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Consumo máximo de oxígeno (VO2máx) en pacientes con EPOC (COPD-MAX)

8 de julio de 2024 actualizado por: Milan Mohammad, Rigshospitalet, Denmark

Consumo máximo de oxígeno (VO2máx) en pacientes con EPOC: un estudio de confiabilidad test-retest

Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), que enfrentan una disminución de la función pulmonar y una calidad de vida comprometida, a menudo se benefician del ejercicio regular (1). Evaluar su aptitud cardiorrespiratoria a través del consumo máximo de oxígeno (VO2max) es crucial (2), sin embargo, la investigación sobre su validez y confiabilidad en pacientes con EPOC sigue siendo escasa. Este estudio tiene como objetivo llenar este vacío, examinando la validez de contenido y la confiabilidad test-retest de la prueba de VO2-máx en EPOC, comparándola con controles sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción y antecedentes Los pacientes con EPOC se enfrentan a un viaje desafiante caracterizado por una pérdida progresiva de la función pulmonar, que en última instancia resulta en una disminución de la calidad de vida, limitaciones para el ejercicio y una mayor vulnerabilidad a la discapacidad y la mortalidad prematura. Al reconocer el papel fundamental del ejercicio regular para mejorar el bienestar de los pacientes con EPOC, resulta crucial evaluar su aptitud cardiorrespiratoria a través de parámetros como el consumo máximo de oxígeno (VO2max). Esta métrica sirve como piedra angular para evaluar la capacidad máxima del sistema cardiovascular para suministrar oxígeno a los músculos que trabajan y la capacidad de los músculos para utilizar oxígeno durante el ejercicio sostenido.

En contextos de salud más amplios, el VO2máx alto se ha establecido como un indicador clave inversamente correlacionado con el riesgo de enfermedades cardiovasculares y mortalidad. Sin embargo, a pesar de la importancia reconocida del VO2máx, existe una brecha notable en la investigación que se centra específicamente en el VO2máx de los pacientes con EPOC. La necesidad de un examen exhaustivo de la validez de contenido de la prueba de VO2-máx en el contexto de la EPOC, junto con una evaluación de su confiabilidad test-retest (variación de un día a otro), no se ha abordado adecuadamente, especialmente en comparación. con individuos sanos. Si bien el ejercicio regular ha demostrado ser un factor transformador para mejorar la calidad de vida de los pacientes con EPOC, sigue existiendo una necesidad crítica de explorar la confiabilidad de las pruebas de VO2-máx en esta población. La EPOC no sólo induce una disminución de la actividad física, sino que también puede contribuir a una reducción del VO2-máx. En consecuencia, es fundamental comprender la validez y la confiabilidad test-retest de las pruebas de VO2 máx. en la EPOC.

Objetivo Comparar la validez y la confiabilidad test-retest de la prueba de VO2-máx. en pacientes con EPOC en comparación con controles sanos.

Perspectiva Los resultados son relevantes para diseñar estudios futuros de VO2max y VO2kinetics como resultados en pacientes con EPOC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Dinamarca, 2100
        • Center for Aktiv Sundhed (CFAS), Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán reclutados a través de anuncios en clínicas ambulatorias pulmonares y consultorios generales en el Gran Copenhague, y mediante anuncios en periódicos, revistas, redes sociales y en forsøgsperson.dk, así como a través de forskningnu.dk. Hemos creado una cuenta de red social específica que se utiliza en diferentes redes sociales para compartir conocimientos y potencialmente reclutar participantes. No será posible comentar ni etiquetar personas en nuestras publicaciones, y los participantes potencialmente interesados ​​solo podrán comunicarse con nuestro grupo de investigación a través de correo cifrado de la Región H. Se proporcionará una dirección de correo electrónico y un número de teléfono a través del cual los participantes interesados ​​podrán contactar con el grupo de investigación.

Descripción

Criterios de inclusión: pacientes con EPOC

  • Hombres y mujeres
  • 45-80 años
  • EPOC (GOLD estadio I a IIII)
  • Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/relación de capacidad vital forzada (FVC) <0,8, FEV1 <90% del valor previsto.
  • Puntaje modificado del Consejo de Investigación Médica (mMRC 0 - 3)
  • Oxigenación arterial en reposo > 90%

Criterios de inclusión: controles sanos

  • Hombres y mujeres
  • 45-80 años
  • FEV1, FVC, FEV1/FVC y capacidad de difusión en respiración única normales
  • Mismo sexo y edad (± 3 años) que los pacientes con EPOC.

Criterios de exclusión: pacientes con EPOC

  • Síntomas de la cardiopatía isquémica
  • Insuficiencia cardíaca conocida
  • claudicación
  • Síntomas de la enfermedad dentro de las 2 semanas anteriores al estudio.
  • Participación en rehabilitación pulmonar dentro de los 6 meses.
  • Enfermedad maligna conocida
  • El embarazo
  • Enfermedad arrítmica cardíaca inestable
  • Disfunción renal o hepática.

Criterios de exclusión: controles sanos

  • Enfermedad pulmonar crónica conocida
  • Cardiopatía isquémica conocida
  • Insuficiencia cardíaca conocida
  • Síntomas de la enfermedad dentro de las 2 semanas anteriores al estudio.
  • Enfermedad maligna conocida
  • claudicación
  • El embarazo
  • Enfermedad arrítmica cardíaca inestable
  • Disfunción renal o hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con EPOC
Nuestro objetivo es incluir a 16 pacientes con EPOC en todo el FEV1% del espectro previsto, desde EPOC leve a grave. Los participantes se someterán a una prueba de función pulmonar y VO2max.

Diseño general Se incluirán en el estudio 16 personas no fumadoras con EPOC y 16 controles (no fumadores) emparejados por edad y sexo a nivel de grupo. El estudio consta de dos jornadas de estudio. La separación entre las jornadas de estudio será de al menos 48 horas y máximo de 10 días.

Antes de ingresar al estudio: Consentimiento informado oral y escrito.

Día de estudio 1: examen médico, prueba de función pulmonar completa (espirometría dinámica, pletismografía de cuerpo entero, capacidad de difusión) seguido de una prueba de consumo máximo de oxígeno (VO2pico), sesión de verificación de VO2 y prueba cinética de VO2 (duración 3 h).

Día de estudio 2: los participantes se someterán a una prueba de consumo máximo de oxígeno (VO2pico), una ronda de verificación de VO2 y una prueba VO2cinética (duración 1,5 h).

Otros nombres:
  • Prueba de función pulmonar
Voluntarios sanos emparejados
Nuestro objetivo es incluir 16 controles sanos emparejados (sexo + -3 años de edad).

Diseño general Se incluirán en el estudio 16 personas no fumadoras con EPOC y 16 controles (no fumadores) emparejados por edad y sexo a nivel de grupo. El estudio consta de dos jornadas de estudio. La separación entre las jornadas de estudio será de al menos 48 horas y máximo de 10 días.

Antes de ingresar al estudio: Consentimiento informado oral y escrito.

Día de estudio 1: examen médico, prueba de función pulmonar completa (espirometría dinámica, pletismografía de cuerpo entero, capacidad de difusión) seguido de una prueba de consumo máximo de oxígeno (VO2pico), sesión de verificación de VO2 y prueba cinética de VO2 (duración 3 h).

Día de estudio 2: los participantes se someterán a una prueba de consumo máximo de oxígeno (VO2pico), una ronda de verificación de VO2 y una prueba VO2cinética (duración 1,5 h).

Otros nombres:
  • Prueba de función pulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia real más pequeña (SRD) entre días para el VO2 máximo en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
Medido el día 1 y el día 2
Coeficiente de varianza (CV) entre días para el VO2 máximo en EPOC frente a controles sanos (coprimario)
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
Medido el día 1 y el día 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia real más pequeña (SRD) Wmax entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
Medido el día 1 y el día 2
Coeficiente de varianza (CV) entre días Wmax en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
Medido el día 1 y el día 2
Diferencia real más pequeña (SRD) RER entre días en el pico de VO2 en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
Medido el día 1 y el día 2
Coeficiente de varianza (CV) RER entre días en el pico de VO2 en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
Medido el día 1 y el día 2
Umbral de intercambio de gas (GET) de diferencia real más pequeña (SRD) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
Medido el día 1 y el día 2
Coeficiente de varianza (CV) entre días Umbral de intercambio de gases (GET) en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
Medido el día 1 y el día 2
Diferencia real más pequeña (SRD) entre días en la reserva ventilatoria en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
Medido el día 1 y el día 2
Coeficiente de varianza (CV) entre días en la reserva ventilatoria en la EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
Medido el día 1 y el día 2
Diferencia real más pequeña (SRD) entre días y coeficiente de varianza (CV) entre días en VE/VCO2 en GET en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
Medido el día 1 y el día 2
Diferencia real más pequeña (SRD) entre días en VE/VCO2 en GET en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
Medido el día 1 y el día 2
Coeficiente de varianza (CV) entre días en el pico de FC en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
Medido el día 1 y el día 2

