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Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max) bei Patienten mit COPD (COPD-MAX)

12. Februar 2024 aktualisiert von: Milan Mohammad, Rigshospitalet, Denmark

Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max) bei Patienten mit COPD: eine Test-Retest-Zuverlässigkeitsstudie

Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Verschlechterung der Lungenfunktion und eingeschränkter Lebensqualität konfrontiert sind, profitieren oft von regelmäßiger Bewegung (1). Die Beurteilung ihrer kardiorespiratorischen Fitness anhand der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max) ist von entscheidender Bedeutung (2), doch die Forschung zu ihrer Validität und Zuverlässigkeit bei COPD-Patienten ist nach wie vor spärlich. Ziel dieser Studie ist es, diese Lücke zu schließen, indem sie die Inhaltsvalidität und Testwiederholungszuverlässigkeit des VO2-max-Tests bei COPD untersucht und ihn mit gesunden Kontrollpersonen vergleicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung und Hintergrund Patienten mit COPD stehen vor einer herausfordernden Reise, die durch einen fortschreitenden Verlust der Lungenfunktion gekennzeichnet ist, der letztendlich zu einer verminderten Lebensqualität, Bewegungseinschränkungen und einem erhöhten Risiko für Behinderungen und vorzeitiger Mortalität führt. Angesichts der entscheidenden Rolle regelmäßiger Bewegung bei der Verbesserung des Wohlbefindens von COPD-Patienten ist es von entscheidender Bedeutung, ihre kardiorespiratorische Fitness anhand von Parametern wie der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max) zu bewerten. Diese Metrik dient als Eckpfeiler bei der Beurteilung der maximalen Kapazität des Herz-Kreislauf-Systems, den arbeitenden Muskeln Sauerstoff zuzuführen, und der Fähigkeit der Muskeln, bei anhaltendem Training Sauerstoff zu nutzen.

In breiteren Gesundheitskontexten hat sich ein hoher VO2max als Schlüsselindikator etabliert, der umgekehrt mit dem Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Mortalität korreliert. Trotz der anerkannten Bedeutung von VO2max gibt es jedoch eine bemerkenswerte Lücke in der Forschung, die sich speziell auf VO2max von COPD-Patienten konzentriert. Der Notwendigkeit einer gründlichen Untersuchung der Inhaltsvalidität des VO2-max-Tests im Zusammenhang mit COPD sowie einer Bewertung seiner Testwiederholungszuverlässigkeit (Tagesvariation) wurde insbesondere im Vergleich nicht angemessen Rechnung getragen mit gesunden Menschen. Während sich regelmäßige Bewegung als entscheidender Faktor für die Verbesserung der Lebensqualität von COPD-Patienten erwiesen hat, besteht weiterhin ein dringender Bedarf, die Zuverlässigkeit von VO2-max-Tests in dieser Population zu untersuchen. COPD führt nicht nur zu einem Rückgang der körperlichen Aktivität, sondern kann auch zu einer Verringerung des VO2-max beitragen. Daher ist es von größter Bedeutung, die Gültigkeit und Testwiederholungszuverlässigkeit von VO2-max-Tests bei COPD zu verstehen.

Ziel: Vergleich der Validität und Test-Retest-Zuverlässigkeit des VO2-max-Tests bei COPD-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.

Perspektive Die Ergebnisse sind relevant für die Gestaltung zukünftiger Studien zu VO2max und VO2kinetik als Ergebnisse bei COPD-Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Center for Aktiv Sundhed (CFAS), Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden durch Anzeigen in Lungenambulanzen und Allgemeinpraxen im Großraum Kopenhagen sowie durch Anzeigen in Zeitungen, Zeitschriften, sozialen Medien und auf forsøgsperson.dk sowie über forskningnu.dk rekrutiert. Wir haben ein spezielles Social-Media-Konto erstellt, das in verschiedenen sozialen Medien zum Wissensaustausch und zur potenziellen Rekrutierung von Teilnehmern genutzt wird. Das Kommentieren oder Markieren von Personen in unseren Beiträgen ist nicht möglich und potenziell interessierte Teilnehmer können unsere Forschungsgruppe nur über verschlüsselte Region-H-Mail kontaktieren. Es wird eine E-Mail-Adresse und Telefonnummer bereitgestellt, über die interessierte Teilnehmer mit der Forschungsgruppe in Kontakt treten können.

Beschreibung

Einschlusskriterien – COPD-Patienten

  • Männer und Frauen
  • 45-80 Jahre
  • COPD (GOLD Stadium I bis III)
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/forciertes Vitalkapazitätsverhältnis (FVC) < 0,8, FEV1 < 90 % des vorhergesagten Werts.
  • Modifizierter Medical Research Council-Score (mMRC 0–3)
  • Arterielle Sauerstoffversorgung im Ruhezustand > 90 %

Einschlusskriterien – gesunde Kontrollpersonen

  • Männer und Frauen
  • 45-80 Jahre
  • Normale FEV1-, FVC-, FEV1/FVC- und Einzelatem-Diffusionskapazität
  • Gleiches Geschlecht und Alter (± 3 Jahre) wie die COPD-Patienten

Ausschlusskriterien – COPD-Patienten

  • Symptome einer ischämischen Herzkrankheit
  • Bekannte Herzinsuffizienz
  • Claudicatio
  • Krankheitssymptome innerhalb von 2 Wochen vor der Studie
  • Teilnahme an der Lungenrehabilitation innerhalb von 6 Monaten
  • Bekannte bösartige Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Instabile Herzrhythmusstörung
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung

Ausschlusskriterien – gesunde Kontrollpersonen

  • Bekannte chronische Lungenerkrankung
  • Bekannte ischämische Herzkrankheit
  • Bekannte Herzinsuffizienz
  • Krankheitssymptome innerhalb von 2 Wochen vor der Studie
  • Bekannte bösartige Erkrankung
  • Claudicatio
  • Schwangerschaft
  • Instabile Herzrhythmusstörung
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COPD-Patienten
Unser Ziel ist es, 16 Patienten mit COPD im gesamten FEV1 % des vorhergesagten Spektrums einzuschließen, das von leichter bis schwerer COPD reicht. Die Teilnehmer werden einem Lungenfunktionstest und einem VO2max-Test unterzogen

Gesamtdesign: 16 Nichtraucher mit COPD und 16 Kontrollpersonen (Nichtraucher), die auf Gruppenebene nach Alter und Geschlecht abgeglichen sind, werden in die Studie einbezogen. Das Studium besteht aus zwei Studientagen. Der Abstand zwischen den Studientagen beträgt mindestens 48 Stunden und maximal 10 Tage.

Vor Beginn der Studie: Einverständniserklärung in schriftlicher und mündlicher Form.

Studientag 1: Ärztliche Untersuchung, vollständige Lungenfunktionsprüfung (dynamische Spirometrie, Ganzkörperplethysmographie, Diffusionskapazität), gefolgt von einem Test des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2peak), einem VO2-Verifizierungskampf und einem VO2kinetischen Test (Dauer 3 Stunden).

Studientag 2: Die Teilnehmer werden einem maximalen Sauerstoffverbrauchstest (VO2peak), einem VO2-Verifizierungskampf und einem VO2kinetik-Test (Dauer 1,5 Stunden) unterzogen.

Andere Namen:
  • Lungenfunktionstest
Passende gesunde Freiwillige
Unser Ziel ist es, 16 gesunde, passende Kontrollpersonen (Geschlecht +-3 Jahre) einzubeziehen.

Gesamtdesign: 16 Nichtraucher mit COPD und 16 Kontrollpersonen (Nichtraucher), die auf Gruppenebene nach Alter und Geschlecht abgeglichen sind, werden in die Studie einbezogen. Das Studium besteht aus zwei Studientagen. Der Abstand zwischen den Studientagen beträgt mindestens 48 Stunden und maximal 10 Tage.

Vor Beginn der Studie: Einverständniserklärung in schriftlicher und mündlicher Form.

Studientag 1: Ärztliche Untersuchung, vollständige Lungenfunktionsprüfung (dynamische Spirometrie, Ganzkörperplethysmographie, Diffusionskapazität), gefolgt von einem Test des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2peak), einem VO2-Verifizierungskampf und einem VO2kinetischen Test (Dauer 3 Stunden).

Studientag 2: Die Teilnehmer werden einem maximalen Sauerstoffverbrauchstest (VO2peak), einem VO2-Verifizierungskampf und einem VO2kinetik-Test (Dauer 1,5 Stunden) unterzogen.

Andere Namen:
  • Lungenfunktionstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kleinster realer Unterschied (SRD) zwischen den Tagen für den VO2-Peak bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Varianzkoeffizient zwischen Tagen (CV) für den VO2-Peak bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen (co-primär)
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Gemessen an Tag 1 und Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kleinster realer Unterschied (SRD) Wmax zwischen Tagen bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Varianzkoeffizient zwischen Tagen (CV) Wmax bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Kleinster realer Unterschied (SRD) RER zwischen Tagen beim VO2-Höhepunkt bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Varianzkoeffizient zwischen Tagen (CV) RER bei VO2-Spitze bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Zwischentägiger kleinster realer Unterschied (SRD) Gasaustauschschwelle (GET) bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Zwischentägiger Varianzkoeffizient (CV) Gasaustauschschwelle (GET) bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Kleinster realer Unterschied (SRD) zwischen den Tagen in der Beatmungsreserve bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Varianzkoeffizient zwischen Tagen (CV) der ventilatorischen Reserve bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Kleinste reale Differenz (SRD) zwischen Tagen und Varianzkoeffizient (CV) zwischen Tagen in VE/VCO2 bei GET bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Kleinster realer Unterschied (SRD) zwischen Tag und VE/VCO2 bei GET bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Varianzkoeffizient zwischen Tagen (CV) des HR-Peaks bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Gemessen an Tag 1 und Tag 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endexspiratorisches Lungenvolumen bei GET – kleinster realer Unterschied (SRD) zwischen Tagen bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Endexspiratorisches Lungenvolumen beim GET-Varianzkoeffizienten (CV) zwischen Tagen bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Endexspiratorisches Lungenvolumen bei VO2peak zwischen dem kleinsten tatsächlichen Unterschied (SRD) zwischen den Tagen bei COPD und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Endexspiratorisches Lungenvolumen bei VO2peak zwischentägigem Varianzkoeffizienten (CV) bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Inspirationskapazität bei GET – kleinster realer Unterschied (SRD) zwischen Tagen bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Inspirationskapazität beim GET-Varianzkoeffizienten (CV) zwischen Tagen bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Inspirationskapazität bei VO2peak zwischen den Tagen, dem kleinsten realen Unterschied (SRD) bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Inspirationskapazität bei VO2peak zwischentägigem Varianzkoeffizienten (CV) bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Atemfrequenz bei GET – kleinster realer Unterschied (SRD) zwischen Tagen bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Atemfrequenz beim GET-Varianzkoeffizienten (CV) zwischen Tagen bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Atemfrequenz bei VO2peak zwischen dem kleinsten realen Unterschied (SRD) bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Atemfrequenz bei VO2peak zwischentägigem Varianzkoeffizienten (CV) bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Atemzugvolumen bei GET, dem kleinsten realen Unterschied (SRD) zwischen den Tagen bei COPD und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Atemzugvolumen beim GET-Varianzkoeffizienten (CV) zwischen Tagen bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Atemzugvolumen bei VO2peak – kleinster realer Unterschied (SRD) zwischen Tagen bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Atemzugvolumen bei VO2peak, Varianzkoeffizient zwischen Tagen (CV) bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Arterielle Sättigung bei GET zwischen den Tagen des kleinsten realen Unterschieds (SRD) bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Arterielle Sättigung beim GET-Varianzkoeffizienten (CV) zwischen Tagen bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Arterielle Sättigung bei VO2peak zwischen dem kleinsten realen Unterschied (SRD) bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Arterielle Sättigung bei VO2peak zwischentägigem Varianzkoeffizienten (CV) bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Inspirationszeit bei GET – kleinster realer Unterschied (SRD) zwischen Tagen bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Inspirationszeit beim GET-Varianzkoeffizienten (CV) zwischen Tagen bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Exspirationszeit bei VO2peak – kleinster realer Unterschied (SRD) zwischen Tagen bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Exspirationszeit bei VO2peak zwischentägigem Varianzkoeffizienten (CV) bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Zeitkonstante (Tau) aus dem VO2-Kinetiktest zwischen dem kleinsten tatsächlichen Unterschied (SRD) zwischen den Tagen bei COPD und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Zeitkonstante (Tau) aus dem VO2-Kinetiktest, Varianzkoeffizient zwischen Tagen (CV) bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Steady-State-Gewinn aus dem VO2-Kinetiktest – kleinste reale Differenz (SRD) zwischen den Tagen bei COPD und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Steady-State-Gewinn durch VO2-Kinetiktest, Varianzkoeffizient (CV) zwischen Tagen bei COPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Gemessen an Tag 1 und Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-23075064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wird nach Abschluss des Studiums entschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD

Klinische Studien zur VO2max

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