- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06257381
Consumo massimo di ossigeno (VO2max) nei pazienti con BPCO (COPD-MAX)
Consumo massimo di ossigeno (VO2max) nei pazienti con BPCO: uno studio sull'affidabilità test-retest
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Introduzione e contesto I pazienti affetti da BPCO affrontano un percorso impegnativo caratterizzato da una progressiva perdita della funzione polmonare, che alla fine si traduce in una ridotta qualità della vita, limitazioni all'esercizio fisico e una maggiore vulnerabilità alla disabilità e mortalità prematura. Riconoscendo il ruolo fondamentale dell’esercizio fisico regolare nel migliorare il benessere dei pazienti con BPCO, diventa cruciale valutare la loro idoneità cardiorespiratoria attraverso parametri come il massimo consumo di ossigeno (VO2max). Questa metrica funge da pietra angolare nella valutazione della capacità massima del sistema cardiovascolare di fornire ossigeno ai muscoli che lavorano e della capacità dei muscoli di utilizzare l'ossigeno durante l'esercizio prolungato.
In contesti sanitari più ampi, un VO2max elevato è stato stabilito come un indicatore chiave inversamente correlato al rischio di malattie cardiovascolari e mortalità. Tuttavia, nonostante l’importanza riconosciuta del VO2max, esiste un notevole divario nella ricerca focalizzata specificamente sul VO2max dei pazienti con BPCO. La necessità di un esame approfondito della validità del contenuto del test VO2-max nel contesto della BPCO, insieme a una valutazione della sua affidabilità test-retest (variazione giornaliera), non è stata adeguatamente affrontata, soprattutto in confronto con individui sani. Sebbene l’esercizio fisico regolare abbia dimostrato di essere un fattore trasformativo nel migliorare la qualità della vita dei pazienti con BPCO, rimane una necessità fondamentale di esplorare l’affidabilità dei test VO2-max all’interno di questa popolazione. La BPCO non solo induce una diminuzione dell’attività fisica, ma può anche contribuire a una riduzione del VO2max. Di conseguenza, comprendere la validità e l’affidabilità test-retest del test VO2-max nella BPCO diventa fondamentale.
Scopo Confrontare la validità e l'affidabilità test-retest del test VO2-max nei pazienti con BPCO rispetto ai controlli sani.
Prospettiva I risultati sono rilevanti per la progettazione di studi futuri sul VO2max e sulla VO2cinetica come esiti nei pazienti con BPCO.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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København Ø
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Copenhagen, København Ø, Danimarca, 2100
- Center for Aktiv Sundhed (CFAS), Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione - Pazienti con BPCO
- Uomini e donne
- 45-80 anni
- BPCO (stadio GOLD da I a IIII)
- Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/rapporto capacità vitale forzata (FVC) < 0,8, FEV1 < 90% del valore previsto.
- Punteggio modificato del Medical Research Council (mMRC 0 - 3)
- Ossigenazione arteriosa a riposo > 90%
Criteri di inclusione: controlli sani
- Uomini e donne
- 45-80 anni
- FEV1, FVC, FEV1/FVC e capacità di diffusione a respiro singolo normali
- Stesso sesso ed età (± 3 anni) dei pazienti con BPCO
Criteri di esclusione - Pazienti con BPCO
- Sintomi della cardiopatia ischemica
- Insufficienza cardiaca nota
- Claudicazione
- Sintomi della malattia entro 2 settimane prima dello studio
- Partecipazione alla riabilitazione polmonare entro 6 mesi
- Malattia maligna nota
- Gravidanza
- Malattia aritmica cardiaca instabile
- Disfunzione renale o epatica
Criteri di esclusione: controlli sani
- Malattia polmonare cronica nota
- Cardiopatia ischemica nota
- Insufficienza cardiaca nota
- Sintomi della malattia entro 2 settimane prima dello studio
- Malattia maligna nota
- Claudicazione
- Gravidanza
- Malattia aritmica cardiaca instabile
- Disfunzione renale o epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con BPCO
Il nostro obiettivo è includere 16 pazienti con BPCO in tutto il FEV1% dello spettro previsto, che va dalla BPCO lieve a grave.
I partecipanti saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare e VO2max
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Progetto generale: nello studio saranno inclusi 16 individui non fumatori con BPCO e 16 controlli (non fumatori) abbinati per età e sesso a livello di gruppo. Lo studio consiste in due giornate di studio. La separazione tra i giorni di studio è di almeno 48 ore e un massimo di 10 giorni. Prima di entrare nello studio: consenso informato scritto e orale. Giorno di studio 1: visita medica, test completo della funzionalità polmonare (spirometria dinamica, pletismografia del corpo intero, capacità di diffusione) seguito da un test del consumo massimo di ossigeno (VO2picco), sessione di verifica del VO2 e test cinetico VO2 (durata 3 ore). Giorno di studio 2: i partecipanti saranno sottoposti a un test del consumo massimo di ossigeno (VO2peak), un periodo di verifica del VO2 e un test cinetico VO2 (durata 1,5 ore).
Altri nomi:
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Volontari sani abbinati
Il nostro obiettivo è includere 16 controlli sani abbinati (sesso + -3 anni di età).
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Progetto generale: nello studio saranno inclusi 16 individui non fumatori con BPCO e 16 controlli (non fumatori) abbinati per età e sesso a livello di gruppo. Lo studio consiste in due giornate di studio. La separazione tra i giorni di studio è di almeno 48 ore e un massimo di 10 giorni. Prima di entrare nello studio: consenso informato scritto e orale. Giorno di studio 1: visita medica, test completo della funzionalità polmonare (spirometria dinamica, pletismografia del corpo intero, capacità di diffusione) seguito da un test del consumo massimo di ossigeno (VO2picco), sessione di verifica del VO2 e test cinetico VO2 (durata 3 ore). Giorno di studio 2: i partecipanti saranno sottoposti a un test del consumo massimo di ossigeno (VO2peak), un periodo di verifica del VO2 e un test cinetico VO2 (durata 1,5 ore).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La più piccola differenza reale tra i giorni (SRD) per il picco VO2 nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Coefficiente di varianza (CV) tra i giorni per il picco VO2 nella BPCO rispetto ai controlli sani (co-primario)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza reale più piccola tra i giorni (SRD) Wmax nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Coefficiente di varianza (CV) tra giorni Wmax nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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RER della più piccola differenza reale tra i giorni (SRD) al picco VO2 nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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RER del coefficiente di varianza (CV) tra giorni al picco VO2 nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Differenza reale più piccola tra i giorni (SRD) Soglia di scambio gassoso (GET) nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Coefficiente di varianza (CV) tra i giorni Soglia di scambio di gas (GET) nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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La più piccola differenza reale tra i giorni (SRD) nella riserva ventilatoria nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Coefficiente di varianza (CV) tra i giorni della riserva ventilatoria nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Differenza reale minima tra giorni (SRD) e coefficiente di varianza (CV) tra giorni in VE/VCO2 al GET nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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La più piccola differenza reale tra i giorni (SRD) in VE/VCO2 al GET nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Coefficiente di varianza (CV) tra giorni nel picco della frequenza cardiaca nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Volume polmonare di fine espirazione alla minima differenza reale tra i giorni (SRD) GET nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Volume polmonare di fine espirazione al coefficiente di varianza (CV) tra i giorni GET nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Volume polmonare di fine espirazione al picco VO2 della minima differenza reale tra i giorni (SRD) nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Volume polmonare di fine espirazione al coefficiente di varianza (CV) intergiornaliero del picco VO2 nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Capacità inspiratoria alla minima differenza reale tra i giorni (SRD) GET nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Capacità inspiratoria al coefficiente di varianza (CV) tra i giorni GET nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Capacità inspiratoria al picco VO2 della minima differenza reale tra i giorni (SRD) nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Capacità inspiratoria al coefficiente di varianza (CV) intergiornaliero del picco VO2 nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Frequenza respiratoria alla minima differenza reale tra i giorni (SRD) GET nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Frequenza respiratoria al coefficiente di varianza (CV) intraday GET nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Frequenza respiratoria al picco VO2 della minima differenza reale tra i giorni (SRD) nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Frequenza respiratoria al coefficiente di varianza (CV) giornaliero del picco VO2 nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Volume corrente alla minima differenza reale tra i giorni (SRD) GET nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Volume corrente al coefficiente di varianza (CV) tra i giorni GET nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Volume corrente al picco VO2 della minima differenza reale tra i giorni (SRD) nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Volume corrente al coefficiente di varianza (CV) intergiornaliero del picco VO2 nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Saturazione arteriosa alla minima differenza reale tra i giorni (SRD) GET nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Saturazione arteriosa al coefficiente di varianza (CV) tra i giorni GET nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Saturazione arteriosa al picco VO2 della minima differenza reale tra i giorni (SRD) nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Saturazione arteriosa al VO2peak coefficiente di varianza (CV) tra i giorni nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Tempo inspiratorio alla minima differenza reale tra i giorni (SRD) del GET nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Tempo inspiratorio al coefficiente di varianza (CV) tra i giorni GET nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Tempo espiratorio al picco VO2 della minima differenza reale tra i giorni (SRD) nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Tempo espiratorio al VO2peak coefficiente di varianza (CV) tra i giorni nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Costante di tempo (tau) dal test cinetico del VO2 Differenza reale più piccola tra i giorni (SRD) nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Costante di tempo (tau) dal test cinetico del VO2, coefficiente di varianza (CV) tra i giorni nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Guadagno allo stato stazionario dal test cinetico del VO2 La più piccola differenza reale tra i giorni (SRD) nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Guadagno allo stato stazionario dal test cinetico del VO2, coefficiente di varianza (CV) tra i giorni nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Misurato al giorno 1 e al giorno 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-23075064
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BPCO
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Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenCompletatoVolontari sani | COPD GOLD da I a IV | Asma GINA da 1 a 4Germania
Prove cliniche su VO2max
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Bournemouth UniversityNuffield Health BournemouthCompletato
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Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification...European Association for the Study of DiabetesCompletatoDiabete di tipo 1 con pompa per insulina sottocutanea | Regolazione del flusso di insulina basale raccomandato in caso di attività fisica | Aggiustamento dell'insulina prandiale raccomandata in caso di attività fisicaFrancia
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Lancaster UniversityCompletatoDiabete di tipo 2Regno Unito
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University of CopenhagenVentriJect ApSCompletatoFitness test cardiorespiratorioDanimarca
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Lindenwood UniversityIncrenovo, LLCCompletatoAumento del sangue di lattato | Esaurimento - FisiologicoStati Uniti
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Universidad de GranadaCompletatoPrestazioni atletiche | Metabolismo energeticoSpagna
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AdventHealth Translational Research InstituteReclutamentoDiabete di tipo 2 | Steatosi epaticaStati Uniti
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Universidade Federal do Rio de JaneiroSconosciuto
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Université Libre de BruxellesCompletatoComportamento sedentario | Rimodellamento vascolare | Rimbalzo emodinamicoBelgio