Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Максимальное потребление кислорода (VO2max) у пациентов с ХОБЛ (COPD-MAX)

12 февраля 2024 г. обновлено: Milan Mohammad, Rigshospitalet, Denmark

Максимальное поглощение кислорода (VO2max) у пациентов с ХОБЛ: исследование надежности повторных тестов

Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), столкнувшиеся со снижением функции легких и качеством жизни, часто получают пользу от регулярных физических упражнений (1). Оценка их кардиореспираторной работоспособности по максимальному потреблению кислорода (VO2max) имеет решающее значение (2), однако исследования ее достоверности и надежности у пациентов с ХОБЛ остаются редкими. Данное исследование направлено на восполнение этого пробела, проверяя достоверность содержания и надежность теста VO2-max при ХОБЛ при повторном тестировании, сравнивая его со здоровым контролем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение и предыстория Пациенты с ХОБЛ сталкиваются с трудным путешествием, характеризующимся прогрессирующей потерей функции легких, что в конечном итоге приводит к снижению качества жизни, ограничениям физических упражнений и повышенной уязвимости к инвалидности и преждевременной смертности. Признавая ключевую роль регулярных физических упражнений в улучшении благополучия пациентов с ХОБЛ, становится крайне важно оценить их кардиореспираторную работоспособность с помощью таких параметров, как максимальное потребление кислорода (VO2max). Этот показатель служит краеугольным камнем при оценке максимальной способности сердечно-сосудистой системы доставлять кислород к работающим мышцам и способности мышц использовать кислород во время длительных физических упражнений.

В более широком контексте здравоохранения высокий показатель VO2max был признан ключевым показателем, обратно коррелирующим с риском сердечно-сосудистых заболеваний и смертности. Однако, несмотря на признанную важность VO2max, существует заметный пробел в исследованиях, посвященных конкретно VO2max у пациентов с ХОБЛ. Необходимость тщательного изучения достоверности содержания теста VO2-max в контексте ХОБЛ, а также оценки его надежности при повторном тестировании (изменения изо дня в день) не была должным образом рассмотрена, особенно в сравнении со здоровыми людьми. Хотя регулярные физические упражнения оказались преобразующим фактором в улучшении качества жизни пациентов с ХОБЛ, остается острая необходимость изучить надежность тестирования VO2-max в этой группе населения. ХОБЛ не только вызывает снижение физической активности, но также может способствовать снижению VO2-max. Следовательно, понимание достоверности и надежности тестирования VO2-max при ХОБЛ становится первостепенным.

Цель: сравнить валидность и надежность теста VO2-max при повторном тестировании у пациентов с ХОБЛ по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы.

Перспектива. Результаты важны для планирования будущих исследований VO2max и VO2кинетики как исходов у пациентов с ХОБЛ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Center for Aktiv Sundhed (CFAS), Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набираться посредством рекламы в пульмонологических амбулаториях и клиниках общей практики в Большом Копенгагене, а также посредством рекламы в газетах, журналах, социальных сетях, на сайте forsøgsperson.dk, а также на сайте forskningnu.dk. Мы создали специальную учетную запись в социальных сетях, которая используется в различных социальных сетях для обмена знаниями и потенциального набора участников. В наших публикациях нельзя будет комментировать или отмечать людей, а потенциально заинтересованные участники смогут связаться с нашей исследовательской группой только через зашифрованную почту региона H. Будет предоставлен адрес электронной почты и номер телефона, по которым заинтересованные участники смогут связаться с исследовательской группой.

Описание

Критерии включения - пациенты с ХОБЛ

  • Мужчина и женщина
  • 45-80 лет
  • ХОБЛ (GOLD стадии от I до III)
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/коэффициент форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) < 0,8, ОФВ1 < 90 % от прогнозируемого значения.
  • Модифицированная оценка Совета медицинских исследований (mMRC 0–3)
  • Артериальная оксигенация в покое > 90%

Критерии включения – здоровый контроль

  • Мужчина и женщина
  • 45-80 лет
  • Нормальный ОФВ1, ФЖЕЛ, ОФВ1/ФЖЕЛ и диффузионная способность при одном дыхании.
  • Тот же пол, возраст (± 3 года), что и пациенты с ХОБЛ.

Критерии исключения - пациенты с ХОБЛ

  • Симптомы ишемической болезни сердца
  • Известная сердечная недостаточность
  • хромота
  • Симптомы заболевания в течение 2 недель до исследования
  • Участие в легочной реабилитации в течение 6 месяцев
  • Известное злокачественное заболевание
  • Беременность
  • Нестабильная сердечная аритмия
  • Дисфункция почек или печени

Критерии исключения: здоровый контроль

  • Известные хронические заболевания легких
  • Известная ишемическая болезнь сердца
  • Известная сердечная недостаточность
  • Симптомы заболевания в течение 2 недель до исследования
  • Известное злокачественное заболевание
  • хромота
  • Беременность
  • Нестабильная сердечная аритмия
  • Дисфункция почек или печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ХОБЛ-пациенты
Мы стремимся включить 16 пациентов с ХОБЛ в пределах прогнозируемого спектра ОФВ1%, от легкой до тяжелой ХОБЛ. Участники пройдут проверку функции легких и определение VO2max.
Другой: VO2макс

В исследование будут включены 16 некурящих людей с ХОБЛ и 16 человек из контрольной группы (некурящих), подобранных по возрасту и полу на групповом уровне. Обучение состоит из двух учебных дней. Перерыв между учебными днями составляет минимум 48 часов и максимум 10 дней.

Перед входом в исследование: Информированное письменное и устное согласие.

День исследования 1: медицинский осмотр, полное тестирование функции легких (динамическая спирометрия, плетизмография всего тела, диффузионная способность) с последующим тестом максимального потребления кислорода (VO2peak), проверочным тестом VO2 и кинетическим тестом VO2 (продолжительность 3 часа).

День исследования 2: Участники пройдут тест на максимальное потребление кислорода (VO2peak), этап проверки VO2 и кинетический тест VO2 (продолжительность 1,5 часа).

Другие имена:
  • Тест функции легких
Подобранные здоровые добровольцы
Мы стремимся включить 16 здоровых контрольных групп (пол +-3 года).
Другой: VO2макс

В исследование будут включены 16 некурящих людей с ХОБЛ и 16 человек из контрольной группы (некурящих), подобранных по возрасту и полу на групповом уровне. Обучение состоит из двух учебных дней. Перерыв между учебными днями составляет минимум 48 часов и максимум 10 дней.

Перед входом в исследование: Информированное письменное и устное согласие.

День исследования 1: медицинский осмотр, полное тестирование функции легких (динамическая спирометрия, плетизмография всего тела, диффузионная способность) с последующим тестом максимального потребления кислорода (VO2peak), проверочным тестом VO2 и кинетическим тестом VO2 (продолжительность 3 часа).

День исследования 2: Участники пройдут тест на максимальное потребление кислорода (VO2peak), этап проверки VO2 и кинетический тест VO2 (продолжительность 1,5 часа).

Другие имена:
  • Тест функции легких

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наименьшая реальная разница между днями (SRD) для пика VO2 при ХОБЛ по сравнению со здоровыми людьми
Временное ограничение: Измерено в первый и второй день.
Измерено в первый и второй день.
Коэффициент междневной дисперсии (CV) для пика VO2 при ХОБЛ по сравнению со здоровыми людьми (совместно первичный)
Временное ограничение: Измерено в первый и второй день.
Измерено в первый и второй день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наименьшая реальная разница между днями (SRD) Wmax у пациентов с ХОБЛ по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы
Временное ограничение: Измерено в первый и второй день.
Измерено в первый и второй день.
Коэффициент междневной дисперсии (CV) Wmax при ХОБЛ по сравнению со здоровыми людьми
Временное ограничение: Измерено в первый и второй день.
Измерено в первый и второй день.
Наименьшая реальная разница между днями (SRD) RER на пике VO2 при ХОБЛ по сравнению со здоровыми людьми
Временное ограничение: Измерено в первый и второй день.
Измерено в первый и второй день.
Коэффициент междневной дисперсии (CV) RER на пике VO2 при ХОБЛ по сравнению со здоровыми людьми
Временное ограничение: Измерено в первый и второй день.
Измерено в первый и второй день.
Наименьшая реальная разница между днями (SRD) Порог газообмена (GET) при ХОБЛ по сравнению со здоровыми людьми
Временное ограничение: Измерено в первый и второй день.
Измерено в первый и второй день.
Коэффициент междневной дисперсии (CV) Порог газообмена (GET) при ХОБЛ по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы
Временное ограничение: Измерено в первый и второй день.
Измерено в первый и второй день.
Наименьшая реальная разница между днями (SRD) в дыхательном резерве при ХОБЛ по сравнению со здоровыми людьми
Временное ограничение: Измерено в первый и второй день.
Измерено в первый и второй день.
Междневный коэффициент дисперсии (CV) вентиляционного резерва при ХОБЛ по сравнению со здоровыми людьми.
Временное ограничение: Измерено в первый и второй день.
Измерено в первый и второй день.
Наименьшая реальная разница между днями (SRD) и коэффициент дисперсии между днями (CV) в VE/VCO2 при GET при ХОБЛ по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы
Временное ограничение: Измерено в первый и второй день.
Измерено в первый и второй день.
Наименьшая реальная разница между днями (SRD) VE/VCO2 при GET при ХОБЛ по сравнению со здоровыми контрольными группами
Временное ограничение: Измерено в первый и второй день.
Измерено в первый и второй день.
Коэффициент междневной дисперсии (CV) пика ЧСС при ХОБЛ по сравнению со здоровыми людьми.
Временное ограничение: Измерено в первый и второй день.
Измерено в первый и второй день.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объем легких в конце выдоха при GET: наименьшая реальная разница между днями (SRD) при ХОБЛ по сравнению со здоровыми людьми
Временное ограничение: Измерено в первый и второй день.
Измерено в первый и второй день.
Объем легких в конце выдоха при GET, коэффициент междневной дисперсии (CV) при ХОБЛ по сравнению со здоровыми людьми.
Временное ограничение: Измерено в первый и второй день.
Измерено в первый и второй день.
Объем легких в конце выдоха при пике VO2, наименьшая реальная разница между днями (SRD) при ХОБЛ по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы
Временное ограничение: Измерено в первый и второй день.
Измерено в первый и второй день.
Объем легких в конце выдоха на пике VO2, коэффициент междневной дисперсии (CV) при ХОБЛ по сравнению со здоровыми людьми.
Временное ограничение: Измерено в первый и второй день.
Измерено в первый и второй день.
Наименьшая реальная разница (SRD) между дневными объемами вдоха при GET при ХОБЛ по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы
Временное ограничение: Измерено в первый и второй день.
Измерено в первый и второй день.
Коэффициент междневной вариации (CV) мощности вдоха при GET при ХОБЛ по сравнению со здоровыми людьми
Временное ограничение: Измерено в первый и второй день.
Измерено в первый и второй день.
Наименьшая реальная разница (SRD) емкости вдоха при пике VO2 между днями при ХОБЛ по сравнению со здоровыми людьми
Временное ограничение: Измерено в первый и второй день.
Измерено в первый и второй день.
Коэффициент междневной дисперсии (CV) мощности вдоха при пике VO2 при ХОБЛ по сравнению со здоровыми людьми
Временное ограничение: Измерено в первый и второй день.
Измерено в первый и второй день.
Наименьшая реальная разница (SRD) частоты дыхания при GET между днями при ХОБЛ по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы
Временное ограничение: Измерено в первый и второй день.
Измерено в первый и второй день.
Коэффициент междневной вариации (CV) частоты дыхания при GET при ХОБЛ по сравнению со здоровыми людьми
Временное ограничение: Измерено в первый и второй день.
Измерено в первый и второй день.
Наименьшая реальная разница (SRD) частоты дыхания при пике VO2 между днями при ХОБЛ по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы
Временное ограничение: Измерено в первый и второй день.
Измерено в первый и второй день.
Коэффициент междневной дисперсии (CV) частоты дыхания на пике VO2 при ХОБЛ по сравнению со здоровыми людьми
Временное ограничение: Измерено в первый и второй день.
Измерено в первый и второй день.
Наименьшая реальная разница (SRD) между днями при ХОБЛ по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы.
Временное ограничение: Измерено в первый и второй день.
Измерено в первый и второй день.
Дыхательный объем при GET, коэффициент вариации между днями (CV) при ХОБЛ по сравнению со здоровыми людьми
Временное ограничение: Измерено в первый и второй день.
Измерено в первый и второй день.
Наименьшая реальная разница (SRD) между днями при ХОБЛ и контрольной группе здоровых людей на пике VO2.
Временное ограничение: Измерено в первый и второй день.
Измерено в первый и второй день.
Дыхательный объем на пике VO2, коэффициент междневной дисперсии (CV) при ХОБЛ по сравнению со здоровыми людьми
Временное ограничение: Измерено в первый и второй день.
Измерено в первый и второй день.
Наименьшая реальная разница (SRD) артериальной сатурации при GET между днями при ХОБЛ по сравнению со здоровыми людьми
Временное ограничение: Измерено в первый и второй день.
Измерено в первый и второй день.
Коэффициент междневной дисперсии (CV) артериальной сатурации при GET при ХОБЛ по сравнению со здоровыми людьми
Временное ограничение: Измерено в первый и второй день.
Измерено в первый и второй день.
Наименьшая реальная разница (SRD) артериальной сатурации при пике VO2 между днями при ХОБЛ по сравнению со здоровыми людьми
Временное ограничение: Измерено в первый и второй день.
Измерено в первый и второй день.
Артериальная сатурация на пике VO2, коэффициент междневной дисперсии (CV) при ХОБЛ по сравнению со здоровыми людьми
Временное ограничение: Измерено в первый и второй день.
Измерено в первый и второй день.
Время вдоха при GET: наименьшая реальная разница между днями (SRD) при ХОБЛ по сравнению со здоровыми людьми
Временное ограничение: Измерено в первый и второй день.
Измерено в первый и второй день.
Коэффициент междневной дисперсии (CV) времени вдоха при GET при ХОБЛ по сравнению со здоровыми людьми
Временное ограничение: Измерено в первый и второй день.
Измерено в первый и второй день.
Наименьшая реальная разница между днями (SRD) при пике VO2 при ХОБЛ по сравнению со здоровыми людьми
Временное ограничение: Измерено в первый и второй день.
Измерено в первый и второй день.
Коэффициент междневной дисперсии (CV) времени выдоха на пике VO2 при ХОБЛ по сравнению со здоровыми людьми
Временное ограничение: Измерено в первый и второй день.
Измерено в первый и второй день.
Постоянная времени (тау) из кинетического теста VO2: наименьшая реальная разница между днями (SRD) у больных ХОБЛ по сравнению со здоровыми людьми
Временное ограничение: Измерено в первый и второй день.
Измерено в первый и второй день.
Постоянная времени (тау) из кинетического теста VO2, коэффициент междневной дисперсии (CV) при ХОБЛ по сравнению со здоровыми людьми.
Временное ограничение: Измерено в первый и второй день.
Измерено в первый и второй день.
Устойчивый прирост по результатам кинетического теста VO2: наименьшая реальная разница между днями (SRD) у больных ХОБЛ по сравнению со здоровыми контрольными группами
Временное ограничение: Измерено в первый и второй день.
Измерено в первый и второй день.
Устойчивый прирост по результатам кинетического теста VO2, коэффициент междневной дисперсии (CV) при ХОБЛ по сравнению со здоровыми людьми.
Временное ограничение: Измерено в первый и второй день.
Измерено в первый и второй день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • H-23075064

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Решение будет принято после завершения обучения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования VO2макс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться