- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06257160
후방 고관절 전치환술 수술의 진통에 있어서 수술적 침윤과 비교한 초음파 유도 PENG 블록의 무작위 대조 시험의 우수성 (PENGORINF)
고관절 전치환술(THR) 수술 후 통증이 심합니다. 대상 인구는 노인 및 동반 질환자입니다. 레벨 III 진통제는 이 집단에서 심각한 부작용을 초래합니다. 진통제 소비를 줄여 국소 진통제는 이 수술에서 모르핀이나 모르핀 작용제 소비를 줄이는 효과적인 방법입니다. 더욱이, 이러한 기술은 수술 후 재활을 가속화한다는 목표에 완벽하게 들어맞습니다. 외과적 침윤은 자주 사용되는 효과적인 진통 기술입니다. PENG 블록은 초기 결과에서 진통 효능이 유망하고 운동 블록을 통한 근력 손실이 없음을 보여주는 새로운 국소 마취 기술입니다.
2022년 2월, 우리는 SFAR(Société Française d'Anesthésie-Réanimation)의 도움을 받아 후방 고관절 치환술의 국가 마취 관행에 대한 조사를 실시했습니다.
주제에 대한 많은 문헌이 부족함에도 불구하고 PENG 블록은 현재 고관절 치환술에서 가장 자주 수행되는 수술 전 차단입니다(PENG 블록은 39.5%, 대퇴골 차단은 13%).
조사에 따르면 41.5%의 경우 차단을 시행하지 않고 수술 중 침윤만을 시행하는 것으로 나타났다.
따라서 PENG 블록과 수술적 침투는 오늘날 프랑스에서 가장 자주 사용되는 두 가지 진통 기술입니다.
이러한 이유로 우리는 이 두 기술을 비교하는 연구를 수행하는 것이 필수적이라고 생각합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 후방 고관절 전치환술(초음파 유도 PENG 차단 및 수술적 침윤)에서 이 두 가지 국소 진통 전략의 임상적 효능을 비교하는 것이었습니다.
이 연구는 우수성 무작위 배정, 이중 맹검(환자와 평가자는 무작위 배정 그룹에 대해 맹검), 단일 센터 시험입니다.
두 그룹의 환자가 비교됩니다. 즉, 에코 유도 PENG 차단 전략으로 혜택을 받는 환자 그룹과 수술 중 수술 침윤으로 혜택을 받는 환자 그룹입니다.
치료 유형(PENG 차단 또는 외과적 침윤)은 무작위로 지정됩니다. 대상 집단은 랭스 대학 병원에서 후방 고관절 치환술을 예정하고 있는 환자입니다. 에코 유도 블록 PENG의 우수한 효능에 대한 가설이 확인되면 고관절 전치환술에 대한 진통 전략이 수정되어 최대한의 서비스를 제공할 수 있게 될 것입니다. 효과적인 국소 진통 기술을 사용하여 모르핀 소비와 관련된 이환율과 사망률을 줄입니다.
이는 이러한 환자에 대한 수술 후 모니터링 및 회복을 최적화함으로써 의학적, 경제적 영향을 모두 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maxime RIFFAULT
- 전화번호: 0033 06 79 63 29 55
- 이메일: mriffault@chu-reims.fr
연구 장소
-
-
-
Reims, 프랑스
- Damien JOLLY
-
연락하다:
- Maxime RIFFAULT
- 전화번호: 0033 06 79 63 29 55
- 이메일: mriffault@chu-reims.fr
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 랭스 대학 병원에서 후방 고관절 전치환술을 받을 수 있는 환자
- 연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명한 환자
- 성년의 환자
- 사회 보장 제도에 가입된 환자
제외 기준:
- 경미한 환자
- 법으로 보호받는 환자
- 임산부 및 수유 중인 여성
- 국소마취제에 알레르기가 있는 환자
- 신경병증 환자
- ASA 점수가 4 이상인 환자
- 고관절 보형물 재수술을 받은 환자
- 전방 고관절 전치환술을 받은 환자
- 대퇴골 골절로 고통받는 환자
- Peng 차단을 금기하는 환자.
- 제안된 기술 중 하나를 거부하는 환자.
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람.
- 정신과 진료를 받고 있는 사람
- 동의를 표명할 수 없는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 외과 적 침투
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수술 중 국소 마취제는 심부 및 피하 영역에 다음과 같이 주입됩니다. 깊은 면의 침윤은 피막하 부위, 폐쇄공 및 요근에 특별한 주의를 기울여 피막주위주사에 해당합니다. 둔근 및 골반 대퇴근의 침윤과 함께 근육층의 침윤이 추가됩니다. |
실험적: PENG 블록 초음파 유도
|
마취(일반마취 또는 척추마취) 후 초음파로 대퇴골 차단을 시행합니다. PENG 블록은 대퇴골, 폐쇄근 및 보조 폐쇄근 신경의 관절 분할을 구체적으로 표적으로 삼는 말초 확산 신경 블록입니다. 대퇴 신경은 관절낭의 네 부분을 지배하며 관절낭의 앞쪽 아래내측 부분에는 불일치가 있습니다. 폐쇄신경은 피막 앞쪽의 아래쪽 부분을 지배합니다. 보조 폐쇄 신경은 50% 이상의 경우에서 고관절 캡슐의 내측 절반을 자극합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모르핀 소비
기간: 수술 후 24시간에
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수술 후 24시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 수술 후 1시간째
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숫자형 통증 강도 척도
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수술 후 1시간째
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통증 평가
기간: 수술 후 2시간째
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숫자형 통증 강도 척도
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수술 후 2시간째
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통증 평가
기간: 수술 후 6시간째
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숫자형 통증 강도 척도
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수술 후 6시간째
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통증 평가
기간: 수술 후 12시간째
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숫자형 통증 강도 척도
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수술 후 12시간째
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통증 평가
기간: 수술 후 24시간에
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숫자형 통증 강도 척도
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수술 후 24시간에
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통증 평가
기간: 수술 후 36시간째
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숫자형 통증 강도 척도
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수술 후 36시간째
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통증 평가
기간: 수술 후 48시간에
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숫자형 통증 강도 척도
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수술 후 48시간에
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첫 번째 기립 테스트의 성공 또는 실패
기간: 수술 후 4시간째
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수술 후 4시간째
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진통 구제 기술의 필요성
기간: 수술 후 24시간에
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수술 후 24시간에
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10미터 걷기 테스트
기간: 수술 후 24시간에
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수술 후 24시간에
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근력 테스트
기간: 수술 후 24시간에
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수술 후 24시간에
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입원 기간
기간: 숙박이 끝나면
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숙박이 끝나면
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모르핀 섭취로 인한 부작용
기간: 수술 후 24시간에
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수술 후 24시간에
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PENG 차단이나 수술적 침윤으로 인한 부작용
기간: 수술 후 24시간에
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수술 후 24시간에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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