Evaluación de la ganancia ósea horizontal en el paciente parcialmente desdentado inferior posterior comparando la estabilización de membranas con y sin Tacs
5 de febrero de 2024 actualizado por: Hani Elnahass, Cairo University
Evaluación radiográfica y clínica de la ganancia ósea horizontal en pacientes parcialmente edéntulos inferiores y posteriores que comparan la estabilización de la membrana de colágeno reabsorbible con y sin Tacs
Abordar la brecha de conocimiento al comparar los resultados del aumento óseo con o sin tachuelas para la estabilización de la membrana.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yahya Amer, PhD
- Número de teléfono: +201006194329
- Correo electrónico: yahia.hassan@miuegypt.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que les falta al menos 1 diente en la zona posterior mandibular. Pacientes con edad superior a 18 años. Pacientes sistémicamente sanos.
Cresta alveolar cicatrizada para colocación de implantes con:
- Dimensión bucolingual deficiente (≤5mm)
- Altura vertical suficiente (≥ 10 mm)
- Ancho mesiodistal suficiente (≥ 6,5 mm) Espacio entre arcadas ≥ 7 mm para permitir espacio para la corona implantosoportada Presencia de dentición vecina y opuesta Fenotipo de tejido blando con ancho de tejido queratinizado (KTW) (≥2 mm) y espesor gingival ( ≥2 mm) Buena higiene bucal Pacientes cooperativos que aceptaron el periodo de seguimiento del ensayo y firmaron el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedades sistémicas o medicamentos que podrían afectar el metabolismo óseo, aumentar el riesgo quirúrgico o complicar la curación postoperatoria Enfermedades periodontales no tratadas Historial de radioterapia en la cabeza y el cuello Fumadores empedernidos (≥ 10 cigarrillos por día) Mujeres embarazadas o lactantes Alcoholismo o abuso de drogas Problemas psiquiátricos Pacientes con signos de infección aguda relacionados con el área de interés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Paciente que presenta defecto horizontal y tratado con GBR estabilizado con Tacs
Fijación
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Después de la anestesia local, se realizará una incisión crestal seguida de elevación del colgajo mucoperióstico de espesor total. El avance del colgajo se logrará mediante la puntuación perióstica de la boca; La membrana de colágeno reabsorbible (Bio Gide, Geistlich AG) se recortará al tamaño del defecto.
Se mezclará y colocará xenoinjerto (Bio-Oss) junto con hueso autógeno desechado en el sitio quirúrgico.
La membrana se colocará sobre el injerto y se introducirá en el colgajo lingual.
Se romperá el ocultamiento de la asignación de pacientes y los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos. Pacientes que reciben aumento óseo horizontal con membrana de colágeno reabsorbible estabilizada sin tachuelas.
La primera capa se cerrará con suturas de colchonero horizontales colocadas a 4 mm de la línea de incisión y se utilizarán suturas sueltas individuales para cerrar los bordes del colgajo.
Las incisiones verticales se cierran con suturas simples interrumpidas y la sutura de colchonero debe permanecer en su lugar durante al menos 2 a 3 semanas.
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Experimental: Paciente con defecto horizontal tratado con GBR estabilizado sin Tacs
Sin fijación
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Después de la anestesia local, se realizará una incisión crestal seguida de elevación del colgajo mucoperióstico de espesor total. El avance del colgajo se logrará mediante la puntuación perióstica de la boca; La membrana de colágeno reabsorbible (Bio Gide, Geistlich AG) se recortará al tamaño del defecto.
Se mezclará y colocará xenoinjerto (Bio-Oss) junto con hueso autógeno desechado en el sitio quirúrgico.
La membrana se colocará sobre el injerto y se introducirá en el colgajo lingual.
Se romperá el ocultamiento de la asignación de pacientes y los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos. Pacientes que reciben aumento óseo horizontal con membrana de colágeno reabsorbible estabilizada sin tachuelas.
La primera capa se cerrará con suturas de colchonero horizontales colocadas a 4 mm de la línea de incisión y se utilizarán suturas sueltas individuales para cerrar los bordes del colgajo.
Las incisiones verticales se cierran con suturas simples interrumpidas y la sutura de colchonero debe permanecer en su lugar durante al menos 2 a 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ganancia ósea horizontal evaluada radiográficamente (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Usando CBCT
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Línea de base, 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ganancia ósea horizontal evaluada clínicamente (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Calibrador de hueso
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Línea de base, 4 meses
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Cantidad de dolor
Periodo de tiempo: 7 días
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Escala Visual Analógica (EVA) (Price et al., 1983)
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7 días
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Cantidad de dolor
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de analgésicos consumidos diariamente durante 7 días.
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7 días
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cuestionario - Binario
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4 meses
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Tiempo Quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Cronómetro
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Durante la cirugía
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Evaluación histológica
Periodo de tiempo: 4 meses
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Biopsia de núcleo
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hani ElNahass, PhD, Cairo University
- Silla de estudio: Omnia Tawfik, PhD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PerioMIU1029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Lo consultaré con el presidente del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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