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Bewertung des horizontalen Knochengewinns bei teilweise zahnlosen Patienten im unteren hinteren Bereich im Vergleich der Stabilisierung von Membranen mit und ohne Tacs

5. Februar 2024 aktualisiert von: Hani Elnahass, Cairo University

Radiologische und klinische Bewertung des horizontalen Knochengewinns bei teilweise zahnlosen Patienten im unteren Seitenzahnbereich im Vergleich der Stabilisierung der resorbierbaren Kollagenmembran mit und ohne Tacs

Ziel ist es, die Wissenslücke beim Vergleich der Ergebnisse einer Knochenaugmentation mit oder ohne Nägel zur Membranstabilisierung zu schließen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens einem fehlenden Zahn im hinteren Unterkieferbereich. Patienten mit einem Alter über 18 Jahren. Systemisch gesunde Patienten

Abgeheilter Kieferkamm zur Implantatinsertion mit:

  • Mangelhafte bukkolinguale Dimension (≤5 mm)
  • Ausreichende vertikale Höhe (≥ 10 mm)
  • Ausreichende mesio-distale Breite (≥ 6,5 mm) Zwischenraum zwischen den Zahnbögen ≥ 7 mm, um Platz für eine implantatgetragene Krone zu schaffen. Vorhandensein von Nachbar- und Gegengebiss. Weichgewebephänotyp mit keratinisierter Gewebebreite (KTW) (≥ 2 mm) und Gingivadicke ( ≥2 mm) Gute Mundhygiene. Kooperative Patienten, die die Nachbeobachtungszeit der Studie akzeptiert und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankungen oder Medikamente, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen, das chirurgische Risiko erhöhen oder die postoperative Heilung erschweren könnten. Unbehandelte parodontale Erkrankungen. Vorgeschichte einer Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich. Starke Raucher (≥ 10 Zigaretten pro Tag). Schwangere oder stillende Frauen. Alkoholismus oder Drogenmissbrauch. Psychiatrische Probleme Patienten mit Anzeichen einer akuten Infektion im Zusammenhang mit dem interessierenden Bereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patient mit horizontalem Defekt, behandelt mit GBR, stabilisiert mit Tacs
Fixierung
Verfahren: Geführte Knochenregeneration
Nach örtlicher Betäubung wird ein krestaler Einschnitt durchgeführt, gefolgt von der Anhebung des Mukoperiostlappens in voller Dicke. Die resorbierbare Kollagenmembran (Bio Gide, Geistlich AG) wird auf die Defektgröße zugeschnitten. Xenotransplantat (Bio-Oss) wird zusammen mit entnommenem autogenem Knochen gemischt und an der Operationsstelle platziert. Die Membran wird über dem Transplantat positioniert und in den Linguallappen gesteckt. Die Verschleierung der Patientenzuordnung wird aufgehoben und die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten, die eine horizontale Knochenaugmentation mit resorbierbarer Kollagenmembran erhalten, die ohne Heftklammern stabilisiert ist. Die erste Schicht wird mit horizontalen Matratzennähten verschlossen, die 4 mm von der Schnittlinie entfernt platziert werden, und einzelne Einzelknopfnähte werden verwendet, um die Kanten des Lappens zu schließen. Vertikale Einschnitte werden mit einzelnen Einzelknopfnähten verschlossen und die Matratzennaht sollte mindestens 2 bis 3 Wochen an Ort und Stelle bleiben
Experimental: Der Patient weist einen horizontalen Defekt auf und wurde mit stabilisiertem GBR ohne Tacs behandelt
Keine Fixierung
Verfahren: Geführte Knochenregeneration
Nach örtlicher Betäubung wird ein krestaler Einschnitt durchgeführt, gefolgt von der Anhebung des Mukoperiostlappens in voller Dicke. Die resorbierbare Kollagenmembran (Bio Gide, Geistlich AG) wird auf die Defektgröße zugeschnitten. Xenotransplantat (Bio-Oss) wird zusammen mit entnommenem autogenem Knochen gemischt und an der Operationsstelle platziert. Die Membran wird über dem Transplantat positioniert und in den Linguallappen gesteckt. Die Verschleierung der Patientenzuordnung wird aufgehoben und die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten, die eine horizontale Knochenaugmentation mit resorbierbarer Kollagenmembran erhalten, die ohne Heftklammern stabilisiert ist. Die erste Schicht wird mit horizontalen Matratzennähten verschlossen, die 4 mm von der Schnittlinie entfernt platziert werden, und einzelne Einzelknopfnähte werden verwendet, um die Kanten des Lappens zu schließen. Vertikale Einschnitte werden mit einzelnen Einzelknopfnähten verschlossen und die Matratzennaht sollte mindestens 2 bis 3 Wochen an Ort und Stelle bleiben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Horizontaler Knochenzuwachs radiologisch beurteilt (mm)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate
Mit DVT
Basislinie, 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch beurteilter horizontaler Knochenzuwachs (mm)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate
Knochenmessschieber
Basislinie, 4 Monate
Ausmaß des Schmerzes
Zeitfenster: 7 Tage
Visuelle Analogskala (VAS) (Price et al., 1983)
7 Tage
Ausmaß des Schmerzes
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der täglich über 7 Tage eingenommenen Analgetika
7 Tage
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Monate
Fragebogen – Binär
4 Monate
Operationszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Stoppuhr
Während der Operation
Histologische Beurteilung
Zeitfenster: 4 Monate
Kernbiopsie
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

Misr International University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hani ElNahass, PhD, Cairo University
  • Studienstuhl: Omnia Tawfik, PhD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PerioMIU1029

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Beschreibung des IPD-Plans

Ich werde mich beim Studienstuhl erkundigen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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