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Valutazione del guadagno osseo orizzontale nel paziente parzialmente edentulo inferiore posteriore confrontando la stabilizzazione delle membrane con e senza Tac

5 febbraio 2024 aggiornato da: Hani Elnahass, Cairo University

Valutazione radiografica e clinica del guadagno osseo orizzontale nei pazienti parzialmente edentuli posteriori inferiori confrontando la stabilizzazione della membrana di collagene riassorbibile con e senza Tac

Per colmare la lacuna di conoscenza nel confronto tra i risultati dell’aumento osseo con o senza chiodini per la stabilizzazione della membrana

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con almeno 1 dente mancante nella zona mandibolare posteriore Pazienti con età superiore a 18 anni Pazienti sistemicamente sani

Cresta alveolare guarita per il posizionamento dell'impianto con:

  • Dimensione buccolinguale carente (≤5mm)
  • Altezza verticale sufficiente (≥ 10 mm)
  • Larghezza mesio-distale sufficiente (≥ 6,5 mm) Spazio interarcata ≥ 7 mm per consentire spazio per la corona supportata da impianto Presenza di dentatura vicina e opposta Fenotipo dei tessuti molli con larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW) (≥ 2 mm) e spessore gengivale ( ≥2 mm) Buona igiene orale Pazienti che hanno collaborato e hanno accettato il periodo di follow-up dello studio e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche o farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo osseo, aumentare il rischio chirurgico o complicare la guarigione post-operatoria Malattie parodontali non trattate Storia di radioterapia alla testa e al collo Forti fumatori (≥ 10 sigarette al giorno) Donne in gravidanza o in allattamento Alcolismo o abuso di droghe Problemi psichiatrici Pazienti con segni di infezione acuta correlati all'area di interesse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Paziente che mostrava difetto orizzontale e trattato con GBR stabilizzato con Tacs
Fissazione
Procedura: Rigenerazione ossea guidata
Dopo l'anestesia locale, verrà eseguita un'incisione crestale seguita dal rialzo del lembo mucoperiostale a tutto spessore. L'avanzamento del lembo sarà ottenuto mediante incisione periostale buccale; La membrana di collagene riassorbibile (Bio Gide, Geistlich AG) verrà ritagliata in base alle dimensioni del difetto. Lo xenotrapianto (Bio-Oss) insieme all'osso autologo scartato verranno miscelati e posizionati nel sito chirurgico. La membrana verrà posizionata sopra l'innesto e infilata nel lembo linguale. L'occultamento dell'assegnazione dei pazienti verrà risolto e i pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi. Pazienti che ricevono aumento osseo orizzontale con membrana di collagene riassorbibile stabilizzata senza puntine. Il primo strato verrà chiuso con suture a materassaio orizzontali posizionate a 4 mm dalla linea di incisione e verranno utilizzate suture singole interrotte per chiudere i bordi del lembo. Le incisioni verticali vengono chiuse utilizzando suture singole interrotte e la sutura del materassaio deve rimanere in sede per almeno 2 o 3 settimane
Sperimentale: Paziente che mostrava difetto orizzontale e trattato con GBR stabilizzato senza Tac
Nessuna fissazione
Procedura: Rigenerazione ossea guidata
Dopo l'anestesia locale, verrà eseguita un'incisione crestale seguita dal rialzo del lembo mucoperiostale a tutto spessore. L'avanzamento del lembo sarà ottenuto mediante incisione periostale buccale; La membrana di collagene riassorbibile (Bio Gide, Geistlich AG) verrà ritagliata in base alle dimensioni del difetto. Lo xenotrapianto (Bio-Oss) insieme all'osso autologo scartato verranno miscelati e posizionati nel sito chirurgico. La membrana verrà posizionata sopra l'innesto e infilata nel lembo linguale. L'occultamento dell'assegnazione dei pazienti verrà risolto e i pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi. Pazienti che ricevono aumento osseo orizzontale con membrana di collagene riassorbibile stabilizzata senza puntine. Il primo strato verrà chiuso con suture a materassaio orizzontali posizionate a 4 mm dalla linea di incisione e verranno utilizzate suture singole interrotte per chiudere i bordi del lembo. Le incisioni verticali vengono chiuse utilizzando suture singole interrotte e la sutura del materassaio deve rimanere in sede per almeno 2 o 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno osseo orizzontale valutato radiograficamente (mm)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
Utilizzando la CBCT
Basale, 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno osseo orizzontale valutato clinicamente (mm)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
Calibro per ossa
Basale, 4 mesi
Quantità di dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
Scala analogica visiva (VAS) (Price et al., 1983)
7 giorni
Quantità di dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di analgesici consumati quotidianamente per 7 giorni
7 giorni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 4 mesi
Questionario - Binario
4 mesi
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Cronometro
Durante l'intervento chirurgico
Valutazione istologica
Lasso di tempo: 4 mesi
Biopsia del nucleo
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Collaboratori

Misr International University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hani ElNahass, PhD, Cairo University
  • Cattedra di studio: Omnia Tawfik, PhD, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PerioMIU1029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Controllerò con la presidenza dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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