Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maximální vychytávání kyslíku (VO2max) u pacientů s CHOPN (COPD-MAX)

8. července 2024 aktualizováno: Milan Mohammad, Rigshospitalet, Denmark

Maximální absorpce kyslíku (VO2max) u pacientů s CHOPN: Test-Retest Reliability Study

Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří čelí poklesu plicních funkcí a zhoršené kvalitě života, často těží z pravidelného cvičení (1). Posouzení jejich kardiorespirační zdatnosti prostřednictvím maximálního vychytávání kyslíku (VO2max) je klíčové [2], avšak výzkum jeho platnosti a spolehlivosti u pacientů s CHOPN zůstává řídký. Cílem této studie je zaplnit tuto mezeru a zkoumat obsahovou validitu a spolehlivost testu VO2-max u CHOPN a porovnat jej se zdravými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod a pozadí Pacienti s CHOPN čelí náročné cestě charakterizované progresivní ztrátou plicních funkcí, což nakonec vede ke snížené kvalitě života, omezení cvičení a zvýšené náchylnosti k invaliditě a předčasné úmrtnosti. Uznáváme klíčovou roli pravidelného cvičení při zlepšování pohody pacientů s CHOPN, a proto se stává zásadním zhodnotit jejich kardiorespirační zdatnost prostřednictvím parametrů, jako je maximální příjem kyslíku (VO2max). Tato metrika slouží jako základní kámen při hodnocení maximální kapacity kardiovaskulárního systému dodávat kyslík do pracujících svalů a schopnosti svalů využívat kyslík během trvalého cvičení.

V širších zdravotních souvislostech byl vysoký VO2max stanoven jako klíčový ukazatel nepřímo korelovaný s rizikem kardiovaskulárních onemocnění a úmrtností. Navzdory uznávané důležitosti VO2max však existuje značná mezera ve výzkumu zaměřeném konkrétně na VO2max u pacientů s CHOPN. Potřeba důkladného prozkoumání obsahové validity testu VO2-max v kontextu CHOPN spolu s posouzením jeho spolehlivosti test-retest (každodenní variace) nebyla dostatečně řešena, zejména ve srovnání se zdravými jedinci. I když se ukázalo, že pravidelné cvičení je transformačním faktorem při zlepšování kvality života pacientů s CHOPN, přetrvává zásadní potřeba prozkoumat spolehlivost testování VO2-max v této populaci. CHOPN nejenže vyvolává pokles fyzické aktivity, ale může také přispět ke snížení VO2-max. V důsledku toho se pochopení platnosti a spolehlivosti testu-retest testování VO2-max u CHOPN stává prvořadým.

Cíl Porovnat validitu a reliabilita testu VO2-max u pacientů s CHOPN ve srovnání se zdravými kontrolami.

Perspektiva Výsledky jsou relevantní pro navrhování budoucích studií kinetiky VO2max a VO2 jako výsledků u pacientů s CHOPN.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Dánsko, 2100
        • Center for Aktiv Sundhed (CFAS), Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou získáváni prostřednictvím inzerátů na plicních ambulancích a praktických ordinacích v Greater Copenhagen a prostřednictvím inzerátů v novinách, časopisech, sociálních médiích a na forsøgsperson.dk a také prostřednictvím forskningnu.dk. Vytvořili jsme specifický účet na sociálních sítích, který se používá na různých sociálních médiích ke sdílení znalostí a potenciálnímu náboru účastníků. Nebude možné komentovat nebo označovat lidi v našich příspěvcích a případní zájemci budou moci naši výzkumnou skupinu kontaktovat pouze prostřednictvím šifrované pošty Regionu H. Bude poskytnuta e-mailová adresa a telefonní číslo, na které mohou zájemci kontaktovat výzkumnou skupinu.

Popis

Kritéria zařazení - pacienti s CHOPN

  • Muži a ženy
  • 45-80 let
  • COPD (ZLATÉ stadium I až IIII)
  • Poměr usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu (FEV1)/poměr usilovné vitální kapacity (FVC) < 0,8, FEV1 < 90 % predikované hodnoty.
  • Modifikované skóre Medical Research Council (mMRC 0–3)
  • Klidová arteriální oxygenace > 90 %

Kritéria pro zařazení - zdravé kontroly

  • Muži a ženy
  • 45-80 let
  • Normální FEV1, FVC, FEV1/FVC a difúzní kapacita pro jeden dech
  • Stejné pohlaví, věk (± 3 roky) jako pacienti s CHOPN

Vylučovací kritéria - pacienti s CHOPN

  • Příznaky ischemické choroby srdeční
  • Známé srdeční selhání
  • Klaudikace
  • Příznaky onemocnění během 2 týdnů před studií
  • Účast na plicní rehabilitaci do 6 měsíců
  • Známé maligní onemocnění
  • Těhotenství
  • Nestabilní srdeční arytmické onemocnění
  • Porucha funkce ledvin nebo jater

Kritéria vyloučení – zdravé kontroly

  • Známé chronické onemocnění plic
  • Známá ischemická choroba srdeční
  • Známé srdeční selhání
  • Příznaky onemocnění během 2 týdnů před studií
  • Známé maligní onemocnění
  • Klaudikace
  • Těhotenství
  • Nestabilní srdeční arytmické onemocnění
  • Porucha funkce ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CHOPN-pacienti
Naším cílem je zahrnout 16 pacientů s CHOPN napříč FEV1 % predikovaného spektra, od mírné až po těžkou CHOPN. Účastníci podstoupí plicní funkční test a VO2max
Jiný: VO2max

Celkový návrh Do studie bude zahrnuto 16 nekuřáků s CHOPN a 16 kontrol (nekuřáků) odpovídajících věku a pohlaví na skupinové úrovni. Studium se skládá ze dvou studijních dnů. Odstup mezi studijními dny je minimálně 48 hodin a maximálně 10 dní.

Před nástupem do studia: Informovaný písemný a ústní souhlas.

1. den studie: Lékařské vyšetření, testování plné funkce plic (dynamická spirometrie, celotělová pletysmografie, difúzní kapacita) následované testem maximální spotřeby kyslíku (VO2peak), VO2-verifikačním záchvatem a VO2kinetickým testem (trvání 3h).

2. den studie: Účastníci podstoupí test maximální spotřeby kyslíku (VO2peak), test VO2-verifikace a VO2kinetický test (trvání 1,5 hodiny).

Ostatní jména:
  • Test funkce plic
Odpovídající zdraví dobrovolníci
Naším cílem je zahrnout 16 zdravých odpovídajících kontrol (pohlaví +-3 roky věku).
Jiný: VO2max

Celkový návrh Do studie bude zahrnuto 16 nekuřáků s CHOPN a 16 kontrol (nekuřáků) odpovídajících věku a pohlaví na skupinové úrovni. Studium se skládá ze dvou studijních dnů. Odstup mezi studijními dny je minimálně 48 hodin a maximálně 10 dní.

Před nástupem do studia: Informovaný písemný a ústní souhlas.

1. den studie: Lékařské vyšetření, testování plné funkce plic (dynamická spirometrie, celotělová pletysmografie, difúzní kapacita) následované testem maximální spotřeby kyslíku (VO2peak), VO2-verifikačním záchvatem a VO2kinetickým testem (trvání 3h).

2. den studie: Účastníci podstoupí test maximální spotřeby kyslíku (VO2peak), test VO2-verifikace a VO2kinetický test (trvání 1,5 hodiny).

Ostatní jména:
  • Test funkce plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejmenší skutečný rozdíl mezi dny (SRD) pro vrchol VO2 u CHOPN oproti zdravým kontrolám
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Měřeno v den 1 a den 2
Mezidenní variační koeficient (CV) pro vrchol VO2 u CHOPN vs. zdravé kontroly (koprimární)
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Měřeno v den 1 a den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mezidenní nejmenší skutečný rozdíl (SRD) Wmax u CHOPN vs. zdravé kontroly
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Měřeno v den 1 a den 2
Mezidenní variační koeficient (CV) Wmax u CHOPN vs. zdravé kontroly
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Měřeno v den 1 a den 2
Nejmenší skutečný rozdíl mezi dny (SRD) RER na vrcholu VO2 u CHOPN vs. zdravé kontroly
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Měřeno v den 1 a den 2
Mezidenní variační koeficient (CV) RER na vrcholu VO2 u CHOPN vs. zdravé kontroly
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Měřeno v den 1 a den 2
Nejmenší skutečný rozdíl mezi dny (SRD) Gas Exchange Threshold (GET) u CHOPN vs. zdravé kontroly
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Měřeno v den 1 a den 2
Mezidenní variační koeficient (CV) Práh výměny plynů (GET) u CHOPN vs. zdravé kontroly
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Měřeno v den 1 a den 2
Mezidenní nejmenší skutečný rozdíl (SRD) ve ventilační rezervě u CHOPN oproti zdravým kontrolám
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Měřeno v den 1 a den 2
Mezidenní variační koeficient (CV) ve ventilační rezervě u CHOPN vs. zdravé kontroly
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Měřeno v den 1 a den 2
Mezidenní nejmenší skutečný rozdíl (SRD) a mezidenní variační koeficient (CV) ve VE/VCO2 při GET u CHOPN vs. zdravé kontroly
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Měřeno v den 1 a den 2
Nejmenší skutečný rozdíl mezi dny (SRD) ve VE/VCO2 při GET u CHOPN vs. zdravé kontroly
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Měřeno v den 1 a den 2
Mezidenní variační koeficient (CV) v HR maximu u CHOPN vs. zdravé kontroly
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Měřeno v den 1 a den 2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem plic na konci výdechu při GET mezidenní nejmenší skutečný rozdíl (SRD) u CHOPN vs. zdravé kontroly
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Měřeno v den 1 a den 2
Objem plic na konci výdechu při GET mezidenním variačním koeficientu (CV) u CHOPN vs. zdravé kontroly
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Měřeno v den 1 a den 2
Objem plic na konci výdechu na vrcholu VO2 mezi denním nejmenším skutečným rozdílem (SRD) u CHOPN vs. zdravé kontroly
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Měřeno v den 1 a den 2
Objem plic na konci výdechu při VO2peak mezidenním variačním koeficientu (CV) u CHOPN vs. zdravé kontroly
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Měřeno v den 1 a den 2
Inspirační kapacita při GET mezidenním nejmenším skutečném rozdílu (SRD) u CHOPN oproti zdravým kontrolám
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Měřeno v den 1 a den 2
Inspirační kapacita při GET mezidenním variačním koeficientu (CV) u CHOPN vs. zdravé kontroly
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Měřeno v den 1 a den 2
Inspirační kapacita při VO2peak mezidenním nejmenším skutečným rozdílem (SRD) u CHOPN vs. zdravé kontroly
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Měřeno v den 1 a den 2
Inspirační kapacita při VO2peak mezidenním variačním koeficientu (CV) u CHOPN vs. zdravé kontroly
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Měřeno v den 1 a den 2
Respirační frekvence při GET mezidenní nejmenší skutečný rozdíl (SRD) u CHOPN oproti zdravým kontrolám
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Měřeno v den 1 a den 2
Respirační frekvence při GET mezidenním variačním koeficientu (CV) u CHOPN vs. zdravé kontroly
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Měřeno v den 1 a den 2
Respirační frekvence na vrcholu VO2 mezidenní nejmenší skutečný rozdíl (SRD) u CHOPN vs. zdravé kontroly
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Měřeno v den 1 a den 2
Respirační frekvence při VO2peak mezidenním variačním koeficientu (CV) u CHOPN vs. zdravé kontroly
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Měřeno v den 1 a den 2
Dechový objem při GET mezidenní nejmenší skutečný rozdíl (SRD) u CHOPN vs. zdravé kontroly
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Měřeno v den 1 a den 2
Dechový objem při GET mezidenním variačním koeficientu (CV) u CHOPN vs. zdravé kontroly
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Měřeno v den 1 a den 2
Dechový objem při VO2peak mezidenní nejmenší skutečný rozdíl (SRD) u CHOPN oproti zdravým kontrolám
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Měřeno v den 1 a den 2
Dechový objem při VO2peak mezidenním variačním koeficientu (CV) u CHOPN vs. zdravé kontroly
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Měřeno v den 1 a den 2
Arteriální saturace při GET mezidenní nejmenší skutečný rozdíl (SRD) u CHOPN oproti zdravým kontrolám
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Měřeno v den 1 a den 2
Arteriální saturace při GET mezidenním variačním koeficientu (CV) u CHOPN vs. zdravé kontroly
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Měřeno v den 1 a den 2
Arteriální saturace na vrcholu VO2 mezidenní nejmenší skutečný rozdíl (SRD) u CHOPN vs. zdravé kontroly
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Měřeno v den 1 a den 2
Arteriální saturace při VO2peak mezidenním variačním koeficientu (CV) u CHOPN vs. zdravé kontroly
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Měřeno v den 1 a den 2
Inspirační doba při GET mezidenní nejmenší skutečný rozdíl (SRD) u CHOPN oproti zdravým kontrolám
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Měřeno v den 1 a den 2
Inspirační doba při GET mezidenním variačním koeficientu (CV) u CHOPN vs. zdravé kontroly
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Měřeno v den 1 a den 2
Exspirační doba na vrcholu VO2 mezidenní nejmenší skutečný rozdíl (SRD) u CHOPN vs. zdravé kontroly
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Měřeno v den 1 a den 2
Exspirační doba při VO2peak mezidenním variačním koeficientu (CV) u CHOPN vs. zdravé kontroly
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Měřeno v den 1 a den 2
Časová konstanta (tau) z kinetického testu VO2 mezidenní nejmenší skutečný rozdíl (SRD) u CHOPN vs. zdravé kontroly
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Měřeno v den 1 a den 2
Časová konstanta (tau) z kinetického testu VO2 mezidenní variační koeficient (CV) u CHOPN vs. zdravé kontroly
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Měřeno v den 1 a den 2
Zisk v ustáleném stavu z kinetického testu VO2 mezidenní nejmenší skutečný rozdíl (SRD) u CHOPN oproti zdravým kontrolám
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Měřeno v den 1 a den 2
Přírůstek v ustáleném stavu z kinetického testu VO2 mezidenní variační koeficient (CV) u CHOPN vs. zdravé kontroly
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
Měřeno v den 1 a den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H-23075064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Bude rozhodnuto po ukončení studia.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na VO2max

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit