Maximalt syreupptag (VO2max) hos patienter med KOL (COPD-MAX)
Maximalt syreupptag (VO2max) hos patienter med KOL: en test-retest reliability study
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Introduktion och bakgrund Patienter med KOL står inför en utmanande resa som kännetecknas av en progressiv förlust av lungfunktion, vilket i slutändan resulterar i försämrad livskvalitet, träningsbegränsningar och ökad sårbarhet för funktionshinder och för tidig död. Genom att erkänna den centrala rollen av regelbunden träning för att förbättra välbefinnandet hos KOL-patienter, blir det avgörande att utvärdera deras kardiorespiratoriska kondition genom parametrar som maximalt syreupptag (VO2max). Detta mått fungerar som en hörnsten i bedömningen av det kardiovaskulära systemets maximala kapacitet att leverera syre till arbetande muskler och musklernas förmåga att utnyttja syre under ihållande träning.
I bredare hälsosammanhang har hög VO2max fastställts som en nyckelindikator omvänt korrelerad med risken för hjärt-kärlsjukdomar och dödlighet. Men trots den erkända betydelsen av VO2max finns det en anmärkningsvärd lucka i forskning som fokuserar specifikt på VO2max hos KOL-patienter. Behovet av en grundlig undersökning av innehållsvaliditeten i VO2-max-testet i samband med KOL, tillsammans med en bedömning av dess test-omtest-tillförlitlighet (variation från dag till dag), har inte behandlats tillräckligt, särskilt i jämförelse. med friska individer. Även om regelbunden träning har visat sig vara en transformerande faktor för att förbättra livskvaliteten för KOL-patienter, finns det fortfarande ett kritiskt behov av att utforska tillförlitligheten av VO2-max-testning inom denna population. KOL inducerar inte bara en minskning av fysisk aktivitet, utan det kan också bidra till en minskning av VO2-max. Följaktligen blir det avgörande att förstå validiteten och test-re-test-tillförlitligheten för VO2-max-testning vid KOL.
Syfte Att jämföra validiteten och test-re-test-tillförlitligheten för VO2-max-testet hos KOL-patienter jämfört med friska kontroller.
Perspektiv Resultaten är relevanta för att utforma framtida studier av VO2max och VO2kinetik som utfall hos KOL-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Danmark, 2100
- Center for Aktiv Sundhed (CFAS), Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier - KOL-patienter
- Män och kvinnor
- 45-80 år
- KOL (GULD stadium I till IIII)
- Forcerad utandningsvolym på 1 sek (FEV1)/forcerad vitalkapacitetskvot (FVC) < 0,8, FEV1 < 90 % av förutsagt värde.
- Modified Medical Research Council-poäng (mMRC 0 - 3)
- Vilande arteriell syresättning > 90 %
Inklusionskriterier - friska kontroller
- Män och kvinnor
- 45-80 år
- Normal FEV1, FVC, FEV1/FVC och diffusionskapacitet för enstaka andetag
- Samma kön, ålder (± 3 år) som KOL-patienterna
Uteslutningskriterier - KOL-patienter
- Symtom på ischemisk hjärtsjukdom
- Känd hjärtsvikt
- Claudication
- Symtom på sjukdom inom 2 veckor före studien
- Deltagande i lungrehabilitering inom 6 månader
- Känd malign sjukdom
- Graviditet
- Instabil hjärtarytmisk sjukdom
- Njur- eller leverdysfunktion
Uteslutningskriterier - friska kontroller
- Känd kronisk lungsjukdom
- Känd ischemisk hjärtsjukdom
- Känd hjärtsvikt
- Symtom på sjukdom inom 2 veckor före studien
- Känd malign sjukdom
- Claudication
- Graviditet
- Instabil hjärtarytmisk sjukdom
- Njur- eller leverdysfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOL-patienter
Vi siktar på att inkludera 16 patienter med KOL över FEV1% av det förutsagda spektrumet, från mild till svår KOL.
Deltagarna kommer att genomgå lungfunktionstest och VO2max
|
Övergripande design 16 icke-rökare med KOL och 16 kontroller (icke-rökare) matchade för ålder och kön på gruppnivå kommer att inkluderas i studien. Studien består av två studiedagar. Avstånd mellan studiedagarna är minst 48 timmar och högst 10 dagar. Innan du går in i studien: Informerat skriftligt och muntligt samtycke. Studiedag 1: Läkarundersökning, fullständig lungfunktionstestning (dynamisk spirometri, helkroppspletysmografi, diffusionskapacitet) följt av ett maximalt syreförbrukningstest (VO2peak), VO2-verifiering och VO2kinetisk test (varaktighet 3 timmar). Studiedag 2: Deltagarna kommer att genomgå ett maximalt syreförbrukningstest (VO2peak), VO2-verifiering och VO2kinetiskt test (varaktighet 1,5h).
Andra namn:
|
|
Matchade friska frivilliga
Vi siktar på att inkludera 16 friska matchade kontroller (kön +-3 års ålder).
|
Övergripande design 16 icke-rökare med KOL och 16 kontroller (icke-rökare) matchade för ålder och kön på gruppnivå kommer att inkluderas i studien. Studien består av två studiedagar. Avstånd mellan studiedagarna är minst 48 timmar och högst 10 dagar. Innan du går in i studien: Informerat skriftligt och muntligt samtycke. Studiedag 1: Läkarundersökning, fullständig lungfunktionstestning (dynamisk spirometri, helkroppspletysmografi, diffusionskapacitet) följt av ett maximalt syreförbrukningstest (VO2peak), VO2-verifiering och VO2kinetisk test (varaktighet 3 timmar). Studiedag 2: Deltagarna kommer att genomgå ett maximalt syreförbrukningstest (VO2peak), VO2-verifiering och VO2kinetiskt test (varaktighet 1,5h).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minsta verkliga skillnad mellan dagar (SRD) för VO2-topp i KOL jämfört med friska kontroller
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2
|
Uppmätt dag 1 och dag 2
|
|
Varianskoefficient mellan dagar (CV) för VO2-topp i KOL kontra friska kontroller (co-primär)
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2
|
Uppmätt dag 1 och dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mellan dagen minsta verkliga skillnaden (SRD) Wmax i KOL jämfört med friska kontroller
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2
|
Uppmätt dag 1 och dag 2
|
|
Mellan-dagars varianskoefficient (CV) Wmax i KOL kontra friska kontroller
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2
|
Uppmätt dag 1 och dag 2
|
|
Mellan dagen minsta verkliga skillnad (SRD) RER vid VO2-topp i KOL kontra friska kontroller
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2
|
Uppmätt dag 1 och dag 2
|
|
RER mellan dagars variansvariationskoefficient (CV) vid VO2-topp i KOL kontra friska kontroller
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2
|
Uppmätt dag 1 och dag 2
|
|
Mellan dagars minsta verkliga skillnad (SRD) Gas Exchange Threshold (GET) i KOL kontra friska kontroller
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2
|
Uppmätt dag 1 och dag 2
|
|
Mellandagskoefficient varians (CV) Gas Exchange Threshold (GET) i KOL kontra friska kontroller
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2
|
Uppmätt dag 1 och dag 2
|
|
Minsta verkliga skillnad mellan dagar (SRD) i Ventilationsreserv hos KOL jämfört med friska kontroller
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2
|
Uppmätt dag 1 och dag 2
|
|
Mellandagskoefficient varians (CV) i Ventilationsreserv i KOL kontra friska kontroller
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2
|
Uppmätt dag 1 och dag 2
|
|
Mellan dagars minsta verkliga skillnad (SRD) och Between-day variansenskoefficient (CV) i VE/VCO2 vid GET i KOL kontra friska kontroller
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2
|
Uppmätt dag 1 och dag 2
|
|
Minsta verkliga skillnad mellan dagar (SRD) i VE/VCO2 vid GET i KOL jämfört med friska kontroller
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2
|
Uppmätt dag 1 och dag 2
|
|
Mellandagskoefficient varians (CV) i HR-topp i KOL kontra friska kontroller
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2
|
Uppmätt dag 1 och dag 2
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Slut-expiratorisk lungvolym vid GET mellan dagen minsta verkliga skillnad (SRD) i KOL kontra friska kontroller
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2
|
Uppmätt dag 1 och dag 2
|
|
Endexpiratorisk lungvolym vid GET mellandagskoefficient varians (CV) i KOL kontra friska kontroller
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2
|
Uppmätt dag 1 och dag 2
|
|
Slut-expiratorisk lungvolym vid VO2peak mellan dag, minsta verkliga skillnad (SRD) i KOL jämfört med friska kontroller
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2
|
Uppmätt dag 1 och dag 2
|
|
Endexpiratorisk lungvolym vid VO2-topp mellan dag varians varians (CV) i KOL kontra friska kontroller
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2
|
Uppmätt dag 1 och dag 2
|
|
Inspirationskapacitet vid GET mellan dagar minsta verkliga skillnad (SRD) i KOL kontra friska kontroller
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2
|
Uppmätt dag 1 och dag 2
|
|
Inspirationskapacitet vid GET mellandagskoefficient varians (CV) i KOL kontra friska kontroller
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2
|
Uppmätt dag 1 och dag 2
|
|
Inspirationskapacitet vid VO2peak mellan dag, minsta verkliga skillnad (SRD) i KOL kontra friska kontroller
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2
|
Uppmätt dag 1 och dag 2
|
|
Inspirationskapacitet vid VO2peak mellandagskoefficient varians (CV) i KOL kontra friska kontroller
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2
|
Uppmätt dag 1 och dag 2
|
|
Andningsfrekvens vid GET mellan dagar, minsta verkliga skillnad (SRD) i KOL kontra friska kontroller
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2
|
Uppmätt dag 1 och dag 2
|
|
Andningsfrekvens vid GET mellandagskoefficient varians (CV) i KOL kontra friska kontroller
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2
|
Uppmätt dag 1 och dag 2
|
|
Andningsfrekvens vid VO2peak mellan dag, minsta verkliga skillnad (SRD) i KOL jämfört med friska kontroller
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2
|
Uppmätt dag 1 och dag 2
|
|
Andningsfrekvens vid VO2-topp mellan dagar varians varians (CV) i KOL kontra friska kontroller
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2
|
Uppmätt dag 1 och dag 2
|
|
Tidalvolym vid GET mellan dag minsta verkliga skillnad (SRD) i KOL kontra friska kontroller
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2
|
Uppmätt dag 1 och dag 2
|
|
Tidalvolym vid GET mellandagskoefficient varians (CV) i KOL kontra friska kontroller
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2
|
Uppmätt dag 1 och dag 2
|
|
Tidalvolym vid VO2peak mellan dag, minsta verkliga skillnad (SRD) i KOL kontra friska kontroller
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2
|
Uppmätt dag 1 och dag 2
|
|
Tidalvolym vid VO2-topp mellan dagar varianskoefficient (CV) i KOL kontra friska kontroller
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2
|
Uppmätt dag 1 och dag 2
|
|
Artärmättnad vid GET mellan dagar, minsta verkliga skillnad (SRD) i KOL kontra friska kontroller
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2
|
Uppmätt dag 1 och dag 2
|
|
Artärmättnad vid GET mellandagskoefficient varians (CV) i KOL kontra friska kontroller
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2
|
Uppmätt dag 1 och dag 2
|
|
Artärmättnad vid VO2peak mellan dag, minsta verkliga skillnad (SRD) i KOL kontra friska kontroller
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2
|
Uppmätt dag 1 och dag 2
|
|
Artärmättnad vid VO2peak mellandagskoefficient varians (CV) i KOL kontra friska kontroller
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2
|
Uppmätt dag 1 och dag 2
|
|
Inspirationstid vid GET mellan dagar minsta verkliga skillnad (SRD) i KOL kontra friska kontroller
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2
|
Uppmätt dag 1 och dag 2
|
|
Inspirationstid vid GET mellandagskoefficient varians (CV) i KOL kontra friska kontroller
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2
|
Uppmätt dag 1 och dag 2
|
|
Exspirationstid vid VO2peak mellan dag, minsta verkliga skillnad (SRD) i KOL kontra friska kontroller
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2
|
Uppmätt dag 1 och dag 2
|
|
Exspirationstid vid VO2peak mellan dagar varianskoefficient (CV) i KOL kontra friska kontroller
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2
|
Uppmätt dag 1 och dag 2
|
|
Tidskonstant (tau) från VO2 kinetiskt test mellan dagar, minsta verkliga skillnad (SRD) i KOL kontra friska kontroller
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2
|
Uppmätt dag 1 och dag 2
|
|
Tidskonstant (tau) från VO2 kinetiskt test mellan dagars varians varians (CV) i KOL kontra friska kontroller
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2
|
Uppmätt dag 1 och dag 2
|
|
Steady state vinst från VO2 kinetiskt test mellan dagar, minsta verkliga skillnad (SRD) i KOL jämfört med friska kontroller
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2
|
Uppmätt dag 1 och dag 2
|
|
Steady state vinst från VO2 kinetisk test mellan dag varians varians (CV) i KOL kontra friska kontroller
Tidsram: Uppmätt dag 1 och dag 2
|
Uppmätt dag 1 och dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H-23075064
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .