- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06257381
Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max) bei Patienten mit COPD (COPD-MAX)
Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max) bei Patienten mit COPD: eine Test-Retest-Zuverlässigkeitsstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Einleitung und Hintergrund Patienten mit COPD stehen vor einer herausfordernden Reise, die durch einen fortschreitenden Verlust der Lungenfunktion gekennzeichnet ist, der letztendlich zu einer verminderten Lebensqualität, Bewegungseinschränkungen und einem erhöhten Risiko für Behinderungen und vorzeitiger Mortalität führt. Angesichts der entscheidenden Rolle regelmäßiger Bewegung bei der Verbesserung des Wohlbefindens von COPD-Patienten ist es von entscheidender Bedeutung, ihre kardiorespiratorische Fitness anhand von Parametern wie der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max) zu bewerten. Diese Metrik dient als Eckpfeiler bei der Beurteilung der maximalen Kapazität des Herz-Kreislauf-Systems, den arbeitenden Muskeln Sauerstoff zuzuführen, und der Fähigkeit der Muskeln, bei anhaltendem Training Sauerstoff zu nutzen.
In breiteren Gesundheitskontexten hat sich ein hoher VO2max als Schlüsselindikator etabliert, der umgekehrt mit dem Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Mortalität korreliert. Trotz der anerkannten Bedeutung von VO2max gibt es jedoch eine bemerkenswerte Lücke in der Forschung, die sich speziell auf VO2max von COPD-Patienten konzentriert. Der Notwendigkeit einer gründlichen Untersuchung der Inhaltsvalidität des VO2-max-Tests im Zusammenhang mit COPD sowie einer Bewertung seiner Testwiederholungszuverlässigkeit (Tagesvariation) wurde insbesondere im Vergleich nicht angemessen Rechnung getragen mit gesunden Menschen. Während sich regelmäßige Bewegung als entscheidender Faktor für die Verbesserung der Lebensqualität von COPD-Patienten erwiesen hat, besteht weiterhin ein dringender Bedarf, die Zuverlässigkeit von VO2-max-Tests in dieser Population zu untersuchen. COPD führt nicht nur zu einem Rückgang der körperlichen Aktivität, sondern kann auch zu einer Verringerung des VO2-max beitragen. Daher ist es von größter Bedeutung, die Gültigkeit und Testwiederholungszuverlässigkeit von VO2-max-Tests bei COPD zu verstehen.
Ziel: Vergleich der Validität und Test-Retest-Zuverlässigkeit des VO2-max-Tests bei COPD-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Perspektive Die Ergebnisse sind relevant für die Gestaltung zukünftiger Studien zu VO2max und VO2kinetik als Ergebnisse bei COPD-Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Milan Mohammad, MS.c
- Telefonnummer: 60162372
- E-Mail: milan.mohammad.01@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ronan Berg, MD, PhD
- Telefonnummer: 21756481
- E-Mail: ronan.martin.griffin.berg@regionh.dk
Studienorte
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Center for Aktiv Sundhed (CFAS), Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
-
Kontakt:
- Milan Mohammad, MS.c
- Telefonnummer: +45 60162372
- E-Mail: milan.mohammad.01@regionh.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien – COPD-Patienten
- Männer und Frauen
- 45-80 Jahre
- COPD (GOLD Stadium I bis III)
- Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/forciertes Vitalkapazitätsverhältnis (FVC) < 0,8, FEV1 < 90 % des vorhergesagten Werts.
- Modifizierter Medical Research Council-Score (mMRC 0–3)
- Arterielle Sauerstoffversorgung im Ruhezustand > 90 %
Einschlusskriterien – gesunde Kontrollpersonen
- Männer und Frauen
- 45-80 Jahre
- Normale FEV1-, FVC-, FEV1/FVC- und Einzelatem-Diffusionskapazität
- Gleiches Geschlecht und Alter (± 3 Jahre) wie die COPD-Patienten
Ausschlusskriterien – COPD-Patienten
- Symptome einer ischämischen Herzkrankheit
- Bekannte Herzinsuffizienz
- Claudicatio
- Krankheitssymptome innerhalb von 2 Wochen vor der Studie
- Teilnahme an der Lungenrehabilitation innerhalb von 6 Monaten
- Bekannte bösartige Erkrankung
- Schwangerschaft
- Instabile Herzrhythmusstörung
- Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Ausschlusskriterien – gesunde Kontrollpersonen
- Bekannte chronische Lungenerkrankung
- Bekannte ischämische Herzkrankheit
- Bekannte Herzinsuffizienz
- Krankheitssymptome innerhalb von 2 Wochen vor der Studie
- Bekannte bösartige Erkrankung
- Claudicatio
- Schwangerschaft
- Instabile Herzrhythmusstörung
- Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
COPD-Patienten
Unser Ziel ist es, 16 Patienten mit COPD im gesamten FEV1 % des vorhergesagten Spektrums einzuschließen, das von leichter bis schwerer COPD reicht.
Die Teilnehmer werden einem Lungenfunktionstest und einem VO2max-Test unterzogen
|
Gesamtdesign: 16 Nichtraucher mit COPD und 16 Kontrollpersonen (Nichtraucher), die auf Gruppenebene nach Alter und Geschlecht abgeglichen sind, werden in die Studie einbezogen. Das Studium besteht aus zwei Studientagen. Der Abstand zwischen den Studientagen beträgt mindestens 48 Stunden und maximal 10 Tage. Vor Beginn der Studie: Einverständniserklärung in schriftlicher und mündlicher Form. Studientag 1: Ärztliche Untersuchung, vollständige Lungenfunktionsprüfung (dynamische Spirometrie, Ganzkörperplethysmographie, Diffusionskapazität), gefolgt von einem Test des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2peak), einem VO2-Verifizierungskampf und einem VO2kinetischen Test (Dauer 3 Stunden). Studientag 2: Die Teilnehmer werden einem maximalen Sauerstoffverbrauchstest (VO2peak), einem VO2-Verifizierungskampf und einem VO2kinetik-Test (Dauer 1,5 Stunden) unterzogen.
Andere Namen:
|
Passende gesunde Freiwillige
Unser Ziel ist es, 16 gesunde, passende Kontrollpersonen (Geschlecht +-3 Jahre) einzubeziehen.
|
Gesamtdesign: 16 Nichtraucher mit COPD und 16 Kontrollpersonen (Nichtraucher), die auf Gruppenebene nach Alter und Geschlecht abgeglichen sind, werden in die Studie einbezogen. Das Studium besteht aus zwei Studientagen. Der Abstand zwischen den Studientagen beträgt mindestens 48 Stunden und maximal 10 Tage. Vor Beginn der Studie: Einverständniserklärung in schriftlicher und mündlicher Form. Studientag 1: Ärztliche Untersuchung, vollständige Lungenfunktionsprüfung (dynamische Spirometrie, Ganzkörperplethysmographie, Diffusionskapazität), gefolgt von einem Test des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2peak), einem VO2-Verifizierungskampf und einem VO2kinetischen Test (Dauer 3 Stunden). Studientag 2: Die Teilnehmer werden einem maximalen Sauerstoffverbrauchstest (VO2peak), einem VO2-Verifizierungskampf und einem VO2kinetik-Test (Dauer 1,5 Stunden) unterzogen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kleinster realer Unterschied (SRD) zwischen den Tagen für den VO2-Peak bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Varianzkoeffizient zwischen Tagen (CV) für den VO2-Peak bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen (co-primär)
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kleinster realer Unterschied (SRD) Wmax zwischen Tagen bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Varianzkoeffizient zwischen Tagen (CV) Wmax bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Kleinster realer Unterschied (SRD) RER zwischen Tagen beim VO2-Höhepunkt bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Varianzkoeffizient zwischen Tagen (CV) RER bei VO2-Spitze bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Zwischentägiger kleinster realer Unterschied (SRD) Gasaustauschschwelle (GET) bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Zwischentägiger Varianzkoeffizient (CV) Gasaustauschschwelle (GET) bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Kleinster realer Unterschied (SRD) zwischen den Tagen in der Beatmungsreserve bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Varianzkoeffizient zwischen Tagen (CV) der ventilatorischen Reserve bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Kleinste reale Differenz (SRD) zwischen Tagen und Varianzkoeffizient (CV) zwischen Tagen in VE/VCO2 bei GET bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Kleinster realer Unterschied (SRD) zwischen Tag und VE/VCO2 bei GET bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Varianzkoeffizient zwischen Tagen (CV) des HR-Peaks bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Endexspiratorisches Lungenvolumen bei GET – kleinster realer Unterschied (SRD) zwischen Tagen bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Endexspiratorisches Lungenvolumen beim GET-Varianzkoeffizienten (CV) zwischen Tagen bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Endexspiratorisches Lungenvolumen bei VO2peak zwischen dem kleinsten tatsächlichen Unterschied (SRD) zwischen den Tagen bei COPD und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Endexspiratorisches Lungenvolumen bei VO2peak zwischentägigem Varianzkoeffizienten (CV) bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Inspirationskapazität bei GET – kleinster realer Unterschied (SRD) zwischen Tagen bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Inspirationskapazität beim GET-Varianzkoeffizienten (CV) zwischen Tagen bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Inspirationskapazität bei VO2peak zwischen den Tagen, dem kleinsten realen Unterschied (SRD) bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Inspirationskapazität bei VO2peak zwischentägigem Varianzkoeffizienten (CV) bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Atemfrequenz bei GET – kleinster realer Unterschied (SRD) zwischen Tagen bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Atemfrequenz beim GET-Varianzkoeffizienten (CV) zwischen Tagen bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Atemfrequenz bei VO2peak zwischen dem kleinsten realen Unterschied (SRD) bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Atemfrequenz bei VO2peak zwischentägigem Varianzkoeffizienten (CV) bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Atemzugvolumen bei GET, dem kleinsten realen Unterschied (SRD) zwischen den Tagen bei COPD und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Atemzugvolumen beim GET-Varianzkoeffizienten (CV) zwischen Tagen bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Atemzugvolumen bei VO2peak – kleinster realer Unterschied (SRD) zwischen Tagen bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Atemzugvolumen bei VO2peak, Varianzkoeffizient zwischen Tagen (CV) bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Arterielle Sättigung bei GET zwischen den Tagen des kleinsten realen Unterschieds (SRD) bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Arterielle Sättigung beim GET-Varianzkoeffizienten (CV) zwischen Tagen bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Arterielle Sättigung bei VO2peak zwischen dem kleinsten realen Unterschied (SRD) bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Arterielle Sättigung bei VO2peak zwischentägigem Varianzkoeffizienten (CV) bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Inspirationszeit bei GET – kleinster realer Unterschied (SRD) zwischen Tagen bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Inspirationszeit beim GET-Varianzkoeffizienten (CV) zwischen Tagen bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Exspirationszeit bei VO2peak – kleinster realer Unterschied (SRD) zwischen Tagen bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Exspirationszeit bei VO2peak zwischentägigem Varianzkoeffizienten (CV) bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Zeitkonstante (Tau) aus dem VO2-Kinetiktest zwischen dem kleinsten tatsächlichen Unterschied (SRD) zwischen den Tagen bei COPD und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Zeitkonstante (Tau) aus dem VO2-Kinetiktest, Varianzkoeffizient zwischen Tagen (CV) bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Steady-State-Gewinn aus dem VO2-Kinetiktest – kleinste reale Differenz (SRD) zwischen den Tagen bei COPD und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Steady-State-Gewinn durch VO2-Kinetiktest, Varianzkoeffizient (CV) zwischen Tagen bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-23075064
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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