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen pulmonar al final de la espiración en GET la diferencia real más pequeña (SRD) entre días en la EPOC frente a los controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
Medido el día 1 y el día 2
Volumen pulmonar al final de la espiración en GET coeficiente de varianza (CV) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
Medido el día 1 y el día 2
Volumen pulmonar al final de la espiración en el VO2pico diferencia real más pequeña (SRD) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
Medido el día 1 y el día 2
Volumen pulmonar al final de la espiración en el VO2 pico coeficiente de varianza (CV) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
Medido el día 1 y el día 2
Capacidad inspiratoria en GET diferencia real más pequeña (SRD) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
Medido el día 1 y el día 2
Capacidad inspiratoria en GET coeficiente de varianza (CV) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
Medido el día 1 y el día 2
Capacidad inspiratoria en VO2pico diferencia real más pequeña (SRD) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
Medido el día 1 y el día 2
Capacidad inspiratoria en el VO2 pico coeficiente de varianza (CV) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
Medido el día 1 y el día 2
Frecuencia respiratoria en GET diferencia real más pequeña (SRD) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
Medido el día 1 y el día 2
Frecuencia respiratoria en GET coeficiente de varianza (CV) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
Medido el día 1 y el día 2
Frecuencia respiratoria en VO2pico diferencia real más pequeña (SRD) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
Medido el día 1 y el día 2
Frecuencia respiratoria en el VO2 pico coeficiente de varianza (CV) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
Medido el día 1 y el día 2
Volumen tidal en GET diferencia real más pequeña (SRD) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
Medido el día 1 y el día 2
Volumen corriente en GET coeficiente de varianza (CV) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
Medido el día 1 y el día 2
Volumen corriente en el VO2 pico: diferencia real más pequeña (SRD) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
Medido el día 1 y el día 2
Volumen corriente en el VO2 pico coeficiente de varianza (CV) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
Medido el día 1 y el día 2
Saturación arterial en GET diferencia real más pequeña (SRD) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
Medido el día 1 y el día 2
Saturación arterial en GET coeficiente de varianza (CV) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
Medido el día 1 y el día 2
Saturación arterial en el VO2 pico entre la diferencia real más pequeña (SRD) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
Medido el día 1 y el día 2
Saturación arterial en el VO2 pico coeficiente de varianza (CV) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
Medido el día 1 y el día 2
Tiempo inspiratorio en GET entre la diferencia real más pequeña (SRD) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
Medido el día 1 y el día 2
Tiempo inspiratorio en GET coeficiente de varianza (CV) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
Medido el día 1 y el día 2
Tiempo espiratorio en el VO2 pico entre la diferencia real más pequeña (SRD) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
Medido el día 1 y el día 2
Tiempo espiratorio en el VO2 pico coeficiente de varianza (CV) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
Medido el día 1 y el día 2
Constante de tiempo (tau) de la prueba cinética de VO2 entre la diferencia real más pequeña (SRD) entre días en la EPOC frente a los controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
Medido el día 1 y el día 2
Constante de tiempo (tau) de la prueba cinética de VO2 coeficiente de varianza (CV) entre días en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
Medido el día 1 y el día 2
Ganancia en estado estacionario de la prueba cinética de VO2 entre la diferencia real más pequeña (SRD) diaria en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
Medido el día 1 y el día 2
Ganancia en estado estacionario a partir del coeficiente de varianza (CV) entre días de la prueba cinética de VO2 en EPOC frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Medido el día 1 y el día 2
Medido el día 1 y el día 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-23075064

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Se decidirá al finalizar el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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