Consommation maximale d'oxygène (VO2max) chez les patients atteints de BPCO (COPD-MAX)
Consommation maximale d'oxygène (VO2max) chez les patients atteints de BPCO : une étude de fiabilité test-retest
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Introduction et contexte Les patients atteints de BPCO sont confrontés à un parcours difficile caractérisé par une perte progressive de la fonction pulmonaire, entraînant finalement une diminution de la qualité de vie, des limitations d'exercice et une vulnérabilité accrue au handicap et à une mortalité prématurée. Reconnaissant le rôle essentiel de l'exercice régulier dans l'amélioration du bien-être des patients atteints de BPCO, il devient crucial d'évaluer leur condition cardiorespiratoire à l'aide de paramètres tels que la consommation maximale d'oxygène (VO2max). Cette mesure sert de pierre angulaire pour évaluer la capacité maximale du système cardiovasculaire à fournir de l'oxygène aux muscles qui travaillent et la capacité des muscles à utiliser l'oxygène pendant un exercice soutenu.
Dans des contextes de santé plus larges, une VO2max élevée a été établie comme un indicateur clé inversement corrélé au risque de maladies cardiovasculaires et de mortalité. Cependant, malgré l’importance reconnue du VO2max, il existe une lacune notable dans la recherche portant spécifiquement sur le VO2max des patients atteints de BPCO. La nécessité d'un examen approfondi de la validité du contenu du test VO2-max dans le contexte de la BPCO, ainsi que d'une évaluation de sa fiabilité test-retest (variation quotidienne), n'a pas été suffisamment prise en compte, en particulier en comparaison avec des individus en bonne santé. Même si l'exercice régulier s'est avéré être un facteur transformateur dans l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints de BPCO, il demeure essentiel d'explorer la fiabilité des tests de VO2-max au sein de cette population. Non seulement la BPCO entraîne une diminution de l’activité physique, mais elle peut également contribuer à une réduction du VO2-max. Par conséquent, comprendre la validité et la fiabilité test-retest des tests VO2-max dans la BPCO devient primordial.
Objectif Comparer la validité et la fiabilité test-retest du test VO2-max chez les patients BPCO par rapport aux témoins sains.
Perspective Les résultats sont pertinents pour la conception de futures études sur la VO2max et la VO2cinétique en tant que résultats chez les patients atteints de BPCO.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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København Ø
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Copenhagen, København Ø, Danemark, 2100
- Center for Aktiv Sundhed (CFAS), Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion - Patients BPCO
- Hommes et femmes
- 45-80 ans
- BPCO (GOLD stade I à IIII)
- Volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) / rapport capacité vitale forcée (CVF) < 0,8, VEMS < 90 % de la valeur prédite.
- Score modifié du Conseil de recherches médicales (mMRC 0 - 3)
- Oxygénation artérielle au repos > 90 %
Critères d'inclusion - contrôles sains
- Hommes et femmes
- 45-80 ans
- VEMS normal, CVF, FEV1/FVC et capacité de diffusion en une seule respiration
- Même sexe, âge (± 3 ans) que les patients BPCO
Critères d'exclusion - Patients BPCO
- Symptômes de la cardiopathie ischémique
- Insuffisance cardiaque connue
- Claudication
- Symptômes de la maladie dans les 2 semaines précédant l'étude
- Participation à une rééducation pulmonaire dans les 6 mois
- Maladie maligne connue
- Grossesse
- Maladie d'arythmie cardiaque instable
- Dysfonctionnement rénal ou hépatique
Critères d'exclusion - contrôles sains
- Maladie pulmonaire chronique connue
- Cardiopathie ischémique connue
- Insuffisance cardiaque connue
- Symptômes de la maladie dans les 2 semaines précédant l'étude
- Maladie maligne connue
- Claudication
- Grossesse
- Maladie d'arythmie cardiaque instable
- Dysfonctionnement rénal ou hépatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de BPCO
Nous visons à inclure 16 patients atteints de BPCO sur le FEV1% du spectre prédit, allant de la BPCO légère à sévère.
Les participants subiront un test de la fonction pulmonaire et du VO2max
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Conception globale, 16 personnes non-fumeurs atteintes de BPCO et 16 témoins (non-fumeurs) appariés selon l'âge et le sexe au niveau du groupe seront inclus dans l'étude. L'étude comprend deux journées d'étude. La séparation entre les jours d'étude est d'au moins 48 heures et maximum de 10 jours. Avant d'entrer dans l'étude : consentement éclairé écrit et oral. Jour d'étude 1 : Examen médical, test de la fonction pulmonaire complète (spirométrie dynamique, pléthysmographie corps entier, capacité de diffusion) suivi d'un test de consommation maximale d'oxygène (VO2pic), d'un combat de vérification VO2 et d'un test VO2cinétique (durée 3h). Jour d'étude 2 : Les participants subiront un test de consommation maximale d'oxygène (VO2peak), un combat de vérification VO2 et un test VO2cinétique (durée 1,5 h).
Autres noms:
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Volontaires sains jumelés
Nous visons à inclure 16 témoins appariés en bonne santé (sexe +-3 ans).
