Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Consumo massimo di ossigeno (VO2max) nei pazienti con BPCO (COPD-MAX)

8 luglio 2024 aggiornato da: Milan Mohammad, Rigshospitalet, Denmark

Consumo massimo di ossigeno (VO2max) nei pazienti con BPCO: uno studio sull'affidabilità test-retest

I pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), che si trovano ad affrontare un declino della funzionalità polmonare e una compromissione della qualità della vita, spesso traggono beneficio da un esercizio fisico regolare (1). Valutare l’idoneità cardiorespiratoria attraverso il massimo consumo di ossigeno (VO2max) è fondamentale (2), tuttavia la ricerca sulla sua validità e affidabilità nei pazienti con BPCO rimane scarsa. Questo studio si propone di colmare questa lacuna, esaminando la validità del contenuto e l’affidabilità test-retest del test VO2-max nella BPCO, confrontandolo con controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione e contesto I pazienti affetti da BPCO affrontano un percorso impegnativo caratterizzato da una progressiva perdita della funzione polmonare, che alla fine si traduce in una ridotta qualità della vita, limitazioni all'esercizio fisico e una maggiore vulnerabilità alla disabilità e mortalità prematura. Riconoscendo il ruolo fondamentale dell’esercizio fisico regolare nel migliorare il benessere dei pazienti con BPCO, diventa cruciale valutare la loro idoneità cardiorespiratoria attraverso parametri come il massimo consumo di ossigeno (VO2max). Questa metrica funge da pietra angolare nella valutazione della capacità massima del sistema cardiovascolare di fornire ossigeno ai muscoli che lavorano e della capacità dei muscoli di utilizzare l'ossigeno durante l'esercizio prolungato.

In contesti sanitari più ampi, un VO2max elevato è stato stabilito come un indicatore chiave inversamente correlato al rischio di malattie cardiovascolari e mortalità. Tuttavia, nonostante l’importanza riconosciuta del VO2max, esiste un notevole divario nella ricerca focalizzata specificamente sul VO2max dei pazienti con BPCO. La necessità di un esame approfondito della validità del contenuto del test VO2-max nel contesto della BPCO, insieme a una valutazione della sua affidabilità test-retest (variazione giornaliera), non è stata adeguatamente affrontata, soprattutto in confronto con individui sani. Sebbene l’esercizio fisico regolare abbia dimostrato di essere un fattore trasformativo nel migliorare la qualità della vita dei pazienti con BPCO, rimane una necessità fondamentale di esplorare l’affidabilità dei test VO2-max all’interno di questa popolazione. La BPCO non solo induce una diminuzione dell’attività fisica, ma può anche contribuire a una riduzione del VO2max. Di conseguenza, comprendere la validità e l’affidabilità test-retest del test VO2-max nella BPCO diventa fondamentale.

Scopo Confrontare la validità e l'affidabilità test-retest del test VO2-max nei pazienti con BPCO rispetto ai controlli sani.

Prospettiva I risultati sono rilevanti per la progettazione di studi futuri sul VO2max e sulla VO2cinetica come esiti nei pazienti con BPCO.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Danimarca, 2100
        • Center for Aktiv Sundhed (CFAS), Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti verranno reclutati tramite annunci presso cliniche ambulatoriali polmonari e studi generali nella Grande Copenaghen e tramite annunci su giornali, riviste, social media e su forsøgsperson.dk, nonché tramite forskningnu.dk. Abbiamo creato uno specifico account di social media che viene utilizzato su diversi social media per condividere conoscenze e potenzialmente reclutare partecipanti. Non sarà possibile commentare o taggare le persone nei nostri post, e i partecipanti potenzialmente interessati potranno contattare il nostro gruppo di ricerca solo tramite mail crittografata della Regione H. Verrà fornito un indirizzo e-mail e un numero di telefono attraverso il quale i partecipanti interessati potranno contattare il gruppo di ricerca.

Descrizione

Criteri di inclusione - Pazienti con BPCO

  • Uomini e donne
  • 45-80 anni
  • BPCO (stadio GOLD da I a IIII)
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/rapporto capacità vitale forzata (FVC) < 0,8, FEV1 < 90% del valore previsto.
  • Punteggio modificato del Medical Research Council (mMRC 0 - 3)
  • Ossigenazione arteriosa a riposo > 90%

Criteri di inclusione: controlli sani

  • Uomini e donne
  • 45-80 anni
  • FEV1, FVC, FEV1/FVC e capacità di diffusione a respiro singolo normali
  • Stesso sesso ed età (± 3 anni) dei pazienti con BPCO

Criteri di esclusione - Pazienti con BPCO

  • Sintomi della cardiopatia ischemica
  • Insufficienza cardiaca nota
  • Claudicazione
  • Sintomi della malattia entro 2 settimane prima dello studio
  • Partecipazione alla riabilitazione polmonare entro 6 mesi
  • Malattia maligna nota
  • Gravidanza
  • Malattia aritmica cardiaca instabile
  • Disfunzione renale o epatica

Criteri di esclusione: controlli sani

  • Malattia polmonare cronica nota
  • Cardiopatia ischemica nota
  • Insufficienza cardiaca nota
  • Sintomi della malattia entro 2 settimane prima dello studio
  • Malattia maligna nota
  • Claudicazione
  • Gravidanza
  • Malattia aritmica cardiaca instabile
  • Disfunzione renale o epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con BPCO
Il nostro obiettivo è includere 16 pazienti con BPCO in tutto il FEV1% dello spettro previsto, che va dalla BPCO lieve a grave. I partecipanti saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare e VO2max

Progetto generale: nello studio saranno inclusi 16 individui non fumatori con BPCO e 16 controlli (non fumatori) abbinati per età e sesso a livello di gruppo. Lo studio consiste in due giornate di studio. La separazione tra i giorni di studio è di almeno 48 ore e un massimo di 10 giorni.

Prima di entrare nello studio: consenso informato scritto e orale.

Giorno di studio 1: visita medica, test completo della funzionalità polmonare (spirometria dinamica, pletismografia del corpo intero, capacità di diffusione) seguito da un test del consumo massimo di ossigeno (VO2picco), sessione di verifica del VO2 e test cinetico VO2 (durata 3 ore).

Giorno di studio 2: i partecipanti saranno sottoposti a un test del consumo massimo di ossigeno (VO2peak), un periodo di verifica del VO2 e un test cinetico VO2 (durata 1,5 ore).

Altri nomi:
  • Test di funzionalità polmonare
Volontari sani abbinati
Il nostro obiettivo è includere 16 controlli sani abbinati (sesso + -3 anni di età).

Progetto generale: nello studio saranno inclusi 16 individui non fumatori con BPCO e 16 controlli (non fumatori) abbinati per età e sesso a livello di gruppo. Lo studio consiste in due giornate di studio. La separazione tra i giorni di studio è di almeno 48 ore e un massimo di 10 giorni.

Prima di entrare nello studio: consenso informato scritto e orale.

Giorno di studio 1: visita medica, test completo della funzionalità polmonare (spirometria dinamica, pletismografia del corpo intero, capacità di diffusione) seguito da un test del consumo massimo di ossigeno (VO2picco), sessione di verifica del VO2 e test cinetico VO2 (durata 3 ore).

Giorno di studio 2: i partecipanti saranno sottoposti a un test del consumo massimo di ossigeno (VO2peak), un periodo di verifica del VO2 e un test cinetico VO2 (durata 1,5 ore).

Altri nomi:
  • Test di funzionalità polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La più piccola differenza reale tra i giorni (SRD) per il picco VO2 nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Coefficiente di varianza (CV) tra i giorni per il picco VO2 nella BPCO rispetto ai controlli sani (co-primario)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Misurato al giorno 1 e al giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza reale più piccola tra i giorni (SRD) Wmax nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Coefficiente di varianza (CV) tra giorni Wmax nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
RER della più piccola differenza reale tra i giorni (SRD) al picco VO2 nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
RER del coefficiente di varianza (CV) tra giorni al picco VO2 nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Differenza reale più piccola tra i giorni (SRD) Soglia di scambio gassoso (GET) nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Coefficiente di varianza (CV) tra i giorni Soglia di scambio di gas (GET) nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
La più piccola differenza reale tra i giorni (SRD) nella riserva ventilatoria nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Coefficiente di varianza (CV) tra i giorni della riserva ventilatoria nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Differenza reale minima tra giorni (SRD) e coefficiente di varianza (CV) tra giorni in VE/VCO2 al GET nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
La più piccola differenza reale tra i giorni (SRD) in VE/VCO2 al GET nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Coefficiente di varianza (CV) tra giorni nel picco della frequenza cardiaca nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Misurato al giorno 1 e al giorno 2

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume polmonare di fine espirazione alla minima differenza reale tra i giorni (SRD) GET nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Volume polmonare di fine espirazione al coefficiente di varianza (CV) tra i giorni GET nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Volume polmonare di fine espirazione al picco VO2 della minima differenza reale tra i giorni (SRD) nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Volume polmonare di fine espirazione al coefficiente di varianza (CV) intergiornaliero del picco VO2 nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Capacità inspiratoria alla minima differenza reale tra i giorni (SRD) GET nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Capacità inspiratoria al coefficiente di varianza (CV) tra i giorni GET nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Capacità inspiratoria al picco VO2 della minima differenza reale tra i giorni (SRD) nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Capacità inspiratoria al coefficiente di varianza (CV) intergiornaliero del picco VO2 nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Frequenza respiratoria alla minima differenza reale tra i giorni (SRD) GET nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Frequenza respiratoria al coefficiente di varianza (CV) intraday GET nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Frequenza respiratoria al picco VO2 della minima differenza reale tra i giorni (SRD) nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Frequenza respiratoria al coefficiente di varianza (CV) giornaliero del picco VO2 nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Volume corrente alla minima differenza reale tra i giorni (SRD) GET nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Volume corrente al coefficiente di varianza (CV) tra i giorni GET nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Volume corrente al picco VO2 della minima differenza reale tra i giorni (SRD) nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Volume corrente al coefficiente di varianza (CV) intergiornaliero del picco VO2 nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Saturazione arteriosa alla minima differenza reale tra i giorni (SRD) GET nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Saturazione arteriosa al coefficiente di varianza (CV) tra i giorni GET nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Saturazione arteriosa al picco VO2 della minima differenza reale tra i giorni (SRD) nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Saturazione arteriosa al VO2peak coefficiente di varianza (CV) tra i giorni nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Tempo inspiratorio alla minima differenza reale tra i giorni (SRD) del GET nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Tempo inspiratorio al coefficiente di varianza (CV) tra i giorni GET nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Tempo espiratorio al picco VO2 della minima differenza reale tra i giorni (SRD) nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Tempo espiratorio al VO2peak coefficiente di varianza (CV) tra i giorni nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Costante di tempo (tau) dal test cinetico del VO2 Differenza reale più piccola tra i giorni (SRD) nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Costante di tempo (tau) dal test cinetico del VO2, coefficiente di varianza (CV) tra i giorni nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Guadagno allo stato stazionario dal test cinetico del VO2 La più piccola differenza reale tra i giorni (SRD) nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Guadagno allo stato stazionario dal test cinetico del VO2, coefficiente di varianza (CV) tra i giorni nella BPCO rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Misurato al giorno 1 e al giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-23075064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Verrà deciso al termine degli studi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su VO2max

Sottoscrivi