- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06257381
Consumo máximo de oxígeno (VO2máx) en pacientes con EPOC (COPD-MAX)
Consumo máximo de oxígeno (VO2máx) en pacientes con EPOC: un estudio de confiabilidad test-retest
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Introducción y antecedentes Los pacientes con EPOC se enfrentan a un viaje desafiante caracterizado por una pérdida progresiva de la función pulmonar, que en última instancia resulta en una disminución de la calidad de vida, limitaciones para el ejercicio y una mayor vulnerabilidad a la discapacidad y la mortalidad prematura. Al reconocer el papel fundamental del ejercicio regular para mejorar el bienestar de los pacientes con EPOC, resulta crucial evaluar su aptitud cardiorrespiratoria a través de parámetros como el consumo máximo de oxígeno (VO2max). Esta métrica sirve como piedra angular para evaluar la capacidad máxima del sistema cardiovascular para suministrar oxígeno a los músculos que trabajan y la capacidad de los músculos para utilizar oxígeno durante el ejercicio sostenido.
En contextos de salud más amplios, el VO2máx alto se ha establecido como un indicador clave inversamente correlacionado con el riesgo de enfermedades cardiovasculares y mortalidad. Sin embargo, a pesar de la importancia reconocida del VO2máx, existe una brecha notable en la investigación que se centra específicamente en el VO2máx de los pacientes con EPOC. La necesidad de un examen exhaustivo de la validez de contenido de la prueba de VO2-máx en el contexto de la EPOC, junto con una evaluación de su confiabilidad test-retest (variación de un día a otro), no se ha abordado adecuadamente, especialmente en comparación. con individuos sanos. Si bien el ejercicio regular ha demostrado ser un factor transformador para mejorar la calidad de vida de los pacientes con EPOC, sigue existiendo una necesidad crítica de explorar la confiabilidad de las pruebas de VO2-máx en esta población. La EPOC no sólo induce una disminución de la actividad física, sino que también puede contribuir a una reducción del VO2-máx. En consecuencia, es fundamental comprender la validez y la confiabilidad test-retest de las pruebas de VO2 máx. en la EPOC.
Objetivo Comparar la validez y la confiabilidad test-retest de la prueba de VO2-máx. en pacientes con EPOC en comparación con controles sanos.
Perspectiva Los resultados son relevantes para diseñar estudios futuros de VO2max y VO2kinetics como resultados en pacientes con EPOC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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København Ø
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Copenhagen, København Ø, Dinamarca, 2100
- Center for Aktiv Sundhed (CFAS), Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: pacientes con EPOC
- Hombres y mujeres
- 45-80 años
- EPOC (GOLD estadio I a IIII)
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/relación de capacidad vital forzada (FVC) <0,8, FEV1 <90% del valor previsto.
- Puntaje modificado del Consejo de Investigación Médica (mMRC 0 - 3)
- Oxigenación arterial en reposo > 90%
Criterios de inclusión: controles sanos
- Hombres y mujeres
- 45-80 años
- FEV1, FVC, FEV1/FVC y capacidad de difusión en respiración única normales
- Mismo sexo y edad (± 3 años) que los pacientes con EPOC.
Criterios de exclusión: pacientes con EPOC
- Síntomas de la cardiopatía isquémica
- Insuficiencia cardíaca conocida
- claudicación
- Síntomas de la enfermedad dentro de las 2 semanas anteriores al estudio.
- Participación en rehabilitación pulmonar dentro de los 6 meses.
- Enfermedad maligna conocida
- El embarazo
- Enfermedad arrítmica cardíaca inestable
- Disfunción renal o hepática.
Criterios de exclusión: controles sanos
- Enfermedad pulmonar crónica conocida
- Cardiopatía isquémica conocida
- Insuficiencia cardíaca conocida
- Síntomas de la enfermedad dentro de las 2 semanas anteriores al estudio.
- Enfermedad maligna conocida
- claudicación
- El embarazo
- Enfermedad arrítmica cardíaca inestable
- Disfunción renal o hepática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con EPOC
Nuestro objetivo es incluir a 16 pacientes con EPOC en todo el FEV1% del espectro previsto, desde EPOC leve a grave.
Los participantes se someterán a una prueba de función pulmonar y VO2max.
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Diseño general Se incluirán en el estudio 16 personas no fumadoras con EPOC y 16 controles (no fumadores) emparejados por edad y sexo a nivel de grupo. El estudio consta de dos jornadas de estudio. La separación entre las jornadas de estudio será de al menos 48 horas y máximo de 10 días. Antes de ingresar al estudio: Consentimiento informado oral y escrito. Día de estudio 1: examen médico, prueba de función pulmonar completa (espirometría dinámica, pletismografía de cuerpo entero, capacidad de difusión) seguido de una prueba de consumo máximo de oxígeno (VO2pico), sesión de verificación de VO2 y prueba cinética de VO2 (duración 3 h). Día de estudio 2: los participantes se someterán a una prueba de consumo máximo de oxígeno (VO2pico), una ronda de verificación de VO2 y una prueba VO2cinética (duración 1,5 h).
Otros nombres:
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Voluntarios sanos emparejados
Nuestro objetivo es incluir 16 controles sanos emparejados (sexo + -3 años de edad).
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Diseño general Se incluirán en el estudio 16 personas no fumadoras con EPOC y 16 controles (no fumadores) emparejados por edad y sexo a nivel de grupo. El estudio consta de dos jornadas de estudio. La separación entre las jornadas de estudio será de al menos 48 horas y máximo de 10 días. Antes de ingresar al estudio: Consentimiento informado oral y escrito. Día de estudio 1: examen médico, prueba de función pulmonar completa (espirometría dinámica, pletismografía de cuerpo entero, capacidad de difusión) seguido de una prueba de consumo máximo de oxígeno (VO2pico), sesión de verificación de VO2 y prueba cinética de VO2 (duración 3 h). Día de estudio 2: los participantes se someterán a una prueba de consumo máximo de oxígeno (VO2pico), una ronda de verificación de VO2 y una prueba VO2cinética (duración 1,5 h).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia real más pequeña (SRD) entre días para el VO2 máximo en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
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Medido el día 1 y el día 2
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Coeficiente de varianza (CV) entre días para el VO2 máximo en EPOC frente a controles sanos (coprimario)
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
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Medido el día 1 y el día 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia real más pequeña (SRD) Wmax entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
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Medido el día 1 y el día 2
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Coeficiente de varianza (CV) entre días Wmax en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
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Medido el día 1 y el día 2
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Diferencia real más pequeña (SRD) RER entre días en el pico de VO2 en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
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Medido el día 1 y el día 2
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Coeficiente de varianza (CV) RER entre días en el pico de VO2 en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
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Medido el día 1 y el día 2
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Umbral de intercambio de gas (GET) de diferencia real más pequeña (SRD) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
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Medido el día 1 y el día 2
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Coeficiente de varianza (CV) entre días Umbral de intercambio de gases (GET) en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
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Medido el día 1 y el día 2
|
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Diferencia real más pequeña (SRD) entre días en la reserva ventilatoria en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
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Medido el día 1 y el día 2
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Coeficiente de varianza (CV) entre días en la reserva ventilatoria en la EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
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Medido el día 1 y el día 2
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Diferencia real más pequeña (SRD) entre días y coeficiente de varianza (CV) entre días en VE/VCO2 en GET en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
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Medido el día 1 y el día 2
|
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Diferencia real más pequeña (SRD) entre días en VE/VCO2 en GET en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
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Medido el día 1 y el día 2
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Coeficiente de varianza (CV) entre días en el pico de FC en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
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Medido el día 1 y el día 2
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Volumen pulmonar al final de la espiración en GET la diferencia real más pequeña (SRD) entre días en la EPOC frente a los controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
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Medido el día 1 y el día 2
|
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Volumen pulmonar al final de la espiración en GET coeficiente de varianza (CV) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
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Medido el día 1 y el día 2
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Volumen pulmonar al final de la espiración en el VO2pico diferencia real más pequeña (SRD) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
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Medido el día 1 y el día 2
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Volumen pulmonar al final de la espiración en el VO2 pico coeficiente de varianza (CV) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
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Medido el día 1 y el día 2
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Capacidad inspiratoria en GET diferencia real más pequeña (SRD) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
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Medido el día 1 y el día 2
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Capacidad inspiratoria en GET coeficiente de varianza (CV) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
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Medido el día 1 y el día 2
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Capacidad inspiratoria en VO2pico diferencia real más pequeña (SRD) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
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Medido el día 1 y el día 2
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Capacidad inspiratoria en el VO2 pico coeficiente de varianza (CV) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
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Medido el día 1 y el día 2
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Frecuencia respiratoria en GET diferencia real más pequeña (SRD) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
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Medido el día 1 y el día 2
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Frecuencia respiratoria en GET coeficiente de varianza (CV) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
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Medido el día 1 y el día 2
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Frecuencia respiratoria en VO2pico diferencia real más pequeña (SRD) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
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Medido el día 1 y el día 2
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Frecuencia respiratoria en el VO2 pico coeficiente de varianza (CV) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
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Medido el día 1 y el día 2
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Volumen tidal en GET diferencia real más pequeña (SRD) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
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Medido el día 1 y el día 2
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Volumen corriente en GET coeficiente de varianza (CV) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
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Medido el día 1 y el día 2
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Volumen corriente en el VO2 pico: diferencia real más pequeña (SRD) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
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Medido el día 1 y el día 2
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Volumen corriente en el VO2 pico coeficiente de varianza (CV) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
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Medido el día 1 y el día 2
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Saturación arterial en GET diferencia real más pequeña (SRD) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
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Medido el día 1 y el día 2
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Saturación arterial en GET coeficiente de varianza (CV) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
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Medido el día 1 y el día 2
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Saturación arterial en el VO2 pico entre la diferencia real más pequeña (SRD) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
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Medido el día 1 y el día 2
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Saturación arterial en el VO2 pico coeficiente de varianza (CV) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
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Medido el día 1 y el día 2
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Tiempo inspiratorio en GET entre la diferencia real más pequeña (SRD) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
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Medido el día 1 y el día 2
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Tiempo inspiratorio en GET coeficiente de varianza (CV) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
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Medido el día 1 y el día 2
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Tiempo espiratorio en el VO2 pico entre la diferencia real más pequeña (SRD) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
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Medido el día 1 y el día 2
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Tiempo espiratorio en el VO2 pico coeficiente de varianza (CV) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
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Medido el día 1 y el día 2
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Constante de tiempo (tau) de la prueba cinética de VO2 entre la diferencia real más pequeña (SRD) entre días en la EPOC frente a los controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
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Medido el día 1 y el día 2
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Constante de tiempo (tau) de la prueba cinética de VO2 coeficiente de varianza (CV) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
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Medido el día 1 y el día 2
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Ganancia en estado estacionario de la prueba cinética de VO2 entre la diferencia real más pequeña (SRD) diaria en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
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Medido el día 1 y el día 2
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Ganancia en estado estacionario a partir del coeficiente de varianza (CV) entre días de la prueba cinética de VO2 en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
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Medido el día 1 y el día 2
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- H-23075064
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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