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Conception globale, 16 personnes non-fumeurs atteintes de BPCO et 16 témoins (non-fumeurs) appariés selon l'âge et le sexe au niveau du groupe seront inclus dans l'étude. L'étude comprend deux journées d'étude. La séparation entre les jours d'étude est d'au moins 48 heures et maximum de 10 jours. Avant d'entrer dans l'étude : consentement éclairé écrit et oral. Jour d'étude 1 : Examen médical, test de la fonction pulmonaire complète (spirométrie dynamique, pléthysmographie corps entier, capacité de diffusion) suivi d'un test de consommation maximale d'oxygène (VO2pic), d'un combat de vérification VO2 et d'un test VO2cinétique (durée 3h). Jour d'étude 2 : Les participants subiront un test de consommation maximale d'oxygène (VO2peak), un combat de vérification VO2 et un test VO2cinétique (durée 1,5 h).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Plus petite différence réelle (SRD) entre les jours pour le pic de VO2 dans la BPCO par rapport aux témoins sains
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Coefficient de variance (CV) interjournal pour le pic de VO2 dans la BPCO par rapport aux témoins sains (co-primaire)
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Plus petite différence réelle (SRD) entre les jours Wmax dans la BPCO par rapport aux témoins sains
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Coefficient de variance (CV) interjournal Wmax dans la BPCO par rapport aux témoins sains
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Différence réelle la plus petite (SRD) entre les jours au pic de VO2 dans la BPCO par rapport aux témoins sains
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Coefficient de variance (CV) interjournalier RER au pic de VO2 dans la BPCO par rapport aux témoins sains
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Seuil d'échange gazeux (GET) de la plus petite différence réelle (SRD) entre les jours dans la BPCO par rapport aux témoins sains
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Coefficient de variance (CV) entre les jours Seuil d'échange gazeux (GET) dans la BPCO par rapport aux témoins sains
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Plus petite différence réelle (SRD) entre les jours dans la réserve ventilatoire dans la BPCO par rapport aux témoins sains
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Coefficient de variance (CV) interjournal de la réserve ventilatoire dans la BPCO par rapport aux témoins sains
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Plus petite différence réelle (SRD) entre les jours et coefficient de variance (CV) entre les jours de VE/VCO2 au GET dans la BPCO par rapport aux témoins sains
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Plus petite différence réelle (SRD) entre les jours dans VE/VCO2 au GET dans la BPCO par rapport aux témoins sains
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Coefficient de variance (CV) interjournal du pic de FC dans la BPCO par rapport aux témoins sains
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Volume pulmonaire en fin d'expiration au GET, plus petite différence réelle (SRD) entre les jours dans la BPCO par rapport aux témoins sains
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Volume pulmonaire en fin d'expiration au coefficient de variance (CV) interjournal GET dans la BPCO par rapport aux témoins sains
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Volume pulmonaire en fin d'expiration au pic VO2, plus petite différence réelle (SRD) entre les jours dans la BPCO par rapport aux témoins sains
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Volume pulmonaire en fin d'expiration au coefficient de variance (CV) interjournal du pic VO2 dans la BPCO par rapport aux témoins sains
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Capacité inspiratoire au GET entre les jours, plus petite différence réelle (SRD) entre la BPCO et les témoins sains
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Capacité inspiratoire au coefficient de variance (CV) interjournal GET dans la BPCO par rapport aux témoins sains
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Capacité inspiratoire au pic VO2 entre les jours, plus petite différence réelle (SRD) dans la BPCO par rapport aux témoins sains
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Capacité inspiratoire au coefficient de variance (CV) interjournal du pic VO2 dans la BPCO par rapport aux témoins sains
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Fréquence respiratoire au GET entre les jours, plus petite différence réelle (SRD) entre la BPCO et les témoins sains
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Fréquence respiratoire au coefficient de variance (CV) interjournal GET dans la BPCO par rapport aux témoins sains
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Fréquence respiratoire au pic VO2 entre les jours, plus petite différence réelle (SRD) dans la BPCO par rapport aux témoins sains
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Fréquence respiratoire au coefficient de variance (CV) interjournal du pic VO2 dans la BPCO par rapport aux témoins sains
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Volume courant au GET, plus petite différence réelle (SRD) entre les jours entre la BPCO et les témoins sains
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Volume courant au coefficient de variance (CV) interjournal GET dans la BPCO par rapport aux témoins sains
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Volume courant au VO2peak entre les jours, plus petite différence réelle (SRD) dans la BPCO par rapport aux témoins sains
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Volume courant au coefficient de variance (CV) interjournal du pic VO2 dans la BPCO par rapport aux témoins sains
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Saturation artérielle au GET, plus petite différence réelle (SRD) entre les jours dans la BPCO par rapport aux témoins sains
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Saturation artérielle au coefficient de variance (CV) interjournal GET dans la BPCO par rapport aux témoins sains
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Saturation artérielle au pic VO2 entre les jours, plus petite différence réelle (SRD) dans la BPCO par rapport aux témoins sains
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Saturation artérielle au coefficient de variance (CV) interjournal du pic VO2 dans la BPCO par rapport aux témoins sains
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Temps inspiratoire au GET entre les jours, plus petite différence réelle (SRD) entre la BPCO et les témoins sains
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Temps inspiratoire au coefficient de variance (CV) interjournal GET dans la BPCO par rapport aux témoins sains
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Temps expiratoire au pic VO2 entre les jours, plus petite différence réelle (SRD) dans la BPCO par rapport aux témoins sains
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Temps expiratoire au coefficient de variance (CV) interjournal du pic VO2 dans la BPCO par rapport aux témoins sains
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Constante de temps (tau) du test cinétique VO2 entre les jours, plus petite différence réelle (SRD) dans la BPCO par rapport aux témoins sains
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Constante de temps (tau) du test cinétique VO2 du coefficient de variance (CV) interjournal dans la BPCO par rapport aux témoins sains
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Gain à l'état d'équilibre grâce au test cinétique de VO2 entre les jours, plus petite différence réelle (SRD) dans la BPCO par rapport aux témoins sains
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Gain à l'état d'équilibre du test cinétique VO2 du coefficient de variance (CV) entre les jours dans la BPCO par rapport aux témoins sains
Délai: Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Mesuré au jour 1 et au jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H-23075064
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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