Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maximale zuurstofopname (VO2max) bij patiënten met COPD (COPD-MAX)

8 juli 2024 bijgewerkt door: Milan Mohammad, Rigshospitalet, Denmark

Maximale zuurstofopname (VO2max) bij patiënten met COPD: een test-hertest betrouwbaarheidsonderzoek

Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD), die te maken hebben met een achteruitgang van de longfunctie en een verminderde kwaliteit van leven, hebben vaak baat bij regelmatige lichaamsbeweging (1). Het beoordelen van hun cardiorespiratoire conditie aan de hand van maximale zuurstofopname (VO2max) is van cruciaal belang (2), maar onderzoek naar de validiteit en betrouwbaarheid ervan bij COPD-patiënten blijft schaars. Deze studie wil deze lacune opvullen door de inhoudsvaliditeit en de test-hertestbetrouwbaarheid van de VO2-max-test bij COPD te onderzoeken en deze te vergelijken met gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding en achtergrond Patiënten met COPD worden geconfronteerd met een uitdagende reis die wordt gekenmerkt door een progressief verlies van de longfunctie, wat uiteindelijk resulteert in een verminderde kwaliteit van leven, bewegingsbeperkingen en een verhoogde kwetsbaarheid voor invaliditeit en voortijdige sterfte. Omdat we de cruciale rol erkennen van regelmatige lichaamsbeweging bij het verbeteren van het welzijn van COPD-patiënten, wordt het van cruciaal belang om hun cardiorespiratoire conditie te evalueren aan de hand van parameters zoals de maximale zuurstofopname (VO2max). Deze maatstaf dient als hoeksteen bij het beoordelen van de maximale capaciteit van het cardiovasculaire systeem om zuurstof te leveren aan werkende spieren en het vermogen van de spieren om zuurstof te gebruiken tijdens langdurige inspanning.

In een bredere gezondheidscontext is een hoge VO2max vastgesteld als een sleutelindicator die omgekeerd gecorreleerd is met het risico op hart- en vaatziekten en sterfte. Ondanks het erkende belang van VO2max is er echter een opmerkelijke leemte in het onderzoek dat zich specifiek richt op de VO2max van COPD-patiënten. De noodzaak van een grondig onderzoek naar de inhoudsvaliditeit van de VO2-max-test in de context van COPD, samen met een beoordeling van de test-hertestbetrouwbaarheid (dag-tot-dag variatie), is niet adequaat aangepakt, vooral niet in vergelijking met gezonde individuen. Hoewel regelmatige lichaamsbeweging een transformatieve factor is gebleken bij het verbeteren van de levenskwaliteit van COPD-patiënten, blijft er een cruciale behoefte bestaan ​​om de betrouwbaarheid van VO2-max-testen binnen deze populatie te onderzoeken. COPD veroorzaakt niet alleen een afname van de fysieke activiteit, maar kan ook bijdragen aan een verlaging van de VO2-max. Bijgevolg wordt het begrijpen van de validiteit en de test-hertestbetrouwbaarheid van VO2-max-testen bij COPD van cruciaal belang.

Doel Het vergelijken van de validiteit en test-hertestbetrouwbaarheid van de VO2-max-test bij COPD-patiënten vergeleken met gezonde controles.

Perspectief De resultaten zijn relevant voor het ontwerpen van toekomstige onderzoeken naar VO2max en VO2kinetiek als uitkomsten bij COPD-patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Denemarken, 2100
        • Center for Aktiv Sundhed (CFAS), Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen worden gerekruteerd via advertenties in longpoliklinieken en huisartspraktijken in Groot-Kopenhagen, en via advertenties in kranten, tijdschriften, sociale media en op forsøgsperson.dk en via forskningnu.dk. We hebben een specifiek social media-account aangemaakt dat op verschillende social media wordt gebruikt om kennis te delen en eventueel deelnemers te werven. Het zal niet mogelijk zijn om commentaar te geven of mensen te taggen in onze berichten, en potentieel geïnteresseerde deelnemers kunnen alleen contact opnemen met onze onderzoeksgroep via gecodeerde Regio H-mail. Er wordt een e-mailadres en telefoonnummer verstrekt waarop geïnteresseerde deelnemers contact kunnen opnemen met de onderzoeksgroep.

Beschrijving

Inclusiecriteria - COPD-patiënten

  • Mannen en vrouwen
  • 45-80 jaar
  • COPD (GOUD stadium I tot IIII)
  • Geforceerd uitademingsvolume in 1 sec (FEV1)/geforceerde vitale capaciteitsratio (FVC) < 0,8, FEV1 < 90% van de voorspelde waarde.
  • Gewijzigde score van de Medical Research Council (mMRC 0 - 3)
  • Arteriële oxygenatie in rust > 90%

Inclusiecriteria - gezonde controles

  • Mannen en vrouwen
  • 45-80 jaar
  • Normale FEV1-, FVC-, FEV1/FVC- en diffusiecapaciteit bij één ademhaling
  • Hetzelfde geslacht, leeftijd (± 3 jaar) als de COPD-patiënten

Uitsluitingscriteria - COPD-patiënten

  • Symptomen van ischemische hartziekte
  • Bekend hartfalen
  • Claudicatio
  • Ziektesymptomen binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Deelname aan longrevalidatie binnen 6 maanden
  • Bekende kwaadaardige ziekte
  • Zwangerschap
  • Onstabiele hartritmestoornissen
  • Nier- of leverdisfunctie

Uitsluitingscriteria - gezonde controles

  • Bekende chronische longziekte
  • Bekende ischemische hartziekte
  • Bekend hartfalen
  • Ziektesymptomen binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Bekende kwaadaardige ziekte
  • Claudicatio
  • Zwangerschap
  • Onstabiele hartritmestoornissen
  • Nier- of leverdisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COPD-patiënten
We streven ernaar om 16 patiënten met COPD te includeren over het FEV1% van het voorspelde spectrum, variërend van milde tot ernstige COPD. Deelnemers ondergaan een longfunctietest en VO2max

Globaal ontwerp Er zullen 16 niet-rokers met COPD en 16 controlepersonen (niet-rokers) die qua leeftijd en geslacht op groepsniveau overeenkomen, in het onderzoek worden opgenomen. De studie bestaat uit twee studiedagen. De scheiding tussen de studiedagen bedraagt ​​minimaal 48 uur en maximaal 10 dagen.

Voordat u aan het onderzoek begint: Geïnformeerde schriftelijke en mondelinge toestemming.

Studiedag 1: Medisch onderzoek, volledige longfunctietest (dynamische spirometrie, plethysmografie van het hele lichaam, diffusiecapaciteit) gevolgd door een maximale zuurstofverbruikstest (VO2peak), VO2-verificatie en VO2kinetische test (duur 3 uur).

Studiedag 2: Deelnemers ondergaan een maximale zuurstofverbruikstest (VO2peak), VO2-verificatietest en VO2kinetische test (duur 1,5 uur).

Andere namen:
  • Longfunctietest
Gematchte gezonde vrijwilligers
We streven ernaar om 16 gezonde, gematchte controles (geslacht +-3 jaar) op te nemen.

Globaal ontwerp Er zullen 16 niet-rokers met COPD en 16 controlepersonen (niet-rokers) die qua leeftijd en geslacht op groepsniveau overeenkomen, in het onderzoek worden opgenomen. De studie bestaat uit twee studiedagen. De scheiding tussen de studiedagen bedraagt ​​minimaal 48 uur en maximaal 10 dagen.

Voordat u aan het onderzoek begint: Geïnformeerde schriftelijke en mondelinge toestemming.

Studiedag 1: Medisch onderzoek, volledige longfunctietest (dynamische spirometrie, plethysmografie van het hele lichaam, diffusiecapaciteit) gevolgd door een maximale zuurstofverbruikstest (VO2peak), VO2-verificatie en VO2kinetische test (duur 3 uur).

Studiedag 2: Deelnemers ondergaan een maximale zuurstofverbruikstest (VO2peak), VO2-verificatietest en VO2kinetische test (duur 1,5 uur).

Andere namen:
  • Longfunctietest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kleinste reële verschil (SRD) tussen dagen voor VO2-piek bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
Gemeten op dag 1 en dag 2
Variantiecoëfficiënt (CV) tussen dagen voor VO2-piek bij COPD versus gezonde controles (co-primair)
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
Gemeten op dag 1 en dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kleinste reële verschil tussen dagen (SRD) Wmax bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
Gemeten op dag 1 en dag 2
Tussendaagse variantiecoëfficiënt (CV) Wmax bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
Gemeten op dag 1 en dag 2
Kleinste reële verschil (SRD) tussen dagen bij VO2-piek bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
Gemeten op dag 1 en dag 2
Variantiecoëfficiënt (CV) tussen dagen bij VO2-piek bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
Gemeten op dag 1 en dag 2
Kleinste reële verschil tussen dagen (SRD) Gas Exchange Threshold (GET) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
Gemeten op dag 1 en dag 2
Tussendaagse variantiecoëfficiënt (CV) Gas Exchange Threshold (GET) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
Gemeten op dag 1 en dag 2
Het kleinste reële verschil (SRD) tussen de dagen in de ademhalingsreserve bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
Gemeten op dag 1 en dag 2
Variantiecoëfficiënt (CV) tussen dagen in de ademhalingsreserve bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
Gemeten op dag 1 en dag 2
Kleinste reële verschil (SRD) tussen dagen en variantiecoëfficiënt (CV) tussen dagen in VE/VCO2 bij GET bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
Gemeten op dag 1 en dag 2
Kleinste reële verschil (SRD) tussen dagen in VE/VCO2 bij GET bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
Gemeten op dag 1 en dag 2
Variantiecoëfficiënt (CV) tussen dagen in HR-piek bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
Gemeten op dag 1 en dag 2

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Eind-expiratoir longvolume bij GET tussen de dagen het kleinste reële verschil (SRD) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
Gemeten op dag 1 en dag 2
Eindexpiratoir longvolume bij GET tussen-dag variantiecoëfficiënt (CV) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
Gemeten op dag 1 en dag 2
Eindexpiratoir longvolume bij VO2piek tussen de dagen kleinste reële verschil (SRD) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
Gemeten op dag 1 en dag 2
Eindexpiratoir longvolume bij VO2piek tussen-dag variantiecoëfficiënt (CV) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
Gemeten op dag 1 en dag 2
Inspiratoire capaciteit bij GET tussen de dagen kleinste reële verschil (SRD) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
Gemeten op dag 1 en dag 2
Inspiratoire capaciteit bij GET tussen-dag variantiecoëfficiënt (CV) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
Gemeten op dag 1 en dag 2
Inspiratoire capaciteit bij VO2piek tussen de dagen kleinste reële verschil (SRD) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
Gemeten op dag 1 en dag 2
Inspiratoire capaciteit bij VO2piek tussen-dag variantiecoëfficiënt (CV) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
Gemeten op dag 1 en dag 2
Ademhalingsfrequentie bij GET tussen de dagen kleinste reële verschil (SRD) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
Gemeten op dag 1 en dag 2
Ademhalingsfrequentie bij GET tussen-dag variantiecoëfficiënt (CV) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
Gemeten op dag 1 en dag 2
Ademhalingsfrequentie bij VO2piek tussen de dagen kleinste reële verschil (SRD) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
Gemeten op dag 1 en dag 2
Ademhalingsfrequentie bij VO2peak tussen-dag variantiecoëfficiënt (CV) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
Gemeten op dag 1 en dag 2
Teugvolume bij GET tussen de dagen kleinste reële verschil (SRD) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
Gemeten op dag 1 en dag 2
Teugvolume bij GET tussen-dag variantiecoëfficiënt (CV) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
Gemeten op dag 1 en dag 2
Teugvolume bij VO2piek tussen de dagen kleinste reële verschil (SRD) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
Gemeten op dag 1 en dag 2
Teugvolume bij VO2piek tussen-dag variantiecoëfficiënt (CV) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
Gemeten op dag 1 en dag 2
Arteriële verzadiging bij GET tussen de dagen kleinste reële verschil (SRD) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
Gemeten op dag 1 en dag 2
Arteriële verzadiging bij GET tussen-dag variantiecoëfficiënt (CV) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
Gemeten op dag 1 en dag 2
Arteriële verzadiging bij VO2piek tussen de dagen kleinste reële verschil (SRD) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
Gemeten op dag 1 en dag 2
Arteriële verzadiging bij VO2peak tussen-dag variantiecoëfficiënt (CV) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
Gemeten op dag 1 en dag 2
Inspiratoire tijd bij GET tussen de dagen kleinste reële verschil (SRD) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
Gemeten op dag 1 en dag 2
Inspiratoire tijd bij GET tussen-dag variantiecoëfficiënt (CV) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
Gemeten op dag 1 en dag 2
Expiratoire tijd bij VO2piek tussen de dagen kleinste reële verschil (SRD) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
Gemeten op dag 1 en dag 2
Expiratoire tijd bij VO2peak tussen-dag variantiecoëfficiënt (CV) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
Gemeten op dag 1 en dag 2
Tijdconstante (tau) van VO2-kinetische test tussen dagen kleinste reële verschil (SRD) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
Gemeten op dag 1 en dag 2
Tijdconstante (tau) van VO2 kinetische test tussen-dag variantiecoëfficiënt (CV) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
Gemeten op dag 1 en dag 2
Steady state winst uit VO2 kinetische test tussen de dagen kleinste reële verschil (SRD) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
Gemeten op dag 1 en dag 2
Steady state winst uit VO2 kinetische test tussen-dag variantiecoëfficiënt (CV) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
Gemeten op dag 1 en dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-23075064

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Wordt bepaald na voltooiing van de studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren