Évaluation du gain osseux horizontal chez le patient partiellement édenté postérieur inférieur en comparant la stabilisation des membranes avec et sans Tacs
5 février 2024 mis à jour par: Hani Elnahass, Cairo University
Évaluation radiographique et clinique du gain osseux horizontal chez les patients partiellement édentés postérieurs inférieurs comparant la stabilisation de la membrane de collagène résorbable avec et sans Tacs
Combler le manque de connaissances dans la comparaison des résultats de l'augmentation osseuse avec ou sans punaises pour la stabilisation de la membrane
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yahya Amer, PhD
- Numéro de téléphone: +201006194329
- E-mail: yahia.hassan@miuegypt.edu.eg
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec au moins 1 dent manquante dans la région postérieure de la mandibule Patients âgés de plus de 18 ans Patients systémiquement sains
Crête alvéolaire cicatrisée pour pose d'implant avec :
- Dimension buccolinguale déficiente (≤5mm)
- Hauteur verticale suffisante (≥ 10 mm)
- Largeur mésio-distale suffisante (≥ 6,5 mm) Espace inter-arcades ≥ 7 mm pour laisser de l'espace à la couronne implanto-portée Présence de dentition voisine et opposée Phénotype des tissus mous avec largeur de tissu kératinisé (KTW) (≥2 mm) et épaisseur gingivale ( ≥2 mm) Bonne hygiène bucco-dentaire Patients coopératifs ayant accepté la période de suivi de l'essai et signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladies systémiques ou médicaments pouvant affecter le métabolisme osseux, augmenter le risque chirurgical ou compliquer la cicatrisation postopératoire Maladies parodontales non traitées Antécédents de radiothérapie de la tête et du cou Gros fumeurs (≥ 10 cigarettes par jour) Femmes enceintes ou allaitantes Alcoolisme ou toxicomanie Problèmes psychiatriques Patients présentant des signes d’infection aiguë liés à la zone d’intérêt
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patient présentant un défaut horizontal et traité par GBR stabilisé par Tacs
Fixation
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Après une anesthésie locale, une incision crestale sera réalisée suivie d'une élévation du lambeau mucopériosté sur toute l'épaisseur. L'avancement du lambeau sera obtenu grâce à une notation périostée de la bouche ; La membrane de collagène résorbable (Bio Gide, Geistlich AG) sera découpée à la taille du défaut.
La xénogreffe (Bio-Oss) ainsi que l'os autogène mis au rebut seront mélangés et placés sur le site chirurgical.
La membrane sera positionnée sur le greffon et rentrée dans le lambeau lingual.
La dissimulation de l'attribution des patients sera brisée et les patients seront répartis au hasard en deux groupes. Patients recevant une augmentation osseuse horizontale avec une membrane de collagène résorbable stabilisée sans punaises.
La première couche sera fermée avec des sutures de matelas horizontales placées à 4 mm de la ligne d'incision, et des sutures simples interrompues sont utilisées pour fermer les bords du lambeau.
Les incisions verticales sont fermées à l'aide de sutures simples interrompues et la suture en matelas doit rester en place pendant au moins 2 à 3 semaines.
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Expérimental: Patient présentant un défaut horizontal et traité avec GBR stabilisé sans Tacs
Aucune fixation
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Après une anesthésie locale, une incision crestale sera réalisée suivie d'une élévation du lambeau mucopériosté sur toute l'épaisseur. L'avancement du lambeau sera obtenu grâce à une notation périostée de la bouche ; La membrane de collagène résorbable (Bio Gide, Geistlich AG) sera découpée à la taille du défaut.
La xénogreffe (Bio-Oss) ainsi que l'os autogène mis au rebut seront mélangés et placés sur le site chirurgical.
La membrane sera positionnée sur le greffon et rentrée dans le lambeau lingual.
La dissimulation de l'attribution des patients sera brisée et les patients seront répartis au hasard en deux groupes. Patients recevant une augmentation osseuse horizontale avec une membrane de collagène résorbable stabilisée sans punaises.
La première couche sera fermée avec des sutures de matelas horizontales placées à 4 mm de la ligne d'incision, et des sutures simples interrompues sont utilisées pour fermer les bords du lambeau.
Les incisions verticales sont fermées à l'aide de sutures simples interrompues et la suture en matelas doit rester en place pendant au moins 2 à 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain osseux horizontal évalué radiographiquement (mm)
Délai: Base de référence, 4 mois
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Utiliser le CBCT
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Base de référence, 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gain osseux horizontal évalué cliniquement (mm)
Délai: Base de référence, 4 mois
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Pied à coulisse pour os
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Base de référence, 4 mois
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Quantité de douleur
Délai: 7 jours
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Échelle visuelle analogique (EVA) (Price et al., 1983)
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7 jours
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Quantité de douleur
Délai: 7 jours
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Nombre d'analgésiques consommés quotidiennement pendant 7 jours
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7 jours
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Satisfaction des patients
Délai: 4 mois
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Questionnaire - Binaire
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4 mois
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Temps chirurgical
Délai: Pendant la chirurgie
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Chronomètre
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Pendant la chirurgie
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Évaluation histologique
Délai: 4 mois
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Biopsie principale
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hani ElNahass, PhD, Cairo University
- Chaise d'étude: Omnia Tawfik, PhD, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Première publication (Réel)
13 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PerioMIU1029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Je vérifierai auprès de la chaise d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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