Utvärdering av horisontell benförstärkning i den nedre bakre partiellt tandlös patient som jämför stabiliseringen av membran med och utan tacs
5 februari 2024 uppdaterad av: Hani Elnahass, Cairo University
Radiografisk och klinisk utvärdering av horisontell benökning i nedre bakre partiellt tandlösa patienter som jämför stabiliseringen av det resorberbara kollagenmembranet med och utan tacs
Att ta itu med kunskapsgapet vid jämförelse mellan benförstoringsresultaten med eller utan stift för membranstabilisering
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yahya Amer, PhD
- Telefonnummer: +201006194329
- E-post: yahia.hassan@miuegypt.edu.eg
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med minst 1 saknad tand i området bakre underkäken Patienter med ålder över 18 år Systemiskt friska patienter
Läkt alveolär ås för implantatplacering med:
- Bristfällig buklingual dimension (≤5 mm)
- Tillräcklig vertikal höjd (≥ 10 mm)
- Tillräcklig mesio-distal bredd (≥ 6,5 mm) Mellanvalvsutrymme ≥ 7 mm för att ge utrymme för implantatstödd krona Närvaro av intilliggande och motsatt tandsättning Mjukvävnadsfenotyp med keratiniserad vävnadsbredd (KTW) (≥2 mm) och tandköttstjocklek ( ≥2 mm) God munhygien Samarbetspatienter som accepterade uppföljningsperioden för försöket och undertecknar det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Systemiska sjukdomar eller mediciner som kan påverka benmetabolismen, öka kirurgisk risk eller komplicera postoperativ läkning Obehandlade parodontala sjukdomar Tidigare strålbehandling mot huvud och nacke Storrökare (≥ 10 cigaretter per dag) Gravida eller ammande kvinnor Alkoholism eller drogmissbruk Psykiatriska problem Patienter med tecken på akut infektion relaterad till intresseområdet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patient som visar horisontell defekt och behandlad med GBR stabiliserad med Tacs
Fixering
|
Efter lokalbedövning kommer ett crestalsnitt att utföras följt av mucoperiosteal flikförhöjning i full tjocklek. Flikavancemang kommer att uppnås genom periosteal poängsättning av munnen; Det resorberbara kollagenmembranet (Bio Gide, Geistlich AG) kommer att trimmas till defektstorleken.
Xenograft (Bio-Oss) tillsammans med skrotat autogent ben kommer att blandas och placeras på operationsstället.
Membranet kommer att placeras över transplantatet och stoppas in i den linguala fliken.
Döljande av patienttilldelning kommer att brytas och patienterna delas slumpmässigt in i två grupper. Patienter som får horisontell benförstoring med resorberbart kollagenmembran stabiliserat utan klibbningar.
Det första lagret stängs med horisontella madrasssuturer placerade 4 mm från snittlinjen, och enstaka avbrutna suturer används för att stänga flikens kanter.
Vertikala snitt stängs med enstaka avbrutna suturer och madrasssutur ska sitta kvar i minst 2 till 3 veckor
|
|
Experimentell: Patient som visar horisontell defekt och behandlad med GBR stabiliserad utan Tacs
Ingen fixering
|
Efter lokalbedövning kommer ett crestalsnitt att utföras följt av mucoperiosteal flikförhöjning i full tjocklek. Flikavancemang kommer att uppnås genom periosteal poängsättning av munnen; Det resorberbara kollagenmembranet (Bio Gide, Geistlich AG) kommer att trimmas till defektstorleken.
Xenograft (Bio-Oss) tillsammans med skrotat autogent ben kommer att blandas och placeras på operationsstället.
Membranet kommer att placeras över transplantatet och stoppas in i den linguala fliken.
Döljande av patienttilldelning kommer att brytas och patienterna delas slumpmässigt in i två grupper. Patienter som får horisontell benförstoring med resorberbart kollagenmembran stabiliserat utan klibbningar.
Det första lagret stängs med horisontella madrasssuturer placerade 4 mm från snittlinjen, och enstaka avbrutna suturer används för att stänga flikens kanter.
Vertikala snitt stängs med enstaka avbrutna suturer och madrasssutur ska sitta kvar i minst 2 till 3 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Horisontell benökning bedömd radiografiskt (mm)
Tidsram: Baslinje, 4 månader
|
Använder CBCT
|
Baslinje, 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Horisontell benökning bedömd kliniskt (mm)
Tidsram: Baslinje, 4 månader
|
Bentjocklek
|
Baslinje, 4 månader
|
|
Mängden smärta
Tidsram: 7 dagar
|
Visual Analogue Scale (VAS) (Price et al., 1983)
|
7 dagar
|
|
Mängden smärta
Tidsram: 7 dagar
|
Antal analgetika som konsumerats dagligen i 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 4 månader
|
Frågeformulär - Binärt
|
4 månader
|
|
Kirurgisk tid
Tidsram: Under operation
|
Stoppur
|
Under operation
|
|
Histologisk utvärdering
Tidsram: 4 månader
|
Kärnbiopsi
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hani ElNahass, PhD, Cairo University
- Studiestol: Omnia Tawfik, PhD, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Första postat (Faktisk)
13 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PerioMIU1029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Jag ska kolla med Study chair
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .