Evaluering av horisontal beinforsterkning i nedre bakre delvis edentuløs pasient som sammenligner stabiliseringen av membraner med og uten tacs
5. februar 2024 oppdatert av: Hani Elnahass, Cairo University
Radiografisk og klinisk evaluering av horisontal benøkning i nedre bakre partielt edentulose pasienter som sammenligner stabiliseringen av den resorberbare kollagenmembranen med og uten tacs
Å adressere kunnskapsgapet ved sammenligning mellom beinforstørrelsesresultater med eller uten stifter for membranstabilisering
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yahya Amer, PhD
- Telefonnummer: +201006194329
- E-post: yahia.hassan@miuegypt.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med minst 1 manglende tann i bakre mandibulære område Pasienter med alder over 18 år Systemisk friske pasienter
Tilhelet alveolarrygg for implantatplassering med:
- Mangelfull tospråklig dimensjon (≤5 mm)
- Tilstrekkelig vertikal høyde (≥ 10 mm)
- Tilstrekkelig mesio-distal bredde (≥ 6,5 mm) Mellomrom mellom bue ≥ 7 mm for å gi plass til implantatstøttet krone Tilstedeværelse av nabo- og motstående tannsett Bløtvevsfenotype med keratinisert vevsbredde (KTW) (≥2 mm) og gingivaltykkelse ( ≥2 mm) God munnhygiene. Samarbeidspasienter som godtok prøveoppfølgingsperioden og signerer informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sykdommer eller medisiner som kan påvirke beinmetabolismen, øke kirurgisk risiko eller komplisere postoperativ heling Ubehandlede periodontale sykdommer Historie med strålebehandling mot hode og nakke Storrøykere (≥ 10 sigaretter per dag) Gravide eller ammende kvinner Alkoholisme eller narkotikamisbruk Psykiatriske problemer Pasienter med tegn på akutt infeksjon knyttet til interesseområdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasient som viser horisontal defekt og behandlet med GBR stabilisert med Tacs
Fiksering
|
Etter lokalbedøvelse, vil et crestal-snitt bli utført etterfulgt av mucoperiosteal flap elevation i full tykkelse. Den resorberbare kollagenmembranen (Bio Gide, Geistlich AG) vil trimmes til defektstørrelsen.
Xenograft (Bio-Oss) sammen med utrangert autogent bein vil bli blandet og plassert på operasjonsstedet.
Membranen vil plasseres over transplantatet og gjemt inn i den tunge klaffen.
Pasientallokeringsskjul vil bli brutt og pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Pasienter som får horisontal beinforstørrelse med resorberbar kollagenmembran stabilisert uten stifter.
Det første laget lukkes med horisontale madrasssuturer plassert 4 mm fra snittlinjen, og enkelt avbrutte suturer brukes for å lukke kantene på klaffen.
Vertikale snitt lukkes med enkle avbrutte suturer og madrasssutur bør forbli på plass i minst 2 til 3 uker
|
|
Eksperimentell: Pasient som viser horisontal defekt og behandlet med GBR stabilisert uten Tacs
Ingen fiksering
|
Etter lokalbedøvelse, vil et crestal-snitt bli utført etterfulgt av mucoperiosteal flap elevation i full tykkelse. Den resorberbare kollagenmembranen (Bio Gide, Geistlich AG) vil trimmes til defektstørrelsen.
Xenograft (Bio-Oss) sammen med utrangert autogent bein vil bli blandet og plassert på operasjonsstedet.
Membranen vil plasseres over transplantatet og gjemt inn i den tunge klaffen.
Pasientallokeringsskjul vil bli brutt og pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Pasienter som får horisontal beinforstørrelse med resorberbar kollagenmembran stabilisert uten stifter.
Det første laget lukkes med horisontale madrasssuturer plassert 4 mm fra snittlinjen, og enkelt avbrutte suturer brukes for å lukke kantene på klaffen.
Vertikale snitt lukkes med enkle avbrutte suturer og madrasssutur bør forbli på plass i minst 2 til 3 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Horisontal benøkning vurdert radiografisk (mm)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
Bruker CBCT
|
Baseline, 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Horisontal benøkning vurdert klinisk (mm)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
Benkaliper
|
Baseline, 4 måneder
|
|
Mengde smerte
Tidsramme: 7 dager
|
Visual Analogue Scale (VAS) (Price et al., 1983)
|
7 dager
|
|
Mengde smerte
Tidsramme: 7 dager
|
Antall analgetika konsumert daglig i 7 dager
|
7 dager
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørreskjema - Binært
|
4 måneder
|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: Under kirurgi
|
Stoppeklokke
|
Under kirurgi
|
|
Histologisk evaluering
Tidsramme: 4 måneder
|
Kjernebiopsi
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hani ElNahass, PhD, Cairo University
- Studiestol: Omnia Tawfik, PhD, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PerioMIU1029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Jeg skal sjekke med studiestol
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .