Ocena poziomego przyrostu tkanki kostnej u pacjenta z częściowym bezzębiem w odcinku dolnym tylnym, porównanie stabilizacji błon za pomocą wkładek Tac i bez nich
5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hani Elnahass, Cairo University
Radiograficzna i kliniczna ocena poziomego przyrostu masy kostnej u pacjentów z częściowym bezzębiem w odcinku dolnym tylnym, porównanie stabilizacji wchłanialnej błony kolagenowej z i bez TAC
Aby wypełnić lukę w wiedzy na temat porównywania wyników augmentacji kości z lub bez pinezek w celu stabilizacji błony
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yahya Amer, PhD
- Numer telefonu: +201006194329
- E-mail: yahia.hassan@miuegypt.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z co najmniej 1 brakującym zębem w odcinku tylnym żuchwy Pacjenci w wieku powyżej 18 lat Pacjenci zdrowi ogólnoustrojowo
Wygojony wyrostek zębodołowy do wszczepienia implantu przy użyciu:
- Niedostateczny wymiar policzkowo-językowy (≤5mm)
- Wystarczająca wysokość pionowa (≥ 10 mm)
- Wystarczająca szerokość mezjalno-dystalna (≥ 6,5 mm) Odstęp między łukami ≥ 7 mm, aby zapewnić miejsce na koronę opartą na implantach Obecność zębów sąsiednich i przeciwstawnych Fenotyp tkanki miękkiej z szerokością tkanki zrogowaciałej (KTW) (≥2 mm) i grubością dziąseł ( ≥2 mm) Dobra higiena jamy ustnej Pacjenci współpracujący, którzy zgodzili się na okres kontrolny badania i podpisują świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Choroby ogólnoustrojowe lub leki, które mogą wpływać na metabolizm kości, zwiększać ryzyko chirurgiczne lub komplikować gojenie pooperacyjne. Nieleczone choroby przyzębia. Historia radioterapii głowy i szyi. Nałogowi palacze (≥ 10 papierosów dziennie). Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Alkoholizm lub narkomania. Problemy psychiczne. Pacjenci z objawami ostrej infekcji związanymi z obszarem zainteresowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjent z ubytkiem poziomym, leczony GBR stabilizowanym Tacs
Fiksacja
|
Po znieczuleniu miejscowym zostanie wykonane nacięcie wyrostka zębodołowego, a następnie uniesienie płata śluzówkowo-okostnowego na całej grubości. Przesunięcie płata zostanie osiągnięte poprzez nacięcie okostnej policzka; Wchłanialna membrana kolagenowa (Bio Gide, Geistlich AG) zostanie przycięta do rozmiaru ubytku.
Ksenoprzeszczep (Bio-Oss) wraz ze złomowaną kością autogenną zostanie wymieszany i umieszczony w miejscu zabiegu.
Błona zostanie umieszczona nad przeszczepem i wsunięta w płatek językowy.
Zatajenie przydziału pacjentów zostanie złamane i pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Pacjenci poddawani poziomej augmentacji kości za pomocą wchłanialnej membrany kolagenowej stabilizowanej bez pinezek.
Pierwsza warstwa zostanie zamknięta poziomymi szwami materacowymi umieszczonymi w odległości 4 mm od linii nacięcia, a brzegi płata zostaną zamknięte pojedynczymi szwami przerywanymi.
Nacięcia pionowe zamyka się pojedynczymi szwami przerywanymi, a szew materacowy powinien pozostać na miejscu przez co najmniej 2–3 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Pacjent z ubytkiem poziomym, leczony GBR, stabilizowany bez Tacs
Brak fiksacji
|
Po znieczuleniu miejscowym zostanie wykonane nacięcie wyrostka zębodołowego, a następnie uniesienie płata śluzówkowo-okostnowego na całej grubości. Przesunięcie płata zostanie osiągnięte poprzez nacięcie okostnej policzka; Wchłanialna membrana kolagenowa (Bio Gide, Geistlich AG) zostanie przycięta do rozmiaru ubytku.
Ksenoprzeszczep (Bio-Oss) wraz ze złomowaną kością autogenną zostanie wymieszany i umieszczony w miejscu zabiegu.
Błona zostanie umieszczona nad przeszczepem i wsunięta w płatek językowy.
Zatajenie przydziału pacjentów zostanie złamane i pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Pacjenci poddawani poziomej augmentacji kości za pomocą wchłanialnej membrany kolagenowej stabilizowanej bez pinezek.
Pierwsza warstwa zostanie zamknięta poziomymi szwami materacowymi umieszczonymi w odległości 4 mm od linii nacięcia, a brzegi płata zostaną zamknięte pojedynczymi szwami przerywanymi.
Nacięcia pionowe zamyka się pojedynczymi szwami przerywanymi, a szew materacowy powinien pozostać na miejscu przez co najmniej 2–3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy przyrost kości oceniany radiologicznie (mm)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 miesiące
|
Korzystanie z CBCT
|
Wartość podstawowa, 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy przyrost masy kostnej oceniany klinicznie (mm)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 miesiące
|
Zacisk kostny
|
Wartość podstawowa, 4 miesiące
|
|
Ilość bólu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) (Price i in., 1983)
|
7 dni
|
|
Ilość bólu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba leków przeciwbólowych przyjmowanych dziennie przez 7 dni
|
7 dni
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Kwestionariusz - binarny
|
4 miesiąc
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Zatrzymaj zegarek
|
Podczas operacji
|
|
Ocena histologiczna
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Biopsja rdzeniowa
|
4 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hani ElNahass, PhD, Cairo University
- Krzesło do nauki: Omnia Tawfik, PhD, Cairo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PerioMIU1029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Sprawdzę z krzesłem do nauki
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .