Maksimalt oksygenopptak (VO2max) hos pasienter med KOLS (COPD-MAX)
Maksimalt oksygenopptak (VO2max) hos pasienter med KOLS: en test-retest pålitelighetsstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Introduksjon og bakgrunn Pasienter med KOLS står overfor en utfordrende reise preget av et progressivt tap av lungefunksjon, som til slutt resulterer i redusert livskvalitet, treningsbegrensninger og økt sårbarhet for funksjonshemming og for tidlig dødelighet. Ved å erkjenne den sentrale rollen til regelmessig trening for å forbedre velværet til KOLS-pasienter, blir det avgjørende å evaluere deres kardiorespiratoriske kondisjon gjennom parametere som maksimalt oksygenopptak (VO2max). Denne metrikken fungerer som en hjørnestein i å vurdere den maksimale kapasiteten til det kardiovaskulære systemet til å levere oksygen til arbeidende muskler og musklenes evne til å utnytte oksygen under vedvarende trening.
I bredere helsesammenheng er høy VO2maks blitt etablert som en nøkkelindikator omvendt korrelert med risiko for hjerte- og karsykdommer og dødelighet. Til tross for den anerkjente viktigheten av VO2max, er det imidlertid et bemerkelsesverdig gap i forskning som fokuserer spesifikt på VO2max hos KOLS-pasienter. Behovet for en grundig undersøkelse av innholdsvaliditeten til VO2-maks-testen i sammenheng med KOLS, sammen med en vurdering av test-re-test-reliabiliteten (dag-til-dag-variasjon), har ikke blitt behandlet tilstrekkelig, spesielt i sammenligning. med friske individer. Mens regelmessig trening har vist seg å være en transformativ faktor for å forbedre livskvaliteten for KOLS-pasienter, er det fortsatt et kritisk behov for å utforske påliteligheten til VO2-max-testing i denne populasjonen. Ikke bare induserer KOLS en nedgang i fysisk aktivitet, men det kan også bidra til en reduksjon i VO2-maks. Følgelig blir det viktig å forstå validiteten og reliabiliteten av test-retesting av VO2-maks-testing ved KOLS.
Mål Å sammenligne validiteten og reliabiliteten for test-retesting av VO2-max testen hos KOLS-pasienter sammenlignet med friske kontroller.
Perspektiv Resultatene er relevante for å designe fremtidige studier av VO2max og VO2kinetikk som utfall hos KOLS-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Danmark, 2100
- Center for Aktiv Sundhed (CFAS), Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier - KOLS-pasienter
- Menn og kvinner
- 45-80 år
- KOLS (GULL stadium I til IIII)
- Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sek (FEV1)/forsert vitalkapasitet (FVC) < 0,8, FEV1 < 90 % av predikert verdi.
- Modifisert Medical Research Council-poengsum (mMRC 0 - 3)
- Hvilende arteriell oksygenering > 90 %
Inklusjonskriterier - sunne kontroller
- Menn og kvinner
- 45-80 år
- Normal FEV1, FVC, FEV1/FVC og diffusjonskapasitet med enkelt pust
- Samme kjønn, alder (± 3 år) som KOLS-pasientene
Eksklusjonskriterier - KOLS-pasienter
- Symptomer på iskemisk hjertesykdom
- Kjent hjertesvikt
- Claudication
- Symptomer på sykdom innen 2 uker før studien
- Deltakelse i lungerehabilitering innen 6 måneder
- Kjent ondartet sykdom
- Svangerskap
- Ustabil hjertearytmisk sykdom
- Nyre- eller leverdysfunksjon
Eksklusjonskriterier - sunne kontroller
- Kjent kronisk lungesykdom
- Kjent iskemisk hjertesykdom
- Kjent hjertesvikt
- Symptomer på sykdom innen 2 uker før studien
- Kjent ondartet sykdom
- Claudication
- Svangerskap
- Ustabil hjertearytmisk sykdom
- Nyre- eller leverdysfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KOLS-pasienter
Vi tar sikte på å inkludere 16 pasienter med KOLS på tvers av FEV1 % av det predikerte spekteret, alt fra mild til alvorlig KOLS.
Deltakerne skal gjennomgå lungefunksjonstest og VO2max
|
Overordnet design 16 ikke-røykere med KOLS og 16 kontroller (ikke-røykere) matchet for alder og kjønn på gruppenivå vil bli inkludert i studien. Studiet består av to studiedager. Skille mellom studiedagene er minst 48 timer og maksimalt 10 dager. Før du går inn i studiet: Informert skriftlig og muntlig samtykke. Studiedag 1: Medisinsk undersøkelse, full lungefunksjonstesting (dynamisk spirometri, helkroppspletysmografi, diffusjonskapasitet) etterfulgt av en maksimal oksygenforbrukstest (VO2peak), VO2-verifiseringskamp og VO2kinetisk test (varighet 3 timer). Studiedag 2: Deltakerne vil gjennomgå en maksimal oksygenforbrukstest (VO2peak), VO2-verifiseringskamp og VO2kinetisk test (varighet 1,5 timer).
Andre navn:
|
|
Matchet friske frivillige
Vi tar sikte på å inkludere 16 sunne matchede kontroller (kjønn +-3 år).
|
Overordnet design 16 ikke-røykere med KOLS og 16 kontroller (ikke-røykere) matchet for alder og kjønn på gruppenivå vil bli inkludert i studien. Studiet består av to studiedager. Skille mellom studiedagene er minst 48 timer og maksimalt 10 dager. Før du går inn i studiet: Informert skriftlig og muntlig samtykke. Studiedag 1: Medisinsk undersøkelse, full lungefunksjonstesting (dynamisk spirometri, helkroppspletysmografi, diffusjonskapasitet) etterfulgt av en maksimal oksygenforbrukstest (VO2peak), VO2-verifiseringskamp og VO2kinetisk test (varighet 3 timer). Studiedag 2: Deltakerne vil gjennomgå en maksimal oksygenforbrukstest (VO2peak), VO2-verifiseringskamp og VO2kinetisk test (varighet 1,5 timer).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mellom-dagers minste reelle forskjell (SRD) for VO2-topp i KOLS vs. friske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Mellom-dagers variasjonskoeffisient (CV) for VO2-topp i KOLS vs. friske kontroller (co-primær)
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mellom-dagers minste reelle forskjell (SRD) Wmax i KOLS vs. friske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Mellom-dagers variasjonskoeffisient (CV) Wmax i KOLS vs. friske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Mellom-dagers minste reelle forskjell (SRD) RER ved VO2-topp i KOLS vs. friske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Mellom-dagers variasjonskoeffisient (CV) RER ved VO2-topp i KOLS vs. friske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Mellom-dagers minste reelle forskjell (SRD) Gass Exchange Threshold (GET) i KOLS vs. friske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Mellom-dagers variasjonskoeffisient (CV) Gass Exchange Threshold (GET) i KOLS vs. friske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Mellom-dagers minste reelle forskjell (SRD) i ventilasjonsreserve i KOLS vs. friske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Mellom-dagers variasjonskoeffisient (CV) i ventilasjonsreserve i KOLS vs. friske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Mellom-dagers minste reelle forskjell (SRD) og Between-day variasjonskoeffisient (CV) i VE/VCO2 ved GET i KOLS vs. friske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Mellom-dagers minste reelle forskjell (SRD) i VE/VCO2 ved GET i KOLS vs. friske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Mellom-dagers variasjonskoeffisient (CV) i HR-topp i KOLS vs. friske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sluttekspiratorisk lungevolum ved GET mellom dager minste reelle forskjell (SRD) i KOLS vs. friske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Sluttekspiratorisk lungevolum ved GET mellomdagskoeffisient (CV) i KOLS vs. friske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Sluttekspiratorisk lungevolum ved VO2peak mellom dag minste reelle forskjell (SRD) i KOLS vs. friske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Sluttekspiratorisk lungevolum ved VO2peak mellomdager variasjonskoeffisient (CV) i KOLS vs. friske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Inspiratorisk kapasitet ved GET mellom dager minste reelle forskjell (SRD) i KOLS vs. friske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Inspiratorisk kapasitet ved GET mellomdagskoeffisient (CV) i KOLS vs. friske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Inspiratorisk kapasitet ved VO2peak mellom dager minste reelle forskjell (SRD) i KOLS vs. friske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Inspiratorisk kapasitet ved VO2peak mellomdager variasjonskoeffisient (CV) i KOLS vs. friske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Respirasjonsfrekvens ved GET mellom dager minste reelle forskjell (SRD) i KOLS vs. friske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Respirasjonsfrekvens ved GET mellomdagskoeffisient (CV) i KOLS vs. friske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Respirasjonsfrekvens ved VO2peak mellom-dagers minste reelle forskjell (SRD) i KOLS vs. friske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Respirasjonsfrekvens ved VO2peak mellomdager variasjonskoeffisient (CV) i KOLS vs. friske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Tidevannsvolum ved GET mellom dager minste reelle forskjell (SRD) i KOLS vs. friske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Tidalvolum ved GET mellom-dag variasjonskoeffisient (CV) i KOLS vs. friske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Tidevannsvolum ved VO2peak mellom dagen minste reelle forskjell (SRD) i KOLS vs. friske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Tidevannsvolum ved VO2-topp mellom dag variasjonskoeffisient (CV) i KOLS vs. friske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Arteriell metning ved GET mellom dager minste reelle forskjell (SRD) i KOLS vs. friske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Arteriell metning ved GET mellomdagskoeffisient (CV) i KOLS vs. friske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Arteriell metning ved VO2peak mellom dagen minste reelle forskjell (SRD) i KOLS vs. friske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Arteriell metning ved VO2peak mellom-dag variasjonskoeffisient (CV) i KOLS vs. friske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Inspiratorisk tid ved GET mellom dager minste reelle forskjell (SRD) i KOLS vs. friske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Inspiratorisk tid ved GET mellomdagskoeffisient (CV) i KOLS vs. friske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Ekspiratorisk tid ved VO2peak mellom dagen minste reelle forskjell (SRD) i KOLS vs. friske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Ekspirasjonstid ved VO2peak mellomdager variasjonskoeffisient (CV) i KOLS vs. friske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Tidskonstant (tau) fra VO2 kinetisk test mellom dager minste reelle forskjell (SRD) i KOLS vs. friske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Tidskonstant (tau) fra VO2 kinetisk test mellom dag variasjonskoeffisient (CV) i KOLS vs. friske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Steady state gevinst fra VO2 kinetisk test mellom-dagers minste reelle forskjell (SRD) i KOLS vs. friske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Steady state gevinst fra VO2 kinetisk test mellom-dag variasjonskoeffisient (CV) i KOLS vs. friske kontroller
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H-23075064
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .