- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06257160
Superioritet Randomiseret kontrolleret forsøg med ultralydsstyret PENG-blok sammenlignet med kirurgisk infiltration i analgesi af posterior total hoftearthroplastikkirurgi (PENGORINF)
Smerter efter total hofteproteseoperation (THR) er alvorlige. Målgruppen er ældre og comorbid. Niveau III analgetika er ansvarlige for betydelige bivirkninger i denne population. Lokoregional analgesi, ved at reducere forbruget af smertestillende medicin, er en effektiv måde at reducere morfin- eller morfinagonistforbruget i denne operation. Desuden passer disse teknikker perfekt ind i målene for accelereret genoptræning efter operationen. Kirurgisk infiltration er en hyppigt anvendt og effektiv smertestillende teknik. PENG-blok er en ny lokoregional anæstesiteknik, hvor de første resultater viser lovende analgetisk effekt og fraværet af tab af styrke gennem motorblok.
I februar 2022 gennemførte vi en undersøgelse af national anæstesipraksis i posterior hoftearthroplastik med hjælp fra SFAR (Société Française d'Anesthésie-Réanimation).
Den viser, at PENG-blokken, på trods af manglen på rigelig litteratur om emnet, i øjeblikket er den hyppigst udførte præoperative blokering ved hoftearthroplastik (PENG-blok i 39,5 % af tilfældene, femoralblokade i 13 % af tilfældene).
Undersøgelsen viser desuden, at der i 41,5 % af tilfældene ikke foretages blokering, og der foretages kun intraoperativ kirurgisk infiltration.
PENG blokering og kirurgisk infiltration er derfor de to smertestillende teknikker, der hyppigst anvendes i Frankrig i dag.
Det er af disse grunde, at vi føler, at det er vigtigt at gennemføre en undersøgelse, der sammenligner disse to teknikker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den kliniske effekt af disse to lokoregionale analgesistrategier i posterior total hofteprotesekirurgi: ultralydsstyret PENG-blok og kirurgisk infiltration.
Studiet er et overlegent randomiseret, dobbeltblindt (patient og evaluator vil blive blindet for randomiseringsgruppen), enkeltcenterforsøg.
To grupper af patienter vil blive sammenlignet: en gruppe patienter, der nyder godt af den ekko-guidede PENG-blokstrategi, og en gruppe patienter, der har gavn af intraoperativ kirurgisk infiltration.
Behandlingstypen (PENG-blok eller kirurgisk infiltration) vil blive randomiseret. Målpopulationen vedrører patienter, der er planlagt til posterior total hofteproteseoperation på Reims Universitetshospital. Hvis hypotesen om den overlegne effektivitet af ekko-guidet blok PENG bekræftes, vil vores analgesistrategi for total hofteprotesekirurgi blive ændret, hvilket gør os i stand til at tilbyde de mest effektiv lokoregional analgesiteknik og dermed reducere sygeligheden og dødeligheden forbundet med morfinforbrug.
Dette kan have både en medicinsk og en økonomisk indvirkning ved at optimere postoperativ overvågning og rekonvalescens for disse patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig
- Damien JOLLY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er berettiget til posterior total hofteproteseoperation på Reims Universitetshospital
- Patienter, der accepterer at deltage i forskningen og har underskrevet formularen til informeret samtykke
- Patienter i fuld alder
- Patienter tilknyttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Mindre patienter
- Patienter beskyttet ved lov
- Gravide og ammende kvinder
- Patienter med allergi over for lokalbedøvelse
- Patienter med neuropati
- Patienter med en ASA-score større end eller lig med 4
- Patienter, der gennemgår revisionsoperation på en total hofteprotese
- Patienter, der gennemgår anterior total hofteproteseoperation
- Patienter, der lider af et lårbensbrud
- Patienter med kontraindikation til Peng blok.
- Patienter, der nægter en af de foreslåede teknikker.
- Personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse.
- Personer under psykiatrisk behandling
- Personer, der ikke kan udtrykke deres samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk infiltration
|
Under operationen injiceres lokalbedøvelse som følger: i det dybe plan og i det subkutane territorium. Infiltration af det dybe plan svarer til pericotyloid injektion, med særlig opmærksomhed på det posteriore subkapsulære område, obturator foramen og psoas musklen. Der tilføjes infiltration af muskelplanerne, med infiltration af gluteal og pelvitrochanteric muskler. |
|
Eksperimentel: PENG Blok ultralydsstyret
|
Vi udfører lårbensblokken under ultralyd efter anæstesi (generel eller rachianæstesi). PENG-blokken er en perifer diffusionsnerveblok, der specifikt retter sig mod de artikulære opdelinger af femorale, obturator- og accessoriske obturatornerver. Femoralnerven innerverer de fire dele af ledkapslen, med inkonsistens i den forreste inferomediale del af kapslen. Obturatornerven innerverer den nedre del af kapslens forside. Den accessoriske obturatornerve innerverer den mediale halvdel af hofteledskapslen i over 50 % af tilfældene. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
Numerisk smerteintensitetsskala
|
1 time efter operationen
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
Numerisk smerteintensitetsskala
|
2 timer efter operationen
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
Numerisk smerteintensitetsskala
|
6 timer efter operationen
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Numerisk smerteintensitetsskala
|
12 timer efter operationen
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Numerisk smerteintensitetsskala
|
24 timer efter operationen
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 36 timer efter operationen
|
Numerisk smerteintensitetsskala
|
36 timer efter operationen
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Numerisk smerteintensitetsskala
|
48 timer efter operationen
|
|
Succes eller fiasko ved første stand up-test
Tidsramme: 4 timer efter operationen
|
4 timer efter operationen
|
|
|
Behov for analgesi redningsteknik
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
|
|
10 meter gang test
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
|
|
Muskelstyrke test
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: I slutningen af opholdet
|
I slutningen af opholdet
|
|
|
Bivirkninger som følge af forbrug af morfin
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
|
|
Bivirkninger på grund af PENG blokerer for kirurgisk infiltration
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PO24003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .