Superiority satunnaistettu kontrolloitu ultraääniohjatun PENG-lohkon koe verrattuna kirurgiseen infiltraatioon posteriorisen lonkkanivelleikkauksen analgesian yhteydessä (PENGORINF)
Lonkkaproteesin (THR) jälkeinen kipu on vakavaa. Kohdeväestö on iäkkäät ja komorbidit. Tason III analgeetit ovat vastuussa merkittävistä sivuvaikutuksista tässä populaatiossa. Lokoregionaalinen analgesia vähentämällä kipulääkkeiden kulutusta on tehokas tapa vähentää morfiinin tai morfiiniagonistien kulutusta tässä leikkauksessa. Lisäksi nämä tekniikat sopivat täydellisesti leikkauksen jälkeisen nopeutetun kuntoutuksen tavoitteisiin. Kirurginen infiltraatio on usein käytetty ja tehokas analgeettinen tekniikka. PENG-salpaus on uusi lokoregionaalinen anestesiatekniikka, jonka alustavat tulokset osoittavat lupaavan analgeettisen tehokkuuden ja voiman menettämisen motorisen blokauksen seurauksena.
Helmikuussa 2022 teimme SFAR:n (Société Française d'Anesthésie-Réanimation) avulla selvityksen kansallisista anestesiakäytännöistä posteriorisessa lonkkanivelleikkauksessa.
Se osoittaa, että vaikka aiheesta ei ole riittävästi kirjallisuutta, PENG-katkos on tällä hetkellä yleisin leikkauslukko lonkkanivelleikkauksessa (PENG-katkos 39,5 %:ssa tapauksista, reisilukko 13 %:ssa tapauksista).
Tutkimus osoittaa myös, että 41,5 %:ssa tapauksista ei suoriteta estoa, vaan tehdään vain leikkauksen sisäinen kirurginen infiltraatio.
PENG-salpaus ja kirurginen infiltraatio ovat siksi kaksi Ranskassa yleisimmin käytettyä kipua lievittävää tekniikkaa.
Näistä syistä katsomme, että on välttämätöntä suorittaa tutkimus, jossa verrataan näitä kahta tekniikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata näiden kahden lokoregionaalisen analgesiastrategian kliinistä tehokkuutta posteriorisessa lonkkanivelleikkauksessa: ultraääniohjattu PENG-salpaus ja kirurginen infiltraatio.
Tutkimus on ylivoimainen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (potilas ja arvioija sokeutuvat satunnaistusryhmään), yhden keskuksen tutkimus.
Verrataan kahta potilasryhmää: potilasryhmää, joka hyötyy kaikuohjatusta PENG-lohkostrategiasta, ja potilasryhmää, joka hyötyy intraoperatiivisesta kirurgisesta infiltraatiosta.
Hoitotyyppi (PENG-salpaus tai kirurginen infiltraatio) satunnaistetaan. Kohderyhmä koskee potilaita, joille on suunniteltu posteriorinen lonkkanivelleikkaus Reimsin yliopistolliseen sairaalaan. Jos olettamus kaikuohjatun PENG-lohkon ylivoimaisesta tehosta vahvistuu, analgesiastrategiaamme koko lonkan tekonivelleikkaukselle muutetaan, jotta voimme tarjota eniten tehokas lokoregionaalinen analgesiatekniikka ja vähentää siten morfiinin kulutukseen liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Tällä voi olla sekä lääketieteellisiä että taloudellisia vaikutuksia, koska näiden potilaiden jälkeinen seuranta ja toipuminen optimoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maxime RIFFAULT
- Puhelinnumero: 0033 06 79 63 29 55
- Sähköposti: mriffault@chu-reims.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska
- Damien JOLLY
-
Ottaa yhteyttä:
- Maxime RIFFAULT
- Puhelinnumero: 0033 06 79 63 29 55
- Sähköposti: mriffault@chu-reims.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja Reimsin yliopistolliseen sairaalaan posterioriseen lonkkanivelleikkaukseen
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
- Täysi-ikäiset potilaat
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Pienet potilaat
- Potilaat ovat lain suojaamia
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuudutteille
- Potilaat, joilla on neuropatia
- Potilaat, joiden ASA-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4
- Potilaat, joille tehdään lonkkaproteesin korjausleikkaus
- Potilaat, joille tehdään etummainen lonkan tekonivelleikkaus
- Potilaat, jotka kärsivät reisiluun murtumasta
- Potilaat, joilla on vasta-aihe Peng-salpaukselle.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät jostakin ehdotetuista tekniikoista.
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä.
- Psykiatrisessa hoidossa olevat henkilöt
- Henkilöt, jotka eivät voi ilmaista suostumustaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kirurginen infiltraatio
|
Leikkauksen aikana paikallispuudutteita ruiskutetaan seuraavasti: syvälle tasolle ja ihonalaiselle alueelle. Infiltraatio syvälle tasolle vastaa perikotyloidista injektiota, kiinnittäen erityistä huomiota takakapselin alaosaan, sulkuaukkoon ja psoas-lihakseen. Lihastason tunkeutuminen lisätään pakara- ja lantiolihasten tunkeutumisen kanssa. |
|
Kokeellinen: PENG Block ultraääniohjattu
|
Teemme reisiluublokauksen ultraäänellä nukutuksen (yleisen tai rakianestesian) jälkeen. PENG-salpaus on perifeerinen diffuusiohermon salpa, joka kohdistuu erityisesti reisiluun, obturator- ja lisäsulkijahermojen nivelalueisiin. Femoraalinen hermo hermottaa nivelkapselin neljää osaa, ja kapselin anteriorinen inferomediaalinen osa on epäjohdonmukainen. Obturaattorihermo hermottaa kapselin etupinnan alaosan. Lisäsulkuhermo hermottaa lonkkanivelkapselin mediaalista puoliskoa yli 50 %:ssa tapauksista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen kivun voimakkuusasteikko
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen kivun voimakkuusasteikko
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen kivun voimakkuusasteikko
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen kivun voimakkuusasteikko
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen kivun voimakkuusasteikko
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen kivun voimakkuusasteikko
|
36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen kivun voimakkuusasteikko
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Menestys tai epäonnistuminen ensimmäisessä stand up -testissä
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Analgesia-pelastustekniikan tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Lihasvoiman testi
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Oleskelun lopussa
|
Oleskelun lopussa
|
|
|
Morfiinin kulutuksesta johtuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
PENG:stä johtuvat haittatapahtumat estävät kirurgisen tunkeutumisen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PO24003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkaniveltulehdus
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Kirurginen infiltraatio
-
University Hospital TuebingenRekrytointi
-
Istanbul UniversityValmisAnalgesia | Akuutti kipuTurkki
-
Nepal Mediciti HospitalValmisTyytyväisyys, kärsivällinenNepal
-
University of British ColumbiaRekrytointiRaskauteen liittyvä | Stressi-inkontinenssiKanada
-
University of California, DavisValmisRobotiikan käyttö kolekystektomiassa; Takautuva katsaus tuloksiin, perustamiseen ja oppimiskäyreihinKolekystiitti | SappikivitautiYhdysvallat
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiSyöpä | Robottikirurgia | Potilaiden odotuksetKiina
-
University Hospital Inselspital, BerneLopetettuBariatrisen kirurgian kandidaattiSveitsi
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationValmisVerenvuoto | Synnynnäinen sydänvika | Leikkauksen aiheuttamat kudoskiinnityksetYhdysvallat
-
Mayo ClinicRekrytointiPään ja kaulan syöpä | Suunnielun kasvaimetYhdysvallat
-
Region SkaneValmisMetrorragia | Kohdun fibroidit | Menorragia | Kohdunkaulan dysplasiaRuotsi