Оценка горизонтального прироста костной массы у пациентов с частичной адентией в нижней задней части спинного отдела по сравнению со стабилизацией мембран с помощью тапок и без них
5 февраля 2024 г. обновлено: Hani Elnahass, Cairo University
Рентгенографическая и клиническая оценка горизонтального прироста костной массы у пациентов с частичной адентией в нижних отделах задних отделов по сравнению со стабилизацией резорбируемой коллагеновой мембраны с помощью тампонов и без них
Устранить пробел в знаниях при сравнении результатов аугментации кости с использованием или без использования такеров для стабилизации мембраны.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yahya Amer, PhD
- Номер телефона: +201006194329
- Электронная почта: yahia.hassan@miuegypt.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых отсутствует хотя бы 1 зуб в заднечелюстной области Пациенты в возрасте старше 18 лет Системно здоровые пациенты
Заживший альвеолярный отросток для установки имплантата с:
- Недостаточный щечно-язычный размер (<5 мм)
- Достаточная вертикальная высота (≥ 10 мм)
- Достаточная мезио-дистальная ширина (≥ 6,5 мм) Междужное пространство ≥ 7 мм, чтобы оставить место для коронки, поддерживаемой имплантатом. Наличие соседних и противоположных зубов. Фенотип мягких тканей с шириной кератинизированной ткани (KTW) (≥2 мм) и толщиной десны ( ≥2 мм) Хорошая гигиена полости рта. Сотрудничающие пациенты, согласившиеся на период наблюдения за исследованием и подписавшие информированное согласие.
Критерий исключения:
- Системные заболевания или прием лекарств, которые могут повлиять на костный метаболизм, повысить хирургический риск или осложнить послеоперационное заживление. Нелеченные заболевания пародонта. В анамнезе лучевая терапия головы и шеи. Заядлые курильщики (≥ 10 сигарет в день). Беременные или кормящие женщины. Алкоголизм или злоупотребление наркотиками. Психические проблемы. Пациенты с признаками острой инфекции, связанной с областью интересов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациент с горизонтальным дефектом, пролеченный с помощью GBR, стабилизированный с помощью Tacs
Фиксация
|
После местной анестезии будет выполнен крестальный разрез с последующим подъемом слизисто-надкостничного лоскута на всю толщину. Продвижение лоскута будет достигнуто за счет периостального надреза на щечной поверхности; Резорбируемая коллагеновая мембрана (Bio Gide, Geistlich AG) будет обрезана до размера дефекта.
Ксенотрансплантат (Bio-Oss) вместе с использованной аутогенной костью смешивают и помещают на место операции.
Мембрану накладывают на трансплантат и заправляют в язычный лоскут.
Сокрытие распределения пациентов будет нарушено, и пациенты будут случайным образом разделены на две группы. Пациенты, получающие горизонтальную аугментацию кости с помощью резорбируемой коллагеновой мембраны, стабилизированной без закрепок.
Первый слой ушивают горизонтальными матрасными швами, накладываемыми на расстоянии 4 мм от линии разреза, а края лоскута накладывают одинарные узловые швы.
Вертикальные разрезы зашивают одиночными узловыми швами, матрацный шов должен оставаться на месте как минимум 2–3 недели.
|
|
Экспериментальный: Пациент с горизонтальным дефектом, пролеченный с помощью GBR, стабилизированный без Tacs
Нет фиксации
|
После местной анестезии будет выполнен крестальный разрез с последующим подъемом слизисто-надкостничного лоскута на всю толщину. Продвижение лоскута будет достигнуто за счет периостального надреза на щечной поверхности; Резорбируемая коллагеновая мембрана (Bio Gide, Geistlich AG) будет обрезана до размера дефекта.
Ксенотрансплантат (Bio-Oss) вместе с использованной аутогенной костью смешивают и помещают на место операции.
Мембрану накладывают на трансплантат и заправляют в язычный лоскут.
Сокрытие распределения пациентов будет нарушено, и пациенты будут случайным образом разделены на две группы. Пациенты, получающие горизонтальную аугментацию кости с помощью резорбируемой коллагеновой мембраны, стабилизированной без закрепок.
Первый слой ушивают горизонтальными матрасными швами, накладываемыми на расстоянии 4 мм от линии разреза, а края лоскута накладывают одинарные узловые швы.
Вертикальные разрезы зашивают одиночными узловыми швами, матрацный шов должен оставаться на месте как минимум 2–3 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Горизонтальный прирост кости, оцененный рентгенологически (мм)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца
|
Использование КЛКТ
|
Исходный уровень, 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Горизонтальный прирост кости, оцененный клинически (мм)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца
|
Костный суппорт
|
Исходный уровень, 4 месяца
|
|
Количество боли
Временное ограничение: 7 дней
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) (Прайс и др., 1983)
|
7 дней
|
|
Количество боли
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество анальгетиков, принимаемых ежедневно в течение 7 дней
|
7 дней
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 4 месяца
|
Анкета – двоичная
|
4 месяца
|
|
Хирургическое время
Временное ограничение: Во время операции
|
Секундомер
|
Во время операции
|
|
Гистологическая оценка
Временное ограничение: 4 месяца
|
Core Биопсия
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hani ElNahass, PhD, Cairo University
- Учебный стул: Omnia Tawfik, PhD, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PerioMIU1029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Я уточню у кафедры исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .