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COPD患者の最大酸素摂取量(VO2max) (COPD-MAX)

2024年7月8日 更新者:Milan Mohammad、Rigshospitalet, Denmark

COPD患者の最大酸素摂取量(VO2max):検査・再検査の信頼性研究

肺機能の低下と生活の質の低下に直面している慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者は、定期的な運動から恩恵を受けることがよくあります (1)。 最大酸素摂取量 (VO2max) を通じて心肺機能を評価することは非常に重要ですが (2)、COPD 患者におけるその有効性と信頼性に関する研究は依然として少ないです。 この研究はこのギャップを埋めることを目的としており、COPD における VO2-max 検査の内容の妥当性と検査再検査の信頼性を調査し、健常者と比較しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめにと背景 COPD 患者は、進行性の肺機能喪失を特徴とする困難な道のりに直面しており、最終的には生活の質の低下、運動制限、障害や早期死亡に対する脆弱性の高まりをもたらします。 COPD 患者の健康増進における定期的な運動の極めて重要な役割を認識すると、最大酸素摂取量 (VO2max) などのパラメータを通じて患者の心肺機能のフィットネスを評価することが重要になります。 この測定基準は、作動中の筋肉に酸素を供給する心血管系の最大能力と、持続的な運動中に酸素を利用する筋肉の能力を評価する際の基礎として機能します。

より広範な健康状況において、高い VO2max は心血管疾患や死亡率のリスクと逆相関する重要な指標として確立されています。 しかし、VO2max の重要性は認識されているにもかかわらず、特に COPD 患者の VO2max に焦点を当てた研究には顕著なギャップがあります。 COPD に関連した VO2-max 検査の内容の妥当性の徹底的な検査の必要性と、検査と再検査の信頼性 (日ごとの変動) の評価の必要性は、特に比較において適切に対処されていません。健康な人と一緒に。 定期的な運動は COPD 患者の生活の質を改善する変革要因であることが証明されていますが、この集団における VO2-max 検査の信頼性を調査する重要な必要性が依然として残っています。 COPD は身体活動の低下を引き起こすだけでなく、VO2-max の低下にも寄与する可能性があります。 したがって、COPD における VO2-max 検査の妥当性と検査再検査の信頼性を理解することが最も重要になります。

目的 COPD 患者における VO2-max 検査の妥当性と検査再検査の信頼性を健康な対照と比較すること。

展望 この結果は、COPD 患者のアウトカムとして VO2max と VO2kinetics に関する将来の研究を計画するのに関連します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • København Ø
      • Copenhagen、København Ø、デンマーク、2100
        • Center for Aktiv Sundhed (CFAS), Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、コペンハーゲン都市圏の呼吸器外来診療所および一般診療所での広告、新聞、雑誌、ソーシャルメディア、forsøgsperson.dk および forskningnu.dk での広告を通じて募集されます。 当社は、知識を共有し、参加者を募集するためにさまざまなソーシャル メディアで使用される特定のソーシャル メディア アカウントを作成しました。 私たちの投稿にコメントしたりタグ付けしたりすることはできず、興味を持った参加者は、暗号化された地域 H メール経由でのみ私たちの研究グループに連絡することができます。 興味のある参加者が研究グループに連絡できるように、電子メール アドレスと電話番号が提供されます。

説明

包含基準 - COPD患者

  • 男と女
  • 45~80歳
  • COPD (GOLD ステージ I ~ III)
  • 1秒間の努力呼気量(FEV1)/努力肺活量比(FVC) < 0.8、FEV1 < 予測値の90%。
  • 修正された Medical Research Council スコア (mMRC 0 ~ 3)
  • 安静時の動脈酸素化 > 90%

包含基準 - 健康な対照

  • 男と女
  • 45~80歳
  • 正常な FEV1、FVC、FEV1/FVC、および 1 回の呼吸の拡散能力
  • COPD患者と同性、同年齢(±3歳)

除外基準 - COPD患者

  • 虚血性心疾患の症状
  • 既知の心不全
  • 跛行
  • 研究前2週間以内に病気の症状があった
  • 6か月以内に呼吸リハビリテーションに参加していること
  • 既知の悪性疾患
  • 妊娠
  • 不安定な心臓不整脈疾患
  • 腎臓または肝臓の機能障害

除外基準 - 健全な対照

  • 既知の慢性肺疾患
  • 既知の虚血性心疾患
  • 既知の心不全
  • 研究前2週間以内に病気の症状があった
  • 既知の悪性疾患
  • 跛行
  • 妊娠
  • 不安定な心臓不整脈疾患
  • 腎臓または肝臓の機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COPD患者
私たちは、軽度から重度の COPD までの予測範囲の FEV1% にわたる COPD 患者 16 人を含めることを目指しています。 参加者は肺機能検査とVO2maxの検査を受けます。

全体設計 グループレベルで年齢と性別が一致した16人のCOPD患者非喫煙者と16人の対照(非喫煙者)が研究に含まれる。 研究は 2 日間の研究で構成されます。 研究日間の間隔は少なくとも 48 時間、最大 10 日間です。

研究に参加する前に: 書面による説明と口頭による同意。

研究 1 日目: 健康診断、完全な肺機能検査 (動的肺活量測定、全身プレチスモグラフィー、拡散能力) に続いて、最大酸素消費量検査 (VO2peak)、VO2 検証試合および VO2 動態検査 (期間 3 時間)。

研究 2 日目: 参加者は最大酸素消費量テスト (VO2peak)、VO2 検証試合、および VO2 動態テスト (期間 1.5 時間) を受けます。

他の名前:
  • 肺機能検査
健康なボランティアのマッチング
16 人の健康な対照 (性別 +-3 歳) を含めることを目指しています。

全体設計 グループレベルで年齢と性別が一致した16人のCOPD患者非喫煙者と16人の対照(非喫煙者)が研究に含まれる。 研究は 2 日間の研究で構成されます。 研究日間の間隔は少なくとも 48 時間、最大 10 日間です。

研究に参加する前に: 書面による説明と口頭による同意。

研究 1 日目: 健康診断、完全な肺機能検査 (動的肺活量測定、全身プレチスモグラフィー、拡散能力) に続いて、最大酸素消費量検査 (VO2peak)、VO2 検証試合および VO2 動態検査 (期間 3 時間)。

研究 2 日目: 参加者は最大酸素消費量テスト (VO2peak)、VO2 検証試合、および VO2 動態テスト (期間 1.5 時間) を受けます。

他の名前:
  • 肺機能検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
COPD と健康な対照における VO2 ピークの日間の最小実差 (SRD)
時間枠:1日目と2日目に測定
1日目と2日目に測定
COPD 対健康対照における VO2 ピークの日間の変動係数 (CV) (共一次)
時間枠:1日目と2日目に測定
1日目と2日目に測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
COPD と健康な対照における日間の最小実差 (SRD) Wmax
時間枠:1日目と2日目に測定
1日目と2日目に測定
COPD と健常対照における日間の変動係数 (CV) Wmax
時間枠:1日目と2日目に測定
1日目と2日目に測定
COPD と健常対照における VO2 ピーク時の日内最小実差 (SRD) RER
時間枠:1日目と2日目に測定
1日目と2日目に測定
COPD 対健康対照における VO2 ピーク時の日間の分散係数 (CV) RER
時間枠:1日目と2日目に測定
1日目と2日目に測定
COPD と健康な対照における日間の最小実差 (SRD) ガス交換閾値 (GET)
時間枠:1日目と2日目に測定
1日目と2日目に測定
COPD と健康な対照における日間の変動係数 (CV) ガス交換閾値 (GET)
時間枠:1日目と2日目に測定
1日目と2日目に測定
COPD と健常対照における換気予備力の日間の最小実質差 (SRD)
時間枠:1日目と2日目に測定
1日目と2日目に測定
COPD と健常対照における換気予備力の日間の変動係数 (CV)
時間枠:1日目と2日目に測定
1日目と2日目に測定
COPD と健常対照における GET 時の VE/VCO2 の日間最小実差 (SRD) と日間分散係数 (CV)
時間枠:1日目と2日目に測定
1日目と2日目に測定
COPD と健康対照における GET 時の VE/VCO2 の日内最小実差 (SRD)
時間枠:1日目と2日目に測定
1日目と2日目に測定
COPD 対健康対照における心拍数ピークの日間の変動係数 (CV)
時間枠:1日目と2日目に測定
1日目と2日目に測定

その他の成果指標

結果測定
時間枠
GET 時の呼気終末肺容量 COPD と健常対照の日間最小実差 (SRD)
時間枠:1日目と2日目に測定
1日目と2日目に測定
COPD 対健康対照における GET 時の呼気終末肺気量の日間変動係数 (CV)
時間枠:1日目と2日目に測定
1日目と2日目に測定
COPD と健康対照における VO2peak での呼気終末肺容積の日間の最小実差 (SRD)
時間枠:1日目と2日目に測定
1日目と2日目に測定
COPD と健常対照における VO2peak での呼気終末肺容量の日間変動係数 (CV)
時間枠:1日目と2日目に測定
1日目と2日目に測定
GET 時の吸気量 COPD と健康対照における日間の最小実質差 (SRD)
時間枠:1日目と2日目に測定
1日目と2日目に測定
COPD と健常対照における GET 日間の変動係数 (CV) の吸気量
時間枠:1日目と2日目に測定
1日目と2日目に測定
VO2peak時の吸気量 COPDと健康対照における日中の最小実質差(SRD)
時間枠:1日目と2日目に測定
1日目と2日目に測定
COPD と健常対照における VO2peak 時の吸気能力の日間変動係数 (CV)
時間枠:1日目と2日目に測定
1日目と2日目に測定
GET 時の呼吸数 COPD と健常対照の日間最小実差 (SRD)
時間枠:1日目と2日目に測定
1日目と2日目に測定
COPD と健常対照における GET 時の呼吸数の日間変動係数 (CV)
時間枠:1日目と2日目に測定
1日目と2日目に測定
VO2peak時の呼吸数、COPDと健康対照における日中の最小実差(SRD)
時間枠:1日目と2日目に測定
1日目と2日目に測定
COPD 対健康対照における VO2peak 時の呼吸数の日間変動係数 (CV)
時間枠:1日目と2日目に測定
1日目と2日目に測定
COPD と健常対照における GET 時の一回換気量の日間最小実差 (SRD)
時間枠:1日目と2日目に測定
1日目と2日目に測定
COPD と健常対照における GET 時の 1 回換気量の日間変動係数 (CV)
時間枠:1日目と2日目に測定
1日目と2日目に測定
COPD と健康な対照における VO2peak 時の 1 回換気量の日間の最小実差 (SRD)
時間枠:1日目と2日目に測定
1日目と2日目に測定
COPD と健常対照における VO2peak 時の 1 回換気量の日間の変動係数 (CV)
時間枠:1日目と2日目に測定
1日目と2日目に測定
GET 時の動脈飽和度 COPD と健常対照の日間最小実差 (SRD)
時間枠:1日目と2日目に測定
1日目と2日目に測定
COPD と健常対照における GET の動脈飽和度の日間変動係数 (CV)
時間枠:1日目と2日目に測定
1日目と2日目に測定
COPD と健康対照における VO2peak における動脈飽和度の日間の最小実差 (SRD)
時間枠:1日目と2日目に測定
1日目と2日目に測定
COPD と健常対照における VO2peak における動脈飽和度の日間変動係数 (CV)
時間枠:1日目と2日目に測定
1日目と2日目に測定
GET 時の吸気時間 COPD と健康対照における日間の最小実差 (SRD)
時間枠:1日目と2日目に測定
1日目と2日目に測定
COPD と健常対照における GET 日間の変動係数 (CV) の吸気時間
時間枠:1日目と2日目に測定
1日目と2日目に測定
VO2peak時の呼気時間 COPDと健康対照における日中の最小実差(SRD)
時間枠:1日目と2日目に測定
1日目と2日目に測定
COPD と健常対照における VO2peak 時の呼気時間の日間の変動係数 (CV)
時間枠:1日目と2日目に測定
1日目と2日目に測定
VO2 動態検査からの時定数 (タウ) COPD と健康対照の日間の最小実差 (SRD)
時間枠:1日目と2日目に測定
1日目と2日目に測定
COPD 対健康対照における VO2 動態試験の日間変動係数 (CV) からの時定数 (タウ)
時間枠:1日目と2日目に測定
1日目と2日目に測定
VO2動態検査による定常状態の増加 COPDと健康対照における日間の最小実差(SRD)
時間枠:1日目と2日目に測定
1日目と2日目に測定
COPD と健常対照における VO2 動態検査の日間変動係数 (CV) からの定常状態の増加
時間枠:1日目と2日目に測定
1日目と2日目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月5日

一次修了 (実際)

2024年7月8日

研究の完了 (実際)

2024年7月8日

試験登録日

最初に提出

2024年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月12日

最初の投稿 (実際)

2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月8日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • H-23075064

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研修終了後に決定いたします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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