Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Superioritet Randomiseret kontrolleret forsøg med ultralydsstyret PENG-blok sammenlignet med kirurgisk infiltration i analgesi af posterior total hoftearthroplastikkirurgi (PENGORINF)

25. november 2025 opdateret af: CHU de Reims

Smerter efter total hofteproteseoperation (THR) er alvorlige. Målgruppen er ældre og comorbid. Niveau III analgetika er ansvarlige for betydelige bivirkninger i denne population. Lokoregional analgesi, ved at reducere forbruget af smertestillende medicin, er en effektiv måde at reducere morfin- eller morfinagonistforbruget i denne operation. Desuden passer disse teknikker perfekt ind i målene for accelereret genoptræning efter operationen. Kirurgisk infiltration er en hyppigt anvendt og effektiv smertestillende teknik. PENG-blok er en ny lokoregional anæstesiteknik, hvor de første resultater viser lovende analgetisk effekt og fraværet af tab af styrke gennem motorblok.

I februar 2022 gennemførte vi en undersøgelse af national anæstesipraksis i posterior hoftearthroplastik med hjælp fra SFAR (Société Française d'Anesthésie-Réanimation).

Den viser, at PENG-blokken, på trods af manglen på rigelig litteratur om emnet, i øjeblikket er den hyppigst udførte præoperative blokering ved hoftearthroplastik (PENG-blok i 39,5 % af tilfældene, femoralblokade i 13 % af tilfældene).

Undersøgelsen viser desuden, at der i 41,5 % af tilfældene ikke foretages blokering, og der foretages kun intraoperativ kirurgisk infiltration.

PENG blokering og kirurgisk infiltration er derfor de to smertestillende teknikker, der hyppigst anvendes i Frankrig i dag.

Det er af disse grunde, at vi føler, at det er vigtigt at gennemføre en undersøgelse, der sammenligner disse to teknikker.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den kliniske effekt af disse to lokoregionale analgesistrategier i posterior total hofteprotesekirurgi: ultralydsstyret PENG-blok og kirurgisk infiltration.

Studiet er et overlegent randomiseret, dobbeltblindt (patient og evaluator vil blive blindet for randomiseringsgruppen), enkeltcenterforsøg.

To grupper af patienter vil blive sammenlignet: en gruppe patienter, der nyder godt af den ekko-guidede PENG-blokstrategi, og en gruppe patienter, der har gavn af intraoperativ kirurgisk infiltration.

Behandlingstypen (PENG-blok eller kirurgisk infiltration) vil blive randomiseret. Målpopulationen vedrører patienter, der er planlagt til posterior total hofteproteseoperation på Reims Universitetshospital. Hvis hypotesen om den overlegne effektivitet af ekko-guidet blok PENG bekræftes, vil vores analgesistrategi for total hofteprotesekirurgi blive ændret, hvilket gør os i stand til at tilbyde de mest effektiv lokoregional analgesiteknik og dermed reducere sygeligheden og dødeligheden forbundet med morfinforbrug.

Dette kan have både en medicinsk og en økonomisk indvirkning ved at optimere postoperativ overvågning og rekonvalescens for disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er berettiget til posterior total hofteproteseoperation på Reims Universitetshospital
  • Patienter, der accepterer at deltage i forskningen og har underskrevet formularen til informeret samtykke
  • Patienter i fuld alder
  • Patienter tilknyttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patienter
  • Patienter beskyttet ved lov
  • Gravide og ammende kvinder
  • Patienter med allergi over for lokalbedøvelse
  • Patienter med neuropati
  • Patienter med en ASA-score større end eller lig med 4
  • Patienter, der gennemgår revisionsoperation på en total hofteprotese
  • Patienter, der gennemgår anterior total hofteproteseoperation
  • Patienter, der lider af et lårbensbrud
  • Patienter med kontraindikation til Peng blok.
  • Patienter, der nægter en af ​​de foreslåede teknikker.
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse.
  • Personer under psykiatrisk behandling
  • Personer, der ikke kan udtrykke deres samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk infiltration

Under operationen injiceres lokalbedøvelse som følger: i det dybe plan og i det subkutane territorium.

Infiltration af det dybe plan svarer til pericotyloid injektion, med særlig opmærksomhed på det posteriore subkapsulære område, obturator foramen og psoas musklen. Der tilføjes infiltration af muskelplanerne, med infiltration af gluteal og pelvitrochanteric muskler.

Eksperimentel: PENG Blok ultralydsstyret

Vi udfører lårbensblokken under ultralyd efter anæstesi (generel eller rachianæstesi). PENG-blokken er en perifer diffusionsnerveblok, der specifikt retter sig mod de artikulære opdelinger af femorale, obturator- og accessoriske obturatornerver.

Femoralnerven innerverer de fire dele af ledkapslen, med inkonsistens i den forreste inferomediale del af kapslen.

Obturatornerven innerverer den nedre del af kapslens forside.

Den accessoriske obturatornerve innerverer den mediale halvdel af hofteledskapslen i over 50 % af tilfældene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 1 time efter operationen
Numerisk smerteintensitetsskala
1 time efter operationen
Smertevurdering
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Numerisk smerteintensitetsskala
2 timer efter operationen
Smertevurdering
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Numerisk smerteintensitetsskala
6 timer efter operationen
Smertevurdering
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Numerisk smerteintensitetsskala
12 timer efter operationen
Smertevurdering
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Numerisk smerteintensitetsskala
24 timer efter operationen
Smertevurdering
Tidsramme: 36 timer efter operationen
Numerisk smerteintensitetsskala
36 timer efter operationen
Smertevurdering
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Numerisk smerteintensitetsskala
48 timer efter operationen
Succes eller fiasko ved første stand up-test
Tidsramme: 4 timer efter operationen
4 timer efter operationen
Behov for analgesi redningsteknik
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
10 meter gang test
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Muskelstyrke test
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: I slutningen af ​​opholdet
I slutningen af ​​opholdet
Bivirkninger som følge af forbrug af morfin
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Bivirkninger på grund af PENG blokerer for kirurgisk infiltration
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner