评估下后牙区部分无牙颌患者的水平骨增益，比较使用和不使用 Tacs 的骨膜稳定性
2024年2月5日 更新者：Hani Elnahass、Cairo University
下后牙部分无牙颌患者水平骨增益的放射学和临床评估，比较有和没有 Tacs 的可吸收胶原膜的稳定性
为了解决比较有或没有膜稳定钉的骨增量结果之间的知识差距
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yahya Amer, PhD
- 电话号码：+201006194329
- 邮箱：yahia.hassan@miuegypt.edu.eg
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 下颌后区至少有 1 颗牙齿缺失的患者 年龄超过 18 岁的患者 全身健康的患者
用于植入种植体的愈合牙槽嵴：
- 颊舌尺寸不足（≤5mm）
- 足够的垂直高度（≥10毫米）
- 足够的近远中宽度 (≥ 6.5 mm) 牙弓间隙 ≥ 7 mm，为种植体支撑牙冠留出空间 存在相邻牙列和对牙列 软组织表型，角化组织宽度 (KTW) (≥2 mm) 和牙龈厚度 ( ≥2mm) 良好的口腔卫生 接受试验随访期并签署知情同意书的配合患者
排除标准：
- 可能影响骨代谢、增加手术风险或使术后愈合复杂化的全身性疾病或药物 未经治疗的牙周病 头颈部放射治疗史 重度吸烟者（每天≥ 10支烟） 怀孕或哺乳期女性 酗酒或滥用药物 精神问题具有与感兴趣区域相关的急性感染迹象的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：显示水平缺陷并接受 Tacs 稳定的 GBR 治疗的患者
固定
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局部麻醉后，进行牙槽嵴切口，然后进行全层粘骨膜瓣抬高，通过颊侧骨膜刻划实现皮瓣推进；可吸收胶原膜（Bio Gide，Geistlich AG）将被修剪至缺陷尺寸。
异种移植物（Bio-Oss）与废弃的自体骨将混合并放置在手术部位。
膜将放置在移植物上并塞入舌瓣中。
患者分配隐藏将被打破，患者将被随机分为两组。患者接受水平骨增量，使用可吸收胶原膜稳定，无大头钉。
第一层将用距切口线 4 毫米的水平床垫缝合线封闭，并使用单间断缝合线封闭皮瓣的边缘。
使用单次间断缝合闭合垂直切口，褥式缝合应保持在原位至少 2 至 3 周
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实验性的：患者表现出水平缺陷并接受稳定的 GBR 治疗，不含 Tacs
无固定
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局部麻醉后，进行牙槽嵴切口，然后进行全层粘骨膜瓣抬高，通过颊侧骨膜刻划实现皮瓣推进；可吸收胶原膜（Bio Gide，Geistlich AG）将被修剪至缺陷尺寸。
异种移植物（Bio-Oss）与废弃的自体骨将混合并放置在手术部位。
膜将放置在移植物上并塞入舌瓣中。
患者分配隐藏将被打破，患者将被随机分为两组。患者接受水平骨增量，使用可吸收胶原膜稳定，无大头钉。
第一层将用距切口线 4 毫米的水平床垫缝合线封闭，并使用单间断缝合线封闭皮瓣的边缘。
使用单次间断缝合闭合垂直切口，褥式缝合应保持在原位至少 2 至 3 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射学评估的水平骨增量（毫米）
大体时间：基线，4个月
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使用CBCT
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基线，4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床评估的水平骨增量（毫米）
大体时间：基线，4个月
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骨卡尺
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基线，4个月
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疼痛程度
大体时间：7天
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视觉模拟量表 (VAS)（Price 等，1983）
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7天
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疼痛程度
大体时间：7天
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7天内每天服用止痛药的数量
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7天
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患者满意度
大体时间：4个月
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调查问卷 - 二元
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4个月
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手术时间
大体时间：手术期间
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秒表
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手术期间
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组织学评估
大体时间：4个月
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核心活检
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hani ElNahass, PhD、Cairo University
- 学习椅：Omnia Tawfik, PhD、Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月15日
初级完成 (估计的)
2024年3月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月5日
首次发布 (实际的)
2024年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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