu biodrowego (blok PENG w 39,5% przypadków, blokada udowa w 13% przypadków).

Z badania wynika również, że w 41,5% przypadków nie wykonuje się blokady, a jedynie śródoperacyjną infiltrację chirurgiczną.

Blokada PENG i infiltracja chirurgiczna to zatem dwie techniki przeciwbólowe najczęściej stosowane obecnie we Francji.

Z tych powodów uważamy, że konieczne jest przeprowadzenie badania porównującego te dwie techniki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było porównanie skuteczności klinicznej dwóch strategii analgezji lokoregionalnej w operacji całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego tylnego: blokady PENG pod kontrolą USG i infiltracji chirurgicznej.

Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem dotyczącym wyższości (pacjent i oceniający nie będą mieli dostępu do grupy randomizowanej), jednoośrodkowym badaniem.

Porównane zostaną dwie grupy pacjentów: grupa pacjentów odnosząca korzyści ze strategii bloku PENG pod kontrolą echa oraz grupa pacjentów odnosząca korzyści ze śródoperacyjnej infiltracji chirurgicznej.

Rodzaj leczenia (blok PENG lub naciek chirurgiczny) będzie losowy. Populacja docelowa dotyczy pacjentów zakwalifikowanych do operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego tylnego w Szpitalu Uniwersyteckim w Reims. Jeśli hipoteza o większej skuteczności bloku PENG pod kontrolą echa zostanie potwierdzona, nasza strategia analgetyczna w przypadku operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego zostanie zmodyfikowana, co umożliwi nam zaoferowanie najbardziej skuteczną technikę znieczulenia miejscowego, a tym samym zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność związaną ze spożyciem morfiny.

Może to mieć skutki zarówno medyczne, jak i ekonomiczne, poprzez optymalizację monitorowania pooperacyjnego i rekonwalescencji tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

194

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego tylnego w Szpitalu Uniwersyteckim w Reims
  • Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu i posiadający podpisany formularz świadomej zgody
  • Pacjenci pełnoletni
  • Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Mali pacjenci
  • Pacjenci chronieni prawem
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjenci z alergią na środki miejscowo znieczulające
  • Pacjenci z neuropatią
  • Pacjenci z wynikiem ASA większym lub równym 4
  • Pacjenci poddawani zabiegom rewizyjnym całkowitej protezy stawu biodrowego
  • Pacjenci poddawani operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego przedniego
  • Pacjenci po złamaniu kości udowej
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do bloku Penga.
  • Pacjenci odmawiający stosowania jednej z proponowanych technik.
  • Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną.
  • Osoby objęte opieką psychiatryczną
  • Osoby nie posiadające możliwości wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Infiltracja chirurgiczna
Procedura: Infiltracja chirurgiczna

Podczas zabiegu środki znieczulające miejscowo wstrzykuje się w następujący sposób: w głęboką płaszczyznę i podskórnie.

Infiltracja płaszczyzny głębokiej odpowiada wstrzyknięciu perikotyloidu, ze szczególnym uwzględnieniem tylnej okolicy podtorebkowej, otworu zasłonowego i mięśnia lędźwiowego. Dodaje się naciek płaszczyzn mięśniowych z naciekiem mięśni pośladkowych i krętarzowo-miedniczkowych.
Eksperymentalny: PENG Block pod kontrolą USG
Procedura: PENG Block pod kontrolą USG

Blokadę kości udowej wykonujemy pod kontrolą USG po znieczuleniu (ogólnym lub krzywicy). Blokada PENG to obwodowa blokada nerwu dyfuzyjnego, która specyficznie oddziałuje na podziały stawowe nerwu udowego, zasłonowego i dodatkowego nerwu zasłonowego.

Nerw udowy unerwia cztery części torebki stawowej, z niespójnością w przedniej dolno-przyśrodkowej części torebki.

Nerw zasłonowy unerwia dolną część przedniej powierzchni torebki.

Nerw zasłonowy dodatkowy unerwia przyśrodkową połowę torebki stawu biodrowego w ponad 50% przypadków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spożycie morfiny
Ramy czasowe: W 24 godziny po operacji
W 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: W 1 godzinę po zabiegu
Numeryczna skala natężenia bólu
W 1 godzinę po zabiegu
Ocena bólu
Ramy czasowe: W 2 godziny po zabiegu
Numeryczna skala natężenia bólu
W 2 godziny po zabiegu
Ocena bólu
Ramy czasowe: W 6 godzinie po operacji
Numeryczna skala natężenia bólu
W 6 godzinie po operacji
Ocena bólu
Ramy czasowe: W 12 godzin po operacji
Numeryczna skala natężenia bólu
W 12 godzin po operacji
Ocena bólu
Ramy czasowe: W 24 godziny po operacji
Numeryczna skala natężenia bólu
W 24 godziny po operacji
Ocena bólu
Ramy czasowe: W 36 godzinie po operacji
Numeryczna skala natężenia bólu
W 36 godzinie po operacji
Ocena bólu
Ramy czasowe: W 48 godzinie po operacji
Numeryczna skala natężenia bólu
W 48 godzinie po operacji
Sukces lub porażka w pierwszym teście wstań
Ramy czasowe: W 4 godziny po operacji
W 4 godziny po operacji
Potrzeba techniki ratunkowej polegającej na znieczuleniu
Ramy czasowe: W 24 godziny po operacji
W 24 godziny po operacji
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: W 24 godziny po operacji
W 24 godziny po operacji
Test siły mięśni
Ramy czasowe: W 24 godziny po operacji
W 24 godziny po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Na koniec pobytu
Na koniec pobytu
Działania niepożądane spowodowane spożyciem morfiny
Ramy czasowe: W 24 godziny po operacji
W 24 godziny po operacji
Działania niepożądane wywołane przez PENG blokują infiltrację chirurgiczną
Ramy czasowe: W 24 godziny po operacji
W 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Reims

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PO24003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroza stawu biodrowego

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Infiltracja chirurgiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj