下部後部部分無歯顎患者における水平方向の骨増加の評価 Tacs ありとなしの膜の安定性の比較
2024年2月5日 更新者：Hani Elnahass、Cairo University
後下部の部分的無歯顎患者における水平方向の骨増加の X 線写真および臨床評価による、TACS の有無による吸収性コラーゲン膜の安定化の比較
膜安定化のためのタックの有無による骨増大の結果を比較する際の知識のギャップに対処する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yahya Amer, PhD
- 電話番号：+201006194329
- メール：yahia.hassan@miuegypt.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 下顎後部に少なくとも 1 本の歯が欠損している患者 18 歳以上の患者 全身的に健康な患者
インプラント埋入のための治癒した歯槽堤:
- 頬舌寸法の不足 (≤5mm)
- 十分な垂直高さ (≥ 10 mm)
- 十分な近遠心幅 (≥ 6.5 mm) インプラントで支持されたクラウンのためのスペースを確保できる歯列弓間スペース ≥ 7 mm 隣接歯列および対向歯列の存在 角化組織幅 (KTW) (≥2 mm) および歯肉厚 ( ≥2 mm) 良好な口腔衛生状態 治験の追跡期間を受け入れ、インフォームド・コンセンサスに署名した協力的な患者
除外基準:
- 骨代謝に影響を及ぼし、手術のリスクを高めたり、術後の治癒を複雑にしたりする可能性のある全身疾患または薬剤 未治療の歯周病 頭頸部への放射線治療歴 ヘビースモーカー（1日あたり10本以上のタバコ） 妊娠中または授乳中の女性 アルコール依存症または薬物乱用 精神的問題対象領域に関連する急性感染症の兆候がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：水平欠損を示し、Tacs で安定化された GBR で治療された患者
固定
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局所麻酔後、歯槽頂切開が行われ、続いて全層の粘膜骨膜皮弁の挙上が行われます。 皮弁の前進は、頬側の骨膜スコアリングによって達成されます。吸収性コラーゲン膜 (Bio Gide、Geistlich AG) を欠損サイズに合わせてトリミングします。
異種移植片（Bio-Oss）とスクラップされた自家骨が混合され、手術部位に配置されます。
膜は移植片の上に配置され、舌弁に押し込まれます。
患者割り当ての隠蔽は破られ、患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。患者は、タックなしで安定化された吸収性コラーゲン膜による水平骨増強術を受けています。
最初の層は、切開線から 4 mm の位置に配置された水平マットレス縫合糸で閉じられ、単一の中断された縫合糸が皮弁の端を閉じるために使用されます。
垂直切開部は 1 本の中断縫合糸を使用して閉じられ、マットレス縫合糸は少なくとも 2 ～ 3 週間その位置に留まる必要があります。
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実験的：水平欠損を示し、Tac を使用せずに安定化した GBR で治療された患者
固定なし
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局所麻酔後、歯槽頂切開が行われ、続いて全層の粘膜骨膜皮弁の挙上が行われます。 皮弁の前進は、頬側の骨膜スコアリングによって達成されます。吸収性コラーゲン膜 (Bio Gide、Geistlich AG) を欠損サイズに合わせてトリミングします。
異種移植片（Bio-Oss）とスクラップされた自家骨が混合され、手術部位に配置されます。
膜は移植片の上に配置され、舌弁に押し込まれます。
患者割り当ての隠蔽は破られ、患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。患者は、タックなしで安定化された吸収性コラーゲン膜による水平骨増強術を受けています。
最初の層は、切開線から 4 mm の位置に配置された水平マットレス縫合糸で閉じられ、単一の中断された縫合糸が皮弁の端を閉じるために使用されます。
垂直切開部は 1 本の中断縫合糸を使用して閉じられ、マットレス縫合糸は少なくとも 2 ～ 3 週間その位置に留まる必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線撮影で評価した水平方向の骨増加量 (mm)
時間枠：ベースライン、4 か月
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CBCTの使用
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ベースライン、4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に評価された水平方向の骨増加 (mm)
時間枠：ベースライン、4 か月
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骨キャリパー
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ベースライン、4 か月
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痛みの量
時間枠：7日
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) (Price et al.、1983)
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7日
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痛みの量
時間枠：7日
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7日間毎日摂取した鎮痛薬の数
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7日
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患者満足度
時間枠：4ヶ月
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アンケート - バイナリ
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4ヶ月
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手術時間
時間枠：手術中
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ストップウォッチ
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手術中
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組織学的評価
時間枠：4ヶ月
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コア生検
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hani ElNahass, PhD、Cairo University
- スタディチェア：Omnia Tawfik, PhD、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月15日
一次修了 (推定)
2024年3月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月5日
最初の投稿 (実際)
2024年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。