Evaluatie van horizontale botgroei bij de onderste posterieure, gedeeltelijk edentate patiënt, waarbij de stabilisatie van membranen met en zonder Tacs wordt vergeleken
5 februari 2024 bijgewerkt door: Hani Elnahass, Cairo University
Radiografische en klinische evaluatie van horizontale botgroei bij gedeeltelijk edentate patiënten in het onderste posterieure deel, waarbij de stabilisatie van het resorbeerbare collageenmembraan met en zonder Tacs wordt vergeleken
Om de kenniskloof aan te pakken bij het vergelijken van de uitkomsten van botvergroting met of zonder tacks voor membraanstabilisatie
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yahya Amer, PhD
- Telefoonnummer: +201006194329
- E-mail: yahia.hassan@miuegypt.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met minstens 1 ontbrekende tand in het posterieure mandibulaire gebied Patiënten met een leeftijd boven 18 jaar Systemisch gezonde patiënten
Genezen alveolaire rand voor implantaatplaatsing met:
- Gebrekkige buccolinguale afmeting (≤5 mm)
- Voldoende verticale hoogte (≥ 10 mm)
- Voldoende mesio-distale breedte (≥ 6,5 mm) Ruimte tussen de bogen ≥ 7 mm om ruimte te laten voor een door implantaten ondersteunde kroon Aanwezigheid van aangrenzend en tegenoverliggend gebit Fenotype van zacht weefsel met verhoornde weefselbreedte (KTW) (≥ 2 mm) en tandvleesdikte ( ≥2 mm) Goede mondhygiëne Coöperatieve patiënten die de follow-upperiode van het onderzoek hebben geaccepteerd en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekten of medicijnen die het botmetabolisme kunnen beïnvloeden, het chirurgische risico kunnen verhogen of postoperatieve genezing kunnen compliceren Onbehandelde parodontale ziekten Voorgeschiedenis van bestralingstherapie aan het hoofd en de nek Zware rokers (≥ 10 sigaretten per dag) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven Alcoholisme of drugsmisbruik Psychiatrische problemen Patiënten met tekenen van een acute infectie die verband houden met het aandachtsgebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënt met horizontaal defect en behandeld met GBR, gestabiliseerd met Tacs
Fixatie
|
Na lokale anesthesie zal een incisie in de crestale zijde worden uitgevoerd, gevolgd door elevatie van de mucoperiostale flap over de volledige dikte. De flap zal worden opgeschoven via periosteale scoring van de buccale; Het resorbeerbare collageenmembraan (Bio Gide, Geistlich AG) zal worden bijgesneden tot de defectgrootte.
Xenograft (Bio-Oss) wordt samen met afgedankt autogeen bot gemengd en op de operatieplaats geplaatst.
Het membraan wordt over het transplantaat geplaatst en in de linguale flap gestopt.
De verborgenheid van de toewijzing van patiënten zal worden doorbroken en de patiënten zullen willekeurig worden toegewezen in twee groepen. Patiënten die horizontale botvergroting ondergaan met een resorbeerbaar collageenmembraan, gestabiliseerd zonder spijkers.
De eerste laag wordt gesloten met horizontale matrashechtingen die 4 mm van de incisielijn worden geplaatst, en enkele onderbroken hechtingen worden gebruikt om de randen van de flap te sluiten.
Verticale incisies worden gesloten met behulp van enkele onderbroken hechtingen en de matrashechting moet minimaal 2 tot 3 weken op zijn plaats blijven.
|
|
Experimenteel: Patiënt met horizontaal defect en behandeld met GBR, gestabiliseerd zonder Tacs
Geen fixatie
|
Na lokale anesthesie zal een incisie in de crestale zijde worden uitgevoerd, gevolgd door elevatie van de mucoperiostale flap over de volledige dikte. De flap zal worden opgeschoven via periosteale scoring van de buccale; Het resorbeerbare collageenmembraan (Bio Gide, Geistlich AG) zal worden bijgesneden tot de defectgrootte.
Xenograft (Bio-Oss) wordt samen met afgedankt autogeen bot gemengd en op de operatieplaats geplaatst.
Het membraan wordt over het transplantaat geplaatst en in de linguale flap gestopt.
De verborgenheid van de toewijzing van patiënten zal worden doorbroken en de patiënten zullen willekeurig worden toegewezen in twee groepen. Patiënten die horizontale botvergroting ondergaan met een resorbeerbaar collageenmembraan, gestabiliseerd zonder spijkers.
De eerste laag wordt gesloten met horizontale matrashechtingen die 4 mm van de incisielijn worden geplaatst, en enkele onderbroken hechtingen worden gebruikt om de randen van de flap te sluiten.
Verticale incisies worden gesloten met behulp van enkele onderbroken hechtingen en de matrashechting moet minimaal 2 tot 3 weken op zijn plaats blijven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Horizontale botgroei radiografisch beoordeeld (mm)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
|
CBCT gebruiken
|
Basislijn, 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Horizontale botgroei klinisch beoordeeld (mm)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
|
Bot remklauw
|
Basislijn, 4 maanden
|
|
Hoeveelheid pijn
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) (Price et al., 1983)
|
7 dagen
|
|
Hoeveelheid pijn
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal analgetica dat dagelijks gedurende 7 dagen wordt geconsumeerd
|
7 dagen
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Vragenlijst - binair
|
4 maanden
|
|
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Stopwatch
|
Tijdens een operatie
|
|
Histologische evaluatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Kernbiopsie
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hani ElNahass, PhD, Cairo University
- Studie stoel: Omnia Tawfik, PhD, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PerioMIU1029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Ik zal het navragen bij de studiestoel
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .