Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maksymalny pobór tlenu (VO2max) u pacjentów z POChP (COPD-MAX)

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Milan Mohammad, Rigshospitalet, Denmark

Maksymalny pobór tlenu (VO2max) u pacjentów z POChP: badanie wiarygodności testu-powtórnika

Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w obliczu pogorszenia czynności płuc i obniżonej jakości życia, często odnoszą korzyści z regularnych ćwiczeń (1). Ocena wydolności krążeniowo-oddechowej pacjentów na podstawie maksymalnego poboru tlenu (VO2max) ma kluczowe znaczenie (2), jednak badania dotyczące jej ważności i wiarygodności u pacjentów z POChP są nadal nieliczne. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez sprawdzenie trafności merytorycznej i wiarygodności testu VO2-max u chorych na POChP w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie i tło Pacjenci z POChP stają w obliczu wyzwań, które charakteryzują się postępującą utratą czynności płuc, co ostatecznie skutkuje gorszą jakością życia, ograniczeniami ćwiczeń i zwiększoną podatnością na niepełnosprawność i przedwczesną śmierć. Uznając kluczową rolę regularnych ćwiczeń w poprawie dobrostanu pacjentów z POChP, kluczowa staje się ocena ich wydolności krążeniowo-oddechowej na podstawie takich parametrów, jak maksymalny pobór tlenu (VO2max). Wskaźnik ten stanowi podstawę oceny maksymalnej zdolności układu sercowo-naczyniowego do dostarczania tlenu do pracujących mięśni oraz zdolności mięśni do wykorzystania tlenu podczas długotrwałego wysiłku fizycznego.

W szerszym kontekście zdrowotnym wysoki VO2max uznano za kluczowy wskaźnik odwrotnie skorelowany z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych i śmiertelnością. Jednakże pomimo uznanego znaczenia VO2max, istnieje zauważalna luka w badaniach skupiających się szczególnie na VO2max u pacjentów z POChP. Nie uwzględniono odpowiednio potrzeby dokładnego zbadania wiarygodności treści testu VO2max w kontekście POChP wraz z oceną wiarygodności testu-powtórnika (zmienność z dnia na dzień), szczególnie w porównaniu ze zdrowymi osobami. Chociaż regularne ćwiczenia okazały się czynnikiem transformacyjnym poprawiającym jakość życia pacjentów z POChP, istnieje pilna potrzeba zbadania wiarygodności testów VO2-max w tej populacji. POChP nie tylko powoduje spadek aktywności fizycznej, ale może również przyczyniać się do zmniejszenia VO2-max. W związku z tym zrozumienie ważności i wiarygodności testów VO2max w POChP staje się sprawą najwyższej wagi.

Cel Porównanie ważności i wiarygodności testu VO2-max u pacjentów z POChP w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.

Perspektywa Wyniki mają znaczenie dla projektowania przyszłych badań dotyczących VO2max i VO2kinetyki jako punktów końcowych u pacjentów z POChP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Dania, 2100
        • Center for Aktiv Sundhed (CFAS), Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem ogłoszeń zamieszczanych w przychodniach pulmonologicznych i przychodniach ogólnych w Wielkiej Kopenhadze, a także poprzez ogłoszenia w gazetach, czasopismach, mediach społecznościowych oraz na forsøgsperson.dk, a także za pośrednictwem forskningnu.dk. Stworzyliśmy specjalne konto w mediach społecznościowych, które jest wykorzystywane w różnych mediach społecznościowych w celu dzielenia się wiedzą i potencjalnej rekrutacji uczestników. Nie będzie możliwości komentowania ani oznaczania osób w naszych postach, a potencjalnie zainteresowani uczestnicy będą mogli kontaktować się z naszą grupą badawczą wyłącznie za pośrednictwem szyfrowanej poczty Region H. Zostanie podany adres e-mail i numer telefonu, pod którym zainteresowani uczestnicy będą mogli skontaktować się z grupą badawczą.

Opis

Kryteria włączenia – pacjenci z POChP

  • Mężczyźni i kobiety
  • 45-80 lat
  • POChP (ZŁOTE etapy I do IIII)
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 s (FEV1)/stosunek wymuszonej pojemności życiowej (FVC) < 0,8, FEV1 < 90% wartości przewidywanej.
  • Zmodyfikowany wynik Rady ds. Badań Medycznych (mMRC 0–3)
  • Spoczynkowe utlenowanie tętnicze > 90%

Kryteria włączenia – zdrowe kontrole

  • Mężczyźni i kobiety
  • 45-80 lat
  • Normalna FEV1, FVC, FEV1/FVC i zdolność dyfuzyjna przy jednym oddechu
  • Ta sama płeć i wiek (± 3 lata) co pacjenci z POChP

Kryteria wykluczenia – pacjenci z POChP

  • Objawy choroby niedokrwiennej serca
  • Znana niewydolność serca
  • Chromanie
  • Objawy choroby w ciągu 2 tygodni przed badaniem
  • Udział w rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 6 miesięcy
  • Znana choroba złośliwa
  • Ciąża
  • Niestabilna choroba arytmii serca
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Kryteria wykluczenia – zdrowe kontrole

  • Znana przewlekła choroba płuc
  • Znana choroba niedokrwienna serca
  • Znana niewydolność serca
  • Objawy choroby w ciągu 2 tygodni przed badaniem
  • Znana choroba złośliwa
  • Chromanie
  • Ciąża
  • Niestabilna choroba arytmii serca
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z POChP
Naszym celem jest włączenie do badania 16 pacjentów z POChP z FEV1% przewidywanego spektrum, od łagodnej do ciężkiej POChP. Uczestnicy zostaną poddani badaniu czynności płuc i VO2max

Ogólny projekt Do badania zostanie włączonych 16 osób niepalących chorych na POChP i 16 osób z grupy kontrolnej (niepalących), dobranych pod względem wieku i płci na poziomie grupy. Badanie składa się z dwóch dni studyjnych. Odstęp pomiędzy dniami badania wynosi co najmniej 48 godzin, a maksymalnie 10 dni.

Przed przystąpieniem do badania: Świadoma zgoda pisemna i ustna.

Dzień badania 1: Badanie lekarskie, pełne badanie czynności płuc (spirometria dynamiczna, pletyzmografia całego ciała, pojemność dyfuzyjna), a następnie badanie maksymalnego zużycia tlenu (VO2peak), weryfikacja VO2 i test VO2kinetyczny (czas trwania 3h).

Dzień badania 2: Uczestnicy przejdą test maksymalnego zużycia tlenu (VO2peak), walkę weryfikacyjną VO2 i test kinetyczny VO2 (czas trwania 1,5 godziny).

Inne nazwy:
  • Badanie funkcji płuc
Dopasowani zdrowi ochotnicy
Naszym celem jest włączenie 16 zdrowych, dobranych grup kontrolnych (płeć +–3 lata).

Ogólny projekt Do badania zostanie włączonych 16 osób niepalących chorych na POChP i 16 osób z grupy kontrolnej (niepalących), dobranych pod względem wieku i płci na poziomie grupy. Badanie składa się z dwóch dni studyjnych. Odstęp pomiędzy dniami badania wynosi co najmniej 48 godzin, a maksymalnie 10 dni.

Przed przystąpieniem do badania: Świadoma zgoda pisemna i ustna.

Dzień badania 1: Badanie lekarskie, pełne badanie czynności płuc (spirometria dynamiczna, pletyzmografia całego ciała, pojemność dyfuzyjna), a następnie badanie maksymalnego zużycia tlenu (VO2peak), weryfikacja VO2 i test VO2kinetyczny (czas trwania 3h).

Dzień badania 2: Uczestnicy przejdą test maksymalnego zużycia tlenu (VO2peak), walkę weryfikacyjną VO2 i test kinetyczny VO2 (czas trwania 1,5 godziny).

Inne nazwy:
  • Badanie funkcji płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najmniejsza rzeczywista różnica między dniami (SRD) dla szczytowego VO2 u chorych na POChP w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Międzydniowy współczynnik wariancji (CV) szczytowego VO2 u chorych na POChP w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej (równorzędne)
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Mierzono w dniu 1 i dniu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najmniejsza rzeczywista różnica między dniami (SRD) Wmax u chorych na POChP w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Międzydniowy współczynnik wariancji (CV) Wmax u chorych na POChP w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Najmniejsza rzeczywista różnica między dniami (SRD) RER przy szczycie VO2 u chorych na POChP w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Międzydniowy współczynnik wariancji (CV) RER przy szczycie VO2 u chorych na POChP w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Najmniejsza rzeczywista różnica między dniami (SRD) w progu wymiany gazowej (GET) u chorych na POChP w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Międzydniowy współczynnik wariancji (CV) Próg wymiany gazowej (GET) u chorych na POChP w porównaniu z grupą kontrolną osób zdrowych
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Najmniejsza rzeczywista różnica między dniami (SRD) w rezerwie wentylacyjnej u chorych na POChP w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Międzydniowy współczynnik wariancji (CV) rezerwy wentylacyjnej u chorych na POChP w porównaniu z grupą kontrolną osób zdrowych
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Najmniejsza rzeczywista różnica między dniami (SRD) i międzydniowy współczynnik wariancji (CV) w VE/VCO2 przy GET u chorych na POChP w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Najmniejsza rzeczywista różnica między dniami (SRD) w VE/VCO2 przy GET u chorych na POChP w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Międzydniowy współczynnik wariancji (CV) szczytowego HR u chorych na POChP w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Mierzono w dniu 1 i dniu 2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Końcowo-wydechowa objętość płuc przy GET Najmniejsza rzeczywista różnica między dniami (SRD) u chorych na POChP w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Końcowo-wydechowa objętość płuc przy GET międzydniowym współczynnikiem wariancji (CV) u chorych na POChP w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Końcowo-wydechowa objętość płuc przy szczytowym VO2 Najmniejsza rzeczywista różnica między dniami (SRD) u chorych na POChP w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Końcowo-wydechowa objętość płuc przy szczytowym VO2, międzydniowy współczynnik wariancji (CV) u chorych na POChP w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Pojemność wdechowa przy GET Najmniejsza rzeczywista różnica między dniami (SRD) u chorych na POChP w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Pojemność wdechowa przy GET międzydniowym współczynnikiem wariancji (CV) u chorych na POChP w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Pojemność wdechowa przy szczytowym VO2 Najmniejsza rzeczywista różnica między dniami (SRD) u chorych na POChP w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Pojemność wdechowa przy szczytowym VO2, międzydniowy współczynnik wariancji (CV) u chorych na POChP w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Częstość oddechów przy GET Najmniejsza rzeczywista różnica między dniami (SRD) u chorych na POChP w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Częstość oddechów przy GET międzydniowym współczynnikiem wariancji (CV) u chorych na POChP w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Częstość oddechów przy szczytowym VO2 Najmniejsza rzeczywista różnica między dniami (SRD) u chorych na POChP w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Częstość oddechów przy szczytowym VO2, międzydniowy współczynnik wariancji (CV) u chorych na POChP w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Objętość oddechowa przy GET Najmniejsza rzeczywista różnica między dniami (SRD) u chorych na POChP w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Objętość oddechowa przy GET międzydniowym współczynnikiem wariancji (CV) u chorych na POChP w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Objętość oddechowa przy szczytowym VO2 Najmniejsza rzeczywista różnica między dniami (SRD) u chorych na POChP w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Objętość oddechowa przy szczytowym VO2, międzydniowy współczynnik wariancji (CV) u chorych na POChP w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Saturacja tętnicza w GET Najmniejsza rzeczywista różnica między dniami (SRD) u chorych na POChP w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Saturacja tętnicza przy GET międzydniowy współczynnik wariancji (CV) u chorych na POChP w porównaniu do zdrowych osób w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Saturacja tętnicza przy szczytowym VO2 Najmniejsza rzeczywista różnica między dniami (SRD) u chorych na POChP w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Saturacja tętnicza przy szczytowym VO2, międzydniowy współczynnik wariancji (CV) u chorych na POChP w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Czas wdechu w GET Najmniejsza rzeczywista różnica (SRD) pomiędzy dniami u chorych na POChP w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Czas wdechu w GET międzydniowy współczynnik wariancji (CV) u chorych na POChP w porównaniu ze zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Czas wydechowy przy szczytowym VO2 Najmniejsza rzeczywista różnica (SRD) pomiędzy dniami u chorych na POChP w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Czas wydechu przy szczytowym VO2 międzydniowym współczynnikiem wariancji (CV) u chorych na POChP w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Stała czasowa (tau) z testu kinetycznego VO2, najmniejsza rzeczywista różnica (SRD) pomiędzy dniami u chorych na POChP w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Stała czasowa (tau) z testu kinetycznego VO2 międzydniowy współczynnik wariancji (CV) u chorych na POChP w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Zysk w stanie stacjonarnym w teście kinetycznym VO2, najmniejsza rzeczywista różnica między dniami (SRD) u chorych na POChP w porównaniu ze zdrowymi osobami w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Wzrost stanu stacjonarnego w teście kinetycznym VO2 międzydniowym współczynnikiem wariancji (CV) u chorych na POChP w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i dniu 2
Mierzono w dniu 1 i dniu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-23075064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Decyzja zostanie podjęta po zakończeniu studiów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj