- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06257381
Maximale zuurstofopname (VO2max) bij patiënten met COPD (COPD-MAX)
Maximale zuurstofopname (VO2max) bij patiënten met COPD: een test-hertest betrouwbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding en achtergrond Patiënten met COPD worden geconfronteerd met een uitdagende reis die wordt gekenmerkt door een progressief verlies van de longfunctie, wat uiteindelijk resulteert in een verminderde kwaliteit van leven, bewegingsbeperkingen en een verhoogde kwetsbaarheid voor invaliditeit en voortijdige sterfte. Omdat we de cruciale rol erkennen van regelmatige lichaamsbeweging bij het verbeteren van het welzijn van COPD-patiënten, wordt het van cruciaal belang om hun cardiorespiratoire conditie te evalueren aan de hand van parameters zoals de maximale zuurstofopname (VO2max). Deze maatstaf dient als hoeksteen bij het beoordelen van de maximale capaciteit van het cardiovasculaire systeem om zuurstof te leveren aan werkende spieren en het vermogen van de spieren om zuurstof te gebruiken tijdens langdurige inspanning.
In een bredere gezondheidscontext is een hoge VO2max vastgesteld als een sleutelindicator die omgekeerd gecorreleerd is met het risico op hart- en vaatziekten en sterfte. Ondanks het erkende belang van VO2max is er echter een opmerkelijke leemte in het onderzoek dat zich specifiek richt op de VO2max van COPD-patiënten. De noodzaak van een grondig onderzoek naar de inhoudsvaliditeit van de VO2-max-test in de context van COPD, samen met een beoordeling van de test-hertestbetrouwbaarheid (dag-tot-dag variatie), is niet adequaat aangepakt, vooral niet in vergelijking met gezonde individuen. Hoewel regelmatige lichaamsbeweging een transformatieve factor is gebleken bij het verbeteren van de levenskwaliteit van COPD-patiënten, blijft er een cruciale behoefte bestaan om de betrouwbaarheid van VO2-max-testen binnen deze populatie te onderzoeken. COPD veroorzaakt niet alleen een afname van de fysieke activiteit, maar kan ook bijdragen aan een verlaging van de VO2-max. Bijgevolg wordt het begrijpen van de validiteit en de test-hertestbetrouwbaarheid van VO2-max-testen bij COPD van cruciaal belang.
Doel Het vergelijken van de validiteit en test-hertestbetrouwbaarheid van de VO2-max-test bij COPD-patiënten vergeleken met gezonde controles.
Perspectief De resultaten zijn relevant voor het ontwerpen van toekomstige onderzoeken naar VO2max en VO2kinetiek als uitkomsten bij COPD-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Denemarken, 2100
- Center for Aktiv Sundhed (CFAS), Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria - COPD-patiënten
- Mannen en vrouwen
- 45-80 jaar
- COPD (GOUD stadium I tot IIII)
- Geforceerd uitademingsvolume in 1 sec (FEV1)/geforceerde vitale capaciteitsratio (FVC) < 0,8, FEV1 < 90% van de voorspelde waarde.
- Gewijzigde score van de Medical Research Council (mMRC 0 - 3)
- Arteriële oxygenatie in rust > 90%
Inclusiecriteria - gezonde controles
- Mannen en vrouwen
- 45-80 jaar
- Normale FEV1-, FVC-, FEV1/FVC- en diffusiecapaciteit bij één ademhaling
- Hetzelfde geslacht, leeftijd (± 3 jaar) als de COPD-patiënten
Uitsluitingscriteria - COPD-patiënten
- Symptomen van ischemische hartziekte
- Bekend hartfalen
- Claudicatio
- Ziektesymptomen binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Deelname aan longrevalidatie binnen 6 maanden
- Bekende kwaadaardige ziekte
- Zwangerschap
- Onstabiele hartritmestoornissen
- Nier- of leverdisfunctie
Uitsluitingscriteria - gezonde controles
- Bekende chronische longziekte
- Bekende ischemische hartziekte
- Bekend hartfalen
- Ziektesymptomen binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Bekende kwaadaardige ziekte
- Claudicatio
- Zwangerschap
- Onstabiele hartritmestoornissen
- Nier- of leverdisfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COPD-patiënten
We streven ernaar om 16 patiënten met COPD te includeren over het FEV1% van het voorspelde spectrum, variërend van milde tot ernstige COPD.
Deelnemers ondergaan een longfunctietest en VO2max
|
Globaal ontwerp Er zullen 16 niet-rokers met COPD en 16 controlepersonen (niet-rokers) die qua leeftijd en geslacht op groepsniveau overeenkomen, in het onderzoek worden opgenomen. De studie bestaat uit twee studiedagen. De scheiding tussen de studiedagen bedraagt minimaal 48 uur en maximaal 10 dagen. Voordat u aan het onderzoek begint: Geïnformeerde schriftelijke en mondelinge toestemming. Studiedag 1: Medisch onderzoek, volledige longfunctietest (dynamische spirometrie, plethysmografie van het hele lichaam, diffusiecapaciteit) gevolgd door een maximale zuurstofverbruikstest (VO2peak), VO2-verificatie en VO2kinetische test (duur 3 uur). Studiedag 2: Deelnemers ondergaan een maximale zuurstofverbruikstest (VO2peak), VO2-verificatietest en VO2kinetische test (duur 1,5 uur).
Andere namen:
|
|
Gematchte gezonde vrijwilligers
We streven ernaar om 16 gezonde, gematchte controles (geslacht +-3 jaar) op te nemen.
|
Globaal ontwerp Er zullen 16 niet-rokers met COPD en 16 controlepersonen (niet-rokers) die qua leeftijd en geslacht op groepsniveau overeenkomen, in het onderzoek worden opgenomen. De studie bestaat uit twee studiedagen. De scheiding tussen de studiedagen bedraagt minimaal 48 uur en maximaal 10 dagen. Voordat u aan het onderzoek begint: Geïnformeerde schriftelijke en mondelinge toestemming. Studiedag 1: Medisch onderzoek, volledige longfunctietest (dynamische spirometrie, plethysmografie van het hele lichaam, diffusiecapaciteit) gevolgd door een maximale zuurstofverbruikstest (VO2peak), VO2-verificatie en VO2kinetische test (duur 3 uur). Studiedag 2: Deelnemers ondergaan een maximale zuurstofverbruikstest (VO2peak), VO2-verificatietest en VO2kinetische test (duur 1,5 uur).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kleinste reële verschil (SRD) tussen dagen voor VO2-piek bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
|
Variantiecoëfficiënt (CV) tussen dagen voor VO2-piek bij COPD versus gezonde controles (co-primair)
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kleinste reële verschil tussen dagen (SRD) Wmax bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
|
Tussendaagse variantiecoëfficiënt (CV) Wmax bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
|
Kleinste reële verschil (SRD) tussen dagen bij VO2-piek bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
|
Variantiecoëfficiënt (CV) tussen dagen bij VO2-piek bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
|
Kleinste reële verschil tussen dagen (SRD) Gas Exchange Threshold (GET) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
|
Tussendaagse variantiecoëfficiënt (CV) Gas Exchange Threshold (GET) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
|
Het kleinste reële verschil (SRD) tussen de dagen in de ademhalingsreserve bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
|
Variantiecoëfficiënt (CV) tussen dagen in de ademhalingsreserve bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
|
Kleinste reële verschil (SRD) tussen dagen en variantiecoëfficiënt (CV) tussen dagen in VE/VCO2 bij GET bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
|
Kleinste reële verschil (SRD) tussen dagen in VE/VCO2 bij GET bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
|
Variantiecoëfficiënt (CV) tussen dagen in HR-piek bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Eind-expiratoir longvolume bij GET tussen de dagen het kleinste reële verschil (SRD) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
|
Eindexpiratoir longvolume bij GET tussen-dag variantiecoëfficiënt (CV) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
|
Eindexpiratoir longvolume bij VO2piek tussen de dagen kleinste reële verschil (SRD) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
|
Eindexpiratoir longvolume bij VO2piek tussen-dag variantiecoëfficiënt (CV) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
|
Inspiratoire capaciteit bij GET tussen de dagen kleinste reële verschil (SRD) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
|
Inspiratoire capaciteit bij GET tussen-dag variantiecoëfficiënt (CV) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
|
Inspiratoire capaciteit bij VO2piek tussen de dagen kleinste reële verschil (SRD) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
|
Inspiratoire capaciteit bij VO2piek tussen-dag variantiecoëfficiënt (CV) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
|
Ademhalingsfrequentie bij GET tussen de dagen kleinste reële verschil (SRD) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
|
Ademhalingsfrequentie bij GET tussen-dag variantiecoëfficiënt (CV) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
|
Ademhalingsfrequentie bij VO2piek tussen de dagen kleinste reële verschil (SRD) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
|
Ademhalingsfrequentie bij VO2peak tussen-dag variantiecoëfficiënt (CV) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
|
Teugvolume bij GET tussen de dagen kleinste reële verschil (SRD) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
|
Teugvolume bij GET tussen-dag variantiecoëfficiënt (CV) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
|
Teugvolume bij VO2piek tussen de dagen kleinste reële verschil (SRD) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
|
Teugvolume bij VO2piek tussen-dag variantiecoëfficiënt (CV) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
|
Arteriële verzadiging bij GET tussen de dagen kleinste reële verschil (SRD) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
|
Arteriële verzadiging bij GET tussen-dag variantiecoëfficiënt (CV) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
|
Arteriële verzadiging bij VO2piek tussen de dagen kleinste reële verschil (SRD) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
|
Arteriële verzadiging bij VO2peak tussen-dag variantiecoëfficiënt (CV) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
|
Inspiratoire tijd bij GET tussen de dagen kleinste reële verschil (SRD) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
|
Inspiratoire tijd bij GET tussen-dag variantiecoëfficiënt (CV) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
|
Expiratoire tijd bij VO2piek tussen de dagen kleinste reële verschil (SRD) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
|
Expiratoire tijd bij VO2peak tussen-dag variantiecoëfficiënt (CV) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
|
Tijdconstante (tau) van VO2-kinetische test tussen dagen kleinste reële verschil (SRD) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
|
Tijdconstante (tau) van VO2 kinetische test tussen-dag variantiecoëfficiënt (CV) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
|
Steady state winst uit VO2 kinetische test tussen de dagen kleinste reële verschil (SRD) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
|
Steady state winst uit VO2 kinetische test tussen-dag variantiecoëfficiënt (CV) bij COPD versus gezonde controles
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Gemeten op dag 1 en dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-23075064
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .