- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06257381
Maksimaalinen hapenottokyky (VO2max) COPD-potilailla (COPD-MAX)
Maksimaalinen hapenottokyky (VO2max) keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla: testin uudelleentestin luotettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto ja tausta Keuhkoahtaumatautipotilaat kohtaavat haastavan matkan, jolle on tyypillistä keuhkojen toiminnan asteittainen menetys, mikä johtaa viime kädessä elämänlaadun heikkenemiseen, liikunnan rajoituksiin ja lisääntyneeseen haavoittuvuuteen vamman ja ennenaikaisen kuolleisuuden vuoksi. Koska säännöllisen liikunnan keskeinen rooli keuhkoahtaumatautipotilaiden hyvinvoinnin parantamisessa on tiedostettu, on ratkaisevan tärkeää arvioida heidän sydän- ja hengityselimistön kuntoa parametrien, kuten maksimaalisen hapenoton (VO2max) avulla. Tämä mittari toimii kulmakivenä arvioitaessa sydän- ja verisuonijärjestelmän maksimaalista kykyä toimittaa happea työskenteleviin lihaksiin ja lihasten kykyä hyödyntää happea jatkuvan harjoituksen aikana.
Laajemmissa terveysyhteyksissä korkea VO2max on todettu avainindikaattoriksi, joka korreloi käänteisesti sydän- ja verisuonitautien riskin ja kuolleisuuden kanssa. VO2max:n tunnustetusta merkityksestä huolimatta tutkimuksessa, joka keskittyy erityisesti COPD-potilaiden VO2max:iin, on kuitenkin huomattava aukko. Tarvetta VO2-max-testin sisällön validiteetin perusteellisesta tutkimisesta keuhkoahtaumatautien yhteydessä sekä sen testin uudelleentestin luotettavuuden (päivittäisen vaihtelun) arvioimiseksi ei ole otettu riittävästi huomioon, etenkään vertailussa. terveiden yksilöiden kanssa. Vaikka säännöllinen liikunta on osoittautunut keuhkoahtaumatautipotilaiden elämänlaatua parantavaksi tekijäksi, on edelleen kriittinen tarve tutkia VO2-max-testauksen luotettavuutta tässä populaatiossa. Keuhkoahtaumatauti ei ainoastaan aiheuta fyysisen aktiivisuuden laskua, vaan se voi myös osaltaan alentaa VO2-max-arvoa. Näin ollen VO2-max-testauksen validiteetin ja testien uudelleentestauksen luotettavuuden ymmärtäminen COPD:ssä on ensiarvoisen tärkeää.
Tavoite Vertaa VO2-max-testin validiteettia ja testi-uudelleentestin luotettavuutta COPD-potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin.
Näkökulma Tulokset ovat merkityksellisiä suunniteltaessa tulevia VO2max- ja VO2-kinetiikan tutkimuksia tuloksina COPD-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Milan Mohammad, MS.c
- Puhelinnumero: 60162372
- Sähköposti: milan.mohammad.01@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ronan Berg, MD, PhD
- Puhelinnumero: 21756481
- Sähköposti: ronan.martin.griffin.berg@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Center for Aktiv Sundhed (CFAS), Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
-
Ottaa yhteyttä:
- Milan Mohammad, MS.c
- Puhelinnumero: +45 60162372
- Sähköposti: milan.mohammad.01@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit - COPD-potilaat
- Miehet ja naiset
- 45-80 vuotta
- COPD (GOLD-vaihe I-III)
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu vitaalikapasiteettisuhde (FVC) < 0,8, FEV1 < 90 % ennustetusta arvosta.
- Modified Medical Research Council -pisteet (mMRC 0–3)
- Lepovaltimoiden hapetus > 90 %
Sisällyttämiskriteerit – terveet kontrollit
- Miehet ja naiset
- 45-80 vuotta
- Normaali FEV1, FVC, FEV1/FVC ja yhden hengityksen diffuusiokapasiteetti
- Sama sukupuoli, ikä (± 3 vuotta) kuin COPD-potilaat
Poissulkemiskriteerit - COPD-potilaat
- Iskeemisen sydänsairauden oireet
- Tunnettu sydämen vajaatoiminta
- Claudication
- Taudin oireet 2 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Osallistuminen keuhkojen kuntoutukseen 6 kuukauden sisällä
- Tunnettu pahanlaatuinen sairaus
- Raskaus
- Epästabiili sydämen rytmihäiriö
- Munuaisten tai maksan toimintahäiriö
Poissulkemiskriteerit – terveet kontrollit
- Tunnettu krooninen keuhkosairaus
- Tunnettu iskeeminen sydänsairaus
- Tunnettu sydämen vajaatoiminta
- Taudin oireet 2 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Tunnettu pahanlaatuinen sairaus
- Claudication
- Raskaus
- Epästabiili sydämen rytmihäiriö
- Munuaisten tai maksan toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
COPD-potilaat
Tavoitteenamme on ottaa mukaan 16 keuhkoahtaumatautipotilasta FEV1 %:n ennustetusta spektristä, joka vaihtelee lievästä vaikeaan keuhkoahtaumatautiin.
Osallistujille tehdään keuhkojen toimintatesti ja VO2max
|
Kaiken kaikkiaan tutkimukseen otetaan mukaan 16 tupakoimatonta keuhkoahtaumatautia sairastavaa henkilöä ja 16 kontrollia (tupakoimattomia), jotka vastaavat iän ja sukupuolen mukaan ryhmätasolla. Opintojakso koostuu kahdesta opintopäivästä. Opintopäivien välinen ero on vähintään 48 tuntia ja enintään 10 päivää. Ennen tutkimukseen tuloa: Tietoinen kirjallinen ja suullinen suostumus. Tutkimuspäivä 1: Lääkärintarkastus, keuhkojen täyden toiminnan testaus (dynaaminen spirometria, koko kehon pletysmografia, diffuusiokapasiteetti), jota seuraa maksimaalisen hapenkulutuksen testi (VO2huippu), VO2-varmistusjakso ja VO2kineettinen testi (kesto 3h). Tutkimuspäivä 2: Osallistujille suoritetaan maksimaalisen hapenkulutuksen testi (VO2peak), VO2-varmistusottelu ja VO2kineettinen testi (kesto 1,5h).
Muut nimet:
|
Sopivat terveet vapaaehtoiset
Tavoitteenamme on saada mukaan 16 tervettä verrokkia (sukupuoli +-3 vuotta).
|
Kaiken kaikkiaan tutkimukseen otetaan mukaan 16 tupakoimatonta keuhkoahtaumatautia sairastavaa henkilöä ja 16 kontrollia (tupakoimattomia), jotka vastaavat iän ja sukupuolen mukaan ryhmätasolla. Opintojakso koostuu kahdesta opintopäivästä. Opintopäivien välinen ero on vähintään 48 tuntia ja enintään 10 päivää. Ennen tutkimukseen tuloa: Tietoinen kirjallinen ja suullinen suostumus. Tutkimuspäivä 1: Lääkärintarkastus, keuhkojen täyden toiminnan testaus (dynaaminen spirometria, koko kehon pletysmografia, diffuusiokapasiteetti), jota seuraa maksimaalisen hapenkulutuksen testi (VO2huippu), VO2-varmistusjakso ja VO2kineettinen testi (kesto 3h). Tutkimuspäivä 2: Osallistujille suoritetaan maksimaalisen hapenkulutuksen testi (VO2peak), VO2-varmistusottelu ja VO2kineettinen testi (kesto 1,5h).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Päivien välinen pienin todellinen ero (SRD) VO2-huipun osalta COPD:ssä vs. terveet kontrollit
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Päivien välinen varianssikerroin (CV) VO2-huipun osalta keuhkoahtaumatautiin verrattuna terveisiin verrokkeihin (yhtenäinen ensisijainen)
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Päivän välillä pienin todellinen ero (SRD) Wmax keuhkoahtaumataudissa vs. terveet kontrollit
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Päivien välinen varianssikerroin (CV) Wmax COPD:ssä vs. terveet kontrollit
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Päivän pienin todellinen ero (SRD) RER VO2-huipussa COPD:ssä vs. terveet kontrollit
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Päivien välisen varianssikertoimen (CV) RER VO2-huipulla COPD:ssä vs. terveet kontrollit
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Päivän pienin todellinen ero (SRD) kaasunvaihtokynnys (GET) keuhkoahtaumatautiin verrattuna terveisiin verrokkeihin
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Päivän varianssikertoimen (CV) kaasunvaihdon kynnys (GET) COPD:ssä vs. terveet kontrollit
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Päivien välillä pienin todellinen ero (SRD) hengitysvarassa COPD:ssä vs. terveet kontrollit
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Päivien välinen varianssikerroin (CV) hengitysvarassa COPD:ssä vs. terveet kontrollit
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Päivän pienin todellinen ero (SRD) ja päivän varianssikerroin (CV) VE/VCO2:ssa GET:ssä COPD:ssä vs. terveet kontrollit
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Päivien välillä pienin todellinen ero (SRD) VE/VCO2:ssa GET:ssä COPD:ssä vs. terveet kontrollit
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Päivien välinen varianssikerroin (CV) keuhkoahtaumatautien huipussa verrattuna terveisiin verrokkeihin
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Loppukeuhkojen tilavuus GET:ssä päivien välillä pienin todellinen ero (SRD) keuhkoahtaumatautiin verrattuna terveisiin verrokkeihin
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Uloshengityksen lopun keuhkojen tilavuus GET-päivien välisellä varianssikertoimella (CV) COPD:ssä vs. terveet kontrollit
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Loppukeuhkojen tilavuus uloshengityksen lopussa VO2-huipulla päivien välillä pienin todellinen ero (SRD) keuhkoahtaumatautiin verrattuna terveisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Uloshengityksen keuhkojen tilavuus VO2-huipulla päivien välisessä varianssikertoimessa (CV) keuhkoahtaumatautiin verrattuna terveisiin verrokkeihin
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Sisäänhengityskapasiteetti GET-päivän välillä pienin todellinen ero (SRD) keuhkoahtaumatautiin verrattuna terveisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Sisäänhengityskapasiteetti GET-päivien välisellä varianssikertoimella (CV) COPD:ssä vs. terveet kontrollit
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Sisäänhengityskapasiteetti VO2-huipulla päivien välillä pienin todellinen ero (SRD) keuhkoahtaumatautiin verrattuna terveisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Sisäänhengityskapasiteetti VO2-huipulla päivien välisellä varianssikertoimella (CV) COPD:ssä vs. terveet kontrollit
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Hengitystiheys GET-päivien välillä pienin todellinen ero (SRD) COPD:ssä vs. terveet kontrollit
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Hengitystiheys GET-päivien välisellä varianssikertoimella (CV) COPD:ssä vs. terveet kontrollit
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Hengitystiheys VO2-huipulla päivien välillä pienin todellinen ero (SRD) keuhkoahtaumatautiin verrattuna terveisiin verrokkeihin
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Hengitystiheys VO2-huipulla päivien välisellä varianssikertoimella (CV) keuhkoahtaumatautiin verrattuna terveisiin verrokkeihin
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Hengitystilavuus GET-päivän välillä pienin todellinen ero (SRD) COPD:ssä vs. terveet kontrollit
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Hengitystilavuus GET-päivien välisellä varianssikertoimella (CV) COPD:ssä vs. terveet kontrollit
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Hengitystilavuus VO2-huipulla päivien välillä pienin todellinen ero (SRD) keuhkoahtaumatautiin verrattuna terveisiin verrokkeihin
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Hengitystilavuus VO2-huipulla päivien välisen varianssikertoimen (CV) kohdalla COPD:ssä vs. terveet kontrollit
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Valtimo saturaatio GET:ssä päivien välillä pienin todellinen ero (SRD) COPD:ssä vs. terveet kontrollit
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Valtimo saturaatio GET-päivien välisellä varianssikertoimella (CV) COPD:ssä vs. terveet kontrollit
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Valtimo saturaatio VO2-huipulla päivien välillä pienin todellinen ero (SRD) COPD:ssä vs. terveet kontrollit
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Valtimo saturaatio VO2-huipulla päivien välisessä varianssikertoimessa (CV) keuhkoahtaumatautissa vs. terveet kontrollit
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Sisäänhengitysaika GET:ssä päivien välillä pienin todellinen ero (SRD) keuhkoahtaumatautiin verrattuna terveisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Sisäänhengitysaika päivien välisen varianssikertoimen (CV) GET:ssä COPD:ssä vs. terveet kontrollit
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Uloshengitysaika VO2-huipussa päivien välillä pienin todellinen ero (SRD) keuhkoahtaumatautiin verrattuna terveisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Uloshengitysaika VO2-huipun päivien välisen varianssikertoimen (CV) kohdalla COPD:ssä vs. terveet kontrollit
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Aikavakio (tau) VO2:n kineettisestä testistä päivien välillä pienin todellinen ero (SRD) keuhkoahtaumatautiin verrattuna terveisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Aikavakio (tau) VO2:n kineettisestä testistä päivien välisen varianssikertoimen (CV) perusteella keuhkoahtaumatautiin verrattuna terveisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Vakaan tilan voitto VO2:n kineettisestä testistä päivien välillä pienin todellinen ero (SRD) keuhkoahtaumatautiin verrattuna terveisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Vakaan tilan voitto VO2:n kineettisestä testistä päivien välisestä varianssikertoimesta (CV) keuhkoahtaumatautipotilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Mitattu päivänä 1 ja päivänä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-23075064
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COPD
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrytointi
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Ei vielä rekrytointia
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrytointi
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrytointi
-
Baylor Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrytointi
-
China-Japan Friendship HospitalEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset VO2max
-
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification...European Association for the Study of DiabetesValmisTyypin 1 diabetes ihonalaisella insuliinipumpulla | Suositellun perusinsuliinin virtausnopeuden säätäminen fyysisen aktiivisuuden yhteydessä | Suositellun aterian insuliinin säätö fyysisen aktiivisuuden yhteydessäRanska
-
University of CopenhagenVentriJect ApSValmisCardiorespiratory Fitness TestTanska
-
Lindenwood UniversityIncrenovo, LLCValmisLaktaattiveren nousu | Uupumus - FysiologinenYhdysvallat
-
Hacettepe UniversityEi vielä rekrytointiaTerve | Rintasyöpä | Hapen kulutus | YläraajaTurkki
-
Universidad de GranadaValmisUrheilullinen suorituskyky | Energia-aineenvaihduntaEspanja
-
University Hospital, Strasbourg, FranceValmis
-
AdventHealth Translational Research InstituteRekrytointi
-
Advicenne PharmaLopetettuDistaalinen munuaisten tubulaarinen asidoosiYhdysvallat, Kanada